AMPHO-MORONAL susp 100 mg/ml

Principi attivi

Amphotericinum B.

Sostanze ausiliarie

Compresse: amido di mais, etilcellulosa, talco, magnesio stearato, 58,6 mg di lattosio monoidrato.

Compresse da sciogliere in bocca: gomma arabica, acido stearico, talco, alcol polivinilico, aroma di arancia (contiene tra gli altri 0,12 mg di sorbitolo, anidride solforosa (E220), alcool benzilico, butilidrossianisolo (E320), citrale, citronellolo, geraniolo, limonene e linalolo), aroma di curacao (contiene citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo e aldeide cinnamica), mannitolo, saccarina sodica (contiene 0,31 mg di sodio).

Sospensione: 1,15 mg/1 ml di metil-4-idrossibenzoato (E218), 0,35 mg/1 ml di propil-4-idrossibenzoato (E216) eritrosina (E 127), 2 mg/1 ml di sodio benzoato (E211), 1,5 mg/1 ml di metabisolfito di sodio (E223), sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, potassio cloruro, saccarina sodica, glicerolo 85%, acido citrico anidro, carmellosa sodica, 4,04 mg/1 ml di etanolo 96%, 0,10 mg/1 ml di aldeide cinnamica, aroma curacao (contiene tra gli altri alcol benzilico, citrale, citronellolo, eugenolo, isoeugenolo, geraniolo, D-limonene, linalolo), aroma di frutto della passione (contiene tra gli altri alcool benzilico, geraniolo, D-limonene), acqua purificata. (1 ml contiene 2,7 mg di sodio)

Ampho-Moronal, compresse:

1 compressa contiene 100 mg di amfotericina B (equivalenti a 100'000 UI).

Ampho-Moronal, compresse da sciogliere in bocca:

1 pastiglia contiene 10 mg di amfotericina B (equivalenti a 10'000 UI).

Ampho-Moronal, sospensione per mucosa orale / sospensione orale:

1 ml di sospensione contiene 100 mg di amfotericina B (equivalenti a 100'000 UI).

Ampho-Moronal, compresse:

Micosi intestinali da lieviti: per eliminare il serbatoio intestinale di lieviti in caso di micosi cutanee, delle mucose e/o vaginali correnti; per eliminare l'iperproliferazione di lieviti nell'intestino durante il trattamento con medicamenti che favoriscono la crescita di lieviti nel tratto gastrointestinale (antibiotici, corticosteroidi, citostatici, immunosoppressori), in quanto con elevate concentrazioni di cellule di lieviti nell'intestino sussiste il rischio di penetrazione e assorbimento con successiva invasione nel sangue (sepsi da Candida).

Ampho-Moronal, compresse da sciogliere in bocca:

Infezioni da mughetto della cavità orale, della lingua, delle labbra, della gola; patologie aspecifiche della tonaca mucosa orale con superinfezione da mughetto.

Ampho-Moronal, sospensione:

Trattamento del mughetto orale manifesto nel neonato; eliminazione dell'iperproliferazione di lieviti nella flora intestinale fisiologica durante il trattamento con antibiotici, immunosoppressori, citostatici e corticoidi; eliminazione del serbatoio intestinale di lieviti in caso di micosi cutanee e delle mucose correnti (in particolare dermatite da pannolino); profilassi speciale nei neonati a rischio (nati prematuri da madri diabetiche e con micosi vaginale).

Ampho-Moronal, compresse:

Adulti (pazienti a partire dai 18 anni di età)

Micosi intestinali da lieviti: 1 compressa 4 volte al giorno.

Per eliminare il serbatoio intestinale di lieviti 1-2 compresse 2 volte al giorno.

Le compresse di Ampho-Moronal si assumono generalmente dopo i pasti con un po' di liquido, senza masticarle.

La durata di utilizzo è di 2 settimane oppure pari alla durata del trattamento con medicamenti che promuovono la crescita dei lieviti.

Se necessario, la durata del trattamento può essere prolungata.

