SCLEROVEIN sol inj 0.5 % i.v.

Principi attivi

Lauromacrogolum 400 (Macrogoli 9 aether laurilicum).

Sostanze ausiliarie

Ethanolum 96% 50 mg/ml corresp.: Ethanolum anhydricum 48 mg/ml, alcohol benzylicus 15 mg/ml, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.

Sclerovein 0,5%

Flaconcino con 30 ml di soluzione iniettabile contenente 150 mg di lauromacrogol 400.

Sclerovein 1%

Flaconcino con 30 ml di soluzione iniettabile contenente 300 mg di lauromacrogol 400.

Sclerovein 2%

Flaconcino con 30 ml di soluzione iniettabile contenente 600 mg di lauromacrogol 400.

Sclerovein 3%

Flaconcino con 30 ml di soluzione iniettabile contenente 900 mg di lauromacrogol 400.

Sclerovein 5%

Flaconcino con 30 ml di soluzione iniettabile contenente 1500 mg di lauromacrogol 400.

Terapia sclerosante delle varici (varici reticolari; varici sostenute da vene perforanti; trattamento chirurgico ambulatoriale delle varici troncali associato alla terapia sclerosante), venectasie (vene a ragnatela), emorroidi, ragadi anali ed emangiomi.

Indicazioni posologiche

Sclerovein deve essere somministrato rigorosamente come iniezione endovenosa (sclerosi di varici) o rigorosamente come iniezione sottomucosa (scleroso di emorroidi).

In generale, non deve essere superata la dose di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Le varici estese devono sempre essere trattate in più sedute.

Nei pazienti predisposti a reazioni da ipersensibilità si raccomanda di non effettuare più di un'iniezione in occasione della prima seduta. A seconda dei risultati del trattamento e delle dimensioni delle varici da trattare, si possono praticare diverse iniezioni nelle sedute successive, tenendo conto della dose massima (2 mg/kg al giorno).

Terapia sclerosante delle varici

Il livello di dosaggio e la concentrazione della soluzione devono essere stabiliti in base allo spessore del cordone varicoso. Le varici più piccole devono essere trattate con la soluzione allo 0,5-1,0%, quelle di medio calibro con la soluzione all'1,0-2,0% e quelle di grosso calibro con la soluzione al 3,0-5,0%. Il trattamento va iniziato con una soluzione a bassa concentrazione di cui si iniettano 0,2-0,5 ml. Se non si ottiene l'effetto sclerosante desiderato, è necessario aumentare la concentrazione, non la dose. Nel caso di varici di grosso calibro, si possono iniettare fino a 2 ml.

Per la terapia sclerosante, collocare l'arto inferiore in posizione orizzontale o sollevato a 30-45° sull'asse orizzontale. L'iniezione può essere eseguita con il paziente in piedi, ma l'arto deve essere collocato in posizione orizzontale. A propria discrezione è anche possibile utilizzare la tecnica «air-block» o iniettare Sclerovein sotto forma di schiuma. Tuttavia, la scleroterapia delle varici di medio e grosso calibro deve essere eseguita rigorosamente per via endovenosa e senza aria. L'iniezione non deve essere troppo lenta per evitare un'eccessiva diluizione. Dopo l'iniezione di Sclerovein, comprimere fortemente la sede di iniezione con un tampone di garza, quindi applicare un bendaggio elasto-compressivo avendo cura di farlo aderire bene alla parte interessata. Il bendaggio va portato per circa 6-8 settimane e può essere rimosso solo con l'arto in posizione sollevata. Al momento di mettersi in piedi, anche se per breve tempo, l'arto deve essere assolutamente rifasciato.

È necessario raccomandare ai pazienti di fare molto movimento. Il riposo a letto è controindicato.

Il numero di trattamenti ripetuti (a intervalli di 1-2 settimane) dipende dall'estensione della varicosi.

