TRAUMALIX DOLO emgel 10 % (nc 06/16)

Principio attivo: etofenamatum

Sostanze ausiliarie:

alcohol isopropylicus, oleamide DEA (INCI), triglycerida media, 20 mg propylenglycolum (E1520), carbomera 40 000-60 000 mPas, polysorbatum 80, xanthani gummi, lavandulae aetheroleum, trometamolum, aqua purificata

1 g di emgel al 10% contiene 100 mg di etofenamato

Trattamento esterno di stati dolorosi e flogistici e di tumefazioni:

•in caso di distorsioni, contusioni e strappi (ad es. nelle lesioni sportive)

Posologia abituale e modo di somministrazione

Adulti

Applicare più volte al giorno una striscia di emgel lunga 5-10 cm (equivalente a circa 300 mg di etofenamato) e frizionare la cute.

Non si deve superare la dose giornaliera massima di 1200 mg di etofenamato (equivalente a circa 4 applicazioni da 10 cm di Traumalix Dolo EmGel 10%).

Durata della terapia

La durata della terapia dipende dall'indicazione e dal buon esito del trattamento. Si raccomanda di rivalutare il trattamento dopo 2 settimane.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti anziani

Non sono necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Traumalix Dolo EmGel 10% nei bambini e negli adolescenti non sono state valutate in maniera sistematica. Pertanto ne è sconsigliato l'uso. L'uso nei lattanti e nei bambini piccoli è controindicato.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale

Traumalix Dolo EmGel 10% non è stato studiato in maniera specifica in pazienti con insufficienza epatica o renale. Tuttavia, se usato correttamente, non si prevede che sia necessario un aggiustamento della dose.

•Uso su mucose (occhi, naso, bocca, labbra, intestino, vagina) o cute lesa o danneggiata (ad es. dermatite essudativa, eczema, lesioni infette, ustioni o ferite aperte).

•Lattanti, bambini piccoli, bambini e adolescenti.

•Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (cfr. «Gravidanza, allattamento»).

•Ipersensibilità al principio attivo etofenamato, al principale metabolita acido flufenamico e ad altri antinfiammatori non steroidei e alla sostanza ausiliaria glicole propilenico nonché a una delle altre sostanze ausiliarie secondo la composizione.

•Reazioni di ipersensibilità in anamnesi (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS).

Per ridurre al minimo la comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare l'emgel solo per il tempo minimo necessario.

Se, dopo l'applicazione dell'emgel, si manifesta un'eruzione cutanea (cfr. «Effetti indesiderati»), il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Traumalix Dolo EmGel 10% può essere applicato solo su cute sana e intatta.

L'emgel non deve entrare in contatto con le mucose o gli occhi.

Non si può escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici dovuti all'uso di Traumalix Dolo EmGel 10% se l'emgel viene applicato su aree estese per un periodo prolungato (cfr. «Effetti indesiderati»).

Traumalix Dolo EmGel 10% può essere utilizzato nei seguenti pazienti solo sotto controllo diretto del medico:

•In pazienti con asma, rinite allergica, malattia ostruttiva cronica delle vie aeree, infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto se associate a sintomi simili a quelli del raffreddore da fieno) o polipi nasali possono comparire in rari casi broncospasmo o rinite. Quando usano Traumalix Dolo EmGel 10%, questi pazienti sono più a rischio di attacchi d'asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma analgesica), gonfiore locale della pelle e delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) o orticaria rispetto ad altri pazienti.

•In pazienti che presentano ipersensibilità (allergia) anche ad altre sostanze e manifestano, ad es., reazioni cutanee, prurito o orticaria.

•In pazienti con orticaria cronica sono possibili reazioni allergiche.

Durante il trattamento e per le 2 settimane successive è necessario evitare la luce solare diretta e i solarium.

I bambini non devono entrare in contatto con le aree cutanee sulle quali è stato applicato il medicamento.

Traumalix Dolo EmGel 10% contiene 42 mg di glicole propilenico per unità posologica.

