GAVISCON cpr croquer fraise
Reckitt Benckiser (Switzerland) AG
Informazione professionale approvata da Swissmedic
GAVISCON MINT, compresse masticabili / GAVISCON FRAGOLA, compresse masticabili / GAVISCON LIQUID MINT, sospensione orale in bustina
Composizione
Principi attivi
Sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato.
Sostanze ausiliarie
Gaviscon Mint, compresse masticabili: Macrogol 20 000, mannitolo (E421), copovidone, magnesio stearato, aspartame (E951) (3,75 mg/compressa masticabile), aroma di menta piperita (contiene zolfo diossido (E220)), acesulfame potassico (E950).
Contiene un totale di 63,16 mg di sodio per compressa masticabile.
Gaviscon Fragola, compresse masticabili: Macrogol 20 000, mannitolo (E421), aspartame (E951) (8,8 mg/compressa masticabile), magnesio stearato, xilitolo (E967) (contiene carmellosa sodica), ossido di ferro rosso (E172), aroma di fragola.
Contiene un totale di 63,71 mg di sodio per compressa masticabile.
Gaviscon Liquid Mint, sospensione orale in bustina: Carbomer 974P, metile paraidrossibenzoato (E218) (40 mg/10 ml), propile paraidrossibenzoato (E216) (6 mg/10 ml), saccarina sodica (E954), aroma di menta piperita, sodio idrossido, acqua depurata.
Contiene un totale di 142,6 mg di sodio per 10 ml (1 bustina).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse masticabili:
250 mg di sodio alginato, 133,5 mg di sodio bicarbonato e 80 mg di calcio carbonato per compressa masticabile.
Gaviscon Mint: compressa masticabile di colore da biancastro a crema, leggermente marmorizzata, con aroma di menta piperita.
Relievo sul lato superiore: spada in cerchio.
Relievo sul lato inferiore: G250.
Gaviscon Fragola: compressa masticabile rotonda e piatta, di colore rosa chiaro, con bordi smussati e con aroma di fragola.
Relievo sul lato superiore: spada in cerchio.
Relievo sul lato inferiore: GS250.
Sospensione orale in bustina:
500 mg di sodio alginato, 267 mg di sodio bicarbonato e 160 mg di calcio carbonato per dose da 10 ml.
Sospensione orale color crema con aroma di menta piperita.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Adulti e adolescenti dai 12 anni
Compresse masticabili: da 2 a 4 compresse dopo i pasti e prima di coricarsi (fino a 4 volte al giorno). Masticare accuratamente prima di deglutire.
Sospensione orale in bustina: assumere 10-20 ml o 1-2 bustine dopo i pasti e prima di coricarsi (fino a 4 volte al giorno).
Durata della terapia
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, è necessario consultare un medico.
Pazienti anziani
In questa fascia di età non sono necessari aggiustamenti della dose.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Nessun aggiustamento della dose necessario.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Si consiglia cautela nei pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Bambini
Non raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Controindicazioni
Questo medicamento è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota o presunta al sodio alginato, al sodio bicarbonato e al calcio carbonato o a uno qualsiasi degli altri componenti, compresi metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), contenuti in Gaviscon Liquid Mint.
Avvertenze e misure precauzionali
Se i sintomi non sono migliorati dopo sette giorni, è necessario consultare un medico.
Gaviscon Mint, compresse masticabili contiene 63,16 mg di sodio per compressa masticabile, equivalenti al 3,2% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS con la dieta per un adulto. La dose massima giornaliera di questo medicamento corrisponde al 50,5% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
Gaviscon Fragola, compresse masticabili contiene 63,71 mg di sodio per compressa masticabile, equivalenti al 3,2% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS con la dieta. La dose massima giornaliera di questo medicamento corrisponde al 51% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
Gaviscon Liquid Mint, sospensione orale in bustina contiene 142,6 mg di sodio per dose da 10 ml (1 bustina), equivalenti al 7,1% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS con la dieta per un adulto. La dose massima giornaliera di questo medicamento corrisponde al 57% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
Gaviscon Mint, Gaviscon Fragola e Gaviscon Liquid Mint sono considerati ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione soprattutto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio, ad es. in alcuni casi di insufficienza cardiaca scompensata e di insufficienza renale.
