VOGEL Hyperiforce releveur humeur cpr

Medicamento fitoterapeutico, modulatore dell’umore

Principio attivo: estratto molle di iperico

Eccipienti: excip. pro compr.

1 compressa di Hyperiforce contiene:

Extractum spissum (corrisp. massa secca di 66 mg) di estratto di germogli freschi di iperico in fiore (rapporto droga-solvente di estrazione 1-2:1) corrisp. a 0.14 mg – 0.95 mg di ipericina

totale. Solvente di estrazione etanolo 68% (V/V).

Questo preparato contiene inoltre eccipienti.

Le compresse Hyperiforce si usano in caso di umore depresso, mancanza d'incentivo, umore labile con agitazione nervosa, instabilità, irritabilità nervosa e conseguenti disturbi del sonno.

Posologia abituale: gli adulti e gli adolescenti dai 12 anni in su assumono 1 compressa 3 volte al giorno, 1/2 ora prima dei pasti con un po' d'acqua.

Bambini: i medicamenti a base di estratto di iperico possono essere utilizzati nei bambini dai 6 anni in su e negli adolescenti soltanto dietro esplicita indicazione di un medico.

Se il paziente risponde bene al trattamento, dopo un periodo di 14 giorni la dose può essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno.

Durata del trattamento:

Essendo l'effetto degli estratti di iperico progressivo, le compresse Hyperiforce vanno assunte per almeno 14 giorni. È consigliata una durata minima della terapia di 4-6 settimane. La terapia può essere ulteriormente prolungata soltanto sotto controllo medico.

Le compresse Hyperiforce non devono essere assunte nei seguenti casi:

-ipersensibilità nota agli estratti di iperico o ad uno dei costituenti (eccipienti) del medicamento

-fotosensibilità accertata

-bambini al di sotto dei 6 anni, in quanto non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti

Le compresse Hyperiforce non devono essere assunte contemporaneamente ai seguenti medicamenti:

-determinati immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus o sirolimus)

-medicamenti usati nel trattamento dell'HIV appartenenti al gruppo degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina) e inibitori della proteasi (ad es. indinavir)

-determinati citostatici (ad es. imatinib, irinotecan)

-anticoagulanti orali di tipo cumarinico

Per informazioni più dettagliate vedere le «Interazioni».

Controindicazioni relative:

Oltre ai medicamenti soggetti a controindicazioni assolute descritti in precedenza, gli estratti di iperico devono essere utilizzati assieme a determinati altri medicamenti (in particolare quelli ottenibili dietro presentazione di ricetta medica) soltanto previa valutazione critica della situazione, tenendo in considerazione le interazioni note con diversi gruppi di sostanze. Se il paziente deve assumere contemporaneamente altri medicamenti, si impone la massima cautela all'inizio e alla fine della terapia, nonché in caso di modifica della posologia dei preparati a base di iperico.

Per informazioni più dettagliate sui medicamenti soggetti a controindicazioni relative vedere le «Interazioni».

Misure precauzionali:

In casi molto rari, specie nelle persone di carnagione chiara, dopo la somministrazione di preparati a base di iperico e successiva esposizione del corpo alla luce solare possono svilupparsi reazioni cutanee, come per esempio arrossamenti della pelle simili a colpi di sole. Nel caso in cui si manifestassero tali sintomi il trattamento va interrotto.

A causa di possibili gravi interazioni con medicamenti impiegati prima o durante un intervento chirurgico, l'assunzione di Hyperiforce deve essere sospesa almeno 5 giorni prima dell'intervento, e anche dopo l'intervento si può riprendere l'assunzione solo dopo aver consultato il medico.

Interazioni farmacocinetiche

In base ai dati disponibili sulle interazioni, gli estratti di iperico causano da un lato un'induzione della famiglia del citocromo P 450 (in particolare il CYP3A4) e dall'altro un'induzione delle proteine vettrici (P-glicoproteina, ad es. la digossina). Ciò può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e ad un indebolimento dell'effetto terapeutico di una serie di medicamenti somministrati contemporaneamente, nonché a potenziali conseguenze gravi, soprattutto in caso di sostanze a margine terapeutico limitato.

Pertanto, i livelli plasmatici e/o l'effetto dei medicamenti interagenti, in particolare di quelli a margine terapeutico limitato, devono essere controllati scrupolosamente all'inizio e alla fine della terapia, nonché in caso di modifica della posologia.

