CREME VULNERAIRE Widmer

Principi attivi

Argilla bianca (Kaolinum ponderosum), argento (argentum), nitrato d'argento (argenti nitras) corrisp. ad argento (argentum).

Sostanze ausiliarie

127,5-142,5 mg/g di alcol cetostearilico, 6,45-7,50 mg/g di sodio laurilsolfato (E 487), sodio cetostearilsolfato, decile oleato, soluzione di sorbitolo al 70% (non cristallizzante), sodio cloruro, acqua depurata.

1 g di unguento contiene: 8,58 mg di argilla bianca, 1,00 mg di argento, nitrato d'argento corrisp. a 0,002 mg di argento.

Trattamento di minime ferite e danni cutanei (ad es. abrasioni) nonché ustioni di grado lieve.

In caso di ferite estese o profonde come pure di ferite da morso e da punta e di ustioni di secondo o terzo grado, il medicamento può essere usato solo su prescrizione medica.

Il medicamento va generalmente applicato sulla/e zona/e da trattare in uno strato dello spessore di 1-2 mm. È indicato ripetere l'applicazione per più giorni.

Se necessario, è possibile proteggere le aree trattate con una leggera fasciatura. La fasciatura deve essere cambiata almeno una volta al giorno.

Si raccomanda di proseguire l'applicazione fino alla completa pulizia ed epitelizzazione della ferita.

Modo di somministrazione

L'Unguento vulnerario Widmer è per uso cutaneo esterno.

Specifiche raccomandazioni posologiche

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia dell'Unguento vulnerario Widmer nei bambini e negli adolescenti non sono state esaminate in modo specifico. Tuttavia, l'esperienza pluriennale non evidenzia rischi particolari. Non sono necessari aggiustamenti della dose.

L'Unguento vulnerario Widmer non deve essere usato nei neonati di età inferiore a 12 mesi a causa della mancanza di dati.

Pazienti anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose in funzione dell'età.

• Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Ferite estese, fortemente contaminate da sporcizia e profonde nonché ferite da morso e da puntura necessitano di trattamento medico.

L'Unguento vulnerario Widmer è destinato esclusivamente all'uso cutaneo esterno sulla pelle. Si deve evitare il contatto con gli occhi.

Se entro 10-14 giorni non si osserva alcun miglioramento e qualora compaiano segni di infiammazione (rossore, gonfiore, aumento del dolore, febbre), si deve consultare un medico.

L'alcol cetostearilico contenuto nel medicamento può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

L'Unguento vulnerario Widmer contiene sodio laurilsolfato (E 487) (4,3-5,0%; equivalente a 6,45-7,50 mg in 1 g di unguento). Questa sostanza ausiliaria può causare reazioni sulla pelle localizzate (come una sensazione di puntura o di bruciore) o intensificare reazioni cutanee dovute ad atri prodotti applicati sulla stessa zona cutanea.

In caso di uso esterno concomitante di preparati per la pulizia delle ferite contenenti enzimi proteolitici, l'argento contenuto nell'Unguento vulnerario Widmer può ridurre l'effetto di questi enzimi.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'utilizzo in gravidanza.

Non sono state effettuate indagini scientifiche sistematiche con le sostanze ausiliarie. In base alle esperienze fatte finora, non sono da attendersi rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Durante la gravidanza l'Unguento vulnerario Widmer può essere utilizzato su lesioni cutanee piccole e superficiali.

Allattamento

Non sono state effettuate indagini scientifiche sistematiche sull'Unguento vulnerario Widmer durante l'allattamento. L'Unguento vulnerario Widmer non deve essere usato nell'area delle mammelle durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Sulla base dello scarso assorbimento sistemico non si prevedono tuttavia effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Relativamente all'uso topico di nitrato d'argento, alcol cetostearilico o sodio laurilsolfato (E 487), in letteratura vengono descritti gli effetti indesiderati indicati di seguito. La relativa frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

alterazioni del colore della pelle nell'area della ferita (in particolare sotto l'effetto della luce solare), irritazione cutanea locale (ad es. dermatite da contatto), argiria

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di trattamento di lunga durata con dosi elevate, i livelli sierici di argento potrebbero aumentare. Inoltre può verificarsi un'alterazione grigio-bluastra della cute e degli occhi (argirosi).

Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, il trattamento con l'Unguento vulnerario Widmer deve essere interrotto.

Codice ATC

D03AX

Meccanismo d'azione

L'argento possiede proprietà lievemente antisettiche di adsorbimento del caolino.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

La farmacocinetica dell'Unguento vulnerario Widmer non è stata esaminata.

Se la cute è intatta, l'argento applicato per via topica non viene praticamente assorbito. Se la cute è danneggiata, l'argento può tuttavia diventare disponibile per via sistemica, in particolare nel trattamento di aree cutanee estese.

Distribuzione

La farmacocinetica dell'Unguento vulnerario Widmer non è stata esaminata. L'argento penetra nel letto e nei margini della ferita e viene distribuito in diversi organi (ad es. fegato, milza, reni). Può passare anche la barriera ematoencefalica.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

La farmacocinetica dell'Unguento vulnerario Widmer non è stata esaminata.

L'argento viene escreto con le urine e con le feci.

Non sono noti dati specifici rilevanti ai fini della sicurezza per l'uso di questo preparato.

Tossicità per la riproduzione

Dopo somministrazione orale di nanoparticelle di argento di dimensioni di ~15 nm per 2-4 settimane, a dosi di 30 o 300 mg/kg al giorno sono state osservate alterazioni istopatologiche, incluse infiammazione, apoptosi e degenerazione follicolare, nelle ovaie di ratti femmine. In topi maschi e femmine, la fertilità dopo iniezione endovenosa di nanoparticelle di argento è risultata compromessa (sviluppo indebolito di spermatozoi e ovociti). L'assunzione orale di nanoparticelle di argento (15 nm) alla dose di 30 mg/kg al giorno evidenzia un potenziale tossico delle ovaie. La somministrazione endovenosa di nanoparticelle di argento (20 nm) alla dose di 0,5 mg/kg ha ridotto il numero dei follicoli e aumentato la morte embrionale.

Non sono noti dati specifici rilevanti ai fini della sicurezza per l'uso di questo preparato. Non sono disponibili evidenze di una possibile tossicità per la riproduzione nell'essere umano, anche quando l'argento applicato per via topica sulla pelle danneggiata può diventare disponibile per via sistemica (cfr. anche rubrica «Farmacocinetica», Assorbimento).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

13358 (Swissmedic).

Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.

Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.

Novembre 2020