VITASPRINT B12 sol buv (D)

Principi attivi

Cianocobalamina, DL-fosfoserina, glutamina.

Sostanze ausiliarie

Polvere nel tappo: mannitolo (E421).

Nella soluzione: sorbitolo liquido (non cristallizzabile, E420) corrispondente a 1.75 g di sorbitolo/flaconcino di soluzione orale; idrossido di sodio, metile paraidrossibenzoato sodico (E 219) 8 mg/flaconcino di soluzione orale; aroma di lampone [contiene alcol benzilico (E1519)]; acqua purificata.

1 flaconcino di soluzione orale contiene 10.3 mg di sodio.

Indicazione per diabetici:

Un flaconcino di Vitasprint B12 soluzione orale contiene ca. 1,2 g di carboidrati digeribili ed è quindi adatta ai diabetici.

Polvere e solvente per soluzione orale

1 flaconcino di soluzione orale da 7 ml contiene:

Polvere nel tappo: 60 mg di glutamina.

Nella soluzione: 0.5 mg di cianocobalamina, 40 mg di DL-fosfoserina.

Viene impiegato in caso di diminuzione delle prestazioni fisiche e intellettuali, di stanchezza, di tensione nervosa.

Adulti

Assumere il contenuto di un flaconcino di soluzione orale con acqua digiuno al mattino.

Durata della terapia

Salvo diversa prescrizione, la durata della terapia è fino a 30 giorni.

Se le condizioni, in particolare la stanchezza, non dovessero migliorare dopo 30 giorni, consultare un medico (vedere sezione «Avvertenze e misure precauzionali»). Anche se nota un peggioramento dopo un temporaneo miglioramento occorre consultare un medico per informarlo della situazione.

Preparazione della soluzione

Togliere la capsula di plastica dal flaconcino di soluzione orale tirando la linguetta e premere il tappo sporgente fino a quando il suo contenuto (polvere bianca) non sia caduto nella soluzione (se non si riesce a spingere il tappo con il pollice, capovolgere la fiala e premerla sul piano del tavolo).

Agitare bene il flaconcino di soluzione orale per diverse volte. Poi rimuovere il tappo e versare il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua e bere oppure berne il contenuto non diluito.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza del Vitasprint B12 nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Vitasprint B12 non è destinato all'automedicazione in questo gruppo di età.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

L'uso e la sicurezza del Vitasprint B12 nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Vitasprint B12 non è destinato all'automedicazione in questo gruppo di età.

Vitasprint B12 non è adatto a persone con intolleranza ereditaria al fruttosio. I pazienti con nota intolleranza al sorbitolo non devono assumere il preparato.

Vitasprint B12 non deve essere somministrato a pazienti anemici fino a quando non sia stata determinata la forma esatta o la causa dell'anemia.

In presenza di malattie mieloproliferative e neoplastiche, prima dell'uso di Vitasprint B12 consultare un medico per evitare un possibile peggioramento dei sintomi clinici.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Sorbitolo (E420): questo medicamento contiene 1.75 g di sorbitolo per flaconcino di soluzione orale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicamento.

Il metile paraidrossibenzoato sodico può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Alcol benzilico: questo medicamento contiene 0.17 mg di alcol benzilico per flaconcino di soluzione orale. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.

Sodio: questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino di soluzione orale, cioè essenzialmente «senza sodio».

Le interazioni tra farmaci non sono state studiate.

Non sono disponibili studi controllati su animali o su donne in gravidanza. Il medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

Non sono stati condotti studi corrispondenti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro (≥1/10'000, <1/1000) possono verificarsi reazioni di ipersensibilità durante l'assunzione di Vitasprint B12 (febbre, eruzioni cutanee, ecc.).

Con l'uso di Vitasprint B12 possono verificarsi in singoli casi reazioni di ipersensibilità dovute al contenuto di metilparabene sodico, in pazienti con una disposizione corrispondente.

Patologie gastrointestinali

Raro (≥1/10000, <1/1000): a causa del contenuto di sorbitolo, in rari casi possono verificarsi diarrea o disturbi gastrointestinali. In questi pazienti, Vitasprint B12 deve essere assunto dopo colazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di un posologia eccessiva.

Codice ATC

B03BA51

Meccanismo d'azione

I tre principi attivi di Vitasprint B12 intervengono nei processi metabolici della cellula e influenzano positivamente una serie di biosintesi.

La cianocobalamina (vitamina B12) è indispensabile come coenzima di molti sistemi enzimatici per la regolazione del metabolismo delle proteine, dei grassi e degli acidi nucleici.

La glutamina è il precursore dei neurotrasmettitori acido glutammico e GABA. La glutamina regola l'equilibrio dell'azoto ed è la base per la biosintesi di proteine, aminozuccheri, NAD, purine e acetilcolina.

La DL-fosfoserina fornisce i blocchi di costruzione della serina e il residuo di fosfato necessari per la costruzione delle cellule. La serina è un precursore impiegato nella sintesi della colina, che a sua volta è necessaria per la formazione dell'acetilcolina (neurotrasmettitore) e dei fosfolipidi (lecitina, ad esempio, le guaine mieliniche delle cellule nervose).

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Assorbimento

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con Vitasprint B12, per cui non è possibile fornire informazioni specifiche per questo preparato. Per quanto riguarda i principi attivi contenuti, sono note le seguenti informazioni:

I principi attivi glutamina e DL-fosfoserina sono ben assorbiti per via orale. Possono attraversare la barriera emato-encefalica e sono quindi disponibili per il metabolismo cerebrale.

La cianocobalamina (vitamina B12) è parzialmente assorbita dopo somministrazione orale e il suo assorbimento dipende dal fattore intrinseco (max. 5 µg per singola dose fisiologica). Tuttavia, a causa del dosaggio non fisiologicamente elevato di cianocobalamina nelle forme orali di Vitasprint B12, anche in caso mancata formazione o di compromissione del fattore intrinseco per diffusione, si osserva ancora un assorbimento di circa l'1%. La vitamina B12 viene immagazzinata nel fegato e l'eccesso viene escreto per la maggior parte nelle urine.

Distribuzione

Vedere «Assorbimento».

Metabolismo

Nessun dato disponibile.

Eliminazione

Vedere «Assorbimento».

Non sono noti dati specifici rilevanti ai fini della sicurezza per l'uso di questo preparato.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

48431 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

Ottobre 2021