GLUC Bichsel sol perf 5 % 1000ml fl pp s di

Principi attivi

Glucosum ut glucosum monohydricum.

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabile.

Soluzione iniettabile, soluzione per infusione

1000 ml contengono:

Glucosum «Bichsel» 5 %, Glucosum «Bichsel» 10 %

Le soluzioni per infusioni con il 5 % e 10 % di glucosio vengono usate in caso di perdita di acqua, di disidratazione ipertonica, di ipersalemia, in condizioni di ipoglicemia, cosi come a copertura parziale del fabbisogno di carboidrati; inoltre vengono usati come veicolo e diluente per concentrati di elettroliti e altri medicamenti compatibili.

Glucosum «Bichsel» 20 %, Glucosum «Bichsel» 40 %, Glucosum «Bichsel» 50 %

Le soluzioni per infusioni con il 20 % e fino al 50 % di glucosio vengono usate per condizioni di ipoglicemia e come apporto di energia e acqua per una copertura parziale o completa del fabbisogno di carboidrati nella nutrizione parenterale o parzialmente parenterale, con o senza somministrazione parallela di aminoacidi e proteine.

Per uso endovenoso; la soluzione isotonica di Glucosio al 5 % può essere infusa nelle vene periferiche.

Usando Glucosum «Bichsel» al 10 % nelle vene periferiche si deve trovare una grossa vena con un sufficiente flusso sanguigno (eventualmente cambiare il punto di infusione ogni giorno).

Per evitare di danneggiare le vene, le soluzioni iperosmolari Glucosum «Bichsel» 20 %, 40 % e 50 % possono essere infuse solo attraverso le vene centrali.

Il dosaggio deve essere adeguato alle condizioni cliniche, all'età e al peso del paziente.

Adulti e persone anziane

La velocità di infusione deve essere scelta in modo da non superare un dosaggio di 0,5 g glucosio per chilo di peso corporeo per ora. A dipendenza dallo stato metabolico il dosaggio può essere esteso fino ad un massimo di 6 g di glucosio al giorno per chilo di peso corporeo.

Dosaggio usuale

Corrispondente a circa 30 g glucosio per ora.

Pazienti pediatrici

La velocità di infusione e il volume dipendono dall'età, dal peso, dallo stato metabolico e clinico preesistente del paziente e da quale terapia parallela è in corso, e dovrebbero essere determinate da un medico pediatra con sufficiente esperienza nelle terapie infusionali (vedere anche il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Avvertenza

I dispositivi infusionali usati dovrebbero essere sostituiti almeno ogni 24 ore. L'aggiunta di medicamenti durante l'infusione richiede la chiusura provvisoria del dosatore contagocce e una miscelazione vigorosa della sacca per ottenere una soluzione omogenea prima di proseguire l'infusione.

Le soluzioni per infusione di glucosio sono controindicate in caso di:

• Iperglicemia;
• Ipokaliemia (senza compensazione parallela del potassio);
• Iperidratazione (p. es. intossicazione con acqua);
• Disidratazione ipotonica;

Le soluzioni di glucosio 10 % fino al 50 % non devono essere usate in caso di:

acidosi, osmolarità elevata del siero, emorragie cerebrali, anuria, coma epatico e neppure se è in corso una terapia con corticosteroidi o ACTH.

Si deve inoltre evitare un uso incontrollato di queste soluzioni in presenza di diabete mellito.

Controindicazioni relative

Non ci sono dati in merito.

Particolare prudenza è richiesta in caso di sospetta intolleranza al glucosio (p.es. post operativa o post-traumatica).

L'uso di soluzioni per infusioni di glucosio richiede particolare attenzione se si presume la presenza di un bilancio elettrolitico alterato nel paziente (p.e. iposodiemia, ipokaliemia).

Anche nei pazienti con insufficienza cardiaca è necessaria particolare attenzione; gli squilibri idro-elettrolitici devono essere corretti.

L'uso nei pazienti con disturbi nel metabolismo degli zuccheri (disturbi di assimilazione) può avvenire solo sotto stretta sorveglianza medica.

In caso di una brusca interruzione dell'infusione con glucosio vi è il pericolo di una ipoglicemia reattiva. Le soluzioni di glucosio alle concentrazioni dal 20 % al 50 % non sono adeguate per una osmoterapia.

Nella somministrazione di soluzioni infusionali di glucosio al 20 - 50 % in pazienti con disturbi renali si deve prestare attenzione ad una potenziale intolleranza al glucosio; si deve vigilare che il paziente rimanga cosciente.

È richiesta una continua verifica del tenore di glucosio nel sangue, dell'equilibrio elettrolitico, dello stato di idratazione e dell'equilibrio acido-base.

Popolazione pediatrica

Nei neonati e in modo speciale per i nati prematuri con basso peso alla nascita il rischio di contrarre una ipo- o iperglicemia è più elevato.

Una stretta sorveglianza durante il trattamento con una somministrazione endovenosa di glucosio è necessaria per tenere sotto controllo il tenore di glucosio nel sangue ed evitare effetti collaterali a lungo termine. Una ipoglicemia nei neonati può portare a crisi di crampi prolungati, coma e danni cerebrali. L'iperglicemia è stata messa in relazione con emorragie cerebrali intraventricolari, infezioni batteriche e fungine posposte, malattia della retina in particolare nei nati prematuri, enterocolite necrotizzante, displasie broncopolmonari, ricovero prolungato e morte.

