OTALGAN gouttes

Principi attivi

Procaina sotto forma di cloridrato di procaina, fenazone.

Sostanze ausiliarie

1 g di soluzione contiene: glicerolo, 0.1 mg di Idrossianisolo butilato (E 320).

Gocce auricolari. 1 g (circa 24 gocce) contiene 10 mg di procaina sotto forma di cloridrato di procaina, 50 mg di fenazone.

Otalgie di varia origine come infiammazioni dell'orecchio medio o del condotto uditivo esterno, irritazioni e infiammazioni dell'orecchio dopo il nuoto, l'immersione o un viaggio in aereo.

Dose giornaliera standard

Instillare nell'orecchio colpito ogni 2-4 ore o appena ricompare il dolore fino a 4 volte al giorno.

Dose unica

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 5 gocce.

Bambini di più di 2 anni: 2– 3 gocce.

Nei bambini di meno di 2 anni solo su prescrizione medica.

I bambini che lamentano dolori alle orecchie devono di norma essere visitati da un medico.

Durata della terapia

Non somministrare Otalgan per più di 2 giorni senza prescrizione medica.

Modo di somministrazione corretto

Portare Otalgan a temperatura corporea prima dell'uso (intiepidire racchiudendo brevemente il flacone nella mano. Non riscaldare!) Instillare in posizione laterale e restare in questa posizione per circa 15 minuti. Tappare il condotto uditivo con dell'ovatta.

Ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione. Non somministrare Otalgan in caso di perforazione del timpano.

In caso di comparsa di febbre, si consiglia una visita medica a causa di possibili complicanze. Consultare un medico se al mal d'orecchio si accompagna un senso di vertigini.

La sostanza ausiliaria idrossianisolo butilato (E 320) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatitie da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Nessuna nota sinora.

Non sono disponibili studi nelle donne incinte né negli animali. Anche se l'assorbimento sistemico è minimo, si sconsiglia l'uso di Otalgan durante la gravidanza e l'allattamento.

Prendere in considerazione che la capacità uditiva può risultare alterata (a causa della malattia o della somministrazione delle gocce auricolari).

Gli effetti indesiderati sono elencati per classe sistemico-organica e in base alla loro frequenza. Le frequenze sono definite qui sotto come: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: reazioni allergiche locali

Descrizione di alcuni effetti indesiderati

In caso di somministrazione nonostante la presenza di perforazione del timpano, possono presentarsi accentuazione del dolore e un'eventuale lesione delle strutture dell'orecchio medio (vedere «Controindicazioni»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Finora non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

Codice ATC

S02DA30

Meccanismo d'azione

Grazie alla sua azione analgesica locale, Otalgan è indicato per il trattamento sintomatico rapido delle otalgie e allevia le infiammazioni dolorose del timpano.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Vedere «Meccanismo d'azione».

Si può prevedere un leggero assorbimento sistemico.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Non sono noti dati specifici rilevanti ai fini della sicurezza per l'uso di questo preparato.

Influenza su metodi diagnostici

Otalgan è una soluzione trasparente e quindi non interferisce con l'esame dell'orecchio.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

10714 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Giugno 2020.