RUDOLAC sirop en bouteille

Principi attivi

Lattulosio come lattulosio liquido.

Sostanze ausiliarie

Nessuna; tuttavia, possono essere presenti piccole quantità di altri zuccheri come lattosio, galattosio, epilattosio e fruttosio.

15 ml di Rudolac sciroppo contengono: 10 g di lattulosio come lattulosio liquido.

Trattamento sintomatico della stitichezza

Tutte le forme di stitichezza, adatto agli adulti in geriatria, nei pazienti allettati e, con riserva, in pediatria; dopo interventi chirurgici.

Encefalopatia portocavale

Destinato sia alla prevenzione che al trattamento, comprende gli stati precomatosi e comatosi. La riduzione della concentrazione di ammoniaca nel sangue è spesso associata a un miglioramento dello stato psichico e dei risultati dell'EEG.

Stitichezza

Il dosaggio deve essere adattato alla risposta del paziente. È quindi possibile che un normale movimento intestinale venga raggiunto solo dopo 24-48 ore. La dose può essere assunta in un'unica soluzione al mattino, non diluita, oppure sciolta in una bevanda fredda o calda.

Adulti: 10-20 g/giorno (= 15-30 ml); se necessario, la dose può essere aumentata a 40 g (60 ml).

Questa dose può essere continuamente ridotta alla dose di mantenimento (7-10 g/giorno) (= 10-15 ml) in base al quadro clinico.

Geriatria: 3,3-6,6 g (4-10 ml) 2-3 volte al giorno.

Pediatria: 0,2-0,4 g (0,3-0,6 ml) per kg di peso corporeo 3-4 volte al giorno.

Assunzione consigliata con latte, succhi, caffè, yogurt e frutta cotta.

Il paziente deve essere informato che l'inizio dell'azione richiede 1-2 giorni.

Encefalopatia portocavale

20-30 g (30-45 ml) 3-4 volte al giorno.

Il dosaggio deve essere regolato individualmente, i valori di dosaggio possono essere considerati solo come valori di riferimento.

La determinazione del pH delle feci può servire come indicazione della correttezza della dose. L'intervallo ottimale è pH 5, con 2-3 feci molli al giorno.

Una maggiore acidificazione del contenuto del colon è associata al rischio di acidosi lattica, disidratazione e squilibrio elettrolitico.

Sono disponibili poche esperienze nei pazienti pediatrici e negli adolescenti.

Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie, intolleranza al galattosio o al lattosio, galattosemia, addome acuto, appendicite, subileo e ileo.

Come per qualsiasi lassativo, l'uso deve essere interrotto in caso di dolore addominale non diagnosticato, nausea o emorragia gastrointestinale.

Soprattutto nei pazienti con encefalopatia portocavale e nei pazienti anziani, è necessario determinare regolarmente gli elettroliti sierici (in particolare potassio, sodio, cloruri).

In caso di diarrea, ridurre la dose. Se la diarrea persiste, il medicamento deve essere sospeso.

Per evitare la formazione di idrogeno, il lattulosio non deve essere somministrato ai pazienti sottoposti a cauterizzazione durante la proctoscopia o la colonscopia.

A causa del contenuto di lattosio e galattosio, Rudolac deve essere usato con cautela nei diabetici.

Rudolac non deve essere assunto in concomitanza con altri lassativi.

15 ml di Rudolac sciroppo contengono al massimo 2,1 g di carboidrati assorbibili corrispondenti a 10,2 kcal o 42,7 kJ.

Le perdite di potassio causate dal lattulosio sono aumentate a causa di carbenoxolone, corticosteroidi, diuretici tiazidici e amfotericina.

Gli effetti proaritmici di altri medicamenti, come i glicosidi cardiaci e gli antiaritmici, possono essere potenziati da un'eventuale ipokaliemia.

Per quanto riguarda le interazioni con la neomicina, prevalgono opinioni controverse. In teoria, l'eliminazione dei batteri del colon, necessari per la metabolizzazione del lattulosio, indebolisce l'effetto del lattulosio.

Gli oppiacei, i sedativi, gli anticolinergici, gli psicofarmaci e gli antiacidi (idrossido di alluminio) possono indebolire l'effetto del lattulosio e di altri lassativi attraverso il loro effetto ossidante.