Vene a ragnatela 

Il trattamento locale ottimale di queste venectasie con comparsa di macchie va effettuato con la soluzione Sclerovein allo 0,5%. La procedura è identica alla terapia sclerosante delle varici. A seconda delle dimensioni dell'area da sclerosare, somministrare per via intravascolare 0,1-0,2 ml di Sclerovein 0,5% per iniezione; per la scleroterapia delle vene centrali, iniettare 0,1-0,2 ml di Sclerovein 1%. Se l'iniezione nella vena centrale non è possibile, iniettare Sclerovein 0,5% per via paravascolare.

Subito dopo il trattamento il paziente deve camminare per almeno 30 minuti. Per il successo della scleroterapia è necessario applicare successivamente una forte compressione locale per almeno 2-3 giorni.

Emangiomi

Per il trattamento degli emangiomi la procedura nella sostanza è analoga, ma non è sempre possibile sclerosare l'intero angioma in una seduta.

Emorroidi

Il trattamento sclerosante è usato per le emorroidi interne in stadio I (90% di successo) e stadio II (25% di successo). Misure preparatorie mirate (come i clisteri) non sono necessarie e possono addirittura essere controproducenti.

Metodo secondo Blanchard: in caso di emorroidi interne, Sclerovein deve essere somministrato come iniezione sottomucosa in corrispondenza delle ore 3, 7 e 11 nell'area di afflusso dei convoluti emorroidari, in direzione orale rispetto al nodulo emorroidario. L'iniezione può causare dolore (cfr. rubrica «Effetti indesiderati»).

Metodo secondo Blond: usando una siringa contagocce secondo Roschke, iniettare Sclerovein goccia a goccia attraverso la finestra laterale del proctoscopio direttamente nel nodulo emorroidario rigonfio. Al paziente possono essere somministrate fino a 10 iniezioni per seduta.

Posologia abituale

Iniettare rigorosamente per via sottomucosa 0,5-1,5 ml di Sclerovein 3% o 5% per nodulo. Fanno eccezione i noduli collocati in corrispondenza delle ore 11 nell'uomo: in questo caso la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml.

Durante il primo trattamento somministrare un totale di massimo 2 ml, nelle sedute successive (a intervalli di 1-2 settimane) un massimo di 3 ml di Sclerovein 3% o 2 ml di Sclerovein 5%.

Le emorroidi esterne devono essere trattate con un'iniezione rigorosamente sottocutanea, somministrata goccia a goccia nel peduncolo. L'iniezione non deve assolutamente essere effettuata all'interno del nodulo, onde evitare di sclerosare i vasi sanguigni più profondi.

Nota: l'obiettivo del trattamento non è (come nel caso della scleroterapia delle varici) di indurre una reazione dell'intima, ma di provocare una fibrosi che rallenta l'afflusso arterioso.

Di solito sono previste da 4 a 8 sedute a intervalli di un mese; tra le iniezioni sono necessari intervalli di diverse settimane. In occasione di ogni seduta viene raccolta l'anamnesi del paziente ed esclusa la presenza di infiltrati residui mediante palpazione rettale.

Ragadi anali

La scleroterapia con Sclerovein può permettere la guarigione delle ragadi anali.

Note

Scleroterapia delle varici: iniezione rigorosamente endovenosa, se possibile anche per le vene a ragnatela.

Scleroterapia delle emorroidi: iniezione strettamente sottomucosa al di sopra del nodulo.

Come tutti i prodotti sclerosanti, Sclerovein non deve mai essere iniettato per via intraarteriosa, in quanto ciò può provocare gravi necrosi con conseguente potenziale amputazione. Se dovesse verificarsi tale eventualità, è necessario consultare immediatamente uno specialista in chirurgia vascolare (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

L'uso e la sicurezza di Sclerovein nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

L'applicazione intraarteriosa è strettamente controindicata a causa del rischio di lesioni gravi (in particolare gangrena dell'arto interessato).