L'assorbimento sistemico di etofenamato applicato esternamente in forma di gel è minimo, motivo per cui il rischio di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti di Traumalix Dolo EmGel 10% con altri principi attivi, quando usato correttamente, è trascurabile.

Gravidanza

Dopo applicazione topica, la concentrazione sistemica di etofenamato è più bassa rispetto all'applicazione sistemica. Facendo riferimento all'esperienza acquisita nell'ambito del trattamento con antinfiammatori non steroidei che vengono assorbiti per via sistemica, si raccomanda quanto segue:

l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nella prima fase della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine è aumentato da <1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento delle perdite pre- e postimpianto e letalità embrio-fetale. Oltre a ciò, negli animali che durante la fase di organogenesi avevano ricevuto inibitori della sintesi delle prostaglandine è stata riportata un'aumentata incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari (cfr. «Dati preclinici»).

Primo e secondo trimestre

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Traumalix Dolo EmGel 10% non deve essere utilizzato, a meno che non sia inequivocabilmente necessario. Se etofenamato viene usato da una donna che cerca una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Terzo trimestre

Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine sono stati associati a chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo, complicazioni renali nel bambino, aumentata predisposizione emorragica nella madre e nel bambino, inibizione del travaglio e aumentato rischio di edema nella madre. Pertanto l'uso di Traumalix Dolo EmGel 10% nell'ultimo trimestre è controindicato.

Allattamento

Il metabolita acido flufenamico è escreto in piccole quantità nel latte materno. Poiché non sono disponibili dati di studi con madri che allattano, l'uso di Traumalix Dolo EmGel 10% durante l'allattamento è controindicato.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni su potenziali effetti sulla fertilità.

Dal momento che etofenamato non esplica effetti sul sistema nervoso centrale in seguito ad applicazione topica, non ci si attende un impatto negativo sulla capacità di guidare veicoli o durante l'impiego di macchine.

Di seguito è riportato un elenco di effetti indesiderati per classe sistemico-organica (MedDRA) e per frequenza osservati in letteratura con l'uso di etofenamato per via topica.

L'incidenza viene definita come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (<1/10, ≥1/100), «non comune» (<1/100, ≥1/1000), «raro» (<1/1000, ≥1/10 000), «molto raro» (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Descrizione di specifici effetti indesiderati

Dopo l'uso sistemico dei FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilità che possono comprendere (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi, (b) reattività delle vie respiratorie con asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea, o (c) varie reazioni cutanee, tra cui eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme). Alla comparsa di uno di questi sintomi, possibile già dopo la prima applicazione, è necessario consultare immediatamente un medico.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee locali, ad es. arrossamento, prurito, sensazione di bruciore, edema cutaneo incl. formazione di pustole o pomfi.

Raro: reazioni allergiche locali (dermatite da contatto).

Non nota: fotosensibilizzazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: respiro affannoso.

Se Traumalix Dolo EmGel 10% viene applicato su aree cutanee estese per periodi prolungati, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali come quelli già noti per gli antinfiammatori non steroidei somministrati per via sistemica.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In virtù della modalità d'uso e dello scarso assorbimento sistemico, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

In caso d'uso non corretto:

Se il contenuto di un tubo o più di Traumalix Dolo EmGel 10% viene applicato su un'area cutanea estesa in un breve tempo, possono comparire cefalea, capogiri o fastidio all'addome superiore. Come contromisura, si raccomanda di lavare via Traumalix Dolo EmGel 10% con acqua. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di significativi effetti collaterali sistemici a seguito di uso improprio o di ingestione accidentale (ad es. nei bambini), occorre mettere in atto le misure terapeutiche generali consuete per il trattamento dell'avvelenamento da antinfiammatori non steroidei, se necessario di concerto con «Tox Info Suisse».

Codice ATC

M02AA06

Meccanismo d'azione

Il principio attivo etofenamato è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche, antiflogistiche e decongestionanti. A seguito di applicazione topica, penetra attraverso la pelle raggiungendo il tessuto sottostante.

