VIFEROL D3 sol buv 100000 UI/ml

Principi attivi

Colecalciferolo.

Sostanze ausiliarie

Olio d'oliva raffinato, poliglicerolo oleato, tocoferolo acetato (E306), olio essenziale di arancio dolce.

Soluzione per uso orale.

Soluzione oleosa limpida, leggermente giallastra, con aroma di arancia.

Viferol D3 100'000: 1 ml (1 fiala) di soluzione orale contiene 2,5 mg di colecalciferolo, equivalente a 100'000 UI di vitamina D3.

Nel trattamento iniziale assunto della carenza severa di vitamina D (concentrazione nel siero in 25- Idrossicolecalciferolo < 25 nmol/l risp. < 10 ng/ml).

1 fiala (100'000 UI) in dose singola.

Viferol 100'000 è indicato esclusivamente nel trattamento iniziale della carenza severa di vitamina D per aumentare rapidamente il livello di vitamina D al valore fisiologicoe deve essere usato solo sotto controllo medico.

Dopo il trattamento iniziale con Viferol 100'000, è necessario iniziareun trattamento di mantenimento. È opportuno utilizzare preparati di vitamina D a dosi più basse. La scelta del dosaggio (che dipende anche dall'età del paziente) deve basarsi sulle linee guida per il trattamento.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non è necessario un adeguamento del dosaggio.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve, non è necessario un adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza renale moderata, tuttavia, è necessario monitorare i livelli di calcio e fosfato dopo l'assunzione di Viferol D3 100'000. In caso di grave insufficienza renale, Viferol D3 100'000 non deve essere utilizzato (vedere «Controindicazioni»).

Pazienti anziani

Non è necessario un adeguamento del dosaggio del trattamento iniziale.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti Viferol D3 100'000 non è stato oggetto di studi e pertanto non deve essere impiegato per questi gruppi di età.

Modo di somministrazione

L'intero contenuto della fiala di soluzione orale deve essere versato direttamente in bocca e poi deglutito, oppure assunto con un cucchiaio.

• Ipercalcemia e/o ipercalciuria
• Litiasi renale
• Insufficienza renale grave
• Pseudo-ipoparatiroidismo
• Ipervitaminosi D
• Gravidanza
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti (vedi «Composizione»).

Per quanto riguarda le precauzioni applicabili alla terapia di mantenimento con un preparato a base di vitamina D a dosaggio inferiore, è necessario tenere conto delle informazioni tecniche del rispettivo prodotto.

Dopo l'utilizzazione di Viferol D3 100'000, soprattutto durante il successivo trattamento di mantenimento, occorre monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine e la funzionalità renale. Ciò vale in particolare per i pazienti anziani, quelli con insufficienza renale e quelli in terapia concomitante con diuretici o glicosidi cardiaci.

Nei pazienti con pseudo-ipoparatiroidismo, Viferol D3 100'000 non deve essere utilizzato poiché il fabbisogno di vitamina D può essere ridotto durante le fasi di normale sensibilità alla vitamina D, con conseguente un rischio di posologia eccessiva prolungata. In questi casi sono disponibili derivati della vitamina D che sono più facili da regolare.

Nei pazienti affetti da ipercalcemia infantile idiopatica (ad esempio mutazione CYP24A1 o mutazione SLC34A1), il rischio di ipercalcemia e di effetti collaterali (ad esempio ipercalciuria, nefrocalcinosi, nefrolitiasi) è aumentato a causa dell'accumulo di vitamina D attiva. L'ipercalcemia infantile idiopatica può essere asintomatica e non diagnosticata all'inizio del trattamento con vitamina D e può manifestarsi e diventare clinicamente evidente dopo la somministrazione di integratori di vitamina D.

Nei pazienti con ridotta escrezione urinaria di calcio e fosfato, nei pazienti trattati con derivati della benzotiadiazina e nei pazienti immobilizzati, Viferol D3 100'000 deve essere usato con cautela (rischio di ipercalcemia e/o ipercalciuria). I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere monitorati in questi pazienti.

Ai pazienti affetti da sarcoidosi Viferol D3 100'000 deve essere prescritto con cautela per il rischio di una conversione più elevata della vitamina nel suo metabolita attivo. È necessario monitorare i livelli di calcio nel sangue e nell'urina in questi pazienti.

Nei pazienti con insufficienza renale trattati con Viferol D3 100'000 è necessario monitorare il metabolismo del calcio e del fosforo.

