SINUPRET extract drag

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Estratto secco (rapporto droga-estratto 3-6:1) di una miscela di radici di genziana (Gentiana lutea L., radix), fiori di primula (Primula veris L., flos), foglie di romice crespo (Rumex crispus L., herba), fiori di sambuco (Sambucus nigra L., flos), verbena (Verbena officinalis L., herba) (1:3:3:3:3).

1° mezzo di estrazione: etanolo 59% (V/V), 2° mezzo di estrazione: acqua depurata.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio 133.7 mg, sciroppo di glucosio 3.14 mg, gomma arabica essiccata a spruzzo, carbonato di calcio, cera carnauba, cellulosa in polvere, cellulosa microcristallina, clorofillina di rame, destrina, ipromellosa, indigotina, idrossido di alluminio, magnesio stearato, maltodestrina, riboflavina, silice colloidale anidra, silice idrofoba colloidale, acido stearico, talco, diossido di titanio.

Sinupret extract è costituito da compresse rivestite verdi, rotonde, biconvesse, a superficie liscia.

1 confetto di Sinupret extract contiene 160 mg di estratto secco.

Nelle infiammazioni acute non complicate dei seni paranasali (rinosinusiti acute non complicate).

Posologia abituale

Se non diversamente prescritto:

Gli adulti assumono 1 confetto di Sinupret extract 3 volte al giorno.

Durata della terapia

Se non diversamente prescritto, la durata dell'uso è di 7-14 giorni.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale/epatica

Per concrete raccomandazioni sul dosaggio in caso di insufficienza renale/epatica non sono disponibili dati sufficienti.

Bambini e adolescenti

L'impiego e la sicurezza di Sinupret extract nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono stati finora sufficientemente esaminati.

Modo di somministrazione

Sinupret extract va deglutito 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera) senza masticare, con un po' di liquidi (es. un bicchiere d'acqua). Sinupret extract può essere assunto con i pasti, con le bevande o anche indipendentemente dai pasti. I pazienti con uno stomaco sensibile dovrebbero assumere Sinupret extract preferibilmente dopo un pasto.

Ipersensibilità a uno dei componenti.

Nelle ulcere gastriche e duodenali.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

In presenza di infiammazioni note dello stomaco e nei pazienti con stomaco sensibile, è necessaria particolare prudenza nell'assunzione. Sinupret extract va assunto preferibilmente dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.

Nell'informazione destinata ai pazienti, si avverte di rivolgersi a un medico in caso di sintomi che persistono per più di 7-14 giorni, che peggiorano o ricompaiono periodicamente, se compaiono febbre, sanguinamento nasale, dolori forti, secrezione nasale purulenta, disturbi visivi, asimmetria facciale centrale o degli occhi, intorpidimento del viso.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere Sinupret extract.

Non sono stati condotti studi sufficienti sull'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Sinupret extract non può essere quindi impiegato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Non sono stati condotti studi sistematici sulle interazioni con Sinupret extract. Nell'assunzione concomitante con altri medicamenti, non può quindi essere escluso un potenziamento o un indebolimento dell'effetto di Sinupret extract o di altri medicamenti. L'assunzione concomitante di altri medicamenti a spettro terapeutico ristretto va decisa caso per caso.

Gravidanza

Per Sinupret extract non sono disponibili esperienze sull'uso in gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali non hanno messo in evidenza segni di effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità per la riproduzione (cfr. ”Dati preclinici”). Per precauzione, l'uso di Sinupret extract in gravidanza va evitato.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi di Sinupret extract passino nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante. Sinupret extract non di deve usare durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità di Sinupret extract. Negli studi sugli animali, non si è osservato alcun effetto sulla fertilità con Sinupret gocce e Sinupret confetti.

Finora non ci sono dati che indichino una riduzione della capacità di condurre veicoli e di impiegare macchine in seguito all'uso di Sinupret extract. Tuttavia, siccome durante l'uso possono comparire occasionalmente vertigini, ciò può influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità della cute (eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, prurito della cute e degli occhi).

Non nota: severe reazioni allergiche sistemiche con angioedema (gonfiore di labbra, lingua, gola e/o laringe, con restringimento delle vie respiratorie), dispnea, gonfiore del viso.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: vertigini.

Patologie gastrointestinali

Comune: Disturbi gastrointestinali (es. nausea, meteorismo, diarrea, secchezza della bocca, mal di stomaco).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Finora non sono state segnalate intossicazioni con Sinupret extract. È possibile che in caso di sovradosaggio gli effetti collaterali sopra riportati (es. nausea, mal di stomaco, diarrea) compaiano in forma più severa.

