ADDAVEN conc perf

Principi attivi

Chromium ut Chromii III chloridum hexahydricum, Cuprum ut Cupri chloridum dihydricum, Ferrum ut Ferri chloridum hexahydricum, Manganum ut Mangani chloridum tetrahydricum, Iodidum ut Kalii iodidum, Fluoridum ut Natrii fluoridum, Selenium ut Natrii selenis, Molybdenum ut Natrii molybdas dihydricus, Zincum ut Zinci chloridum

Sostanze ausiliarie

Xylitol, Acidum hydrochloricum ad pH; Aqua ad iniectabile.

Il contenuto di sodio e potassio per fiala da 10 ml è:

Concentrato per soluzione per infusione.

Una fiala da 10 ml contiene:

Principi attivi:

Chromium 0.2 µmol ut Chromii III chloridum hexahydricum 53.3 µg, Cuprum 6 µmol ut Cupri chloridum dihydricum 1.023 mg, Ferrum 20 µmol ut Ferri chloridum hexahydricum 5.4 mg, Manganum 1.0 µmol ut Mangani chloridum tetrahydricum 197.9 µg, Iodidum 1.0 µmol ut Kalii iodidum 166 µg, Fluoridum 50 µmol ut Natrii fluoridum 2.1 mg, Selenium 1.0 µmol ut Natrii selenis 172.9 µg, Molybdenum 0.2 µmol ut Natrii molybdas dihydricus 48.5 µg, Zincum 77 µmol ut Zinci chloridum 10.5 mg

Osmolalità: ca. 3100 mosm/kg d'acqua

pH: 2.3 – 2.8

Additivo per infusione nella nutrizione parenterale degli adulti per coprire il fabbisogno basale o lievemente aumentato di oligoelementi nella nutrizione per via endovenosa.

Adulti

La dose giornaliera raccomandata di Addaven in pazienti adulti con fabbisogno basale o lievemente aumentato è di 10 ml (una fiala).

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Addaven concentrato per infusione nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Impiego

Addaven non deve essere somministrato indiluito.

Addaven può essere miscelato soltanto con medicamenti o soluzioni nutritive compatibili (vedere altre indicazioni).

Ostruzione biliare totale.

Malattia di Wilson.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli altri componenti.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso e la sicurezza di Addaven concentrato per infusione nei bambini e negli adolescenti.

Addaven non deve essere somministrato indiluito.

Addaven deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa, poiché in questi pazienti l'escrezione degli oligoelementi può essere significativamente ridotta.

Addaven deve essere usato con cautela anche in pazienti con segni biochimici o clinici di disturbi della funzionalità epatica (in particolare colestasi).

Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, i livelli di manganese nel sangue devono essere controllati. Nel trattamento di routine, gli oligoelementi devono essere controllati a intervalli regolari durante la nutrizione parenterale prolungata e nei pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala da 10 ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per fiala da 10 ml, cioè è essenzialmente «senza potassio».

Non sono state osservate interazioni con altri medicamenti.

Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati né sugli animali né in donne in gravidanza. Non ci si attendono comunque effetti indesiderati se Addaven viene somministrato durante la gravidanza con una posologia adeguata.

Allattamento

I principi attivi di Addaven vengono escreti nel latte materno. Addaven deve essere usato nelle donne che allattano soltanto se inequivocabilmente necessario.

Addaven non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Non sono stati segnalati effetti collaterali correlati agli oligoelementi contenuti in Addaven.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di oligoelementi. In caso di sovraccarico cronico di ferro sussiste il rischio di emosiderosi, che in casi rari e severi può essere trattata con la flebotomia

Codice ATC

B05XA31

Meccanismo d'azione

Addaven è una miscela di oligoelementi presenti in quantitativi di solito assunti con la nutrizione orale, e non dovrebbe avere alcun effetto farmacodinamico se non il mantenimento o il ripristino del normale stato nutrizionale.

Farmacodinamica

Nessun dato disponibile.

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

Somministrati per infusione endovenosa, gli oligoelementi contenuti in Addaven vengono assunti in modo simile agli oligoelementi assunti con la nutrizione orale.

Distribuzione

I singoli oligoelementi vengono assorbiti dai tessuti in misura diversa, in funzione delle necessità che ciascun tessuto ha di mantenere o di ristabilire le loro concentrazioni per le proprie specifiche richieste metaboliche.

Metabolismo

Nessun dato disponibile.

Eliminazione

Il rame e il manganese vengono in genere eliminati per via biliare, mentre il selenio, lo zinco e il cromo (particolarmente in pazienti sottoposti a nutrizione endovenosa) sono principalmente escreti con le urine.

Il molibdeno è escreto principalmente per via urinaria, anche se piccoli quantitativi sono eliminati anche per via biliare.

Il ferro viene eliminato in piccole quantità attraverso la perdita superficiale e la desquamazione delle cellule intestinali. Le donne prima della menopausa possono perdere 30-150 mg di ferro con le mestruazioni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato disponibile.

In uno studio di farmacologia di sicurezza con un prodotto qualitativamente simile, in gatti anestetizzati non sono stati riscontrati effetti sui parametri cardiocircolatori e sulla respirazione con dosi pari a 20 volte la dose terapeutica. Nei topi, l'iniezione in bolo di dosi del prodotto di confronto indiluito pari a 30 volte la dose terapeutica è stata letale. Addaven non deve essere somministrato indiluito.

Incompatibilità

Il medicamento può essere somministrato soltanto in combinazione con i medicamenti riportati sotto «Indicazioni per la manipolazione».

Influenza su metodi diagnostici

Nessun dato disponibile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo miscelazione

La stabilità chimico-fisica della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 25 °C. Per ragioni microbiologiche, il preparato deve tuttavia essere utilizzato immediatamente. Qualora ciò non sia possibile, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare Addaven a temperature superiori a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Addaven può essere aggiunto, ad esempio, a glucosio 5%/10%/20%/50% o cloruro di sodio 0.9% in flaconi di vetro o contenitori di plastica.

Addaven può anche essere aggiunto a miscele di glucosio, aminoacidi e lipidi per la nutrizione parenterale, quali StructoKabiven, StructoKabiven peripher, SmofKabiven, SmofKabiven EF e SmofKabiven peripher.

In generale, Addaven deve essere aggiunto soltanto a soluzioni per infusione la cui compatibilità è stata verificata.

Addaven va aggiunto in condizioni di asepsi entro un'ora prima dell'inizio dell'infusione.

65153 (Swissmedic)

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens

Gennaio 2021