VITAMINE B2 Streuli sol inj 10 mg/2ml

Principi attivi

Soluzione iniettabile (fiale): riboflavina o riboflavina sodica fosfato.

Compresse rivestite (confetti): riboflavina.

Sostanze ausiliarie

Soluzione iniettabile (fiale): sodio edetato (corrisp. a 37,08 µg di sodio), cloruro di sodio (corrisp. a 3,54 mg di sodio), idrossido di sodio, acido idroclorico q.b. per pH, acqua per iniezione. Contiene al max. 4 mg/ml di sodio.

Compressa rivestita (confetti):

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (22,5 mg), amido di patata, gomma arabica essiccata a spruzzo, gelatina, talco, cellulosa microcristallina.

Rivestimento: saccarosio (48,4 mg), metile-p-idrossibenzoato (0,048 mg, E 218), lacca, olio vergine di ricino, gomma arabica essiccata a spruzzo, gelatina, carbonato di calcio, silice colloidale idrata, talco, silice colloidale anidra, cera alba, cera carnauba, colorante giallo di chinolina (E 104), eritrosina (E 127), indigotina (E 132).

Soluzione iniettabile per via e.v. e applicazione i.m.:

1 fiala da 2 ml contiene: 10 mg di riboflavina (o riboflavina sodica fosfato), corrispondente a 5 mg/ml.

Compresse rivestite per la somministrazione orale:

1 compressa rivestita contiene: 10 mg di riboflavina.

Terapia e profilassi per la carenza di riboflavina isolata. Una somministrazione isolata di vitamina B₂ è indicata in caso di:

1. disturbi metabolici congeniti dipendenti dalla vitamina B₂ (acidemia glutarica, anemia aplastiche note, metaemoglobinemia congenita);
2. trattamento con medicamenti che interferiscono con il metabolismo della riboflavina (ad es. fenotiazina, antidepressivi ciclici, adriamicina);
3. fototerapia per neonati e bambini prematuri, soprattutto in caso di alimentazione con latte materno estratto.

Adulti

5-10 mg al giorno. Dosi più elevate (20-40-100 mg/giorno) vengono somministrate per le indicazioni/possibilità d'impiego elencate al punto 1.

Bambini

3-10 mg al giorno.

La vitamina B₂ può essere somministrata per via orale, endovenosa e intramuscolare con la stessa dose.

Neonati prematuri o a termine: cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

Ipersensibilità a una delle sostanze contenute.

La riboflavina deve essere somministrata a neonati prematuri e a termine trattati con fototerapia solo dopo accurati controlli, perché la vitamina B₂ viene degradata dalla luce.

Vitamina B₂ Streuli compresse rivestite contiene lattosio. I pazienti con l'intolleranza al galattosio rara ereditaria, con carenza completa di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono utilizzare questo medicamento.

Vitamina B₂ Streuli compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti con la rara intolleranza ereditaria al fruttosio/galattosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono usare questo medicamento.

Vitamina B₂ Streuli compresse rivestite contiene metile 4-idrossibenzoato. Il metile 4-idrossibenzoato può provocare reazioni allergiche, che possono insorgere anche con ritardo.

Vitamina B₂ Streuli soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro ed è, dunque, quasi «privo di sodio».

Può verificarsi un deficit di riboflavina attraverso una somministrazione prolungata di probenecid, determinati psicofarmaci, antibiotici e sulfonamidi.

La vitamina B₂ può essere utilizzata durante la gravidanza in una quantità che corrisponde al fabbisogno giornaliero.

Per dosi giornaliere superiori alla RDA (dose giornaliera raccomandata) per le donne in gravidanza (1,6-1,8 mg), non sono disponibili dati clinici sull'uso in donne in gravidanza, né studi sufficienti sugli animali sull'effetto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. Sebbene ad oggi non siano noti effetti avversi gravi, si raccomanda cautela in caso di utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento.

Gli effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine non sono stati esaminati.

