AMINOPLASMAL Braun sol perf 10 % 1000ml (hc 06/26)

Principi attivi

Isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato e lisina monoidrato), metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, valina, arginina, istidina, alanina, glicina, acido aspartico, acido glutammico, prolina, serina, tirosina

Sostanze ausiliarie

Acetilcisteina, acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Soluzione per infusione.

Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido

La soluzione per infusione contiene:

Concentrazione degli elettroliti

Acetato    28 mmol/l

Citrato    1,0-2,0 mmol/l

Contenuto di aminoacidi 100 g/l

Contenuto di azoto  15,8 g/l

Contenuto energetico totale [kJ/l (kcal/l)] 1675 (400)

Osmolarità teorica [mOsm/l]   864

Acidità di titolazione (pH 7,4) [mmol/l] ca. 20

pH      5,7-6,3

Apporto di aminoacidi nel quadro di una nutrizione parenterale quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età.

Posologia abituale

La posologia deve essere stabilita in funzione del fabbisogno di aminoacidi e liquidi, in base alle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale ed entità del catabolismo azotato dovuto alla malattia).

Adulti e adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni:

Dose giornaliera:

1,0-2,0 g di aminoacidi/kg PC ≙ 10-20 ml/kg di peso corporeo (PC)

≙ 700-1400 ml per 70 kg PC

Velocità massima di infusione

0,1 g di aminoacidi/kg PC all'ora ≙ 1 ml/kg PC all'ora

≙ 1,17 ml/min per 70 kg PC

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, le dosi devono essere adattate individualmente (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»). Aminoplasmal B. Braun 10% non deve essere usato in caso di insufficienza epatica grave e di insufficienza renale grave in assenza di una terapia renale sostitutiva (cfr. «Controindicazioni»).

Pazienti pediatrici

Neonati prematuri, neonati, lattanti e bambini piccoli di età inferiore a 2 anni

Aminoplasmal B. Braun 10% non deve essere usato in neonati prematuri, neonati, lattanti e bambini piccoli (cfr. «Controindicazioni»).

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 13 anni

Le indicazioni posologiche per questa fascia di età rappresentano valori medi indicativi e devono essere adattate individualmente in base all'età, allo stadio evolutivo e alla malattia.

Dose giornaliera per bambini di 2-4 anni di età:

1,5 g di aminoacidi/kg PC ≙ 15 ml/kg PC

Dose giornaliera per bambini di 5-13 anni di età:

1,0 g di aminoacidi/kg PC ≙ 10 ml/kg PC

Bambini gravemente malati

Nei bambini gravemente malati, l'apporto dei necessari aminoacidi può essere aumentato (fino a 3,0 g di aminoacidi/kg PC al giorno).

Velocità massima di infusione:

0,1 g di aminoacidi/kg PC all'ora ≙ 1 ml/kg PC all'ora

Se il fabbisogno di aminoacidi è ≥1,0 g/kg PC al giorno, occorre prestare particolare attenzione a limitare l'apporto di liquidi. Per evitare un sovraccarico di liquidi, in tali situazioni può essere necessario utilizzare soluzioni di aminoacidi con un contenuto di aminoacidi più elevato.

Modo e durata di somministrazione

Per infusione venosa centrale.

Aminoplasmal B. Braun 10% può essere utilizzato fintantoché sussiste l'indicazione alla nutrizione parenterale.

•Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a uno degli altri componenti

•Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi

•Compromissione grave e potenzialmente fatale della circolazione (ad es. shock)

•Ipossia

•Acidosi metabolica

•Insufficienza epatica grave

•Insufficienza renale grave in assenza di terapia renale sostitutiva

•Insufficienza cardiaca scompensata

•Edema polmonare acuto

•Iperidratazione

Il medicamento non deve essere usato in neonati prematuri, neonati, lattanti e bambini piccoli, poiché la sua composizione aminoacidica non risponde in misura adeguata alle particolari esigenze di questa fascia di età pediatrica.

Aminoplasmal B. Braun 10% deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi di origine diversa rispetto a quanto indicato nella rubrica «Controindicazioni».

I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatriemia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della nutrizione parenterale.

Si raccomanda cautela quando si infondono grandi quantità di liquidi in pazienti con insufficienza cardiaca.

Si raccomanda cautela nei pazienti con aumentata osmolarità sierica.

Elettroliti sierici, glicemia, bilancio idrico, equilibrio acido-base e funzionalità renale devono essere regolarmente monitorati.

È anche necessario il monitoraggio delle proteine sieriche e della funzionalità epatica.

Funzionalità renale ridotta

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere attentamente adattata al fabbisogno individuale, alla gravità dell'insufficienza d'organo e al tipo di terapia renale sostitutiva instaurata (emodialisi, emofiltrazione ecc.).

Funzionalità epatica ridotta

Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere attentamente adattata al fabbisogno individuale e alla gravità dell'insufficienza d'organo.

Le soluzioni di aminoacidi rappresentano solo un aspetto della nutrizione parenterale. Per essere completa, la nutrizione parenterale richiede la supplementazione concomitante di fonti di energia non proteiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

Non note.

Gravidanza

Finora non sono disponibili esperienze sull'uso di Aminoplasmal B. Braun 10% in gravidanza.

Aminoplasmal B. Braun 10% non deve essere somministrato in gravidanza, a meno che ciò non sia necessario.

Allattamento

Gli aminoacidi e i loro metaboliti sono escreti nel latte materno. A dosaggi terapeutici di Aminoplasmal B. Braun 10% non sono attesi effetti sul neonato/lattante allattato al seno.