Altre controindicazioni sono: condizione post trombosi di recente insorgenza, lesioni alle vene profonde, arteriopatia obliterante in stadio III e IV, allettamento del paziente, infezioni concomitanti, primo trimestre di gravidanza, diabete mellito, malattie cardiache gravi acute, tutte le patologie e le situazioni che comportano una mobilità limitata, elevato rischio di trombosi (ad es., trombofilia ereditaria nota o concomitanza di molteplici fattori di rischio, come assunzione di contraccettivi ormonali o di terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo, lunghi periodi di immobilità).

Ulteriore controindicazione alla scleroterapia con schiuma: forame ovale pervio sintomatico noto.

Controindicazione alla terapia sclerosante delle emorroidi: infiammazione acuta della regione anale.

Ipersensibilità nota al principio attivo, alla classe di principi attivi o a una delle sostanze ausiliarie.

Sclerovein non è destinato all'uso nei bambini o negli adolescenti.

Oltre alle indicazioni riportate alla rubrica «Posologia/impiego», si devono osservare le seguenti misure precauzionali: non potendo escludere una reazione di shock, occorre in generale che durante la scleroterapia siano predisposti i medicamenti necessari per contrastare tali reazioni.

La complicazione grave più frequente è l'iniezione paravenosa, seguita dalla somministrazione intraarteriosa.

La somministrazione paravenosa può causare necrosi cutanea di difficile guarigione, alterazioni della pigmentazione e perdita di sensibilità. Bisogna prestare attenzione ad evitare il possibile coinvolgimento di un'arteria vicina. La necrosi deve essere rimossa il più presto possibile.

L'iniezione intraarteriosa accidentale di solito determina paresi periferiche e necrosi estese, eventualmente anche la perdita dell'arto. Pertanto, dopo un'iniezione intraarteriosa devono essere intraprese le seguenti misure: iniettare 5-10 ml di lidocaina o mepivacaina all'1-2% e 500 U.I. di eparina attraverso lo stesso ago. Avvolgere la gamba ischemica nell'ovatta, tenerla in posizione abbassata e ricoverare il paziente per precauzione (in un reparto di chirurgia vascolare).

L'indicazione deve essere posta con scrupolo nei seguenti casi: nefropatie, in particolare glomerulonefrite e nefrosi, epatopatie, malattie acute o croniche del sistema cardiovascolare, stati febbrili, arteriopatia obliterante in stadio II, età avanzata o cattive condizioni generali, asma bronchiale e, per le emorroidi, infiammazione acuta della regione anale.

L'indicazione deve essere posta con particolare attenzione per tutti gli agenti sclerosanti a livello facciale, poiché l'iniezione intravascolare può determinare un'inversione di pressione nelle arterie e quindi causare lesioni oculari irreversibili (perdita della vista).

In caso di scleroterapia a livello delle caviglie, si devono somministrare solo piccole quantità di soluzione a bassa concentrazione per evitare una reazione sclerosante troppo forte. Occorre altresì considerare il rischio di un'iniezione intraarteriosa accidentale nella regione della caviglia.

Sebbene non possa essere completamente evitata una pigmentazione cutanea post scleroterapia ad opera dell'emosiderina nel punto in cui prima era presente una varice, è comunque possibile arginare il fenomeno grazie a un'accurata incisione e rimozione del trombo. Per questo motivo, è opportuno che il paziente indossi le bende di compressione per 6-8 settimane ed eviti l'esposizione al sole. La pigmentazione scompare quasi completamente entro un anno.

Questo medicamento contiene 15 mg di alcol benzilico per 1 ml di soluzione iniettabile. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

Questo medicamento contiene 48 mg di alcool assoluto per 1 ml di soluzione iniettabile. La quantità di alcool contenuta in 1 ml di questo medicamento è equivalente a meno di 1,2 ml di birra o 0,5 ml di vino.

Essendo anche un anestetico locale, c'è il rischio che lauromacrogol 400 possa aumentare l'effetto antiaritmico degli anestetici eventualmente somministrati in concomitanza. Pertanto, dopo la rimozione chirurgica delle varici del tronco principale, è necessario attendere 1-2 giorni prima di procedere alla scleroterapia delle varici dei rami collaterali.

