AMOROLFIN Mepha vernis à ongles 5 %

Principi attivi

Amorolfina come amorolfina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Etanolo anidro, ammonio metacrilato copolimero (tipo A), triacetina, n-butile acetato, etile acetato.

• 1 ml di smalto medicato per unghie contiene:
  50 mg di amorolfina
• Tamponi per la pulizia, imbevuti di alcol isopropilico al 70% in bustine.

Onicomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

Posologia abituale

Applicare una o due volte alla settimana sulle unghie delle mani o dei piedi colpite.

Modo e durata dell'applicazione (tipo di applicazione)

Il paziente deve usare lo smalto medicato per unghie come segue:

1. Prima della prima applicazione, limare nel miglior modo possibile le parti ammalate delle unghie (specialmente la superficie dell'unghia) con una delle lime allegate alla confezione. Dopo di che, usare un tampone imbevuto di solvente (allegato) per pulire e sgrassare la superficie dell'unghia. Ripetere l'operazione secondo necessità prima del trattamento successivo con Amorolfin-Mepha, ma in ogni caso pulire le unghie colpite con un tampone imbevuto di solvente ed eliminare eventuali residui di smalto.
   Va assolutamente notato che una lima utilizzata per il trattamento di un'unghia ammalata non può più essere utilizzata per la cura di unghie sane.

2. Applicare lo smalto medicato per unghie su tutta la superficie dell'unghia malata con una delle spatoline riutilizzabili fornite con il prodotto e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare intingere di nuovo la spatolina nel flacone senza strofinarla sul collo del flacone. Pulire la spatolina dopo l'uso con lo stesso tampone imbevuto, lasciare asciugare per 1-2 minuti e richiudere con cura il flaconcino. Lo smalto medicato per unghie non deve essere applicato sulla pelle che circonda l'unghia.

Durante il trattamento con Amorolfin-Mepha smalto medicato per unghie non devono essere usate unghie artificiali.

Il trattamento deve essere portato avanti senza interruzioni fino alla rigenerazione dell'unghia e alla guarigione definitiva della zona interessata. La durata del trattamento dipende principalmente dalla gravità e dalla localizzazione dell'infezione. Generalmente richiede 6 mesi per le unghie delle mani e 9–12 mesi per le unghie dei piedi.

Bambini e adolescenti

I bambini e i ragazzi, in particolare i bambini piccoli e i neonati, non devono essere trattati con Amorolfin-Mepha in quanto manca esperienza clinica sufficiente.

Pazienti anziani

Lo smalto per unghie con amorolfina non è stato studiato in modo specifico nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Tuttavia, in base alle esperienze fatte, non è richiesto alcun aggiustamento di dose per via della scarsa disponibilità sistemica.

Pazienti con disturbi della funzione epatica

Lo smalto per unghie con amorolfina non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica. Non è quindi possibile formulare raccomandazioni di dosaggio.

Pazienti con disturbi della funzione renale

Lo smalto per unghie con amorolfina non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale. Non è quindi possibile formulare raccomandazioni di dosaggio.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Lo smalto medicato per unghie Amorolfin-Mepha non si può (più) riutilizzare nei pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità al trattamento con amorolfina.

Lo smalto medicato per unghie non deve essere applicato sulla pelle che circonda l'unghia.

L'uso di Amorolfin-Mepha smalto medicato per unghie può causare reazioni allergiche locali o sistemiche. In questo caso, l'uso di Amorolfin-Mepha smalto medicato per unghie deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

In questo caso si consiglia di rimuovere accuratamente lo smalto per unghie con un solvente e di non riapplicare Amorolfin-Mepha smalto medicato per unghie.

Una lima utilizzata per il trattamento di un'unghia ammalata non può più essere utilizzata per la cura di unghie sane.

Se si lavora con solventi organici (ad es. diluenti azotati, surrogati dell'essenza di trementina), si consiglia di indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo strato di Amorolfin-Mepha applicato sulle unghie.

Con altre sostanze ad azione antimicotica come ketoconazolo, itraconazolo, terbinafina e griseofulvina, l'amorolfina mostra in vitro e in vivo un effetto additivo o perfino sinergico contro i dermatofiti.

Non sono state studiate interazioni farmacocinetiche in caso di assorbimento sistemico.

