ELMETACIN sol 1 % (hc 01/26)

Principi attivi

Indometacina.

Sostanze ausiliarie

Miristato di isopropile, isopropanolo.

1 ml (800 mg) di soluzione contiene 8 mg di indometacina

Elmetacin allevia il dolore e riduce infiammazioni e tumefazioni causati da

• malattie degenerative delle articolazioni (artrosi delle ginocchia e delle piccole articolazioni)
• reumatismi delle parti molli (tendiniti e tenosinoviti, rigidità scapolare dolorosa, infiammazioni muscolari e capsulari)
• lesioni da sport e incidenti (slogature, contusioni, stiramenti)

Adulti

Applicare da 3 a 5 volte al giorno. Spruzzare la soluzione in modo da coprire la parte malata.

Il dosaggio massimo giornaliero è di 25 ml di soluzione, corrispondenti a 200 mg di indometacina. Qualora si utilizzino contemporaneamente altre forme farmaceutiche di indometacina, il dosaggio massimo giornaliero complessivo di principio attivo non deve superare i 200 mg.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Elmetacin nei bambini non sono stati finora esaminati in modo sistematico.

Pazienti anziani

Elmetacin non è stato studiato specificamente in pazienti di età superiore a 65 anni.

Modo di somministrazione

Uso topico

Ipersensibilità all'indometacina, all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei o a una sostanza ausiliaria secondo la composizione.

Nel terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione «Gravidanza, allattamento»).

Elmetacin non deve entrare in contatto con ferite aperte, mucose, occhi o eczemi cutanei.

Non conosciute per il dosaggio e l'utilizzo consigliati.

Gravidanza

Fino ad oggi non sono stati condotti studi controllati sull'utilizzo del preparato in donne in gravidanza. Studi sperimentali condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici dell'indometacina per la riproduzione.

Primo trimestre

Nel primo trimestre di gravidanza Elmetacin non dovrebbe essere utilizzato, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.

Secondo trimestre

Nel secondo trimestre di gravidanza Elmetacin non dovrebbe essere utilizzato, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.

Terzo trimestre

L'impiego di farmaci antiflogistici non steroidei nel terzo trimestre di gravidanza può, per l'azione inibitrice della sintesi delle prostaglandine, causare a livello intrauterino una chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo, un rallentamento o un prolungamento del travaglio, un aumento del sanguinamento ed emorragia nel neonato. Nell'ultimo trimestre di gravidanza l'impiego di indometacina è controindicato.

Allattamento

Durante l'allattamento Elmetacin non dovrebbe essere utilizzato, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.

L'indometacina passa nel latte materno proporzionalmente al livello plasmatico raggiunto.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base all'apparato interessato (MedDRA) e alla frequenza, secondo quanto osservato nel corso di studi clinici o nell'ambito della sorveglianza del mercato relativamente all'impiego di Elmetacin.

Per la valutazione sono state assunte come riferimento le seguenti frequenze:

comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100)

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: reazioni cutanee, come ad esempio arrossamento, prurito, bruciore, eruzione cutanea.

Non comuni: reazioni allergiche locali (dermatite).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: se Elmetacin viene applicato su un'area cutanea di ampie dimensioni e per un periodo di tempo prolungato, si verificano effetti collaterali a carico di un determinato apparato o anche dell'intero organismo analoghi a quelli che possono eventualmente insorgere dopo l'impiego sistemico di medicamenti contenenti indometacina.

Descrizione di effetti collaterali selezionati

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non si prevede che possano verificarsi casi di sovradosaggio in considerazione della modalità di applicazione. In caso di somministrazione contemporanea di indometacina per via orale o parenterale, occorre tenere conto della quantità totale assorbita.

Il sovradosaggio di indometacina può manifestarsi fra l'altro attraverso i seguenti sintomi: nausea, vomito, diarrea, emorragia gastrointestinale, mal di testa, intontimento, disorientamento, letargia. In questi casi è indicato adottare misure che riducano l'assorbimento del principio attivo ed eventualmente procedere alla sostituzione degli elettroliti nel siero.

Codice ATC

M02AA23

Meccanismo d'azione

Il principio attivo di Elmetacin è l'indometacina, un antireumatico non steroideo che svolge un'azione antiflogistica e analgesica tramite l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine. La sostanza viene assorbita dalla pelle dopo applicazione esterna e svolge un effetto antinfiammatorio, antidolorifico e di riduzione della tumefazione sulla parte interessata. Il dolore e la sensazione di tensione si riducono e la mobilità migliora.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

L'indometacina contenuta in Elmetacin viene assorbita per via percutanea e passa nel sangue. Dopo applicazione della soluzione, il livello plasmatico massimo viene raggiunto entro 4-8 ore, e dopo 24 ore la concentrazione è al 10% circa. Dopo applicazione dell'emulsione, il livello plasmatico massimo viene raggiunto dopo 8-10, e dopo 24 ore la concentrazione è al 25% circa. La quantità totale assorbita è pari a circa 1/5 di una dose orale equivalente.

Distribuzione

La sostanza si lega al 90% alle proteine plasmatiche.

Metabolismo

L'indometacina viene metabolizzata nel fegato.

Eliminazione

L'indometacina viene eliminata principalmente tramite i reni.

Tossicità generale

Nell'uso sistemico negli animali, la tossicità cronica e subcronica dell'indometacina si è manifestata in forma di lesioni e ulcere del tratto gastrointestinale, in una maggiore tendenza all'emorragia come pure in lesioni epatiche e renali. Uno spettro qualitativamente comparabile di effetti secondari sistemici, in particolare con lesioni e ulcere del tratto gastrointestinale, è stato osservato in esperimenti su animali anche dopo l'applicazione cutanea di indometacina.

Mutagenicità

Esperimenti in vitro e in vivo sulla mutagenicità non hanno fornito indicazioni di effetti mutageni.

Cancerogenicità

Studi a lungo termine su ratti e topi non hanno fornito indicazioni di un potenziale cancerogeno.

Tossicità per la riproduzione

Il potenziale embriotossico dell'indometacina è stato studiato nel ratto e nel topo: a dosi tossiche per la madre si sono verificati morte fetale e ritardo della crescita. Non sono state osservate malformazioni. La gestazione e la durata del parto hanno subito un allungamento a causa dell'indometacina. Non è stato accertato alcun effetto negativo sulla fertilità.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

La soluzione è facilmente infiammabile.

46429 (Swissmedic).

Medinova AG, 8050 Zürich.

Settembre 2019.