Non sono disponibili studi controllati né negli animali né in donne in gravidanza per Sclerovein. Il medicamento deve essere somministrato in tali circostanze soltanto se il potenziale beneficio è superiore al rischio per il feto. In ogni caso, la terapia sclerosante non va effettuata durante il primo trimestre di gravidanza e dopo le 36 settimane di gestazione.

Sclerovein non deve essere utilizzato nelle donne che allattano.

Non sono stati effettuati studi in merito. Alla luce dei possibili effetti indesiderati, Sclerovein può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.

Indicazioni sulla frequenza

«Molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Scleroterapia delle varici

In virtù delle sue proprietà farmacologiche o a seconda della via di somministrazione, l'iniezione di Sclerovein può causare le seguenti reazioni:

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d'asma).

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: accidente cerebrovascolare, cefalea, emicrania (con frequenza «non comune» quando si utilizza la microschiuma sclerosante), parestesia (locale), perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro, afasia, atassia, emiparesi, ipoestesia orale.

Patologie dell'occhio

Molto raro («non comune» quando si utilizza la microschiuma sclerosante): peggioramento della vista (disturbo visivo reversibile).

Patologie cardiache

Molto raro: arresto cardiaco, cardiomiopatia da stress, palpitazioni, frequenza cardiaca anomala.

Patologie vascolari

Comune: comparsa di vasi sanguigni nella zona trattata che non erano visibili prima della scleroterapia (matting, neovascolarizzazione).

Non comune: tromboflebite superficiale, flebite.

Raro: trombosi venosa profonda (probabilmente dovuta a una malattia sottostante).

Molto raro: embolia polmonare, sincope (vasovagale), collasso circolatorio, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: difficoltà respiratorie e fastidio al torace (sensazione di pressione sul torace), tosse.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: disturbo del gusto, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperpigmentazione cutanea, ecchimosi.

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazione cutanea, eritema, prurito.

Molto raro: ipertricosi nella zona sottoposta a scleroterapia.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: dolore ad un arto.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore in sede di iniezione (di breve durata), trombosi in sede di iniezione (coaguli sanguigni intravaricosi locali).

Non comune: necrosi, indurimento, tumefazione.

Molto raro: vampata di calore, piressia, astenia, malessere.

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale.

Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura

Non comune: traumatismo di nervo.

Scleroterapia delle emorroidi

In virtù delle sue proprietà farmacologiche o a seconda della via di somministrazione, l'iniezione di Sclerovein può causare le seguenti reazioni:

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d'asma).

Patologie del sistema nervoso

Raro: dolore, in particolare nei pazienti di sesso maschile durante la scleroterapia di noduli emorroidari posizionati in corrispondenza delle ore 11 (area prostatica). Il dolore può durare per 2-3 giorni.

Molto raro: perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro.

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni.

Patologie vascolari

Molto raro: sincope vasovagale, collasso circolatorio.

Patologie gastrointestinali

Non comune: proctite, prurito anale.

Molto raro: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazione cutanea.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: alterazione dell'erezione.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sensazione di bruciore alla mucosa, dolore in sede di iniezione, disagio, sensazione di pressione.

Non comune: indurimento.

Raro: necrosi (locale, raramente con estensione ai tessuti circostanti), emorragia in sede di iniezione, trombosi in sede di iniezione (intraemorroidaria).

Molto raro: febbre.

Esami diagnostici

Molto raro: pressione arteriosa anormale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Una posologia eccessiva dovuta a una dose o a una concentrazione eccessiva può causare necrosi locale, specialmente in caso di somministrazione paravenosa. In tal caso, a seconda della quantità e della concentrazione di Sclerovein somministrata, è necessario iniettare nello stesso punto procaina 1% (0,5-2 ml) o soluzione fisiologica (5-20 ml), se possibile insieme alla ialuronidasi.

Codice ATC

C05BB02

Meccanismo d'azione

Lauromacrogol 400 svolge un effetto sclerosante e allo stesso tempo anestetico locale che assicurare una terapia sclerosante praticamente indolore.

