FUNG-X Nail vernis à ongles 50 mg/ml

Principi attivi

Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Etanolo anidro

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A)

Etile acetato

Butile acetato

Triacetina.

Smalto per unghie con principio attivo: amorolfina 50 mg/ml come amorolfina cloridrato.

Per il trattamento di lievi micosi subungueali localizzate al margine anteriore e laterale delle unghie, se causate da dermatofiti, lieviti o muffe e se coinvolgono non più di due unghie.

Posologia abituale

Applicare una volta a settimana sulle unghie affette di mani o piedi.

Modo e durata di applicazione (tipo di applicazione)

Per il buon successo del trattamento è molto importante avere buona cura delle unghie. In alcuni casi è consigliabile affidarsi ad un esperto nella cura delle unghie (ad es. un podologo).

Il paziente deve usare lo smalto per unghie come segue:

1. Precedentemente alla prima applicazione, è necessario limare nel miglior modo possibile le parti ammalate delle unghie (specialmente la superficie dell'unghia) con una delle lime allegate alla confezione. Attenzione: una lima utilizzata per il trattamento non può più essere utilizzata per la cura di unghie sane.
   Utilizzare quindi un tampone imbevuto (in dotazione) per pulire e sgrassare la superficie dell'unghia. Limare ulteriormente le unghie interessate se necessario prima di continuare ad applicare Fung-X Nail, ma in ogni caso pulire con un tampone imbevuto e rimuovere eventuali residui di smalto.
2. Applicare lo smalto per unghie con una delle spatoline riutilizzabili fornite o con la spatolina integrata nel tappo su tutta la superficie dell'unghia interessata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare intingere di nuovo la spatolina nel flacone e non strofinare la spatolina sul collo del flacone. Pulire la spatolina dopo l'uso con lo stesso tampone imbevuto, lasciare asciugare per 1-2 minuti e chiudere bene il flacone. Lo smalto per unghie non deve essere applicato sulla pelle che circonda l'unghia.
3. Durante il trattamento con Fung-X Nail non devono essere usate unghie artificiali.
4. Il trattamento deve essere portato avanti senza interruzioni fino alla rigenerazione dell'unghia e alla guarigione definitiva della zona interessata. La durata del trattamento dipende principalmente dalla gravità e dalla localizzazione dell'infezione. Generalmente richiede 6 mesi per le unghie delle mani e 9-12 mesi per le unghie dei piedi.

Popolazione pediatrica

Non esiste esperienza clinica sufficiente per i bambini di età inferiore ai 12 anni. Questo gruppo di età non deve quindi essere trattato con Fung-X Nail. Per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni, si raccomanda il trattamento sotto controllo medico.

Pazienti anziani

Lo smalto all'amorolfina non è stato studiato specificamente nei pazienti di età dai 65 anni in su. Tuttavia, sulla base della bassa disponibilità sistemica, non è necessario un aggiustamento di dose in base all'esperienza acquisita.

Funzionalità epatica e renale compromessa

Lo smalto all'amorolfina non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Pertanto, non è possibile formulare raccomandazioni sul dosaggio.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti secondo la composizione.

Fung-X Nail non deve essere (ri)utilizzato in pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità a un precedente trattamento con amorolfina.

Lo smalto per unghie non deve essere applicato sulla pelle che circonda l'unghia.

In presenza di infiammazioni e/o lesioni della pelle attorno all'unghia è assolutamente necessario consultare il medico e uno specialista esperto nella cura delle unghie.

L'uso di Fung-X Nail può causare reazioni allergiche locali o sistemiche. In questo caso, l'uso di Fung-X Nail deve essere interrotto immediatamente. A tal fine, il paziente deve rimuovere con cura lo smalto con un solvente per unghie e non riapplicare Fung-X Nail. In tal caso, è necessario richiedere il parere del medico.

Nei bambini, la micosi delle unghie deve essere trattata solo dietro prescrizione medica.

In caso di utilizzo di solventi organici (diluenti azotati, surrogati dell'essenza di trementina, ecc.), è consigliabile indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo strato di Fung-X Nail applicato sulle unghie.

Con altre sostanze ad azione antimicotica come chetoconazolo, itraconazolo, terbinafina e griseofulvina, l'amorolfina mostra in vitro e in vivo un effetto additivo o perfino sinergico contro i dermatofiti.

Non sono state studiate interazioni farmacocinetiche in caso di applicazione sistemica.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva in caso di ingestione di dosi elevate per via orale (vedere «Dati preclinici»). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Fung-X Nail non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'amorolfina possa essere trasmessa nel latte materno. Fung-X Nail non deve pertanto essere utilizzato durante la gravidanza.

Non sono stati effettuati studi rilevanti.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati per sistema di organi (MedDRA) e frequenza osservati negli studi clinici e/o durante la sorveglianza del mercato per l'applicazione di Fung-X Nail.