All'opposto, un'interruzione improvvisa dell'assunzione di preparati a base di iperico può causare l'aumento della concentrazione plasmatica dei medicamenti interagenti con eventuali effetti tossici. In caso di assunzione accidentale di preparati a base di iperico con sostanze interagenti, di norma bisogna ridurre gradualmente fino ad interrompere l'assunzione del preparato a base di iperico. Queste interazioni interessano in particolare i seguenti medicamenti o gruppi di medicamenti:

Controindicazioni assolute:

- immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus o sirolimus). I pazienti in terapia immunosoppressiva con ciclosporina, tacrolimus o sirolimus non vanno trattati contemporaneamente con l'iperico. L'iperico provoca un rapido e pronunciato calo dei livelli plasmatici ed una perdita dell'effetto immunosoppressivo con potenziali conseguenze gravi (rigetto del trapianto).

- sostanze antiretrovirali appartenenti al gruppo degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori della proteasi. Nei pazienti in terapia con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina) e inibitori della proteasi (ad es. indinavir) l'assunzione di preparati a base di iperico è controindicata. Uno studio su probandi ha rivelato che un'assunzione di un preparato standardizzato a base di iperico per un periodo di 2 settimane abbassa significativamente la concentrazione di indinavir. È possibile che gli estratti di iperico causino anche l'abbassamento del livello plasmatico e ostacolino l'effetto di altri inibitori della proteasi (il cui metabolismo dipende principalmente dal CYP3A4).

- citostatici (imatinib, irinotecan)

Imatinib: durante una terapia con imatinib, l'assunzione di preparati a base di iperico è controindicata. In uno studio sulle interazioni condotto su probandi, la somministrazione contemporanea di iperico per 2 settimane ha causato una riduzione dell'AUC dell'imatinib del 32%, una diminuzione dell'emivita da 12.8 a 9.0 ore, un abbassamento della Cmax del 18% ed un aumento della clearance dell'imatinib del 43%. Questi cambiamenti erano statisticamente significativi e sono stati confermati nell'ambito di un ulteriore studio.

Irinotecan: durante una terapia con irinotecan, l'assunzione di preparati a base di iperico è controindicata. In uno studio randomizzato in aperto e in crossover cinque pazienti affetti da cancro sono stati trattati solo con irinotecan o con irinotecan e iperico per 18 giorni. Nella terapia con irinotecan e iperico l'AUC del metabolita attivo dell'irinotecan SN-38 è diminuito significativamente del 42% rispetto al gruppo che assumeva solo irinotecan.

Sono possibili interazioni con altri citostatici nel cui metabolismo intervengono gli enzimi CYP e la P-glicoproteina.

- anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. acenocumarolo, fenoprocumone, warfarin).

I pazienti che assumono anticoagulanti orali non vanno trattati con iperico, in quanto quest'ultimo compromette l'effetto anticoagulante (rischio di tromboembolia).

Controindicazioni relative:

- Digossina

In caso di somministrazione contemporanea di digossina è stata osservata una riduzione significativa del livello di digossina di circa il 20-25%. Pertanto, una somministrazione di preparati a base di iperico contemporanea all'assunzione di digossina non è consigliata.

- Contraccettivi ormonali

L'iperico può causare una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali (ad es. prodotti per uso orale, farmaci iniettabili a rilascio controllato, impianti sottocutanei, prodotti transdermici, intrauterini e vaginali a rilascio ormonale). A livello internazionale sono stati segnalati diversi casi di metrorragia in caso di utilizzo delle cosiddette micropillole a basso dosaggio (contenenti 30 µg o meno di etinilestradiolo). Sono stati riportati anche casi isolati di gravidanze indesiderate con l'utilizzo di contraccettivi ormonali contemporaneamente all'assunzione di iperico.

- Metadone

I preparati a base di iperico possono causare un'importante riduzione dell'effetto del metadone ed una riduzione della sua concentrazione. In 4 probandi in terapia di mantenimento con metadone è stata rilevata una riduzione media del 47% del quoziente medio dose/concentrazione plasmatica.

- Altro

Non è da escludere che i preparati a base di iperico influiscano anche sul metabolismo di altre sostanze, ad es. determinati ipolipidemizzanti (inibitori della HMG-CoA reduttasi quali la simvastatina, ma non la pravastatina), il midazolam e gli ormoni steroidei somministrati per via orale o endovenosa.

L'iperico deve pertanto essere somministrato con cautela se il paziente assume anche questi medicamenti.

