OSTEOCAL D3 cpr eff 1200/800

Principi attivi

Calcium ut Calcii carbonas, Cholecalciferolum.

Sostanze ausiliarie:

Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii carbonas, Acidum citricum, Maltodextrinum, Natrii ascorbas, α-Tocopherolum, Amylum modificatum, Saccharum, Triglycerida media, Silica colloidalis anhydrica, Acidum d-malicum, Aromatica (Zitrone) cum sorbitolum

Contiene per compressa effervescente 1,20 mg di sorbitolo, circa 1,6 mg di saccarosio e 84,29 mg di sodio.

1 compressa effervescente Osteocal D₃ 1200/800 contiene:

1200 mg de calcium ut calcii carbonas

Cholecalciferolum 800 UI

Integratore di calcio e vitamina D negli adulti con carenza di calcio e vitamina D o in caso di elevato rischio di carenza (ad es. durante un consumo insufficiente di latticini, durante un'esposizione solare insufficiente).

Come supporto al trattamento specifico dell'osteoporosi in pazienti con rischio accertato o elevato di carenza simultanea di calcio e vitamina D.

Adulti:

1200 mg di calcio e 800 UI di colecalciferolo al giorno, ovvero:

1 compressa effervescente di Osteocal D3 1200/800.

Osteocal D₃ 1200/800 non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti.

La durata del trattamento dipende dalla gravità e dalla natura della condizione da trattare.

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti secondo la composizione.

Grave insufficienza renale;

ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia;

iperparatiroidismo primario;

trattamento esistente con calcitriolo (1,25-(OH)₂-colecalciferolo) o altri metaboliti della vitamina D;

plasmoma diffuso;

metastasi ossee;

calcoli renali;

litiasi calcica;

osteoporosi derivante da immobilizzazione prolungata;

immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia;

ipervitaminosi D.

Trattamento a lungo termine e/o insufficienza renale lieve: monitorare la calciuria e ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se supera i 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Prendere in considerazione la dose di vitamina D3 (Osteocal D₃ 1200/800 UI) e qualsiasi altra prescrizione di vitamina D.

Evitare la somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina D.

In caso di trattamento concomitante con glicosidi, diuretici tiazidici, bifosfonati, fluoruro di sodio, tetracicline, preparazioni ferruginose, colestiramina, paraffina: vedere «Interazioni».

Questo medicinale contiene 84,29 mg di sodio per compressa effervescente, che equivale al 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta, pari a 2 g di sodio per gli adulti.

Si deve tenere in considerazione l'effetto additivo dei prodotti somministrati in concomitanza contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta. Il contenuto di sorbitolo nei farmaci orali può influenzare la biodisponibilità di altri farmaci orali somministrati contemporaneamente.

I pazienti con intolleranza al fruttosio/galattosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi/isomaltasi (rara malattia ereditaria) non devono assumere questo medicinale.

Aumento della tossicità dei glicosidi cardiaci con rischio di disturbi del ritmo che richiedono un attento monitoraggio clinico e, se necessario, il monitoraggio dell'ECG e del calcio sierico.

Diminuzione del riassorbimento di bifosfonati, fluoruro di sodio, tetracicline, colestiramina, preparazioni ferruginose che richiedono almeno 2 ore (3 ore per le tetracicline) tra l'assunzione di Osteocal D₃ 1200 /800 e uno di questi farmaci.

La paraffina riduce il riassorbimento della vitamina D.

Si raccomanda il monitoraggio del calcio sierico in caso di trattamento concomitante con diuretici tiazidici perché riducono l'eliminazione urinaria del calcio.

Il trattamento concomitante con fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D₃ a causa dell'inattivazione metabolica.

L'uso concomitante di glucocorticoidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.

Sono possibili interazioni con alcuni alimenti (ad esempio alimenti contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitico).

Gli effetti avversi della vitamina D sul feto sono stati dimostrati in esperimenti su animali. La vitamina D può comunque essere assunta in una dose corrispondente al fabbisogno giornaliero. A dosi giornaliere di gran lunga superiori al fabbisogno giornaliero, esistono alcuni rischi per il feto umano. Osteocal D₃ 1200/800 non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Osteocal D₃ 1200/800 può essere assunto alla dose consigliata durante l'allattamento.

In rari casi, Osteocal D₃ 1200/800 può causare nausea (vedere «Effetti collaterali»). In questi casi la capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari può essere compromessa.

L'effetti indesirati sono classificate come mostrato di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza. La frequenza è definita secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1.000, <1/100)

«raro» (≥1/10.000, <1/1.000)

«molto raro» (<1/1.000)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: Ipercalciuria e ipercalcemia in caso di trattamento prolungato ad alte dosi. Iperfosfatemia.

Depositi di calcio possono svilupparsi nei reni durante l'assunzione prolungata di preparati di vitamina D ad alte dosi.

Disturbi gastrointestinali

Raro: Costipazione, flatulenza, nausea. Mal di stomaco, diarrea.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Con il dosaggio usuale raccomandato per Osteocal D₃ 1200/800 non è da temere un'ipercalcemia critica dal punto di vista tossicologico.

Ad eccezione delle donne in gravidanza, l'avvelenamento cronico si sviluppa negli adulti solo a partire da una dose giornaliera superiore a 1.000-3.000 UI di colecalciferolo/kg di peso corporeo e può quindi essere escluso durante la somministrazione di Osteocal D₃ 1200/800.

