VOGEL Echinaforce Hot Drink boisson chaude

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Estratto secco da una tintura di piante fresche di echinacea (Echinacea purpurea (L.) Moench, herba), rapporto droga-solvente di estrazione 1:12, solvente di estrazione etanolo 65 % (v/v) e da una
tintura di radici fresche di echinacea (Echinacea purpurea (L.) Moench, radix), rapporto droga-solvente di estrazione 1:11, solvente di estrazione etanolo 65 % (v/v).

Sostanze ausiliarie

Saccarosio (3,22 g), acqua, aroma (succo concentrato di sambuco, contiene 0,9 g di saccarosio), acido citrico monoidrato, ottenilsuccinato di amido e sodio E1450 (contiene 0,68 mg di sodio), trigliceridi a media catena, sorbato di potassio (E202) per 5 ml.
Avvertenza per i diabetici: 5 ml contengono 4,2 g di carboidrati digeribili. Il medicamento è comunque adatto ai diabetici.

Concentrato per soluzione orale.

5 ml di Echinaforce Hot Drink (corrispondenti a 6,615 g) contengono: 60 mg di estratto secco da: 1140 mg di tintura di piante fresche di echinacea purpurea e 60 mg di radici fresche di echinacea purpurea.

Echinaforce Hot Drink è indicato quando sussiste una predisposizione alle malattie da raffreddamento. Favorisce inoltre il processo di guarigione in caso di malattia da raffreddamento in atto. Echinaforce Hot Drink serve al trattamento a breve termine delle malattie da raffreddamento e alla prevenzione quando sussiste una predisposizione alle malattie da raffreddamento.

Posologia abituale

Agitare prima dell'uso.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in poi:

1°-3° giorno: 5 ml 5 volte al giorno

dal 4° giorno: 5 ml 3 volte al giorno

Diluire 1 misurino (5 ml) di Echinaforce Hot Drink (concentrato per soluzione orale) in un bicchiere di acqua calda (circa 1,5 dl) e bere una volta raggiunta una temperatura adeguata.

Echinaforce Hot Drink è indicato per una terapia acuta dalla durata di 10 giorni. Il trattamento va iniziato alla comparsa dei primi sintomi della malattia.

In linea di principio i preparati a base di echinacea non vanno assunti ininterrottamente per più di 2 mesi.

Bambini e adolescenti

Echinaforce Hot Drink non è indicato per i bambini sotto i 12 anni, poiché finora non sono stati condotti controlli sistematici per questo gruppo di pazienti.

Pazienti con disfunzioni epatiche

Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con disfunzioni epatiche.

Pazienti con disfunzioni renali

Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con disfunzioni renali.

Pazienti anziani

I pazienti anziani utilizzano la posologia abituale di 5 ml 5 volte al giorno (dal 1° al 3° giorno) o 5 ml 3 volte al giorno (dal 4° giorno).

Echinaforce Hot Drink non si deve usare in caso di ipersensibilità nota ad uno dei costituenti della formulazione nonché alle piante della famiglia delle Composite (Asterraceae), quali ad esempio la camomilla, l'arnica, la calendula, il millefoglio (Achillea millefolium), la pratolina comune (Bellis perennis) e l'echinacea.

A causa delle note proprietà immunomodulanti delle preparazioni a base di Echinacea purpurea, l'uso non è indicato in caso di malattie sistemiche progressive (ad es. tubercolosi), di malattie sistemiche dei globuli bianchi (leucemia, leucosi), di malattie autoimmuni (collagenosi, sclerosi multipla), di immunodeficienza (AIDS o infezione da HIV) e di altre malattie del sistema immunitario.

Echinaforce Hot Drink non è indicato per i bambini sotto i 12 anni, poiché finora non sono stati condotti controlli sistematici per questo gruppo di pazienti.

In linea di principio i preparati a base di echinacea non vanno assunti ininterrottamente per più di 2 mesi.

In rari casi sono state osservate reazioni di ipersensibilità, talvolta accompagnate da disturbi circolatori. Nel caso si verifichino tali reazioni bisogna interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Nei pazienti che soffrono di malattie atopiche sussiste un elevato rischio di reazioni anafilattiche.

