GINKGO Mepha cpr pell 120 mg

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Estratto secco quantificato raffinato di foglie di Ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium), 22,0–27,0% di flavonoidi, calcolati come flavonglicosidi, 2,6–3,2% di bilobalide, 2,8–3,4% di ginkgolide A, B e C, rapporto droga/estratto 35–67:1, mezzo di estrazione acetone 60% (m/m).

Sostanze ausiliarie

Ginkgo-Mepha 80 mg compresse rivestite con film contiene:

Nucleo della compressa: glucosio liquido nebulizzato essiccato 4.21 mg, lattosio monoidrato 253.53 mg, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (corrispondente a un massimo di 0.88 mg di sodio), magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172).

Ginkgo-Mepha 120 mg compresse rivestite con film contiene:

Nucleo della compressa: glucosio liquido nebulizzato essiccato 6.32 mg, lattosio monoidrato 380.29 mg, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (corrispondente a un massimo di 1.32 mg di sodio), magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Film di rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172).

1 compressa rivestita con film gialla (divisibile) di Ginkgo-Mepha da 80 mg contiene:

80 mg di estratto secco raffinato e quantificato, ricavato dalle foglie di Ginkgo biloba, corrispondente a 17,6–21,6 mg di flavonoidi, espressi come flavonglicosidi e 2,08–2,56 mg di bilobalide e 2,24–2,72 mg di ginkgolidi A, B e C.

1 compressa rivestita con film gialla (divisibile) di Ginkgo-Mepha da 120 mg contiene:

120 mg di estratto secco raffinato e quantificato, ricavato dalle foglie di Ginkgo biloba, corrispondente a 26.4-32.4 mg di flavonoidi, espressi come flavonglicosidi e 3.12-3.84 mg di bilobalide e 3.36-4.08 mg di ginkgolidi A, B e C.

Per il trattamento sintomatico delle riduzioni delle prestazioni mentali (ad es. disturbi della concentrazione e della memoria recente) dopo esclusione di disturbi psichiatrici o cerebro-organici specifici e che richiedono un trattamento specifico.

Come coadiuvante nella claudicatio intermittens, in caso di esaurimento degli esercizi di deambulazione proseguendo l'allenamento alla marcia.

Come trattamento di supporto in caso di vertigini e tinnito.

Posologia abituale

Adulti dai 18 anni:

120-240 mg al giorno suddivisi in due somministrazioni (mattina e sera) o tre somministrazioni (mattina, mezzogiorno e sera).

Le compresse rivestite sono divisibili e devono essere deglutite con un po' di liquido, senza masticare. Possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Durata della terapia

È consigliabile un'assunzione prolungata (6-8 settimane), ma non superiore ai 3 mesi, previo accordo con il medico (cfr. «Proprietà/effetti»).

• Ipersensibilità agli estratti di Ginkgo biloba o ad altri ingredienti del medicamento (cfr. «Composizione»)
• Gravidanza

Non sono disponibili studi sufficienti sull'uso degli estratti di Ginkgo biloba nei bambini e negli adolescenti. Ginkgo-Mepha non deve essere quindi impiegato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Soprattutto nell'uso a lungo termine, sono stati riportati casi isolati di sanguinamento (la cui relazione causale con l'assunzione di preparati a base di ginkgo finora non è stata chiaramente accertata). I pazienti con disturbi emorragici (diatesi emorragica) o che assumono contemporaneamente medicamenti che aumentano il rischio di sanguinamento non devono assumere estratti di ginkgo prima di aver consultato un medico.

Poiché esistono singole evidenze secondo cui l'assunzione di estratti di Ginkgo biloba può aumentare la tendenza al sanguinamento, il medicamento va sospeso per precauzione 36 ore prima di interventi chirurgici.

Non si può escludere che, nei pazienti con epilessia, l'assunzione di preparati a base di ginkgo possa favorire la comparsa di ulteriori crisi convulsive. 

Si presume che ciò dipenda dal contenuto di 4'-O-metilpiridossina.