Profilassi delle micosi intestinali da lieviti: Per profilassi è possibile assumere fino a 20 compresse al giorno in singola somministrazione.

L'uso e la sicurezza di Ampho-Moronal, compresse nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Ampho-Moronal, compresse da sciogliere in bocca:

Adulti (pazienti a partire dai 18 anni di età)

1 pastiglia 4 volte al giorno dopo i pasti e prima di coricarsi (avendo cura di togliere eventuali protesi). Per tutta la durata del trattamento è necessaria un'accurata igiene orale che favorisce il processo di guarigione.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario porre rimedio a eventuali cause di irritazione delle mucose, ad es. punti taglienti di protesi taglienti, scarsa igiene dentale e orale, infezioni aspecifiche delle mucose.

La durata di utilizzo è determinata dal medico curante.

Compromissione della funzionalità renale

Dato il minimo assorbimento sistemico, non vengono indicate particolari raccomandazioni posologiche.

L'uso e la sicurezza di Ampho-Moronal, compresse da sciogliere in bocca nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Ampho-Moronal, sospensione:

Neonati, bambini, adolescenti, adulti:

Mughetto orale

Per ogni età si raccomanda di usare la pipetta in dotazione per somministrare in bocca 4 volte al giorno 1 ml di sospensione dopo i pasti o prima di coricarsi.

Somministrare in bocca, con la pipetta in dotazione, Ampho-Moronal, sospensione dopo i pasti e trattenere per almeno 1 minuto per raggiungere e umettare bene tutta la cavità orale, dopodiché è possibile deglutire la sospensione.

Agire vigorosamente il flacone prima dell'uso, quindi prelevare la sospensione con la pipetta fino alla tacca.

Nei neonati e nei bambini piccoli si è dimostrato utile passare sulle aree interessate un cotton fioc precedentemente impregnato con un po' di Ampho-Moronal, sospensione.

Per il mughetto orale, il trattamento deve proseguire per 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi visibili (adulti: presenza di una patina da bianca a brunastra sulla mucosa orale difficili da eliminare, talvolta forte chiusura delle membrane fino alla faringe o alla gola; bocca secca, dolori brucianti; neonati: patine biancastre di piccole dimensioni).

La profilassi di una micosi da lieviti deve essere eseguita durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, corticoidi o citostatici al fine di impedire la crescita dei lieviti nell'intestino.

Profilassi speciale in neonati a rischio: 1 ml 3 volte al 2° e al 4°giorno di vita.

Compromissione della funzionalità renale

Dato il minimo assorbimento sistemico, non vengono indicate particolari raccomandazioni posologiche.

Profilassi di un'iperproliferazione da lieviti a livello gastrointestinale

Assunzione di 20 ml di sospensione 1 volta al giorno.

La sospensione viene assunta o somministrata mediante sondino gastrico se i pazienti sono gravemente malati e presentano difficoltà di deglutizione.

Prima di iniziare il trattamento, occorre porre rimedio a eventuali cause di irritazione delle mucose (ad es. punti taglienti di protesi, scarsa igiene dentale e orale) e trattare fino a risoluzione eventuali affezioni della mucosa.

Ipersensibilità all'amfotericina B o a uno dei componenti.

Le preparazioni orali di amfotericina B non sono indicate per il trattamento di infezioni micotiche sistemiche.

Ampho-Moronal, sospensione:

Ampho-Moronal, sospensione contiene sodio metabisolfito (E223), che in pazienti sensibili può causare reazioni allergiche, tra cui shock anafilattico e attacchi di asma potenzialmente fatali, conati di vomito e diarrea. La prevalenza nella popolazione non è nota. Tuttavia, l'ipersensibilità al solfito si osserva spesso in soggetti asmatici rispetto ai non-asmatici. Pertanto, Ampho-Moronal, sospensione non deve essere somministrato a pazienti con asma o ipersensibilità a preparati contenenti solfito (cibi e generi voluttuari, altri medicamenti).

Ipersensibilità al metil-4-idrossibenzoato, al propil-4-idrossibenzoato.