Le frequenze utilizzate sono le seguenti:

«Molto comune» (≥1/10),

«Comune» (≥1/100, < 1/10),

«Non comune» (≥1/ 1000, < 1/100),

«Raro» (≥1/10 '000, < 1/1000),

«Molto raro» (<1/10'000),

«Non nota» (basata principalmente su segnalazioni spontanee provenienti dalla sorveglianza del mercato, la frequenza esatta non può essere stimata).

Sono state segnalate alterazioni delle unghie, come alterazione del colore, fragilità o rottura. Tali alterazioni possono essere causate anche dalla malattia fungina dell'unghia stessa.

Malattie del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche sistemiche)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: alterazione delle unghie: decolorazione dell'unghia, fragilità ungueale.

Molto raro: sensazione di bruciore.

Non nota: eritema, prurito, orticaria, vescicole, dermatite da contatto.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

È improbabile un sovradosaggio sistemico con l'applicazione topica di amorolfina. In caso di ingestione orale dello smalto per unghie, sono stati segnalati effetti avversi sia locali che sistemici. I sintomi segnalati sono stati bruciore alla bocca, dolore locale, stomatite, fastidio alla gola, vomito, diarrea, dispnea, eruzione cutanea, vertigini e aumento degli enzimi epatici.

Non esiste un antidoto specifico. In caso di ingestione orale, il paziente deve essere monitorato e, se necessario, deve essere somministrato un trattamento sintomatico.

Codice ATC

D01AE16

Meccanismo d'azione

L'amorolfina è un antimicotico ad applicazione topica con proprietà fungicide e fungistatiche. La sua azione è basata su un'alterazione della membrana cellulare dei funghi, con la biosintesi degli steroli come bersaglio principale. Il contenuto di ergosterolo si riduce e allo stesso tempo si accumulano steroli insoliti, stericamente non planari. L'amorolfina ha un ampio spettro d'azione. È efficace contro:

• Lieviti: Candida.
• Dermatofiti: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
• Muffe: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
• Altri: Wangiella.

Farmacodinamica

Non pertinente.

Efficacia clinica

Non pertinente.

Assorbimento

L'amorolfina si diffonde dallo smalto per unghie Fung-X Nail attraverso la lamina ungueale fino a raggiungere il letto ungueale in concentrazioni clinicamente efficaci. L'assorbimento sistemico del principio attivo è molto basso con questa forma di applicazione. Non ci sono prove di accumulo nell'organismo in caso di uso prolungato.

Distribuzione

Non ci sono prove di accumulo nell'organismo con l'uso a lungo termine.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Non pertinente.

Tossicità riproduttiva

Fertilità

In uno studio sulla fertilità con somministrazione orale in ratti maschi e femmine, non sono stati osservati effetti sul comportamento di accoppiamento e sulla fertilità a tutte le dosi testate.

Una dose di 35 mg di amorolfina cloridrato/kg/die ha causato un ritardo nello sviluppo fetale nei ratti.

Embriotossicità/Fetotossicità e teratogenicità

Nei ratti non è stato osservato alcun effetto embriotossico o teratogeno fino alla dose massima di 80 mg di amorolfina cloridrato/kg/die per via orale o 36 mg di amorolfina cloridrato/kg/die per via vaginale. Nei conigli, una dose di 10 mg di amorolfina cloridrato/kg/die per via orale o 8 mg di amorolfina cloridrato/kg/die per via vaginale è risultata embriotossica. Tuttavia, a queste dosi non è stato osservato un effetto teratogeno.

Tossicità perinatale e postnatale

Per quanto riguarda la tossicità durante il periodo perinatale e postnatale nei ratti, non è stato osservato alcun effetto a dosi orali fino a 3 mg di amorolfina cloridrato/kg/die.

La dose media di 10 mg di amorolfina cloridrato/kg/die si è rivelata tossica per le madri e ha provocato un'elevata mortalità neonatale nei primi giorni di allattamento.

La dose elevata di 30 mg di amorolfina cloridrato/kg/die ha provocato la morte dei ratti neonati in tutti i casi.

Mutagenicità/Cancerogenicità

L'amorolfina cloridrato è stata testata per la mutagenicità sia in vitro che in vivo. In nessuno di questi studi è stato riscontrato un potenziale mutageno. Non sono disponibili studi a lungo termine sulla cancerogenicità.

Tollerabilità locale

Esperimenti su animali con applicazione topica di amorolfina cloridrato non hanno mostrato alcuna evidenza di un potenziale fototossico, allergico o fotoallergico dell'amorolfina cloridrato.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30°C nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

65836 (Swissmedic).

axapharm ag, 6340 Baar.

Agosto 2019.