VARIDOID crème (nc 03/16)

Principi attivi

Eparinoide MPS (condroitina polisolfato), sintetizzato da trachea bovina

MPS è l'abbreviazione di mucopolisaccaride polisolfato

Sostanze ausiliarie

Crema: glicerolo 85%, acido stearico, alcoli di lanolina 75 mg/g, alcool cetostearilico 31 mg/g, vaselina bianca, alcool miristico, alcool isopropilico, potassio idrossido, metile paraidrossibenzoato (E218) 1,6 mg/g, timolo, propile paraidrossibenzoato (E216) 0,4 mg/g, acqua depurata.

Gel: alcool isopropilico, acido poliacrilico, glicole propilenico (E1520) 5 mg/g, idrossido di sodio, acqua depurata.

1 g di crema/gel contiene 3 mg di Eparinoide MPS (condroitina polisolfato) corrispondenti a 250 U.*

* Unità determinate dal tempo di tromboplastina parziale attivata.

•Per i disturbi correlati alle vene varicose come dolore, senso di pesantezza, gonfiore alle gambe (edemi da stasi);

•per il dolore muscolare o tendineo;

•per lesioni contundenti da sport e incidenti come contusioni, schiacciamenti e stiramenti, accompagnate da ematomi e gonfiori.

La crema può essere utilizzata anche per ammorbidire le cicatrici indurite, per la cura delle cicatrici e per il loro miglioramento estetico.

Su prescrizione medica Varidoid può essere usato anche

•per le infiammazioni venose (superficiali);

•negli stati infiammatori delle vene varicose;

•per il trattamento postoperatorio delle sclerotizzazioni;

•per il trattamento di supporto della trombosi venosa.

Adulti

Crema

Applicare uno strato di crema di 3-5 cm più volte al giorno (anche di più se necessario e per il trattamento iniziale) o massaggiare delicatamente e senza pressione fino alla scomparsa della crema. Per le gambe, massaggiare dal basso verso l'alto. Utilizzare solo sulla pelle intatta, non sulle membrane mucose.

Nei casi di infiammazioni particolarmente dolorose e di trombosi, la zona colpita e quella circostante vengono spalmate con cura e ricoperte con bende. In questi casi, l'effetto di Varidoid può essere intensificato frizionando anche le zone più lontane al tessuto malato.

Per ammorbidire le cicatrici indurite, si consiglia di massaggiare energicamente la crema.

Gel

Applicare uno strato di gel di 3-5 cm (di più se necessario) più volte al giorno.

Come per tutti i gel contenenti alcool, non si devono applicare bendaggi su Varidoid Gel.

Per i tubetti da 100 g, applicare solo circa un terzo della lunghezza indicata dello strato di crema o gel (cioè solo 1-2 cm a causa del diametro maggiore dell'apertura del tubo).

Bambini e adolescenti

Fino ad ora l'applicazione e la sicurezza di Varidoid nei bambini e adolescenti non sono state dimostrate sistematicamente.

Durata delle terapia

La durata dell'uso non è limitata, ma se i sintomi persistono a lungo, è necessario chiedere consiglio al medico.

Varidoid crema e gel sono controindicati in caso di ipersensibilità all'eparina, tendenza al sanguinamento e trombocitopenia nota indotta/associata all'eparina (HIT).

La crema non è indicata nei pazienti con ipersensibilità ai parabeni o a qualsiasi altra sostanza ausiliaria secondo composizione.

La crema e il gel Varidoid devono essere applicati solo sulla pelle non lesionata (in particolare non sulle ferite aperte, sulle membrane mucose, negli occhi e/o nel sito di infezione, in caso di processi purulenti).

Non massaggiare in caso di processi trombotici e tromboembolici.

Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Gel

Questo medicamento contiene 5 mg di glicole propilenico per 1 g di gel. Il glicole propilenico può causare irritazioni cutanee.

Crema

Questo medicamento contiene alcool di lanolina che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Questo medicamento contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Questo medicamento contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216); queste sostanze ausiliarie possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Non ci sono indicazioni derivanti da studi o casistiche che giustifichino una sospetta interazione tra gli eparinoidi MPS (condroitina polisolfato) applicati per via topica e gli anticoagulanti ad azione sistemica.

Gravidanza

Non ci sono dati clinici relativi all'uso in donne in gravidanza. Non esistono studi adeguati sugli animali relativi agli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e sullo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Si consiglia di usare cautela durante la gravidanza.

Allattamento

Non ci sono riserve contro l'uso di Varidoid durante l'allattamento. Il trasferimento di quantità farmacologicamente rilevanti di principio attivo nel latte materno può essere praticamente escluso. Inoltre, la condroitina polisolfato assorbita per via orale è soggetta a digestione.

Non sono stati effettuati studi in merito. Se usato correttamente, si può escludere un effetto sistemico. Pertanto, non si prevede alcuna compromissione della capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Per le indicazioni sulla frequenza degli effetti indesiderati sono state assunte come riferimento le seguenti categorie: molto comune ≥1/10, comune <1/10, ≥1/100, non comune <1/100, ≥1/1000, raro <1/1000, ≥1/10 000; molto raro: < 1/10 000.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche locali.

In questi casi, il trattamento deve essere interrotto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Se usato come indicato non si prevede una posologia eccessiva acuta o cronica.

Codice ATC

C05BA01

Meccanismo d'azione

Varidoid contiene il principio attivo eparinoide MPS (condroitina polisolfato) che appartiene alla classe delle sostanze eparinoidi. Varidoid ha un effetto antitrombotico attraverso i punti di attacco del sistema di coagulazione e fibrinolisi. Ha anche un effetto antiflogistico basato sull'inibizione degli enzimi catabolici e sull'influenza dei sistemi delle prostaglandine e del complemento.

Varidoid previene la formazione di trombi superficiali, ne favorisce la regressione, elimina i processi infiammatori locali e accelera il riassorbimento di ematomi e gonfiori.

Attivando la capacità di sintesi delle cellule mesenchimali e normalizzando la capacità di legare l'acqua della sostanza intercellulare, Varidoid favorisce la rigenerazione di strutture funzionali del tessuto connettivo.

Farmacodinamica

Non sono disponibili dati.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati.

Assorbimento

L'assorbimento dell'eparinoide MPS (condroitina polisolfato) nell'organismo dopo applicazione esterna dipende principalmente dalla zona e dalla frequenza di applicazione. Se applicato correttamente, l'assorbimento è troppo basso per avere un effetto sistemico.

Distribuzione

Non sono disponibili dati farmacocinetici nell'uomo.

Metabolismo

Non sono disponibili dati farmacocinetici nell'uomo.

Eliminazione

Secondo gli esperimenti sugli animali, il tasso di recupero nelle urine è pari a circa l'1% della dose applicata per via cutanea.

Genotossicità

Gli studi in vitro e in vivo sugli effetti genotossici non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno.

Cancerogenicità

Non sono disponibili studi sul potenziale oncogeno.

Tossicità per la riproduzione

Studi sulla riproduzione negli animali hanno dimostrato che l'applicazione topica non comporta rischi per i feti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

65900, 66171 (Swissmedic)

Bridging Pharma GmbH, 8807 Freienbach

Novembre 2021