Il foglietto illustrativo raccomanda quindi di consultare il medico prima di assumere Ginkgo-Mepha in presenza di un disturbo epilettico noto.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Effetto di Ginkgo-Mepha su altri medicamenti

In seguito alla somministrazione concomitante di estratti di Ginkgo biloba e medicamenti anticoagulanti (ad es. fenprocumone, warfarina, clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri antinfiammatori non steroidei), non si può escludere un potenziamento del loro effetto.

In uno studio in doppio cieco controllato con placebo, in cui è stata esaminata la somministrazione concomitante di un estratto di Ginkgo (dose giornaliera 240 mg) e di acido acetilsalicilico (dose giornaliera 500 mg) in 50 partecipanti per 7 giorni, non si sono messi in evidenza segni di interazioni.

Studi farmacodinamici in soggetti sani hanno evidenziato che gli estratti di Ginkgo biloba, soprattutto a posologie superiori a 240 mg, possono aumentare la biodisponibilità dei substrati della P-gp, come ad es. dabigatran, per effetto dell'inibizione della glicoproteina P (P-gb). Pertanto, si raccomanda particolare cautela in caso di uso concomitante di estratto secco di foglie di Ginkgo biloba e dabigatran, poiché non si può escludere un aumento del rischio di emorragie.

Come per qualsiasi medicamento, non si può escludere che gli estratti di Ginkgo biloba possano influenzare il metabolismo di vari altri medicamenti attraverso i citocromi P450 3A4, 1A2, 2E1 e 2C9, che a loro volta possono alterare l'efficacia e/o la durata d'azione.

Con l'assunzione concomitante di estratti di Ginkgo biloba e calcio-antagonisti, quali la nifedipina e il diltiazem, sussiste il rischio di un aumento dei livelli attivi di queste sostanze, influenzando la loro biodisponibilità.

Quando viene assunto assieme alla teofillina orale, sussiste il rischio di riduzione dei livelli di principi attivi, influenzando l'eliminazione. Sono quindi necessari un attento monitoraggio ed eventualmente aggiustamenti della dose.

La somministrazione concomitante di estratti di Ginkgo biloba e il principio attivo antiretrovirale efavirenz per il trattamento di un'infezione da HIV-1 è sconsigliata, poiché l'induzione del CYP3A4 può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di efavirenz.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi sperimentali sugli animali sugli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Poiché esistono indicazioni che i preparati a base di Ginkgo possono aumentare la tendenza al sanguinamento, Ginkgo-Mepha non deve essere usato durante la gravidanza (cfr. «Controindicazioni»).

Allattamento

Questo medicamento non deve essere assunto durante l’allattamento poiché non sono disponibili studi adeguati. Non è noto se i componenti degli estratti di Ginkgo biloba passino nel latte materno.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1'000, <1/100), «raro »(≥1/10'000, <1/1'000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: lievi disturbi gastrointestinali, quali la nausea.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: mal di testa, insonnia, agitazione, confusione, vertigini o riacutizzazione dei sintomi preesistenti di vertigini.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni allergiche (ad es. arrossamento cutaneo, gonfiore, prurito).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: nei soggetti ipersensibili si può manifestare uno shock anafilattico.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: Si possono verificare emorragie a carico di singoli organi soprattutto in caso di assunzione concomitante di medicamenti anticoagulanti quali il fenprocumone, l'acido acetilsalicilico o altri antireumatici non steroidei o in caso di uso prolungato, vedere anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di un posologia eccessiva.

Trattamento

Non pertinente.

Codice ATC

N06DX02

Meccanismo d'azione

Nelle sperimentazioni sugli animali, gli estratti di Ginkgo quantificati hanno dimostrato di migliorare la circolazione del sangue (microcircolazione, proprietà di scorrimento del sangue).

Anche negli esseri umani gli estratti di Ginkgo hanno dimostrato di favorire il flusso sanguigno, soprattutto nella microcircolazione, e di migliorare le proprietà di scorrimento del sangue.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Studi clinici controllati hanno evidenziato che gli estratti di Ginkgo possono avere un effetto adiuvante in caso di riduzione delle prestazioni mentali, disturbi circolatori arteriosi periferici, vertigini e tinnito.