Nei bambini e negli adolescenti Viferol D3 100'000 non è stato oggetto di studi e pertanto non deve essere impiegato per questi gruppi di età.

Si raccomanda di richiamare l'attenzione dei pazienti in trattamento a lungo termine con dosi elevate di vitamina D sui potenziali sintomi di sovradosaggio (nausea, vomito, diarrea inizialmente seguita da stipsi, anoressia, affaticamento, cefalea, dolori muscolari, dolori articolari, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia, polidipsia e poliuria).

Interazioni farmacocinetiche

Il trattamento combinato con resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l'olio di paraffina può ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D.

Agenti citotossici come l'actinomicina e agenti antimicotici come l'imidazolo interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Interazioni farmacodinamiche

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'escrezione renale di calcio, si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D.

La somministrazione concomitante di glucocorticoidi può ridurre l'effetto della vitamina D.

L'ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci durante la terapia con vitamina D (rischio di aritmie cardiache). In questi pazienti è necessario monitorare l'ECG e i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Gravidanza

Viferol D3 100'000 è controindicato in gravidanza.

Nelle donne in gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di vitamina D, poiché un'ipercalcemia prolungata può causare ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Allattamento

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Pertanto, si sconsiglia l'uso di Viferol D3 100'000 durante l'allattamento. Durante questo periodo, è opportuno utilizzare dosi inferiori di preparati a base di vitamina D.

Fertilità

Negli studi di tossicità riproduttiva con il colecalciferolo non sono stati osservati effetti sulla fertilità. Il potenziale rapporto beneficio/rischio per l'uomo è sconosciuto.

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, non si prevede alcuna influenza della vitamina D3 sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Gli effetti indesiderati si manifestano generalmente in seguito a un sovradosaggio (vedere « Posologia eccessiva»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Il colecalciferolo (vitamina D3) ha una finestra terapeutica stretta. Tuttavia, dopo una singola dose di Viferol D3 100.000, il rischio di sovradosaggio è basso. In letteratura sono state riportate dosi singole di vitamina D3 fino a 600.000 UI senza effetti avversi corrispondenti. Le indicazioni che seguono si applicano quindi principalmente al successivo trattamento di mantenimento (vedere anche le informazioni professionali sui preparati di vitamina D autorizzati per il trattamento a lungo termine).

Segni e sintomi

Il sovradosaggio provoca un aumento del fosforo nel sangue e nell'urina e ipercalcemia, che causa depositi di calcio nei tessuti, soprattutto nei reni (nefrolitiasi, nefrocalcinosi) e nei vasi.

I sintomi dell'intossicazione sono poco caratteristici ed evidenti e possono comprendere: nausea, vomito, diarrea inizialmente seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, cefalea, dolori muscolari, dolori articolari, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia, polidipsia e poliuria e, infine, disidratazione. I risultati biochimici includono ipercalcemia, ipercalciuria e concentrazioni elevate di 25-idrossicolecalciferolo nel sangue.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Il sovradosaggio richiede provvedimenti per il trattamento dell'ipercalcemia, che può essere persistente e in alcune circostanze fatale.

Il primo passo è sospendere la terapia con vitamina D; sono necessarie più settimane perché l'ipercalcemia causata da un'intossicazione da vitamina D si normalizzi.

A seconda del grado di ipercalcemia, si consiglia di seguire una dieta a basso contenuto di calcio o priva di calcio, di assumere molti liquidi, di aumentare l'escrezione urinaria con un diuretico come la furosemide e di somministrare un glucocorticoide e la calcitonina.

Se la funzionalità renale è adeguata, i livelli di calcio possono essere ridotti con infusioni con soluzione isotonica di cloruro di sodio (da 3 a 6 litri nelle 24 ore) in associazione a furosemide e, in alcuni casi, con 15 mg/kg di peso corporeo/ora di sodio edetato, associato a un monitoraggio continuo del calcio e dell'ECG. In caso di oligo-anuria, invece, è necessaria l'emodialisi (dialisato senza calcio).

I sintomi di sovradosaggio cronico di vitamina D possono richiedere una diuresi forzata e la somministrazione di glucocorticoidi o calcitonina.

Codice ATC

A11CC05

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

La vitamina D è una sostanza naturalmente presente nel corpo umano. Il 7-deidrocolesterolo viene convertito in vitamina D3 (colecalciferolo) nella pelle sotto l'effetto delle radiazioni ultraviolette (raggi UV). La vitamina D3 è anche fornita, in misura minore, dall'alimentazione (fegato, tuorlo d'uovo, avocado, latte e derivati del latte).