Certi medicamenti (diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici) possono ridurre la tolleranza al glucosio.

Non sono disponibili studi clinici eseguiti durante la gravidanza; non ci sono dati sperimentali rappresentativi sugli animali. L'uso durante la gravidanza richiede in ogni caso la necessaria precauzione.

Non si conoscono studi in merito.

Molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100, <1/10)

non comune (≥1/1000, <1/100)

raro (≥1/10'000, <1/1000)

molto raro (<1/10'000).

Con un uso appropriato e tenendo conto delle adeguate precauzioni le infusioni di glucosio non dovrebbero comportare effetti indesiderati (vedere anche capitolo «Posologia eccessiva»).

Effetti collaterali possono dipendere anche dai medicamenti che vengono aggiunti alla soluzione. La probabilità di effetti collaterali di dipende da quale tipo di medicamento viene combinato.

In caso di effetti collaterali la somministrazione deve essere interrotta.

Disturbi del sistema immunitario

Sono stati segnalati casi di anafilassi e di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione di Glucosum «Bichsel» può portare a disturbi del bilancio idrico (ipervolemia), e dell'equilibrio elettrolitico (ipokaliemia, ipomagnesemia,ipofosfatemia).

A dipendenza dello stato clinico del paziente l'uso di soluzioni di glucosio ad alte concentrazioni può provocare una diuresi. Durante l'uso di glucosio al 20 % - 50 % possono inoltre insorgere iperglicemia, glicosuria o coma diabetico (vedere capitolo «Posologia eccessiva»).

Frequente: Disturbi dell'equilibrio elettrolitico e iperglicemia.

Non comune: emodiluizione, ipervolemia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: sudorazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Effetti collaterali possono insorgere a causa della tecnica di applicazione; come in ogni terapia infusionale prolungata possono insorgere delle irritazioni alle vene e tromboflebiti attorno al punto di infusione.

Non comune: brividi, malessere, febbre, infezione al punto di infusione.

Raro: tromboflebiti.

Esami diagnostici

Non comune: glicosuria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch .

Sintomi

A dipendenza dal volume di infusione e dalla concentrazione di glucosio possono comparire i seguenti sintomi:

• Glucosum «Bichsel» 5 %, Glucosum «Bichsel» 10 %: iperglicemia, ipevolemia, iperidratazione, ipokaliemia
• Glucosum «Bichsel» 20 - 50 %: glicosuria, condizioni iperosmolari, disidratazione, ipokaliemia, aumento del lattato, ipertrigliceridemia da carboidrati, steatosi, iperventilazione.

Misure terapeutiche

All'apparire di sintomi dovuti ad un sovradosaggio si deve interrompere immediatamente l'infusione, si devono misurare i parametri fisiologici del paziente e avviare i seguenti provvedimenti terapeutici:

• ipervolemia, iperidratazione, edema: diuresi forzata tramite un diuretico adeguato (p.es.furosemide).
• iperglicemia: somministrazione di insulina, con possibilità di ipoglicemia secondaria.
• condizioni iperosmolari, disidratazione ipotonica, ipokaliemia: scegliere provvedimenti adeguati in base alla necessita di riequilibrare il bilancio idrico, elettrolitico e l'equilibrio acidi-base del paziente.

Codice ATC

B05BA03

Le soluzioni di glucosio per infusioni sterili e apirogene sono adeguate per applicazione endovenosa.

Meccanismo d'azione

La somministrazione endovenosa di glucosio rallenta il bilancio negativo di azoto in caso di mancanza cronica di carboidrati e rallenta l'attivazione dei glicogeni del fegato. Inoltre procura un quantitativo d'acqua al corpo.

Farmacodinamica

Nessuna informazione.

Efficacia clinica

Nessuna informatione.

Assorbimento

Nessuna informazione.

Distribuzione

Nessuna informazione.

Metabolismo

Nessuna informazione.

Eliminazione

Il glucosio viene metabolizzato attraverso il ciclo dell'acido citrico e può produrre da ogni mole di glucosio fino a 48 moli di adenosina trifosfato (valore calorico 4 kcal/g, acqua di ossidazione 0,6 ml/g).

Nessun dato a disposizione.

Incompatibilità

L'aggiunta di medicamenti alle soluzioni infusionali può indurre reazioni di incompatibilità. Anche se ci sono reazioni evidenti che si lasciano facilmente riconoscere, non sono escluse anche reazioni più subdole con incompatibilità di origine fisica, chimica o farmacologica.

Combinando Glucosum «Bichsel» con altri medicamenti, considerando il pH acido della soluzione, si deve fare attenzione che non si formino precipitati nella miscela.

L'aggiunta di medicamenti deve essere fatta in modo asettico. In ogni caso deve essere garantito l'ottenimento di una soluzione omogenea. Si deve evitare la conservazione di soluzioni miscelate. Si deve inoltre prestare attenzione alla compatibilità, se attraverso lo stesso dispositivo vengono somministrate oltre al glucosio di seguito anche altre soluzioni infusionali.

Infusioni di glucosio non devono essere somministrate parallelamente, prima o dopo trasfusioni di sangue o di componenti del sangue attraverso lo stesso dispositivo in quanto è dato il pericolo di una agglutinazione apparente.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C, non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili in contenitori intatti. Eliminare i resti non utilizzati.

32920 (Swissmedic)

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Maggio 2020