CALPEROS D3 cpr sucer menthe

Principi attivi

Calcio sotto forma di calcio carbonato

Colecalciferolo

Sostanze ausiliarie

Saccarosio 700 µg, amido modificato, trigliceridi a catena media, silice colloidale anidra, sodio ascorbato, alfa-tocoferolo, povidone K30, magnesio stearato (E 572), talco, xilitolo (E 967), aspartame (E 951) 8 mg per pastiglia

Calperos D₃ menta contiene anche aroma di menta piperita (contiene 1056 mg di sorbitolo E 420)

1 pastiglia contiene: calcio carbonato 1,25 g equivalente a calcio 500 mg, colecalciferolo 400 U.I.

Trattamento e profilassi della carenza di vitamina D/calcio nei pazienti anziani. Come supporto alla prevenzione e alla terapia dell'osteoporosi.

Adulti: 1-2 pastiglie al giorno.

Le pastiglie possono essere succhiate o masticate.

Bambini e adolescenti

Calperos D₃ non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Ipersensibilità a uno o più ingredienti secondo la composizione, ipercalcemia, ipercalciuria, nefro o urolitiasi, ipervitaminosi D, insufficienza renale, iperfosfatemia, iperparatiroidismo primario, terapia con calcitriolo o altri metaboliti della vitamina D, plasmocitoma diffuso, metastasi ossee, osteoporosi dovuta a immobilizzazione prolungata, immobilizzazione prolungata con ipercalciuria e/o ipercalcemia.

Calperos D₃ menta contiene 8 mg di aspartame per pastiglia. Per questo motivo, Calperos D₃ non deve essere utilizzato in pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU).

Non sono disponibili dati sulla cinetica di Calperos D₃ nell'insufficienza epatica.

In caso di trattamento prolungato con dosi elevate o di lieve insufficienza renale, deve essere determinato il livello di calcio nel siero e nelle urine per evitare un sovradosaggio. Se la calciuria supera i 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), ridurre o interrompere temporaneamente la terapia.

In associazione con preparati digitalici, tetracicline, sodio fluoruro, corticosteroidi, diuretici, lassativi, barbiturici, bifosfonati, colestiramina, paraffina e preparati a base di ferro, cfr. «Interazioni».

Il preparato deve essere prescritto con cautela ai pazienti con sarcoidosi, poiché sussiste il rischio di una metabolizzazione accelerata della vitamina D nel suo metabolita attivo. Questi pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda i livelli di calcio nel siero e nelle urine.

Questo medicamento contiene 8 mg (Calperos D₃/menta) di aspartame per pastiglia.

Calperos D₃ menta contiene 1,1 mg di sorbitolo per pastiglia.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Il trattamento concomitante con fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D a causa dell'aumento del metabolismo. Per questo motivo, si raccomanda di osservare un intervallo di 3 ore tra l'assunzione di questi preparati e quella di Calperos D₃.

Il trattamento concomitante con resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l'olio di paraffina può ridurre l'assorbimento della vitamina D.

In caso di trattamento concomitante con preparati digitalici, sussiste il rischio che la somministrazione orale di calcio e vitamina D aumenti la tossicità dei glicosidi digitalici. Per questo motivo è necessario un attento monitoraggio clinico ed elettrocardiografico del paziente.

In caso di somministrazione concomitante di tetracicline per via orale, queste devono essere somministrate a un intervallo di circa 3 ore da Calperos D₃ per motivi legati all'assorbimento. In caso di somministrazione di antibiotici chinolonici, questi devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di Calperos D₃, poiché in caso contrario sussiste il rischio di una riduzione fino al 50% della biodisponibilità degli antibiotici chinolonici con corrispondente riduzione dell'efficacia.

In caso di somministrazione concomitante di levotiroxina, l'efficacia di quest'ultima può risultare ridotta, poiché è probabile che il calcio ne blocchi l'assorbimento. Si consiglia pertanto di assumere questi due preparati a distanza di almeno 4 ore l'uno dall'altro.

In caso di trattamento concomitante con sodio fluoruro, bifosfonati o preparati a base di ferro, deve essere osservato un intervallo di 2 ore prima dell'assunzione di Calperos D₃.

Poiché i corticosteroidi (sistemici) inibiscono l'assorbimento del calcio nell'intestino e nei reni, in caso di co-somministrazione potrebbe essere necessario aumentare la dose di Calperos D₃.

In caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, che aumentano il riassorbimento tubulare del calcio, sussiste un rischio aumentato di ipercalcemia.

La furosemide e altri diuretici dell'ansa aumentano l'escrezione renale del calcio.