Farmacodinamica

L'effetto farmacologico si basa sull'inibizione della cascata dell'acido arachidonico; etofenamato inibisce sia la ciclossigenasi sia la lipossigenasi, bloccando la formazione dei perossidi ciclici e degli acidi grassi idroperossidi.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione

Assorbimento

Etofenamato viene rapidamente assorbito a seguito di applicazione locale. La biodisponibilità relativa rispetto all'uso per os è di circa il 20%. La biodisponibilità dei prodotti medicinali contenenti etofenamato risulta soggetta ad importanti oscillazioni non solo interindividuali, ma anche intraindividuali, sostanzialmente dovute al sito di applicazione, all'umidità della cute e ad altri fattori.

Distribuzione

In seguito all'applicazione cutanea, i livelli di etofenamato rilevabili nella zona interessata dai processi flogistici risulta fino a circa 25 volte superiore a quelli riscontrabili dopo la somministrazione della stessa dose per via orale. Il tempo di permanenza della sostanza immodificata nel tessuto infiammato è maggiore rispetto al tempo di permanenza nel plasma. Dopo applicazione cutanea, nel tessuto sono presenti prevalentemente etofenamato intatto (fino al 94%) e solo piccole quantità di acido flufenamico quale prodotto dell'idrolisi e altri metaboliti.

Il legame proteico dell'etofenamato è del 98-99%.

Metabolismo

Etofenamato viene metabolizzato nel fegato mediante ossidazione e coniugazione principalmente in acido flufenamico libero e coniugato, acido 5-idrossi- e 4-idrossi-flufenamico. L'acido flufenamico ha un'attività farmacologica paragonabile a quella del medicamento base.

Eliminazione

Etofenamato presenta un tasso di escrezione renale del 35%. Per la maggior parte, l'escrezione avviene per via biliare e fecale sotto forma di numerosi metaboliti e loro coniugati. Etofenamato viene eliminato dal plasma con un'emivita di circa 3,3 ore. È verosimile la presenza di una circolazione enteroepatica.

Negli esperimenti sugli animali, etofenamato applicato localmente è risultato perlopiù non tossico in virtù dello scarso assorbimento cutaneo. Al contrario, la somministrazione per via orale di dosi maggiori di etofenamato nelle sperimentazioni animali ha provocato ulcerazione della mucosa gastrointestinale associata a sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Questo è un noto effetto dei medicamenti appartenenti alla classe dei FANS. Sono stati osservati effetti indesiderati a livello renale.

La massima dose senza effetti avversi (NOAEL) nei ratti è stata di 22 mg/kg di peso corporeo in caso di somministrazione orale e di 300 mg/kg di peso corporeo con l'applicazione cutanea.

Mutagenicità e cancerogenicità

Gli studi in vitro e in vivo sull'induzione di mutazioni geniche e cromosomiche come pure studi di cancerogenicità con somministrazione orale sono risultati negativi.

Tossicità per la riproduzione

L'etofenamato è in grado di superare la barriera placentare. Somministrato a dosi materne tossiche, è stato osservato nella prole di ratti un aumento dell'incidenza di malformazioni (dilatazione renale e costole soprannumerarie). Ritardo nel parto e chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo rientrano tra gli effetti ben noti dei medicamenti appartenenti alla classe dei FANS.

Altri dati (tossicità locale, fototossicità)

La tollerabilità locale di cerotti contenenti 70 mg di etofenamato è stata studiata in 6 conigli bianchi della Nuova Zelanda per un periodo di 7 giorni. Sia i cerotti medici a base di etofenamato che i cerotti placebo sono risultati non irritanti.

Etofenamato (puro al 99,6%) non è risultato fototossico in un test con cellule Balb/c 3T3 NRU coltivate e luce UV.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15°C-25°C) e nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

49673 (Swissmedic).

Drossapharm AG, Basilea

Novembre 2025