Il colecalciferolo viene convertito nel fegato e nei reni nella sua forma biologicamente attiva, l'1,25-diidrossicolecalciferolo (calcitriolo), in due fasi di idrossilazione.

In combinazione con il paratormone e la calcitonina, l'1,25-diidrossicolecalciferolo ha un notevole impatto sulla regolazione del metabolismo del calcio e del fosfato. Il suo effetto principale è quello di promuovere l'assorbimento attivo del calcio nell'intestino.

A seconda dell'età, un adulto ha bisogno di una dose giornaliera di 400-800 UI di vitamina D. Un adulto sano può coprire il proprio fabbisogno producendo autonomamente la vitamina D attraverso una sufficiente esposizione alla luce solare. In caso di carenza di vitamina D negli adulti, le ossa si decalcificano (causando osteomalacia).

Le cause della carenza di vitamina D negli adulti possono essere l'inadeguato apporto dietetico, l'insufficiente esposizione ai raggi UV, il malassorbimento e la cattiva digestione, la cirrosi epatica e l'insufficienza renale.

Sono possibili sovradosaggi e intossicazioni perché l'assunzione di vitamina D3 attraverso la somministrazione di Viferol D3 100'000 permette di eludere l'inibizione fisiologica della sintesi cutanea di vitamina D3.

Efficacia clinica

L'efficacia e la sicurezza di Viferol D3 100'000 sono state analizzate in uno studio randomizzato su un totale di 150 pazienti con carenza stabilita di vitamina D (livelli di 25-idrossivitamina D compresi tra 5 ng/ml e 20 ng/ml). L'endpoint primario era la variazione della concentrazione sierica di 25-idrossicolecalciferolo dal basale alla fine dello studio.

50 pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 100'000 UI (seguita da 50'000 UI alle settimane 4 e 8). In questo gruppo è stato osservato un aumento medio di 13,3 ng/ml della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo. Dodici settimane dopo la dose iniziale, il 24% dei pazienti aveva raggiunto livelli fisiologici di vitamina D (cioè ≥30 ng/ml rispetto a 75 nmol/l).

Un secondo gruppo di 50 pazienti ha ricevuto una dose iniziale di 200'000 UI (seguita da 100'000 UI alle settimane 4 e 8). In questo gruppo è stato osservato un aumento medio di 20,1 ng/ml della concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo e il 64% dei pazienti aveva livelli fisiologici di vitamina D 12 settimane dopo la dose iniziale. Il livello massimo di vitamina D3 misurato con questo test è stato di 60 ng/ml (150 nmol/l). Come per la dose iniziale di 100'000 UI, anche con la dose più alta non sono stati osservati casi di ipercalcemia manifesta e gli effetti indesiderati non sono stati generalmente correlati alla dose.

Assorbimento

Negli alimenti, la vitamina D viene assorbita quasi totalmente con i grassi. Le dosi più elevate sono assorbite in un rapporto di circa 2:3.

Dopo l'ingestione di dosi elevate di vitamina D, le concentrazioni ematiche di 25-idrossivitamina D possono aumentare per diversi mesi.

Distribuzione

Il colecalciferolo e i suoi metaboliti idrossilati sono principalmente legati a una specifica alfa-globulina (proteina legante la vitamina D) nel sangue. La vitamina D viene immagazzinata nel tessuto adiposo.

La vitamina D e i suoi metaboliti vengono trasmessi nel latte materno.

Metabolismo

Nel fegato, la vitamina D3 viene metabolizzata per idrossilazione a 25-idrossicolecalciferolo. Il 25-idrossicolecalciferolo viene poi idrossilato in posizione 1 nei reni per dare un metabolita attivo, l'1,25-diidrossicolecalciferolo.

Eliminazione

L'eliminazione avviene principalmente sotto forma di glucuronidi inattivi nelle feci, ma anche in misura minore nelle urine. L'emivita della vitamina D nel tessuto adiposo è di circa 2 mesi. Nel plasma, l'1,25-diidrossicolecalciferolo ha un'emivita di 10-20 ore e il metabolita 25-idrossicolecalciferolo di 15 giorni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati sul profilo farmacocinetico di Viferol D3 100'000 in popolazioni pediatriche, geriatriche e in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Non vi sono altri rischi tossicologici specifici per l'uomo oltre a quelli menzionati nelle sezioni «Gravidanza/Allattamento» e « Posologia eccessiva».

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Conservare nella confezione originale, per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

65253 (Swissmedic).

OM Pharma Suisse SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Marzo 2025