CYSTINOL cpr pell

Principi attivi

Estratto secco di foglie di uva ursina (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium), (rapporto droga-estratto 3,5–5,5:1), corrispondente a 21 % di derivati dell'idrochinone, calcolati come arbutina disidratata, agente estrattore: etanolo al 60 % (V/V).

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, gliceridi parziali a catena lunga, ipromellosa, 73,1 mg di lattosio monoidrato, macrogol 6000, magnesio stearato, silice colloidale anidra, giallo di chinolina (E104), indigo carmina (E132), idrossido di alluminio, titanio diossido (E171).

1 compressa rivestita contiene:

238,7 - 297,5 mg di estratto secco etilico di foglie di uva ursina corrispondenti a 70 mg di derivati dell'idrochinone, calcolati come arbutina disidratata.

L'estratto di foglie di uva ursina viene usato tradizionalmente da donne per il trattamento di disturbi legati a leggere infezioni, anche ricorrenti, delle vie urinarie inferiori (cistite), come ad es. bruciori durante la minzione e/o frequente urgenza urinaria. Malattie gravi devono essere escluse da un medico.

Adulti di sesso femminile prendono 2 compresse rivestite 3 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite vanno assunte dopo i pasti, con liquido abbondante, preferibilmente acqua.

Cystinol non dovrebbe essere assunto per più di 1 settimana. Se i sintomi dovessero protrarsi per più di 4 giorni o addirittura peggiorare durante l'impiego del farmaco o se ad essi dovesse aggiungersi febbre o ritenzione urinaria, è necessario rivolgersi ad un medico.

Bambini e adolescenti

Cystinol non dev'essere utilizzato da bambini e adolescent di età inferiore a 18 anni o da adulti di sesso maschile.

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Nefropatie, gravidanza e allattamento.

Disturbi alle vie urinarie di bambini e minori di 18 anni o anche di adulti di sesso maschile in linea di principio sono da considerare problematici. Per questo e anche per la mancanza di dati sufficienti sull'assenza di rischi, ci si deve astenere dall'utilizzare Cystinol in questi gruppi di persone.

Se, durante l'applicazione del farmaco, dovessero manifestarsi disturbi o sintomi quali febbre, ritenzione urinaria, crampi o sangue nelle urine, è necessario rivolgersi a un medico.

Durante l'impiego di Cystinol si può manifestare una colorazione marrone-verdognola dell'urina.

Cystinol contiene lattosio come sostanza ausiliaria. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale carenza di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Cystinol.

Non sono stati condotti studi di interazione.

Cystinol è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedi rubrica controindicazioni).

Non sono state condotte ricerche in questo senso.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base all'apparato interessato (MedDRA) e alla frequenza, secondo quanto osservato nel corso di studi clinici o nell'ambito della sorveglianza del mercato relativamente all'impiego di Cystinol.

Per la valutazione sono state assunte come riferimento le seguenti frequenze:

raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000)

Raro: Disturbi gastro-intestinali (nausea, dolori di stomaco e vomito)

Molto raramente possono apparire reazioni allergiche.

Nel caso si verificassero effetti collaterali, interrompere l'impiego del preparato e rivolgersi a un medico.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio.

Codice ATC

G04BX

Gruppo farmacoterapeutico: altri agenti urologici

Meccanismo d'azione

L'uso di questo medicamento nel settore di applicazione citato si basa esclusivamente sull'uso tradizionale.

Farmacodinamica

I risultati di studi in vitro specifici sul prodotto dimostrano che i preparati di foglie di uva ursina esercitano un effetto antibatterico contro E. coli, Proteus vulgaris, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, ceppi di streptococchi e Candida albicans.

Efficacia clinica

Studi farmacologici durante i quali sono state condotte analisi in vitro e in vivo mostrano che gli estratti di foglie di uva ursina hanno un effetto antinfiammatorio e riducono l'adesione batterica alla cellula ospite.

Non sono disponibili studi sugli effetti di questi risultati sull'efficacia clinica.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Studi di microbiologia specifici sul prodotto condotti sull'E. coli hanno dimostrato che la scissione del coniugato avviene in larga misura per via enzimatica all'interno del batterio e di conseguenza è indipendente dal valore del pH dell'urina.

Eliminazione

Uno studio metabolico condotto con Cystinol (3 x 2 compresse) su volontari ha evidenziato che fino al 70 % della dose impiegata di uno dei componenti, l'arbutina, veniva escreto nelle urine entro 24 ore sotto forma di idrochinone coniugato. L'idrochinone libero costituiva meno dello 0,5 % della dose di arbutina impiegata.

Trattandosi di una miscela ottenuta con molte piante, i risultati di studi condotti sui singoli ingredienti, come l'arbutina, non possono essere necessariamente trasferiti all'estratto totale contenuto in Cystinol.

Cystinol

Uno studio su volontari con l'abituale posologia di Cystinol ha dimostrato che l'urina analizzata non conteneva alcun composto in grado di produrre effetti mutageni nel test di AMES (in vitro) o nel test del micronucleo (in vivo).

Non sono stati condotti studi di genotossicità, cancerogenicità o tossicità riproduttiva su Cystinol in quanto tale.

Estratti acquosi e/o etanolici delle foglie di uva ursina

Non sono disponibili studi validi sulla genotossicità di estratti di foglie di uva ursina. Non esistono evidenze di cancerogenicità. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva.

Arbutina

In seguito alla somministrazione sottocutanea di 400 mg/kg di arbutina/die nei ratti è stata osservata tossicità materna e fetale. Con una somministrazione di un dosaggio di 100 mg/kg/die non è stato osservato alcun effetto tossico per la riproduzione. Gli studi condotti su arbutina non hanno evidenziato alcuna genotossicità. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.

Idrochinone

Le analisi di tossicità con l'idrochinone, il prodotto idrolitico dell'arbutina, hanno evidenziato segni di genotossicità e cancerogenicità. Con l'uso a breve termine, il rischio collegato all'assunzione di idrochinone è considerato basso. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva.

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

62827 (Swissmedic)

Medinova AG, 8050 Zurigo

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Salzgitter, Germania

Giugno 2020