BIOTINE Merz cpr 5 mg

Principi attivi

Biotina.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, 80,29 mg, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K30, magnesio stearato.

1 compressa contiene meno di 0,1 g di carboidrati digeribili. Il medicamento è indicato per i diabetici.

1 compressa contiene 5 mg di biotina.

Disturbi della crescita dei capelli dovuti a carenza di biotina.

Disturbi della crescita delle unghie dovuti a carenza di biotina.

Su consiglio del medico o del farmacista in caso di dermatite seborroica nei lattanti dovuta a carenza di biotina.

Disturbi della crescita dei capelli e delle unghie dovuti a carenza di biotina

Adulti e bambini assumono generalmente 1 compressa di Biotina Merz 5 mg al giorno con un po' di liquido, prima dei pasti. Per certi stati carenziali, la dose giornaliera può essere aumentata a 2 compresse di Biotina Merz 5 mg.

Dermatite seborroica dovuta a carenza di biotina

Ai lattanti alimentati artificialmente si somministrano 1-2 compresse triturate di Biotina Merz 5 mg al giorno per os con del liquido (nel biberon)). Per i bambini allattati al seno, la madre prende al mattino e alla sera 1 compressa di Biotina Merz 5 mg per 1-2 settimane. È consigliabile che la madre assuma contemporaneamente un preparato di complesso vitaminico B per 7-14 giorni.

Nel bambino deve essere inoltre effettuata una cura della pelle adeguata.

Nessuna nota.

Effetti sugli esami di laboratorio clinici

La biotina può avere effetti sugli esami di laboratorio basati sull'interazione tra la biotina e la streptavidina causando, a seconda del metodo di analisi, risultati di esami di laboratorio falsamente bassi o falsamente alti. Il rischio di ripercussioni è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'aumentare della dose. Nell'interpretare i risultati degli esami di laboratorio occorre considerare i possibili effetti della biotina, in particolare qualora si osservi un'incongruenza con il quadro clinico (ad es. risultati della tiroide che segnalano apparentemente la presenza del morbo di Basedow in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsamente negativi dell'analisi della troponina in pazienti con infarto cardiaco che assumono biotina). In caso di effetti sospetti dovuti alla biotina, devono essere utilizzati, se disponibili, esami alternativi che non rischiano di essere alterati dalla biotina. In caso di prescrizione di esami di laboratorio a pazienti che assumono biotina, occorre consultare il personale di laboratorio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

L'avidina contenuta nell'albume crudo può formare con la biotina un complesso non riassorbibile e quindi biologicamente inefficace. La biotina e l'albume crudo non devono quindi essere assunti contemporaneamente.

Esistono avvertenze sul fatto che gli anticonvulsivanti riducano il tasso di biotina plasmatica.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso durante la gravidanza. Allo stesso modo, non sono disponibili sufficienti studi sperimentali sugli animali relativi agli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Sebbene attualmente non siano noti effetti negativi di un'assunzione durante la gravidanza, è comunque necessario adottare precauzioni in tali condizioni.

Allattamento

La biotina passa nel latte materno.

L'effetto di Biotina Merz 5 mg sulla capacità di condurre veicoli o di impiegare macchine non è stata esaminato in modo specifico. Un eventuale effetto negativo di questo medicamento risulta tuttavia piuttosto improbabile.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni cutanee allergiche come ad esempio eruzione cutanea, prurito, orticaria, arrossamento cutaneo.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: lieve fastidio gastrointestinale (es. mal di pancia).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono state osservate reazioni tossiche dovute alla biotina nell'uomo, anche con dosi elevate fino a 60 mg al giorno per 6 mesi.

Codice ATC

A11HA05

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

La biotina, appartenente alla famiglia delle vitamine del gruppo B, viene introdotta nell'organismo umano attraverso l'alimentazione (tuorlo d'uovo, latte, lievito, interiora, pesce, verdure, cereali) in modo da soddisfare solitamente il fabbisogno giornaliero di biotina di circa 50-200 μg.

La biotina svolge un ruolo importante come coenzima essenziale nel metabolismo dei carboidrati e dei lipidi. Agisce come cofattore nella carbossilazione enzimatica del piruvato, dell'acetil-CoA e del β-metilcrotonil-CoA. La biotina influenza la crescita e la differenziazione delle cellule dell'epidermide ed è pertanto importante per la formazione e il rinnovamento della pelle, dei capelli e delle unghie. La biotina migliora le strutture cheratiniche.

A livello clinico, oltre ad altri disturbi, una carenza di biotina si manifesta soprattutto in condizioni dermatologiche come disturbi della crescita dei capelli e delle unghie o dermatite seborroica nel lattante.

Un'alimentazione squilibrata può portare a carenza di biotina.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Il riassorbimento della biotina libera avviene nell'intestino tenue superiore, e la molecola attraversa la parete intestinale inalterata. L'assunzione avviene principalmente per diffusione. Studi recenti dimostrano anche un trasporto attivo mediante un complesso vettoriale biotina-Na⁺.

Distribuzione

La biotina è legata per l'80% alle proteine plasmatiche. I valori dei livelli ematici di biotina libera o debolmente legata sono generalmente compresi tra 200 e 1200 ng/l. La concentrazione ottimale esatta non è nota. In soggetti sani, dovrebbe essere all'incirca 400 ng/l.

La biotina attraversa la barriera placentare e viene escreta nel latte materno con una concentrazione compresa tra 7 e 13 µg/l.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

L'eliminazione avviene attraverso l'urina, tra 6 e 50 µg/24 h, nonché attraverso le feci. Negli adulti, la quantità di biotina escreta nelle urine entro 24 ore dalla somministrazione di una singola dose di 1,5-426 µg/kg di peso corporeo era pari al 40-76% della dose somministrata.

Oltre alla biotina invariata, vengono escrete anche piccole quantità di prodotti di degradazione biologicamente inattivi.

L'emivita di eliminazione dipende dalla dose e, in caso di assunzione orale di 100 µg di biotina/kg di peso corporeo, è pari a circa 26 ore. In caso di assunzione della stessa dose da parte di pazienti con deficit di biotinidasi, è pari a circa 10-14 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non esistono indicazioni sulla necessità di adeguare la dose in caso di funzionalità epatica o renale limitata. La biotina può essere utilizzata dai pazienti anziani.

Le donne in gravidanza e in fase di allattamento hanno un maggiore rischio di soffrire di carenza di biotina.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso.

Incompatibilità

L'avidina contenuta nell'albume crudo può formare con la biotina un complesso non riassorbibile e quindi biologicamente inefficace.

Influenza su metodi diagnostici

Vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare Biotina Merz 5 mg in un luogo asciutto e a temperatura ambiente (15-25 °C), fuori dalla portata dei bambini.

65691 (Swissmedic).

Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil.

Dicembre 2023.