Negli studi clinici controllati sono state valutate le seguenti durate di trattamento: riduzione delle prestazioni mentali: circa 8 settimane, esaurimento degli esercizi di deambulazione in presenza di arteriopatia periferica occlusiva: circa 6 settimane, vertigini e terapia adiuvante del tinnito: circa 8 settimane.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale di 80 mg di estratto di Ginkgo, la biodisponibilità assoluta nell'uomo dei singoli componenti, come i lattoni terpenici ginkgolide A, ginkgolide B e bilobalide, è stata del 98% per il ginkgolide A, del 79% per il ginkgolide B e del 72% per il bilobalide. Tali dati non consentono tuttavia di trarre conclusioni sul comportamento dell'estratto nel suo complesso.

Distribuzione

Sono disponibili i seguenti dati per i singoli componenti di un estratto di Ginkgo che tuttavia non consentono di trarre conclusioni sul comportamento dell'estratto nel suo complesso:

Le concentrazioni plasmatiche massime erano di 22,2 ng/ml per il ginkgolide A, 8,3 ng/ml per il ginkgolide B e di circa 54,4 ng/ml per il bilobalide; le emivite erano di 3,9 ore (ginkgolide A), 6,0 ore (ginkgolide B) e 3,2 ore (bilobalide).

Il legame alle proteine plasmatiche è del 43% per il ginkgolide A, del 47% per il ginkgolide B e del 67% per il bilobalide.

Nei ratti, è stato osservato un tasso di assorbimento del 60% dopo somministrazione orale di un estratto marcato con ¹⁴C. La concentrazione plasmatica massima è stata misurata dopo 1,5 ore e l'emivita era di 4,5 ore. Un secondo aumento della concentrazione plasmatica dopo 12 ore indica l'esistenza di un ricircolo enteroepatico.

Metabolismo

Il bilobalide è metabolizzato in misura molto modesta. Il ginkgolide B è escreto per il 44% in forma immodificata e per il 46% sotto forma di lattone ad anello aperto nelle urine.

Eliminazione

L'eliminazione dei singoli ingredienti dell'estratto di ginkgo avviene principalmente per via renale. Solo una piccola parte viene eliminata attraverso le feci.

Non è stata dimostrata un'influenza significativa del cibo sulla farmacocinetica del componente lattone terpenico. Tali dati non consentono tuttavia di trarre conclusioni sul comportamento dell'estratto nel suo complesso.

I dati seguenti si riferiscono all'estratto secco contenuto in Ginkgo-Mepha.

La tossicità acuta (LD50) dopo somministrazione orale è di 7725 mg/kg PC nel topo e >10'000 mg/kg PC nel ratto.

Gli studi di tossicità subcronica comprendevano indagini nel ratto (15–100 mg/kg PC/die i.p.) per la durata di 12 settimane e nel cane (7,5-30 mg/kg PC/die i.v.e 5 mg/kg PC/die i.m.) per la durata di 8 settimane.

La tossicità cronica è stata studiata per sei mesi nel ratto e nel cane a posologie giornaliere di 20 e 100 mgkg PC nonché a dosi crescenti di 300, 400 e 500 mg/kg PC (ratto) e 300 e 400 mg/kg PC (cane) per os.

Gli esami istologici, biochimici ed ematologici confermano la bassa tossicità dell'estratto di Ginkgo.

Non è emersa alcuna compromissione della funzionalità epatica o renale.

La tossicità per la riproduzione è stata esaminata con la somministrazione orale di 100, 400 e 1600 mg/kg PC/die nel ratto e di 100, 300 e 900 mg/kg PC/die nel coniglio. Non sono stati osservati effetti teratogeni o negativi sulla riproduzione.

Negli embrioni di pollo, un estratto di Ginkgo non specificato ha provocato emorragie sottocutanee, ipopigmentazione, inibizione della crescita e anoftalmia dose-dipendenti.

Mutagenicità, cancerogenicità

In uno studio di mutagenicità (test di Ames), il presente estratto utilizzato si è rivelato non mutageno. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con questo estratto.

Uno studio di cancerogenicità (studio di 104 settimane nei ratti) con un estratto simile non ha evidenziato effetti cancerogeni.

Incompatibilità

Non applicabile.

Influenza su metodi diagnostici

Non nota.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale e a temperatura non superiore ai 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

63202 (Swissmedic).

Mepha Pharma AG, Basel.

Ottobre 2023.

Numero interno della versione: 3.7