Interazioni farmacodinamiche (controindicazioni relative)

Antidepressivi e altre sostanze serotoninergiche (quali buspirone, amitriptilina, nortriptilina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina ecc).

Assieme agli inibitori della ricaptazione della serotonina o ad altri medicamenti serotoninergici, i preparati a base di iperico devono essere assunti con cautela e in regime di controlli regolari. In combinazione con gli inibitori della ricaptazione della serotonina o con altri principi attivi serotoninergici possono manifestarsi, in casi molto rari, effetti indesiderati (sindrome serotoninergica) con associate disfunzioni autonomiche (ad es. sudore, tachicardia, diarrea, febbre), alterazioni psichiche (ad es. agitazione, confusione) ed alterazioni fisiche e motorie (ad es. tremore, mioclonie).

Non esistono dati clinici sull'utilizzo in gravidanza.

Studi sperimentali sugli animali non hanno mostrato alcuna tossicità diretta o indiretta con effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e sullo sviluppo del feto.

Non sono noti rischi potenziali per gli esseri umani.

Si impone la massima cautela in caso di utilizzo in gravidanza.

Non sono stati condotti studi a questo riguardo. Gli studi citati in letteratura condotti con preparati a base di iperico dalla composizione simile non hanno mostrato alcuna influenza sulla capacità di condurre veicoli né sulla capacità di impiegare macchine.

La reattività, la capacità di condurre veicoli e la capacità di impiegare macchine possono essere compromesse a livello generale a causa della malattia fondamentale da cui è affetto il paziente e in relazione agli effetti collaterali descritti.

La decisione appropriata viene presa caso per caso dal medico curante.

Disturbi gastrointestinali

Occasionalmente (≥0,1% - <1%) possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.

Sistema nervoso: occasionalmente possono manifestarsi affaticamento e inquietudine.

Pelle: occasionalmente possono manifestarsi reazioni allergiche cutanee.

Ad oggi non è noto alcun caso di sovradosaggio tossico. Si ritiene che, in caso di notevole sovradosaggio, gli effetti collaterali descritti in precedenza si intensifichino. Va inoltre considerato un aumento della fotosensibilità; in questo caso è necessario evitare l'esposizione della pelle alle radiazioni solari o ad altre radiazioni UV (solarium) per circa 1-2 settimane.

Codice ATC: N06AX25

Antidepressivo fitoterapeutico

Meccanismo d'azione:

Sulla base di studi sperimentali condotti sugli animali, si presume che abbia luogo un'inibizione della captazione sinaptosomale dei neurotrasmettitori serotonina, noradrenalina e dopamina.

Efficacia clinica:

L'effetto del preparato è stato documentato nell'ambito di uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco con 260 pazienti: dopo 6 settimane di terapia con Hyperiforce (3x1 cpr/die) il punteggio sulla scala di Hamilton per la depressione si è ridotto da una media iniziale di 16-17 a 8-9 punti.

Non esistono dati disponibili per le compresse di Hyperiforce. In un altro estratto di iperico, l'ipericina e la pseudoipericina presentano un'emivita media di 24,8 ore (l'emivita è molto variabile) in caso di dosaggio singolo. Il livello massimo per l'ipericina è stato raggiunto dopo 5.2 ore.

Tossicità acuta:

La tossicità acuta di estratti di iperico dalla composizione simile (in seguito a somministrazione orale ed intraperitoneale una tantum nei ratti e nei topi) è estremamente ridotta.

Tossicità subacuta e cronica:

Per quanto concerne la tossicità subacuta e cronica, la somministrazione orale di un estratto di iperico dalla composizione simile (per 4 settimane nei ratti) non ha portato a ravvisare alcun cambiamento imputabile alla sostanza.

Mutagenicità/Genotossicità:

Esami condotti in vitro e in vivo con estratto di iperico idroalcolico non hanno evidenziato segni di effetto mutageno.

Tossicità riproduttiva:

Studi condotti con iperico (sui ratti) non hanno evidenziato segni di potenziale tossicità embrionale o di teratogenicità. Non sono presenti segni di influenza sulla fertilità.

Incompatibilità: non pertinente

Influenza sui metodi diagnostici: non nota

Stabilità: il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con EXP sul contenitore.

Indicazioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura ambiente (15 - 25°).

53790 (Swissmedic)

A.Vogel SA, CH 9235 Roggwil

Aprile 2015