L'acido ossalico (contenuto negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (contenuto nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio formando composti insolubili con gli ioni calcio. Si sconsiglia pertanto di somministrare preparati a base di calcio entro 2 ore dall'assunzione di alimenti ricchi di acido ossalico o fitico.

Gravidanza

Studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti indesiderati della vitamina D ad alto dosaggio sul feto.

In caso di sovradosaggio di calcio (ipercalcemia persistente) e di vit. D₃, esistono chiare evidenze di rischi per il feto umano. Pertanto, il preparato non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia chiaramente necessario. È tuttavia possibile assumere calcio e vitamina D₃ durante la gravidanza in caso di carenza, ma non si devono superare le dosi massime giornaliere di 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vit. D₃.

Allattamento

Il calcio e la vitamina D sono escreti nel latte materno. Ciò va tenuto in considerazione in caso di somministrazione supplementare di vitamina D al bambino.

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, una compromissione è improbabile.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, suddivisi per classi sistemiche organiche e frequenze.

Gli effetti indesiderati sono suddivisi in base alla frequenza, indicando per primi gli effetti indesiderati più comuni. La frequenza è indicata come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1000, < 1/100), «raro» (≥1/10 000, < 1/1000), «molto raro» (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono indicati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria.

Nei pazienti predisposti, una terapia prolungata con dosi elevate può favorire la formazione di calcoli nelle vie urinarie.

Patologie gastrointestinali

Raro: lievi fastidi gastrointestinali come stipsi, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, esantema, orticaria.

I segni clinici dell'ipercalcemia sono anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, stanchezza, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, nei casi gravi, aritmie cardiache. Un'ipercalcemia estrema può portare al coma e alla morte. Livelli di calcio persistentemente elevati possono causare danni irreversibili ai reni e calcificazione dei tessuti molli.

I sintomi biologici sono ipercalciuria, ipercalcemia, interferenza con le prove di funzionalità renale.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, si raccomandano i seguenti trattamenti: sospendere il trattamento con Calperos D₃ e qualsiasi trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardiaci. Nei pazienti con alterazione della coscienza, il contenuto dello stomaco deve essere rimosso. Apporto di liquidi e, a seconda della gravità, uso singolo o combinato di diuretici dell'ansa, corticosteroidi, calcitonina e bifosfonati. È necessario monitorare gli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi, sorvegliare anche l'ECG e la PVC.

Codice ATC

A12AX

Meccanismo d'azione

Calperos D₃ pastiglie contiene calcio carbonato e vitamina D₃, che sono coinvolti nel metabolismo osseo. La vitamina D agisce aumentando l'assorbimento intestinale del calcio e la mobilizzazione del calcio osseo, nonché riducendo l'escrezione renale del calcio. Non si può escludere un effetto diretto, poiché gli osteoblasti presentano recettori per il calcitriolo. In caso di carenza di calcio, l'apporto di calcio e vitamina D consente di ridurre l'aumento del paratormone, che è secondario a tale carenza ed è responsabile dell'aumento del riassorbimento osseo.

Farmacodinamica

Non applicabile

Efficacia clinica

Non applicabile

Assorbimento

La vitamina D₃ è assorbita nella porzione prossimale dell'intestino tenue. Il calcio è assorbito anche nella porzione superiore dell'intestino tenue, in forma ionizzata, attraverso un meccanismo di trasferimento attivo e saturabile dipendente dal calcitriolo.

Distribuzione

Se si somministrano contemporaneamente calcio e vitamina D₃, il livello di calcio aumenta in proporzioni variabili a seconda della dose di vitamina D, della durata del trattamento e dell'età del paziente. La frazione di calcio ionizzato e diffusibile rappresenta circa il 60% del calcio sierico.

Metabolismo

Nel sangue, la vitamina D₃ viene trasportata tramite una gamma-globulina. Per essere attivata, subisce due idrossilazioni. La prima avviene nel fegato e porta alla formazione di 25-idrossivitamina D₃ (calcifediolo). La seconda, nei tubuli renali, produce 1,25-diidrossi vitamina D₃, o calcitriolo, il metabolita attivo della vitamina D.

Eliminazione

Il calcio e la vitamina D sono eliminati attraverso le feci e le urine. L'escrezione renale del calcio dipende da un lato dalla filtrazione glomerulare e dall'altro dall'entità del riassorbimento tubulare, influenzato dal paratormone.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati cinetici relativi a pazienti con insufficienza renale o epatica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Tossicità per la riproduzione

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti relativi al presente preparato.

Dosi elevate di vitamina D₃ si sono dimostrate teratogene in studi negli animali.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

54822 (Swissmedic)

Recordati AG,4057 Basel

Febbraio 2026