HIRUDOID forte gel 4.45 mg/g

Principi attivi

Eparinoide MPS (condroitina polisolfato), sintetizzato da trachea bovina.

MPS è l'abbreviazione di mucopolisaccaride polisolfato.

Sostanze ausiliarie

Crema: Glicerolo monostearato emulsionante, trigliceridi a catena media, alcool miristico, isopropile miristato, bentonite, alcool isopropilico, fenossietanolo, imidazolidinil urea, olio di rosmarino, acqua depurata.

Gel: alcool isopropilico, acido poliacrilico, glicole propilenico (E1520) 5 mg/g, idrossido di sodio, acqua depurata.

1 g di crema/gel contiene 4.45 mg di Eparinoide MPS (condroitina polisolfato) corrispondenti a 400 U.*

* Unità determinate dal tempo di tromboplastina parziale attivata

• per i disturbi correlati alle vene varicose, come dolore, senso di pesantezza, gonfiore alle gambe (edemi da stasi)
• per lesioni contundenti da sport e incidenti come contusioni, schiacciamenti e stiramenti, accompagnate da ematomi e gonfiori
• per il dolore muscolare o tendineo

Su prescrizione medica Hirudoid forte può essere usata anche

• per le infiammazioni venose (superficiali)
• negli stati infiammatori delle vene varicose
• per il trattamento postoperatorio delle sclerotizzazioni
• per il trattamento di supporto della trombosi venosa

Adulti

Crema

Applicare uno strato di crema di 3-5 cm più volte al giorno (anche di più se necessario e per il trattamento iniziale) o massaggiare delicatamente e senza pressione fino alla scomparsa della crema. Per le gambe, massaggiare dal basso verso l'alto. Utilizzare solo sulla pelle intatta, non sulle membrane mucose.

Nei casi di infiammazioni particolarmente dolorose e di trombosi, la zona colpita e quella circostante vengono spalmate con cura e ricoperte con bende. In questi casi, l'effetto di Hirudoid forte può essere intensificato frizionando anche le zone più lontane al tessuto malato.

Gel

Applicare uno strato di gel di 3-5 cm (di più se necessario) più volte al giorno.

Come per tutti i gel contenenti alcol, non si devono applicare bendaggi su Hirudoid forte Gel.

Per i tubetti da 100 g, applicare solo circa un terzo della lunghezza indicata dello strato di crema o gel (cioè solo 1-2 cm a causa del diametro maggiore dell'apertura del tubo).

Bambini e adolescenti

Fino ad ora l'applicazione e la sicurezza di Hirudoid nei bambini e adolescenti non sono state dimostrate sistematicamente.

Durata delle terapia

La durata dell'uso non è limitata, ma se i sintomi persistono a lungo, è necessario chiedere consiglio al medico.

Hirudoid forte crema e gel sono controindicati in caso di ipersensibilità all'eparina, tendenza al sanguinamento e trombocitopenia nota indotta/associata all'eparina (HIT).

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

La crema e il gel Hirudoid forte devono essere applicati solo sulla pelle non lesionata (in particolare non sulle ferite aperte, sulle membrane mucose, negli occhi e/o nel sito di infezione, in caso di processi purulenti.

Non massaggiare in caso di processi trombotici e tromboembolici.

Non ci sono indicazioni derivanti o casistiche da studi che giustifichino una sospetta interazione tra gli eparinoidi MPS (condroitina polisolfato) applicati per via topica e gli anticoagulanti ad azione sistemica.

Gravidanza

Non ci sono dati clinici relativi all'uso in donne in gravidanza. Non esistono studi adeguati sugli animali relativi agli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e sullo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Si consiglia di usare cautela durante la gravidanza.

Allattamento

Non ci sono riserve contro l'uso di Hirudoid forte durante l'allattamento. Il trasferimento di quantità farmacologicamente rilevanti di principio attivo nel latte materno può essere praticamente escluso. Inoltre, la condroitina polisolfato assorbita per via orale è soggetta a digestione.

Non sono stati effettuati studi in merito. Se usato correttamente, si può escludere un effetto sistemico. Pertanto, non si prevede alcuna compromissione della capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Per le indicazioni sulla frequenza degli effetti indesiderati sono state assunte come riferimento le seguenti categorie: molto comune ≥1/10, comune <1/10, ≥1/100, non comune <1/100, ≥1/1000, raro <1/1000, ≥1/10 000; molto raro: < 1/10 000.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche locali.

In questi casi, il trattamento deve essere interrotto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Se usato come indicato non si prevede una posologia eccessiva acuta o cronica.

Codice ATC

C05BA01

Meccanismo d'azione

Hirudoid contiene il principio attivo eparinoide MPS (condroitina polisolfato) che appartiene alla classe delle sostanze eparinoidi. Hirudoid ha un effetto antitrombotico attraverso i punti di attacco del sistema di coagulazione e fibrinolisi. Ha anche un effetto antiflogistico basato sull'inibizione degli enzimi catabolici e sull'influenza dei sistemi delle prostaglandine e del complemento.

Hirudoid previene la formazione di trombi superficiali, ne favorisce la regressione, elimina i processi infiammatori locali e accelera il riassorbimento di ematomi e gonfiori.

Attivando la capacità di sintesi delle cellule mesenchimali e normalizzando la capacità di legare l'acqua della sostanza intercellulare, Hirudoid forte favorisce la rigenerazione di strutture funzionali del tessuto connettivo.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

L'assorbimento dell' eparinoide MPS (condroitina polisolfato) nell'organismo dopo l'applicazione esterna dipende principalmente dalla zona e dalla frequenza di applicazione. Se applicato correttamente, l'assorbimento è troppo basso per avere un effetto sistemico.

Distribuzione

Non sono disponibili dati farmacocinetici nell'uomo.

Metabolismo

Non sono disponibili dati farmacocinetici nell'uomo.

Eliminazione

Secondo gli esperimenti sugli animali, il tasso di recupero nelle urine è pari a circa l'1% della dose applicata per via cutanea.

Genotossicità

Gli studi in vitro e in vivo sugli effetti genotossici non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno.

Cancerogenicità

Non sono disponibili studi sul potenziale oncogeno.

Tossicità per la riproduzione

Studi sulla riproduzione negli animali hanno dimostrato che l'applicazione topica non comporta rischi per i feti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

39324, 40550 (Swissmedic)

Medinova AG, 8050 Zurigo

OLIC (Thailand) Limited, Thailand

Novembre 2021