Terapia delle intossicazioni: in caso di manifestazioni di avvelenamento o sovradosaggio, è necessaria una terapia sintomatica.

Codice ATC

R05X

Meccanismo d'azione

Non sono stati condotti studi di farmacodinamica umana con Sinupret extract. Per quanto riguarda altri preparati Sinupret, in un modello di coniglio si è osservato un effetto secretolitico di Sinupret gocce. Inoltre, si è manifestato un effetto antinfiammatorio al test dell'edema da carragenina sulla zampa di ratto. Sinupret gocce ha inibito la proliferazione di vari virus respiratori, quali rinovirus (HRV14), adenovirus e i virus RS (respiratori sinciziali) in vitro e ha dimostrato una riduzione del tasso di mortalità dopo l'infezione da virus parainfluenzale nel topo.

Finora non sono stati condotti studi di farmacologia umana sulla rilevanza clinica di questi risultati.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi di farmacodinamica umana con Sinupret extract.

Efficacia clinica

L'efficacia di Sinupret extract è stata esaminata in uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo in pazienti con rinosinusite virale acuta. L'endpoint primario di efficacia era il punteggio MSS medio (Major Symptom Score) alla fine del trattamento. Il trattamento con Sinupret extract ha prodotto differenze clinicamente rilevanti e significative nel punteggio MSS medio rispetto al placebo. Sinupret extract ha portato al sollievo dei sintomi due giorni prima del placebo.

Assorbimento

Non sono stati effettuati studi in merito.

Distribuzione

Non sono stati effettuati studi in merito.

Metabolismo

Non sono stati effettuati studi in merito.

Eliminazione

Non sono stati effettuati studi in merito.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono stati effettuati studi in merito.

Farmacologia di sicurezza

Negli studi sull'affinità di legame ai recettori e sulla sicurezza neuro-farmacologica, cardiovascolare e respiratoria di diverse formulazioni di Sinupret (Sinupret gocce, Sinupret extract e Sinupret estratto secco nativo), non si sono osservati risultati rilevanti per la sicurezza.

Tossicità orale acuta

Negli studi di tossicità orale acuta, Sinupret viene classificato come quasi non tossico. Questi studi sono stati condotti nel topo e nel ratto adulti dopo somministrazione orale di Sinupret gocce e Sinupret estratto secco (nativo). Non si è osservata alcuna letalità fino alla dose massima somministrabile nel topo (15'780 mg di gocce/kg di massa corporea) e nel ratto (2'000 mg di estratto secco/kg di massa corporea). Pertanto, non è stato possibile determinare un valore LD50.

Tossicità per somministrazione ripetuta

Negli studi di tossicità a dosi orali ripetute, Sinupret estratto secco (+ sostanze ausiliarie) è stato somministrato per via orale nel cane (39 settimane) e nel ratto (26 settimane). Il No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) nello studio sul cane è stato di 320 mg/kg di massa corporea, che corrisponde a 22 volte la dose equivalente umana. Nello studio sul ratto, il NOAEL era di 320 mg/kg di peso corporeo. Ciò corrisponde a 7 volte la dose equivalente umana.

Mutagenicità

In vitro, al test di mutazione inversa (AMES) su Salmonella typhimurium e al test del linfoma murino, come anche in una serie di studi in vivo sul topo e sul ratto (test UDS, test del micronucleo), non è stato documentato alcun potenziale mutageno per le diverse formulazioni di Sinupret (Sinupret compresse rivestite, Sinupret gocce, Sinupret estratto secco nativo).

Cancerogenicità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con somministrazione a lungo termine di Sinupret.

Tossicità per la riproduzione

Per Sinupret gocce e Sinupret, non si sono osservati in diverse specie (ratto e coniglio) effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale e sullo sviluppo peri e postnatale, né effetti teratogeni. Gli studi sulla tossicità per la riproduzione con Sinupret estratto secco (+ sostanze ausiliarie) nel coniglio hanno dimostrato che, fino alla massima dose studiata di 800 mg/kg di peso corporeo (32 volte la dose equivalente umana), lo sviluppo embrio-fetale non è stato influenzato e non sono comparsi effetti teratogeni.

Incompatibilità

Finora, non sono disponibili dati al riguardo.

Influenza su metodi diagnostici

Finora, non sono disponibili dati al riguardo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

65'251 (Swissmedic)

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf

Bionorica SE, DE-92318 Neumarkt

Maggio 2021