Rudolac può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Rudolac non ha effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eruzione cutanea, prurito e orticaria

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: esacerbazione di encefalopatie

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: in caso di uso prolungato e di feci sottili, si devono prevedere anche i consueti disturbi legati ai lassativi, come disidratazione, acidosi lattica e squilibri elettrolitici sotto forma di ipernatremia e ipokaliemia.

Non nota: non è noto se un uso eccessivo e prolungato provochi anche danni all'intestino e al cosiddetto colon lassativo.

Patologie gastrointestinali

Comune: con il dosaggio abituale e l'uso a breve termine del lattulosio, possono verificarsi dolori addominali, crampi e meteorismo con flatulenza. A dosaggi elevati, sono stati descritti anche nausea, vomito e diarrea.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio può verificarsi diarrea. È necessario ridurre la dose.

Se necessario, adottare misure di reidratazione.

Codice ATC

A06AD11

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Il lattulosio (4-beta-D-galattoside-D-fruttosio) è un disaccaride sintetico ottenuto da galattosio e fruttosio e può essere annoverato tra i lassativi osmoticamente attivi. Il lattulosio viene prima scisso nel colon da lattobacilli e batteroidi in acido lattico e acetico; non può essere scisso dalle disaccaridasi dell'intestino tenue. Gli zuccheri e gli acidi liberati trattengono osmoticamente l'acqua nel lume intestinale, ammorbidendo così il contenuto intestinale e ottenendo di riflesso l'evacuazione di feci di consistenza più morbida attraverso una distensione della parete intestinale.

A dosi più elevate, il valore del pH dell'intestino si abbassa a tal punto che l'ammoniaca presente viene protonata e il riassorbimento degli ioni ammonio prodotti è reso più difficile, mentre viene favorita la diffusione dell'ammoniaca dal sangue al colon. Abbassando il pH, si riduce anche il numero di batteri produttori di ammoniaca e quindi la produzione microbica di ammoniaca. Di conseguenza, una minore quantità di ammoniaca viene fornita al fegato attraverso la vena porta, alleviando così la funzione di disintossicazione di questo organo. Ciò è importante quando la funzione epatica è limitata.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Dopo l'assunzione orale, il lattulosio non viene idrolizzato dagli enzimi dell'intestino tenue ed entra nel colon inalterato. Nel processo, il disaccaride viene assorbito dall'intestino tenue solo in piccole quantità (0,4 %-2,0 %).

Solo nell'intestino crasso la sostanza viene scissa nei monosaccaridi, che vengono degradati dalla microflora intestinale in acidi grassi a catena corta, soprattutto acido lattico e acetico, che acidificano il contenuto intestinale, ma vengono anche parzialmente assorbiti e metabolizzati.

Distribuzione

Nessuna indicazione.

Metabolismo

Il lattulosio assorbito non viene metabolizzato.

Eliminazione

Il lattulosio viene escreto immutato nelle urine entro 24 ore e in piccole quantità attraverso le feci e la bile.

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'utilizzo di Rudolac.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare ben chiuso dopo l'apertura.

Non congelare lo sciroppo e proteggerlo dalla luce solare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Nota per i diabetici e i pazienti con altri disturbi dell'assimilazione dei carboidrati:

in questi pazienti si deve tenere conto del contenuto di lattulosio legato alla sintesi nei carboidrati digeribili (fruttosio, galattosio, lattosio) (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Nota

Le cause della stitichezza includono una dieta povera di fibre, la mancanza di esercizio fisico, la soppressione dei movimenti intestinali e talvolta l'assunzione di medicamenti. Questi fattori devono essere presi in considerazione nel trattamento della stitichezza e l'uso continuo di lassativi deve essere assolutamente evitato. Se un paziente presenta sintomi clinici come diarrea inspiegabile, dolori addominali ricorrenti di origine non chiara, perdita di peso, edema, adinamia, affaticamento, apatia, parestesie, dolori muscolari e disturbi psicologici, deve essere preso in considerazione anche l'abuso di lassativi.

51067 (Swissmedic).

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach

Gennaio 2023