Non note.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Codice ATC

A11HA04

Meccanismo d'azione

La riboflavina agisce sotto forma di flavina mononucleotide (FMN), o flavina adenina dinucleotide (FAD) come coenzima degli enzimi flavinici. Esse sono essenziali per il trasferimento di idrogeno nella catena respiratoria, la deaminazione ossidativa degli aminoacidi, l'ossidazione degli idrossiacidi e delle aldeidi, la deidrogenazione degli acidi grassi e altri processi di riduzione dell'ossidazione nel metabolismo.

Farmacodinamica

Un deficit di vitamina B₂ (ariboflavinosi) si manifesta attraverso i seguenti sintomi clinici: chielite, stomatite, ragadi alla bocca, glossite, cheratite, cambiamenti della pelle scrotale, alterazioni oculari e dermatite seborroica. Un'anemia e una neuropatia sono segni di un'ariboflavinosi grave.

Tali sintomi clinici si manifestano 3-8 mesi dopo un'assunzione inadeguata di vitamina B₂.

Una concentrazione di vitamina B₂ nelle urine inferiore a 27-30 µg/g di creatinina, un'escrezione renale inferiore a 50 µg/d e una concentrazione inferiore a 10 µg/dl nei globuli rossi suggerisce una carenza di riboflavina nel corpo.

Il metodo utilizzato più spesso è la determinazione dell'attività della glutatione reduttasi FAD-dipendente.

Efficacia clinica

La sindrome clinica da carenza di vitamina B₂ dovuta a una grave malnutrizione si verifica solo nel contesto di una polivitaminosi e di una carenza di oligoelementi e deve essere risolta con un'adeguata sostituzione multivitaminica e di oligoelementi.

Una carenza di vitamina B₂ isolata è limitata a situazioni particolari, cfr. «Indicazioni/possibilità d'impiego».

Assorbimento

La riboflavina viene assorbita in maniera rapida e attiva nel tratto gastrointestinale superiore. L'entità dell'assorbimento aumenta con la contemporanea assunzione di cibo, ma si riduce in caso di epatite, cirrosi epatica, ostruzione biliare e in caso di contemporanea assunzione di probenecid.

Distribuzione

FAD e FMN si distribuiscono in tutti i tessuti del corpo, anche nelle cellule della mucosa gastrointestinale, negli eritrociti (35-40 % della concentrazione plasmatica), nella retina e nelle cellule epatiche. Circa il 60 % di FAD e FMN si legano alle proteine plasmatiche.

La riboflavina attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Metabolismo

La riboflavina viene fosforilata in FMN nella mucosa, negli eritrociti e nel fegato; la FAD si sviluppa nel fegato.

Eliminazione

In caso di assunzione di dosi fisiologiche di riboflavina, solo il 9 % viene escreto immutato per via renale. In caso di dosi maggiori di vitamina B₂, questa percentuale aumenta costantemente.

Dopo la somministrazione per via orale o intramuscolare di una dose singola elevata, l'emivita biologica è di 66-84 minuti.

Con un'alimentazione normale, vengono escreti quotidianamente per via renale 0,25-0,8 mg sotto forma di riboflavina e metaboliti fosforilati.

Le quantità di vitamina B₂ rilevabili nelle feci sono quasi esclusivamente riboflavine prodotte dai batteri intestinali o fornite in eccesso.

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'uso.

Incompatibilità

Poiché per Vitamina B₂ Streuli soluzione iniettabile non sono stati condotti studi di compatibilità, non lo si deve somministrare in combinazione con altri medicamenti.

Influenza su metodi diagnostici

Con l'assunzione di dosi elevate di riboflavina, le urine possono assumere un colore giallo e le analisi delle urine (spettroscopia, reazioni colorimetriche) possono essere alterate.

Durante la terapia con riboflavina possono originarsi sostanze fluorescenti nel sangue e nelle urine, che causano risultati falsi positivi nella determinazione delle catecolamine e dell'urobilinogeno.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Vitamina B₂ Streuli fiale non contiene conservanti. Per motivi microbiologici, il preparato pronto all'uso deve essere utilizzato subito dopo l'apertura.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

48864, 48865 (Swissmedic).

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Dicembre 2023