Questo medicamento contiene saccarosio. I pazienti con intolleranza ereditaria rara al fruttosio/galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non dovrebbero pertanto assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene fino a 33 mg di alcol (etanolo) per dose da 5 ml, che corrispondono a 6 mg/ml (0,75 % v/v). La quantità contenuta in 5 ml di questo medicamento corrisponde a meno di 1 ml di birra o di 1 ml di vino. La minima quantità di alcol presente in questo medicamento non ha effetti percettibili.

Questo medicamento contiene 0,68 mg di sodio per misurino (5 ml), ciò significa che è sostanzialmente privo di sodio.

Se i disturbi del paziente peggiorano o compare febbre alta va contattato un medico.

Non sono note interazioni né farmacodinamiche né farmacocinetiche.

Effetti di Echinaforce Hot Drink su altri medicamenti:

Studi sperimentali condotti con l'estratto di echinacea contenuto in Echinaforce Hot Drink non evidenziano in vitro alcuna influenza per quanto riguarda i sistemi della P-glicoproteina e del citocromo P450.

Gli estratti di Echinacea purpurea, a causa del loro possibile effetto immunostimolante, potrebbero influire sull'efficacia di medicamenti immunodepressivi.

È presente una quantità limitata di dati (circa duecento gravidanze esposte), che non evidenziano effetti indesiderati dell'echinacea sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono presenti dati relativi al sistema immunitario dei neonati. Al momento non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici.

Non sono stati condotti studi sperimentali sugli animali riguardanti la tossicità riproduttiva.

A causa della quantità non sufficiente di dati, l'uso di Echinaforce Hot Drink durante la gravidanza e l'allattamento non è indicato.

Fertilità:

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità.

Non sono stati condotti studi in questo ambito. Sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche, si ritiene che Echinaforce Hot Drink non influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

La frequenza degli effetti indesiderati viene indicata con la seguente terminologia: «molto frequenti» (≥1/10), «frequenti» (<1/10, ≥1/100), «occasionali» (<1/100, ≥1/1000), «rari» (<1/1000, ≥1/10'000), «molto rari» (<1/10'000).

Malattie del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità, ad esempio eruzioni cutanee, prurito, angioedemi.

Molto rari: specialmente nei pazienti che soffrono di una malattia atopica, sussiste un elevato rischio di broncospasmi, asma bronchiale, angioedemi, sindrome di Stevens-Johnson, disturbi circolatori (shock anafilattico).

In caso di reazioni di ipersensibilità o disturbi circolatori, interrompere subito il trattamento e consultare un medico (cfr. Avvertenze).

Segnalare un sospetto di effetti collaterali dopo l'omologazione è estremamente importante, in quanto consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è pertanto invitato a notificare ogni sospetto di un nuovo o grave effetto collaterale attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Informazioni a riguardo sono disponibili su www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

ATC-Code

R05X

Meccanismo d'azione

In studi interni è stato possibile dimostrare effetti antinfiammatori in vitro dopo infezioni virali, che si sono manifestati sotto forma di inibizione di mediatori infiammatori quali IL-8 e IL-6.

In vitro, determinati componenti dell'estratto di echinacea contenuto in Echinaforce Hot Drink hanno dimostrato un forte effetto inibitorio sui virus respiratori con membrana come l'influenza, l'herpes e i virus respiratori sinciziali, nonché, a concentrazioni più elevate, sui rhinovirus.

Farmacodinamica

In uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (Jawad et al. 2012) sono stati trattati n = 755 pazienti (fra i 18 e i 67 anni) in maniera randomizzata o con tintura di Echinaforce (3 o 5 volte 0,9 ml) o con placebo. La durata del trattamento è stata di 4 mesi. Primariamente lo studio doveva indagare il «profilo di sicurezza ed efficacia» nella prevenzione degli episodi di raffreddore. Un endpoint era inoltre il contenuto di «virus del tratto respiratorio» nelle secrezioni nasali. Nell'analisi dei campioni di secrezioni nasali dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto placebo è stato identificato il 34 % in più di campioni positivi al virus rispetto ai campioni dei partecipanti che hanno ricevuto l'estratto di echinacea. Nel gruppo placebo è stato inoltre documentato il 96 % in più di campioni con virus con membrana (ad esempio coronavirus, virus parainfluenzali) rispetto al gruppo echinacea.