Ampho-Moronal, compresse da sciogliere in bocca

Neonati, lattanti, bambini e adolescenti

Non vi sono esperienze derivanti da studi clinici con queste fasce d'età.

Pazienti anziani

Sono disponibili i risultati di uno studio clinico multicentrico, controllato con placebo su una popolazione di pazienti di età fino a 89 anni. Non sono emerse indicazioni di una limitazione dell'efficacia e della tollerabilità nei pazienti anziani.

Ampho-Moronal, compresse da sciogliere in bocca contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse da sciogliere in bocca, cioè sono essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento contiene 0,12 mg di sorbitolo per pastiglia.

Occorre considerare l'effetto additivo di medicamenti contenenti sorbitolo (o fruttosio) somministrati in concomitanza e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) tramite l'alimentazione. Il contenuto di sorbitolo in medicamenti per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicamenti per uso orale co-somministrati.

Questo medicamento contiene aromi con alcol benzilico, anidride solforosa, citrale, citronellolo, geraniolo, limonene, linalolo, cumarina, eugenolo, isoeugenolo e aldeide cinnamica. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.

In rari casi, l'anidride solforosa può causare gravi reazioni da ipersensibilità e spasmi bronchiali (broncospasmi).

Ampho-Moronal, sospensione:

Bambini

A fronte dell'elevata osmolarità di Ampho-Moronal, sospensione (ca. 1700 mOsmol/l) se ne sconsiglia l'uso nei neonati prematuri.

Questo medicamento contiene 2 mg di sodio benzoato per 1 ml.

Il benzoato di sodio può causare reazioni da contatto immediate non immunologiche per un possibile meccanismo colinergico. L'assorbimento attraverso la cute immatura dei neonati è rilevante.

Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicamento contiene sodio metabilsolfito. In rari casi, può causare gravi reazioni da ipersensibilità e spasmi bronchiali (broncospasmi).

Questo medicamento contiene 2,7 mg di sodio (meno di 1 mmol (23 mg)) per 1 ml.

La posologia da 20 ml di sospensione utilizzata per la profilassi di un'iperproliferazione di lieviti a livello gastrointestinale contiene 54 mg di sodio, equivalenti a 2,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio.

Questo medicamento contiene 0,51 vol % d'alcol.

Questo medicamento contiene metil-4-idrossibenzoato (E218) e propil-4-idrossibenzoato (E216). Può causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Contiene aromi con alcol benzilico; citrale; citronellolo; eugenolo; geraniolo; isoeugenolo; limonene e linalolo. Questi possono causare reazioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo. Il sodio benzoato può causare lievi irritazioni locali.

La cannella (aldeide cinnamica) può causare reazioni allergiche.

Ampho-Moronal, compresse

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere Ampho-Moronal, compresse.

Bambini

Non vi sono esperienze nel trattamento di bambini con Ampho-Moronal, compresse. Pertanto, il trattamento con Ampho-Moronal, compresse è sconsigliato.

Ampho-Moronal, sospensione/compresse

Pazienti anziani

I risultati degli studi clinici con amfotericina B non hanno indicato la necessità di particolari misure precauzionali nei pazienti anziani.

Ad oggi non note.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di amfotericina B in gravidanza. Negli studi sugli animali, amfotericina B non è stata studiata a sufficienza (cfr. paragrafo «Dati preclinici»). Amfotericina B attraversa la placenta. Sebbene l'assorbimento gastrointestinale dopo somministrazione orale sia debole, Ampho-Moronal deve essere usato in gravidanza solo se il chiaro beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se amfotericina B venga escreta nel latte materno. Sebbene l'assorbimento gastrointestinale dopo somministrazione orale sia debole, durante il trattamento con Ampho-Moronal si deve allattare solo dopo una corrispondente valutazione del profilo rischio/beneficio.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Amfotericina B, il principio attivo contenuto nelle preparazioni di Ampho-Moronal, è generalmente ben tollerata quando usata per via orale.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Patologie gastrointestinali

Comune: glossite o sintomi gastrointestinali come nausea, vomito o diarrea.