Si sconsiglia l'allattamento al seno alle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati.

Non applicabile.

Gli effetti collaterali non sono specifici per il prodotto, bensì possono verificarsi nel quadro della nutrizione parenterale in generale, in particolare all'inizio.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza, come segue:
Molto comune  (≥1/10)
Comune  (<1/10, ≥1/100)
Non comune  (<1/100, ≥1/1000)
Raro  (<1/1000, ≥1/10'000)
Molto raro  (<1/10'000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni allergiche

Patologie gastrointestinali
Non comune: nausea, vomito

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: cefalea, brividi, febbre

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sintomi

Sovradosaggio di liquidi

Il sovradosaggio o una velocità di infusione eccessiva possono portare a iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sovradosaggio di aminoacidi

Il sovradosaggio o una velocità di infusione eccessiva possono dar luogo a reazioni di intolleranza, che possono manifestarsi sotto forma di nausea, vomito, cefalea, iperammoniemia e perdita renale di aminoacidi.

Trattamento

In questi casi, occorre sospendere l'infusione e, se necessario, proseguirla riducendo la velocità di gocciolamento.

Codice ATC

B05BA01

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni per nutrizione parenterale, aminoacidi.

Meccanismo d'azione

La nutrizione parenterale ha la funzione di fornire tutte le sostanze nutritive necessarie per la crescita, il mantenimento o la rigenerazione di tessuti ecc.

Gli aminoacidi sono di particolare importanza poiché alcuni di essi sono componenti essenziali della sintesi proteica. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa si uniscono ai pool di aminoacidi intravascolari e intracellulari. Gli aminoacidi esogeni ed endogeni fungono da substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali.

Per impedire il metabolismo degli aminoacidi per la produzione di energia e allo stesso tempo coprire il fabbisogno legato agli altri processi che consumano energia, è necessario il contemporaneo apporto di fonti di energia non proteiche (carboidrati/lipidi).

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Poiché questo medicamento viene somministrato per infusione, la biodisponibilità degli aminoacidi in esso contenuti è del 100%.

Distribuzione

Gli aminoacidi sono incorporati in diverse proteine in vari tessuti del corpo.

Inoltre, i singoli aminoacidi sono presenti nel sangue e nelle cellule in forma libera.

La composizione della soluzione di aminoacidi è basata su studi clinici relativi al metabolismo degli aminoacidi somministrati per via endovenosa. La quantità di aminoacidi contenuti nella soluzione è stata selezionata in modo da ottenere un aumento uniforme di tutti gli aminoacidi nel plasma. Il rapporto fisiologico tra gli aminoacidi nel plasma, ossia l'omeostasi aminoacidica, è dunque mantenuto durante la somministrazione del medicamento.

La normale crescita fetale e lo sviluppo del feto richiedono un apporto continuo di aminoacidi da parte della madre. In questo processo, gli aminoacidi vengono trasferiti da un circolo sanguigno all'altro attraverso la placenta.

Metabolismo

Gli aminoacidi che non sono coinvolti nella sintesi proteica sono metabolizzati come segue: il gruppo aminico viene separato dallo scheletro carbonioso per transaminazione. Lo scheletro carbonioso è ossidato direttamente a CO₂ oppure impiegato come substrato per la gluconeogenesi nel fegato. Il gruppo aminico è a sua volta metabolizzato ad urea nel fegato.

Eliminazione

Solo piccole quantità di aminoacidi sono escrete in forma immodificata nelle urine.

Non sono stati effettuati studi preclinici con questo medicamento.

Se si rispettano le indicazioni, le controindicazioni e le raccomandazioni posologiche, non sono pertanto attesi effetti tossici.

Incompatibilità

Aminoplasmal B. Braun 10% può essere miscelato con altri nutrienti, come carboidrati, lipidi, vitamine e oligoelementi, solo dopo averne dimostrato la compatibilità.

I dati sulla compatibilità di diversi additivi (ad es. elettroliti, oligoelementi, vitamine) e la corrispondente stabilità di tali additivi sono disponibili su richiesta presso il fabbricante. Cfr. anche «Indicazioni per la manipolazione».

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo apertura del contenitore:

Il medicamento deve essere usato immediatamente dopo l'apertura del contenitore.

Stabilità dopo la miscelazione di additivi

Per ragioni microbiologiche, le miscele dovrebbero essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. Di norma, le miscele non devono essere conservate per più di 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e al riparo dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare i contenitori nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce. Non congelare.

La conservazione in luogo fresco, a temperature inferiori a 15°C, può dar luogo alla formazione di cristalli che si sciolgono riscaldandoli leggermente a 25°C. Agitare leggermente il contenitore per omogeneizzare il contenuto.

Indicazioni per la manipolazione

Esclusivamente monouso. Dopo l'infusione, il contenitore e i residui non utilizzati devono essere eliminati.

Utilizzare solo se la soluzione appare limpida, da incolore a giallo pallido e priva di particolato.

Utilizzare un set per infusione sterile.

Se nel quadro di una nutrizione parenterale completa è necessario aggiungere al medicamento altre sostanze nutritive, come carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti od oligoelementi, ciò deve essere effettuato in condizioni rigorosamente asettiche, miscelando accuratamente e soprattutto verificandone la compatibilità.

65450 (Swissmedic)

B. Braun Medical AG

6204 Sempach

Gennaio 2022