NEOCITRAN Expectorant sirop

Principio attivo

Guaifenesina.

Sostanze ausiliarie:

Etanolo 96 per cento 250 mg/5 ml corrisp. 6 vol.-% (corrisp. 5% peso/vol.), glicerolo, saccarina sodica (contiene meno di 23 mg di sodio per 5 ml), sorbitolo (E 420) (1,4 g/5 ml corrisp. a 1,4 g di carboidrati), acqua depurata, aroma (liquirizia).

Sciroppo: 5 ml contengono 100 mg di guaifenesina.

Per calmare la tosse e favorire l'espettorazione nelle malattie delle vie respiratorie che provocano muco viscoso nella faringe e a livello dei bronchi, soprattutto nelle malattie da raffreddamento delle vie respiratorie superiori.

Solo per uso orale. Il dosaggio raccomandato non deve essere superato. Non assumere insieme con altri medicamenti contro la tosse o il raffreddore.

Adulti:

5-10 ml 4 volte al giorno.

Durata massima di utilizzo senza parere medico: 7 giorni.

NeoCitran Espettorante Sciroppo contiene 6% vol. di alcool e non è adatto per bambini e adolescenti.

Utilizzare il misurino graduato incluso nella confezione. Lavare e asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e prima che venga utilizzato da un'altra persona.

Oltre all'assunzione del medicamento è consigliabile un abbondante apporto di liquidi (ad es. tè, succhi di frutta, ecc.).

Ipersensibilità al principio attivo guaifenesina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie seconda la composizione.

Intolleranza al fruttosio, ad esempio in caso di deficit ereditario di fruttosio-1,6-difosfatasi (il fruttosio risulta dalla degradazione metabolica dell'edulcolorante sorbitolo).

Si consiglia cautela in caso di malattie gastrointestinali, miastenia grave e limitazione della funzionalità renale.

In caso di broncospasmo o di reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente ed è necessario informare un medico.

Nei seguenti casi i pazienti devono inoltre essere incoraggati a consultare un medico:

• affanno,
• tosse con secrezione ematica o secrezione bronchiale eccessiva,
• tosse persistente o cronica, ad es. nei fumatori, negli asmatici, in caso di bronchite cronica o enfisema,
• se la tosse dura più di 7 giorni, peggiora, ritorna o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente. La tosse persistente può essere un sintomo di una malattia grave.

La somministrazione concomitante di un antitussivo non è opportuna dal punto di vista medico. Tramite l'inibizione del riflesso della tosse e del meccanismo di autopulizia fisiologica delle vie respiratorie, può portare a una congestione indesiderata con il rischio di broncospasmo e infezione respiratoria.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Etanolo

NeoCitran Espettorante sciroppo contiene 6 vol.-% di etanolo (alcool). Con ogni dose singola (10 ml) vengono assunti fino a 470 mg di alcool, equivalenti a 12 ml di birra, 5 ml di vino.

Rischio per la salute per i pazienti affetti da alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Sorbitolo (E 420)

NeoCitran Espettorante sciroppo contiene sorbitolo (1,4 g/5 ml). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicamento (vedi «Controindicazioni»).

Sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo (vedi «Effeti indesirati»).

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml, cioè essenzialmente «senza sodio».

NeoCitran Espettorante può aumentare l'effetto dei sedativi e miorilassanti.

Uso concomitante di antitussivi: vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati né negli animali né in donne durante la gravidanza. In queste circostanze, NeoCitran Espettorante deve essere somministrato solo se il beneficio potenziale guistifica chiaramente il rischio potenziale per il nascituro.

Allattamento

Non è noto se la guaifenesina sia escreta nel latte materno. Per motivi di sicurezza, le donne che allattano non dovrebbero assumere NeoCitran Espettorante.

NeoCitran Espettorante Sciroppo contiene alcool. Pertanto, anche quando viene utilizzato come previsto, la reattività nel traffico stradale e durante l'impiego di macchine può essere compromessa.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: granulocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità con bradicardia, broncospasmo, dispnea, reazioni anafilattiche, angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: sensazione di calore, capogiro, stati di confusione.

Patologie gastrointestinali

Non nota: nausea, diarrea, vomito.

Non comune: disturbi gastrointestinali, ad es. sotto forma di nausea e sensazione di pressione sullo stomaco.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni allergiche (utricaria, eruzione cutanea), in particolare in pazienti con asma o orticaria cronica.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

L'assunzione di quantità superiori alla posologia raccomandata può comportare seri problemi di salute. In caso di sovradosaggio, è necessario consultare immediatamente un medico, anche in assenza di sintomi. Dopo l'assunzione di guaifenesina sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, nausea e vomito, soprattutto dopo dosi molto elevate. Può verificarsi anche sonnolenza.

Dopo aver assunto dosi elevate di guaifenesina, è stata osservata anche la formazione di calcoli renali. Tuttavia, la guaifenesina assunta viene rapidamente metabolizzata ed escreta nell'urina.

Il trattamento è sintomatico, se necessario in consultazione con Tox Info Suisse. In caso di vomito, è indicata una terapia di sostituzione dei fluidi, gli elettroliti devono essere monitorati se necessario.

Codice ATC

R05CA03

Meccanismo d’azione

La guaifenesina è un espettorante. Fluidifica le secrezioni bronchiali viscose e facilita l'espettorazione, calmando così lo stimolo a tossire. La durata d'azione di una dose terapeutica è di 3-6 ore.

Lo sciroppo contiene, come edulcolorante, sorbitolo che viene lentamente convertito in glucosio e pertanto è adatto per i diabetici.

Farmacodinamica

Nessun dato presente. 

Efficacia clinica

Nessun dato presente.

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale di una soluzione acquosa, la guaifenesina viene assorbita rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale.

Concentrazioni plasmatiche massime del principio attivo inalterato pari a 0,46 µg/ml possono essere rilevate nel plasma 15-30 minuti dopo la somministrazione orale di 100 mg di guaifenesina.

Distribuzione

Legame alle proteine: in media il 37%.

Non è noto se la guaifenesina attraversi la barriera placentare o se sia escreta nel latte materno.

Metabolismo

La guaifenesina è metabolizzata prevalentemente nel fegato e principalmente in acido
beta-(2 metossi-fenossi) lattico.

Eliminazione

Emivita plasmatica: in media circa 1 ora.

Eliminazione: la guaifenesina viene escreta rapidamente e quasi completamente dai reni. 81% della dose appare nelle urine entro 4 ore e 95% della dose dopo 24 ore. Dopo 8 ore, la guaifenesina non è più rilevabile nel sangue.

Per la guaifenesina non sono disponibili studi di tossicità per la riproduzione e dello sviluppo, di teratogenicità o cancerogenicità su animali.

Influenza sui metodi diagnostici

Dopo l'assunzione di guaifenesina, la determinazione dell'acido 5-idrossi-indolacetico o dell'acido vanillico-mandelico nell'urina può essere imprecisa.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a 15-30 °C.

12803 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

Aprile 2020.