La patina di colore arancione sui denti, dovuta al colore di Ampho-Moronal, sospensione, può essere rimossa facilmente con l'igiene orale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzioni cutanee.

Non comune: orticaria, angioedema, dermatosi generalizzate con formazione di vescicole, come la sindrome di Stevens-Johnson e la variante massima necrolisi epidermica tossica (non chiara l'associazione con l'uso di amfotericina B).

In uno studio clinico con Apho-Moronal, compresse da sciogliere in bocca sono stati osservati inoltre i seguenti possibili effetti collaterali:

edema facciale, dispepsia con sintomi come ad es. flatulenza, bruciore con rigurgito e dolore addominale superiore, sensazione villosa dell'intera lingua, xerostomia, stomatite, capogiro e disturbi del sonno.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati osservati effetti collaterali con la somministrazione orale di amfotericina B a dosi fino a 10 g al giorno.

Codice ATC

Ampho-Moronal, compresse da sciogliere in bocca: A01AB04

Ampho-Moronal, sospensione/compresse: A07AA07

Meccanismo d'azione

Nessuna indicazione

Farmacodinamica

I preparati di Ampho-Moronal contengono amfotericina B, un antimicotico altamente attivo contro Candida albicans e specie correlate di lieviti.

La concentrazione minima inibente per la maggior parte dei funghi clinicamente significativi è di 0,01-1,0 µg di amfotericina B per ml.

Le resistenze primarie ad amfotericina B sono molto rare.

Quando somministrata per via orale, topica o vaginale, amfotericina B viene assorbita solo in quantità insignificanti, pertanto gli effetti collaterali noti della somministrazione endovenosa di amfotericina B non si manifestano.

Amfotericina B è stabile in ambiente acido e non viene idrolizzata nello stomaco.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione

Assorbimento

Quando somministrata per via orale, amfotericina B viene assorbita solo in minima parte dal tratto gastrointestinale o non viene affatto assorbita.

Distribuzione

La somministrazione per os di 3 g al giorno – circa 10 volte la dose giornaliera media raccomandata – ha determinato livelli sierici molto bassi di massimo 0,1-0,5 µg/ml.

Metabolismo

Nessuna indicazione

Eliminazione

Quando somministrata per via orale, l'amfotericina B viene escreta per via fecale.

L'assorbimento gastrointestinale con l'uso orale a breve termine di amfotericina B è risultato molto basso nei topi e nei cani.

Amfotericina B ha dimostrato un'elevata nefrotossicità in tutte le specie testate. La somministrazione parenterale nei cani ha causato anche aritmie cardiache ed emorragie gastrointestinali.

I test di genotossicità per amfotericina B non hanno fornito indicazioni rilevanti di potenziale mutageno o clastogenico.

Non sono disponibili studi a lungo termine sul potenziale tumorigeno di amfotericina B.

Non sono stati condotti studi sufficienti sulle proprietà di tossicologia di riproduzione di amfotericina B. Non sono stati effettuati studi di fertilità o studi pre-/postnatali. Studi di embriotossicità dopo somministrazione e.v. a ratti e conigli non hanno fornito indicazioni di un potenziale teratogeno o di altri effetti prenatali. In studi con somministrazione di dosi multiple a ratti e cani (2 mg/kg/die) fino a 13 settimane non sono emersi effetti a carico dell'istologia di ovaie e testicoli. Nei casi sono stati descritti disturbi reversibili della spermatogenesi dopo somministrazione orale di 200 mg/die per 4 settimane.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura:

Ampho-Moronal, sospensione:

Dopo l'apertura, consumare entro 3 mesi.

Precauzioni particolari per la conservazione

Ampho-Moronal non deve essere conservato a temperature superiori a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Sospensione:

Agitare bene il flacone prima dell'uso e conservarlo ben chiuso.

37245, 37244, 37897 (Swissmedic)

Dermapharm AG, Hünenberg

Novembre 2021.