Il pericolo di sviluppare ipercalcemia o ipercalciuria durante il trattamento con Osteocal D₃ 1200/800 è molto basso, ma non può essere completamente escluso, poiché possono giocare un ruolo anche molti altri fattori.

Quando si assume una dose eccessiva di Osteocal D₃ 1200/800 possono comparire i seguenti sintomi: nausea, vomito, sete intensa, stitichezza.

Il trattamento dell'ipervitaminosi D, dell'ipercalcemia o dell'ipercalciuria comprende l'immediata sospensione del trattamento con Osteocal D₃ 1200/800, un'abbondante assunzione di liquidi e una dieta povera o carente di calcio.

Codice ATC

A12AX

Meccanismo d'azione

Il calcio è il quinto elemento costitutivo del corpo umano e svolge un ruolo essenziale nella formazione delle ossa e dei denti. È noto che il metabolita 1,25(OH)₂-colecalciferolo stimola l'assorbimento del calcio nell'intestino tenue e il riassorbimento del calcio nelle ossa, oltre ad aumentare il riassorbimento del calcio nei tubuli renali distali.

Negli anziani, l'assorbimento del calcio diminuisce insieme ad un'elevata escrezione di calcio. L'integrazione di calcio è quindi giustificata.

Il colecalciferolo assorbito simultaneamente compensa il ridotto assorbimento del calcio.

Le attuali raccomandazioni del NIH (National Institutes of Health) indicano 1.000-1.500 mg di calcio al giorno per adolescenti e adulti.

Osteocal D₃ 1200/800 aiuta a coprire questi fabbisogni anche durante una dieta povera di calcio.

La carenza di vitamina D porta ad una riduzione del riassorbimento del calcio e successivamente ad un aumento della secrezione dell'ormone paratiroideo.

Una carenza di vitamina D può derivare da una dieta squilibrata, da un'esposizione solare insufficiente, da disturbi di assorbimento o da insufficienza renale.

L'associazione di un sale di calcio e colecalciferolo sembra quindi particolarmente indicata per prevenire le carenze di calcio e vitamina D o per curarle.

Farmacodinamica

Nessuna informazione disponibile.

Efficacia clinica

Nessuna informazione disponibile.

La somministrazione contemporanea di calcio e colecalciferolo non modifica la farmacocinetica dei soli principi attivi. I 2 principi attivi sono però reciprocamente regolati da un controllo a feedback fisiologico: la trasformazione del colecalciferolo in metaboliti più o meno attivi è in parte legata alla concentrazione ematica di calcio. L'1,25(OH)₂-colecalciferolo regola principalmente l'assorbimento intestinale del calcio e la calciuria.

Calcio

Assorbimento

Circa il 30-40% della dose di calcio ingerita viene assorbita nell'intestino tenue. I meccanismi di trasporto attivo intervengono solo nella porzione superiore dell'intestino tenue.

L'assorbimento è favorito dalla vitamina D, dal lattosio e dalle proteine; è ostacolato da fosfato e ossalato.

In uno studio effettuato su volontari sani, la somministrazione di una singola dose di Osteocal D₃ 1200/800 ha indotto un aumento della concentrazione sierica di calcio per 5 ore rispetto al valore iniziale. Le concentrazioni massime di calcio sono state misurate 3 ore dopo la somministrazione. È stato misurato un calo della concentrazione dell'ormone paratiroideo durante le 5 ore successive alla somministrazione di Osteocal D₃ 1200/800, con un effetto massimo dopo un'ora. Questo effetto non era diverso per i due dosaggi.

Distribuzione

Più del 98% del calcio corporeo totale si trova nelle ossa (almeno 1200 g). La distribuzione del calcio esogeno è in gran parte determinata dalla calcitonina e dall'ormone paratiroideo.

Eliminazione

Il calcio eliminato o perso si trova principalmente nelle feci attraverso la bile, il succo pancreatico e nelle urine.

Colecalciferolo

Assorbimento

Il colecalciferolo viene assorbito alle estremità prossimale e distale dell'intestino tenue.

Distribuzione

Il colecalciferolo viene trasportato mediante legame proteico nel sangue ai compartimenti di stoccaggio (fegato e tessuti adiposi).

Metabolismo

Il metabolita risultante dalla prima idrossilazione del colecalciferolo nel fegato, il 25(OH)-colecalciferolo, ha un'emivita di circa 19 giorni e costituisce la principale forma di colecalciferolo circolante nel sangue. Dopo un'ulteriore idrossilazione nel rene, il 25(OH)-colecalciferolo viene trasformato in 1,25(OH)₂-colecalciferolo o calcitriolo, il metabolita fisiologicamente attivo del colecalciferolo. Il metabolismo del calcitriolo è legato ad un sistema di regolazione a feedback utilizzato per mantenere l'omeostasi del calcio.

Eliminazione

Il colecalciferolo viene escreto nelle feci e nelle urine.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna informazione disponibile.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti riguardanti il calcio quando si utilizza Osteocal D₃ 1200/800.

Esperimenti sugli animali studiati sulla riproduzione hanno dimostrato mortalità fetale, gravi malformazioni scheletriche fetali (simili all'effetto osservato con alte dosi di ergocalciferolo) e danni all'aorta indotti dal colecalciferolo.

Stabilità

Non utilizzare oltre la data che appare dopo l'etichetta «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

56955 (Swissmedic).

Dr. Heinz Welti AG, Fabrikation chemisch-pharmazeutischer Produkte, Gebenstorf

Aprile 2024.