Una dose di 2 compresse masticabili o 10 ml contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali ricorrenti contenenti calcio.
A causa del contenuto di aspartame delle compresse masticabili, questa formulazione non deve essere somministrata a pazienti con fenilchetonuria.
Gaviscon Liquid Mint, sospensione orale in bustina contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Nei bambini al di sotto dei 12 anni (cfr. «Posologia/impiego»).
Interazioni
A causa del contenuto calcio carbonato, che ha un effetto di neutralizzazione degli acidi, è necessario osservare un intervallo di 2 ore tra l'assunzione di Gaviscon e quella di altri medicamenti, in particolare antistaminici anti-H2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, preparati a base di ferro, ketoconazolo, neurolettici, ormoni tiroidei, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, bifosfonati ed estramustina.
Gravidanza/Allattamento
Gravidanza
Gli studi clinici e i dati pubblicati su oltre 500 donne in gravidanza, nonché i dati raccolti dopo l'omologazione, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti significativi di Gaviscon sul decorso della gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gaviscon può essere utilizzato in gravidanza, se clinicamente necessario.
Allattamento
Non è stato osservato alcun effetto del principio attivo nei neonati e lattanti allattati al seno da madri trattate. Gaviscon può essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
Studi preclinici hanno dimostrato che l'alginato non ha effetti negativi sulla fertilità dei genitori e della prole o sulla loro riproduzione.
I dati clinici non mostrano alcuna evidenza di un effetto di Gaviscon sulla fertilità nell'uomo.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'impiego di macchine
Non applicabile.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:
«molto comune» (≥1/10)
«comune» (≥1/100, <1/10)
«non comune» (≥1/1'000, <1/100)
«raro» (≥1/10'000, <1/1'000)
«molto raro» (<1/10'000)
Classificazione sistemica organica | Frequenza | Effetto indesiderato |
Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni anafilattiche o anafilattoidi Reazioni allergiche quali orticaria |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | Effetti respiratori quali broncospasmo |
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
In caso di posologia eccessiva, potrebbero verificarsi disturbi addominali, sensazione di tensione all'addome e meteorismo.
Trattamento
È indicata una terapia sintomatica in base alle necessità.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
A02AX
Gruppo farmacoterapeutico: antiacidi.
Meccanismo d'azione / farmacodinamica
Dopo l'ingestione, Gaviscon reagisce rapidamente con i succhi gastrici e forma una barriera protettiva costituita da una schiuma gel di acido alginico a pH quasi neutro, che galleggia al di sopra del contenuto dello stomaco, prevendo rapidamente ed efficacemente il reflusso gastroesofageo per un periodo fino a 4 ore e proteggendo l'esofago da acido, pepsina e bile. Nei casi gravi di reflusso, la schiuma gel può risalire nell'esofago e formare lì lo strato protettivo invece che sul contenuto dello stomaco, con un effetto lenitivo.
Efficacia clinica
Non applicabile.
Farmacocinetica
Assorbimento
La modalità d'azione di questo medicamento è fisica e non si basa sull'assorbimento nella circolazione sistemica.
Distribuzione
Non applicabile.
Metabolismo
Non applicabile.
Eliminazione
Non applicabile.
Dati preclinici
Non sono noti dati specifici rilevanti ai fini della sicurezza per l'uso di questo preparato.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Non applicabile.
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare fuori dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Gaviscon Mint, compresse masticabili:
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Gaviscon Fragola, compresse masticabili e Gaviscon Liquid Mint, sospensione orale in bustina:
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Numero dell'omologazione
Sospensione orale in bustina: 62887 (Swissmedic)
Compresse masticabili: 62889 (Swissmedic)
Titolare dell’omologazione
Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen
Stato dell'informazione
Giugno 2023
24264 — 31/01/2024