Farmacodinamica

L'effetto sclerosante e al contempo anestetico locale viene esercitato principalmente a livello dell'intima venosa. Poiché il prodotto ha la massima affinità per l'intima lesa, non ha effetto in presenza dell'endotelio intatto, per cui il trattamento sclerosante risulta efficace solo in presenza di vene effettivamente varicose, e non in presenza di vene che sono solo moderatamente allargate e hanno mantenuto la forma cilindrica. Questo effetto sclerosante si basa sull'irritazione dell'intima della vena, che determina la formazione di un trombo aderente nella zona in cui l'endotelio è danneggiato. Dopo il trattamento, l'applicazione di un bendaggio compressivo che mantiene le pareti della vena premute insieme impedisce la ricanalizzazione del trombo in fase di organizzazione, il che ne consente la trasformazione come auspicato in un cordone cicatriziale fibroso.

Quando lauromacrogol 400 viene somministrato come iniezione paravasale, l'edema locale che si forma comprime la varice fino al raggiungimento di una stabilizzazione cicatriziale.

Scegliendo la giusta concentrazione e posologia la corretta tecnica di trattamento e gestione successiva (trattamento compressivo), Sclerovein è ben tollerato e assicura una sclerosi affidabile e duratura.

Efficacia clinica

Il principio attivo (lauromacrogol 400, noto anche come polidocanolo) è un principio attivo consolidato a livello internazionale per la scleroterapia, la cui efficacia clinica e sicurezza sono state comprovate da studi clinici.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con Sclerovein. I seguenti dati sono stati ricavati dalla letteratura.

Lauromacrogol 400

Già 12 ore dopo la somministrazione endovenosa, circa il 90% di lauromacrogol 400 somministrato viene eliminato dal sangue. Anche dopo somministrazione ripetuta rispettando gli intervalli solitamente previsti per la terapia sclerosante, è possibile escludere l'accumulo di lauromacrogol 400. In uno studio sono stati rilevati i seguenti valori dopo una singola somministrazione endovenosa: legame alle proteine 64%, emivita di eliminazione terminale 4 ore, volume di distribuzione 24,5 l, clearance totale 11,7 l/h, clearance renale 2,43 l/h e clearance biliare 3,14 l/h.

Etanolo

Assorbimento

Non sono disponibili dati sul tasso di assorbimento dell'etanolo.

Distribuzione

Il volume di distribuzione dell'etanolo è di 0,68 l/kg negli uomini e fino a 0,55 l/kg nelle donne, e viene raggiunto molto rapidamente.

L'etanolo passa al feto e anche al latte materno.

Metabolismo

L'alcol etilico è ossidato nel fegato in acetaldeide dall'alcol deidrogenasi, l'acetaldeide è a sua volta degradata in acido acetico dall'acetaldeide deidrogenasi. Questa via metabolica rappresenta il 90-96% nell'uomo.

Eliminazione

La velocità di eliminazione è indipendente dalla concentrazione ed è pari a 0,1 g/kg/h negli uomini e a 0,085 g/kg/h nelle donne (degradazione oraria circa 0,15‰). Solo quantità insignificanti vengono eliminate attraverso i polmoni (2-3%) e reni (1-2%).

Tossicità acuta

La tossicità acuta di lauromacrogol 400 è stata testata in diverse specie (cfr. tabella). Secondo i valori LD50, la tossicità massima di lauromacrogol 400 è stata misurata nei conigli, seguiti da cavie, topi e ratti.

Dopo dosi letali e subletali di lauromacrogol 400, i dati di tossicità erano comparabili tra le specie e le vie di somministrazione, pur presentando differenze per quanto riguarda il tempo all'insorgenza e l'intensità dei sintomi. I sintomi sono comparsi più rapidamente e con maggiore severità dopo somministrazione endovenosa, seguita da somministrazione sottocutanea e orale.

