FLECTOR Plus Tissugel empl

Principi attivi

Diclofenacum epolaminum, heparinum natricum.

Sostanze ausiliarie

Strato di sostegno: tessuto di supporto in poliestere non tessuto.

Gel con principi attivi: propylenglycolum (E1520) 420 mg, gelatinum, polyvinylpyrrolidonum, sorbitolum liquidum (E420), kaolinum ponderosum, titanii dioxidum (E171), methyl-parahydroxybenzoas (E218) 14 mg, propyl-parahydroxybenzoas (E216) 7 mg, dinatrii edetas, acidum tartaricum, carmellosum natricum, natrii polyacrylati, aluminii glycinas, 1,3-butylenglycolum, polysorbatum 80, aromatica (contiene benzylis salicylas, amylis cinnamaldehydum, hydroxycitronellalum, alcohol cinnamylicus, isoeugenolum, citronellolum, eugenolum) et aqua purificata.

Ogni cerotto medicato (14 g) contiene 181 mg di diclofenacum epolaminum (corrispondenti a una concentrazione di 1,3 % di diclofenacum epolaminum, risp. 1 % di diclofenacum natricum) e 5'600 UI di eparina.

Cerotto medicato autoadesivo, flessibile, da applicare sulla cute, composto da una base polimerica idrofila di 14 cm×10 cm su cui è applicato uniformemente il gel adesivo contenente il principio attivo.

La superficie del gel è coperta da una pellicola protettiva trasparente.

Trattamento locale di condizioni dolorose e infiammatorie con ematomi e/o edemi dovuti a traumi contundenti come distorsioni, contusioni, stiramenti.

Adulti

Il trattamento consiste nell'applicazione quotidiana di un cerotto medicato sulla zona dolente.

La durata del trattamento dipende principalmente dalla gravità dei sintomi, ma non dovrebbe superare i 10 giorni.

Flector Plus Tissugel può essere usato come terapia concomitante insieme a un medicamento antiflogistico per via orale.

Bambini

L'uso e la sicurezza di Flector Plus Tissugel nei bambini e negli adolescenti non sono stati finora esaminati sistematicamente.

Ipersensibilità ai principi attivi diclofenac ed eparina nonché ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei (vedere «Effetti indesiderati»).

Applicazione su ferite aperte (abrasioni cutanee, tagli, ustioni) o su superfici cutanee patologicamente modificate (ad es. su cute eczematosa, eritematosa).

Nel terzo trimestre di gravidanza.

Nota trombocitopenia indotta da eparina/associata a eparina (HIT) nell'anamnesi.

Usare cautela nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di ulcere peptiche.

Flector Plus Tissugel non deve venire a contatto con gli occhi e le mucose.

La durata del trattamento non dovrebbe essere superiore a 10 giorni, poiché non c'è esperienza di un periodo di trattamento più lungo.

Questo medicinale contiene 420 mg di propilene glicole (E 1520) per cerotto medicato.

Flector Plus Tissugel contiene metilparaidrossi benzoato (E218) e propilparaidrossi benzoato (E216). Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Flector Plus Tissugel contiene una fragranza con alcol cinnamico, 2-benzilidene heptanal, salicilato di benzile, idrossicitronellal, isoeugenolo, citronellolo ed eugenolo. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.

Nessuna conosciuta. Vedere anche l'ultima sezione della rubrica «Effetti indesiderati».

Attualmente non esistono dati clinici sull'uso di Flector Plus Tissugel nelle donne in gravidanza e in allattamento. Non sono stati effettuati studi con il preparato su animali.

Gravidanza

1° e 2° trimestre: si raccomanda cautela quando si usa Flector Plus Tissugel durante il primo e il secondo trimestre.

3° trimestre: data la possibile chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo, la possibile inibizione delle contrazioni e l'aumento della tendenza al sanguinamento nella madre e nel bambino, nonché il rischio aumentato di formazione di edemi nella madre, l'uso di Flector Plus Tissugel durante l'ultimo trimestre è controindicato.