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti durante la gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva quando vengono somministrate dosi orali elevate. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Pertanto, Amorolfin-Mepha smalto medicato per unghie non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'amorolfina sia trasmessa nel latte materno. Amorolfin-Mepha smalto medicato per unghie non deve pertanto essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, data la scarsa disponibilità sistemica dopo l'applicazione dello smalto per unghie, è improbabile che il neonato possa subire effetti negativi.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati per sistema organico (MedDRA) e frequenza che sono stati osservati negli studi clinici e/o durante la sorveglianza del mercato con l'uso di uno smalto per unghie contenente amorolfina.

Le frequenze sono le seguenti: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Malattie del sistema immunitario

Non nota: Reazioni di ipersensibilità (reazione allergica sistemica).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: Alterazione delle unghie: alterazione del colore, fragilità o rottura, onicoclasia.

Molto raro: sensazione di bruciore.

Non nota: Eritema, prurito, orticaria, bolle, dermatite da contatto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Un sovradosaggio sistemico è improbabile in caso di applicazione topica di amorolfina. In caso di ingestione dello smalto per unghie sono stati riportati effetti indesiderati sia locali che sistemici. I sintomi segnalati sono stati bruciore alla bocca, dolore locale, stomatite, fastidio alla gola, vomito, diarrea, dispnea, rash, capogiri ed aumento degli enzimi epatici.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. In caso di ingestione, il paziente deve essere monitorato ed eventualmente seguire un trattamento sintomatico.

Codice ATC

D01AE16

Meccanismo d'azione / farmacodinamica

L'amorolfina è un antimicotico topico con proprietà fungicide e fungistatiche. La sua azione è basata su un'alterazione della membrana cellulare dei funghi, dove il punto debole principale è la biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto, con l'accumulo contemporaneo di steroli sterici inconsueti e non planari. L'amorolfina ha un ampio spettro d'azione. È efficace contro:

Lieviti: Candida.

Dermatofiti: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

Muffe: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.

Altro: Wangiella.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

L'amorolfina si diffonde dallo smalto medicato per unghie alla lamina ungueale, fino a raggiungere il letto ungueale in concentrazioni clinicamente efficaci. L'assorbimento sistemico del principio attivo in questo tipo di applicazione è molto basso. Non vi è alcuna evidenza di accumulo in caso di applicazione a lungo termine.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nessuna indicazione.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna indicazione.

Tossicità riproduttiva

Fertilità

In uno studio sulla fertilità con somministrazione orale in ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla capacità di accoppiamento e sulla fertilità in tutte le dosi testate.

Nei ratti, una dose di 35 mg di amorolfina cloridrato/kg/die ha comportato un ritardo nello sviluppo fetale.

Embriotossicità/fetotossicità e teratogenicità

Nei ratti non è stato osservato alcun effetto embriotossico né teratogeno fino alla dose massima di 80 mg di amorolfina cloridrato/kg/die per via orale o di 36 mg di amorolfina cloridrato/kg/die per via vaginale. Nei conigli una dose di 10 mg di amorolfina cloridrato/kg/die per via orale o di 8 mg di amorolfina cloridrato/kg/die per via vaginale è risultata biotossica. Tuttavia, non è stato osservato un effetto teratogeno a queste dosi.

Tossicità perinatale e postnatale

Per quanto riguarda la tossicità durante il periodo perinatale e postnatale con dosi orali fino a 3 mg di amorolfina cloridrato/kg/die, non è stato osservato alcun effetto nei ratti.

La dose media di 10 mg di amorolfina cloridrato/kg/die è risultata tossica per le madri e ha determinato una mortalità neonatale elevata durante i primi giorni di allattamento.

L'alta dose di 30 mg di amorolfina cloridrato/kg/die ha portato in tutti i casi alla morte dei neonati.

Mutagenicità/cancerogenità

L'amorolfina cloridrato è stata testata per la mutagenicità sia in vitro che in vivo. In nessuno di questi studi è stato riscontrato un potenziale mutageno. Non sono disponibili studi a lungo termine sulla cancerogenità.

Tollerabilità locale

Gli esperimenti su animali con somministrazione topica di amorolfina cloridrato non hanno evidenziato un potenziale fototossico, allergico o fotoallergico dell'amorolfina cloridrato.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale e a temperature non superiori a 25°C. Non congelare e non conservare in frigorifero.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Richiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso.

65132 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

Novembre 2022

Numero interno della versione: 6.1