Efficacia clinica

In uno studio controllato randomizzato a 4 braccia (Shah et al. 1998) sono stati trattati n = 246 adulti con diagnosi di «raffreddore» per 5-7 giorni o con compresse di estratto di Echinaforce, o con compresse contenenti estratto di radice di echinacea (non con Echinaforce Hot Drink), o con placebo. L'endpoint primario era la riduzione dei valori misurati di un indice di disturbi (score) per 7 sintomi del raffreddore sulla base dei dati dei medici curanti. Questi 7 parametri sono stati definiti «confermativi»; altri 5 sono stati valutati come «esplorativi», alla pari dei dati dei pazienti stessi.

Come baseline sono stati rilevati i seguenti score nei gruppi di trattamento (da T1 a T4) sulla base dei diari dei pazienti (media):

T1: 7,5± 3,6; T2: 7,1 ± 3,2; T3: 7,2 ± 3,4; T4 = placebo: 7,3 ± 3,1

Nei giorni 5-7 di trattamento è stata misurata una riduzione degli score in tutti e 4 i gruppi di trattamento:

T1: 2,4 ± 2,9; T2: 1,6 ± 2,5; T3: 2,5 ± 2,5; T4 = placebo: 3,5 ± 3,1

Per i gruppi di trattamento con estratto «Echinaforce» a concentrazione normale (T1) e con estratto di echinacea ad alta concentrazione (T2) il valore p per la differenza rispetto al placebo è stato di 0,049 e 0,005. I risultati per l'estratto di radice di echinacea (T3) non hanno dimostrato alcuna differenza significativa (p=0,249) rispetto al placebo (T4). Da questi dati è stata calcolata una riduzione relativa dello score del 62,4 % ± 34 % per l'estratto «Echinaforce» (T1) ed una riduzione relativa del 68,5 % ± 42 % per l'estratto di echinacea ad alta concentrazione (T2) rispetto a quella del placebo (T4): 42,5 % ± 55 %.  L'analisi esplorativa di tutti e 12 i sintomi registrati, che comprendevano anche ad esempio tosse, febbre e mal d'orecchi, ha dimostrato una riduzione con l'assunzione delle compresse di estratto Echinaforce rispetto al gruppo placebo.

Assorbimento

Con l'estratto di echinacea contenuto in Echinaforce Hot Drink sono stati condotti studi di biodisponibilità nei quali è stato rilevato nel plasma sanguigno un componente dell'estratto, l'alchilammide principale isobutilammide dell'acido dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-tetraenoico. Non è noto se i dati siano trasferibili all'intero estratto.

Dieci minuti dopo l'assunzione dell'estratto di echinacea sono rilevabili nel plasma componenti dell'estratto di echinacea (alchilammidi) e la C_max viene raggiunta dopo circa 30 minuti.

Distribuzione

Nessun dato

Metabolismo

I componenti dell'estratto di echinacea (alchilammidi) vengono metabolizzai solo in misura ridotta.

Eliminazione

Nella cinetica lineare, determinati ingredienti dell'estratto di echinacea (alchilammidi) rimangono rilevabili nel plasma per 2-3 ore.

Tossicità acuta e subacuta

In studi non controllati condotti con il succo di spremitura dell'Echinacea purpurea non sono stati osservati effetti di tossicità in seguito alla somministrazione orale singola di un massimo di 30 000 mg/kg (roditori) e in seguito alla somministrazione orale multipla di un massimo di 8 000 mg/kg/giorno per 4 settimane (roditori).

Mutagenicità/cancerogenicità

L'estratto di echinacea contenuto in Echinaforce Hot Drink non ha evidenziato indicazioni di effetti mutageni nel test di Ames.

Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità.

Tossicità riproduttiva

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Durata dopo l'apertura

Dopo l'apertura, conservare Echinaforce Hot Drink in frigorifero (2-8 °C) e consumarlo entro 1 mese.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori della portata dei bambini.

65094 (Swissmedic)

A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil

Luglio 2023