Allattamento

Poiché non si può escludere con certezza il passaggio dei principi attivi nel latte materno, per precauzione Flector Plus Tissugel non deve essere utilizzato nella madre che allatta.

Non applicabile.

Frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, edema di Quincke.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: attacco d'asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: leggero arrossamento.

Non comune: prurito, sensazione di calore, arrossamento moderato, reazione allergica, eritema con edema.

Molto raro: eruzione cutanea generalizzata; fotosensibilizzazione.

La probabilità che si verifichino effetti collaterali sistemici con l'applicazione topica di diclofenac è bassa. Se Flector Plus Tissugel viene applicato su aree più ampie e per un periodo di tempo più lungo, non si può escludere completamente la comparsa degli effetti collaterali sistemici del diclofenac. In questi casi è necessario consultare l'Informazione professionale sulle forme di dosaggio di diclofenac per via orale. Per quanto riguarda l'eparina, vedere la rubrica «Farmacocinetica/Assorbimento».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Se si verificano effetti collaterali sistemici dopo l'uso improprio o un sovradosaggio accidentale, è necessario adottare le consuete misure terapeutiche per le intossicazioni da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Codice ATC

M02AA15

Meccanismo d'azione

Flector Plus Tissugel contiene come principi attivi diclofenac, un derivato dell'acido fenilacetico, con proprietà antiflogistiche e analgesiche, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), e l'eparina, un glicosaminoglicano solfato che si trova naturalmente nei tessuti dei mammiferi.

Farmacodinamica

L'inibizione della biosintesi di prostaglandina, che è stata dimostrata sperimentalmente, è considerata essenziale per il meccanismo d'azione del diclofenac. Le prostaglandine sono essenziali per lo sviluppo di infiammazioni, dolori e febbre. L'eparina favorisce il riassorbimento dell'edema e dell'ematoma.

Efficacia clinica

L'efficacia di Flector Plus Tissugel è stata dimostrata in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo. Nel primo studio a 2 bracci su 230 pazienti con distorsione della caviglia, è stato dimostrato che Flector Plus Tissugel era efficace nella regressione dell'edema e del dolore. Il secondo studio a 3 bracci è stato condotto su 180 pazienti con ematomi dovuti a contusioni e ha confermato l'efficacia di Flector Plus Tissugel.

Assorbimento

Durante l'applicazione locale di Flector Plus Tissugel, i principi attivi diclofenac epolamina ed eparina vengono assorbiti in quantità molto piccole. Allo stato stazionario viene misurata una concentrazione massima plasmatica di diclofenac (c_max) di 2,31±0,94 ng/ml entro (t_max) 3,42±2,31 h. La concentrazione plasmatica di diclofenac ottenuta dopo l'applicazione locale di Flector Plus Tissugel è oltre 100 volte inferiore a quella ottenuta dopo una dose orale di 50 mg di diclofenac natricum. La possibilità di un effetto sistemico dell'eparina è stata determinata dal valore di aPTT. Prima e dopo l'applicazione di Flector Plus Tissugel per diversi giorni, il valore di aPTT non è cambiato. È noto che i prolungamenti del valore di aPTT possono essere rilevati a una concentrazione di eparina plasmatica di 0,1 UI/ml e oltre. Se attraverso l'applicazione locale l'eparina fosse distribuita in modo sistemico, i valori raggiunti sarebbero al di sotto di questo limite (0,1 UI/ml).

Metabolismo/Eliminazione

Il metabolismo e la cinetica di eliminazione della porzione di diclofenac assorbita per via sistemica dopo l'applicazione locale corrispondono a quelli che seguono la somministrazione orale: vedere l'Informazione professionale delle forme farmaceutiche orali.

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'applicazione.

Stabilità

Nella confezione originale, i cerotti medicati non devono essere utilizzati oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo la 1° apertura della bustina, i cerotti medicati devono essere usati entro 3 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Prima dell'uso, rimuovere la pellicola trasparente che protegge la superficie gelatinosa e autoadesiva. Il cerotto medicato deve essere usato intero (non tagliarlo in pezzi più piccoli).

65998 (Swissmedic)

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano

Agosto 2021