Tutte le vie di somministrazione di lauromacrogol 400 hanno causato tossicità locale dose-dipendente. Nelle sedi di iniezione sono state osservate acantosi, necrosi della parete venosa (l'effetto farmacologico previsto), escarificazione, ascessazione, fibrosi cutanea e formazione di tessuto di granulazione.

Somministrazione entro l'intervallo posologico massimo nell'uomo: non è stato osservato alcun segno di tossicità sistemica acuta in ratti e conigli cui sono stati somministrati per via sottocutanea 4 mg di lauromacrogol 400 per kg di peso corporeo (il doppio della dose massima utilizzata per il trattamento delle vene varicose nell'uomo). Anche i conigli cui sono stati somministrati per via endovenosa 2 mg di lauromacrogol 400 per kg di peso corporeo (il doppio della dose massima utilizzata per il trattamento delle vene varicose nell'uomo) non hanno evidenziato segni di tossicità sistemica acuta. Analogamente, nei ratti la somministrazione di 2 mg di lauromacrogol 400 per kg di peso corporeo non ha provocato forme di avvelenamento.

Tossicità cronica

La somministrazione ripetuta di lauromacrogol 400 è stata studiata in topi, ratti, cavie, conigli e cani con diverse modalità di somministrazione. In seguito alla somministrazione ripetuta di lauromacrogol 400 si sono manifestati segni di tossicità sistemica dose-dipendenti che sono però scomparsi una volta interrotta la somministrazione. Quasi tutti gli animali hanno mostrato sintomi dose-dipendenti nella sede di iniezione (tumefazione, indurimento, necrosi, effetti istologici: indurimento del tessuto connettivo, formazione di tessuto di granulazione, formazione di vasi collaterali ed edema perivascolare).

La somministrazione ripetuta di lauromacrogol 400 a posologie elevate (3 mg/kg e superiore) ha provocato in ratti, conigli e cani effetti dose-dipendenti come sonnolenza, aumento della salivazione e calo del peso corporeo. Inoltre, nei ratti sono stati osservati depressione respiratoria, dispnea, affaticamento e atassia. Nei ratti maschi, la somministrazione di 4 mg o più di lauromacrogol 400 per chilogrammo di peso corporeo al giorno ha provocato un aumento dose-dipendente del peso del fegato. La somministrazione ripetuta di 8 mg/kg di lauromacrogol 400 ha prodotto crampi nei conigli. Nei cani, immediatamente dopo l'iniezione di 16 mg/kg di lauromacrogol 400 si sono verificati vomito, incontinenza fecale, bradicardia, atassia e tremore. Nella maggior parte dei casi, i sintomi sono scomparsi una volta interrotta la somministrazione.

Studi farmacodinamici

In studi sulle cavie, nell'intervallo posologico di 20-25 mg/kg e.v. si è manifestata una bradicardia temporanea e a partire da 30 mg/kg si sono verificati casi di blocco atriale ventricolare. Nel ratto, a partire da 25 mg/kg è stata riscontrata a livello intracardiaco una diminuzione della contrattilità cardiaca e della pressione aortica telediastolica. Nel ratto anestetizzato la somministrazione e.v. di 10-40 mg/kg ha provocato abbassamento di pressione sanguigna, diminuzione della frequenza cardiaca e prolungamento dell'intervallo PQ. Un'infusione continua di 1 mg/kg/min di lauromacrogol 400 nei conigli ha prodotto effetti inotropi e cronotropi negativi dopo 5 minuti.

Teratogenicità, mutagenicità e cancerogenicità

Gli studi sulla teratogenicità, mutagenicità, genotossicità e cancerogenicità non hanno fornito evidenze di effetti embriopatici o di potenziale mutageno/cancerogeno per questa sostanza.

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, non si può somministrare questo medicamento in combinazione con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo l'apertura

Dopo l'apertura, conservare in frigorifero e utilizzare entro 24 ore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare nella confezione originale. Non congelare.

36907 (Swissmedic).

Resinag AG, Zugo.

Maggio 2022