TUSSANTIOL sirop 750 mg/15ml (hc 05/22)

Principi attivi

Carbocisteina.

Sostanze ausiliarie

Etanolo 96 per cento 59 mg, idrossido di sodio, sorbitolo liquido non cristallizabile 8,528 g, acido citrico monoidrato, acqua purificata, monoammonio di glicirrizina, aromi (banana, ciliegia), E 150a, propile paraidrossibenzoato sodico 4 mg, E 219 37 mg in soluzione per 15 ml corresp. a 100.8 mg di sodio.

Sciroppo: 750 mg di carbocisteina per 15 ml (50 mg/ml)

Questo medicamento contiene 3.6 g carboidrati digeribili per 15 ml.

In caso di malattie delle vie respiratorie con aumento della produzione di muco e per facilitare l'espettorazione in caso di influenza, malattie da raffreddamento e bronchite acuta.

Su prescrizione medica il Tussantiol si può usare anche in caso di laringite, tracheite, sinusite e bronchite cronica.

Dose giornaliera abituale

Adulti: 3 misurini (15 ml) 3 volte al giorno.

Adolescenti sopra i 12 anni: 3 misurini (15 ml) 2 volte al giorno.

Bambini sopra i 5 anni: 1 misurino (5 ml) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 1 misurino (5 ml) 2 volte al giorno.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni Tussantiol non è adatto.

Il Tussantiol non si deve prendere in caso di ipersensibilità conosciuta al principio attivo o a uno dei suoi costituenti, secondo composizione, specialmente ai conservanti E 217 ed E 219, parallergia di gruppo.

Intolleranza al fruttosio, per es. deficit ereditario di fruttosio-1,6-difosfatasi (la degradazione metabolica del dolcificante sorbitolo produce fruttosio).

Ulcera gastrica e ulcera duodenale.

Bambini di età inferiore a 2 anni.

Pazienti che hanno sofferto in passato di ulcera.

Durante una terapia col Tussantiol non deve prendere contemporaneamente dei medicamenti che calmano la tosse, perché essi possono causare un ristagno del muco bronchiale fluidificato (congestione) con un aumento del rischio di infezioni delle vie aeree o broncospasmo.

Interrompa la terapia e informi un medico in caso di reazioni allergiche.

Se la tosse dura più di 14 giorni bisogna consultare un medico.

Non si sa se la carbocisteina o i suoi metaboliti possano attraversare la barriera placentare o essere escreti con il latte materno.

Sostanze ausiliarie di interesse speciale

• Etanolo: questo medicamento contiene ≤8,4 mg di alcol per 15 ml (3 misurini) corrispondenti a ≤0,7% Vol. La quantità in 15 ml di questo medicinale equivale a meno di 300 ml di birra o 125 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non ha effetti evidenti.
• Sorbitolo: questo medicamento contiene 6 g di sorbitolo per 15 ml (3 misurini). Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
  Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Parli con il medico prima che lei (o suo/a figlio/a) prenda o riceva questo medicinale se il medico le ha diagnosticato (o a suo/a figlio/a) che lei (o suo/a figlio/a) ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se ha un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara condizione congenita per la quale una persona non è in grado di scomporre il fruttosio.
• Propile paraidrossibenzoato sodico ed E 219: possono causare reazioni allergiche, comprese reazioni tardive.
• Sodio: Questo medicamento contiene 100,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per 15 ml (3 misurini). Ciò corrisponde al 5% dell'assunzione giornaliera massima di sodio nella dieta raccomandata per un adulto.

Uso contemporaneo dei medicamenti che calmano la tosse: vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

Gli studi sulla riproduzione animale non hanno mostrato alcun rischio per i feti, ma non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza. A causa del rischio non chiaro per il feto, l'uso di Tussantiol durante la gravidanza non è raccomandato.

Poiché non è noto se la carbocisteina venga escreta nel latte materno, a titolo precauzionale, Tussantiol non deve essere usato durante l'allattamento. Nel caso di un'indicazione indispensabile, l'allattamento al seno dovrebbe essere interrotto.

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, è improbabile che Tussantiol influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Occasionalmente possono verificarsi mal di testa e problemi digestivi sotto forma di gastralgia, nausea, vomito o diarrea. Questi possono essere spesso evitati riducendo la dose giornaliera.

Sono stati osservati casi isolati di ipersensibilità con prurito, orticaria e/o eruzione cutanea.

Eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eruzione cutanea fissa da farmaci.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Codice ATC

R05CB03

Meccanismo d'azione

La carbocisteina (carbossimetilcisteina) è un derivato della cisteina con gruppo sulfidrile bloccato. Riduce la viscosità del muco bronchiale. L'effetto si esplica probabilmente direttamente sulla formazione di muco nelle vie aeree con una maggiore formazione di sialomucine. La riduzione della viscosità del muco facilita l'espettorazione, che si evidenzia con un aumento della quantità di espettorato eliminato con la tosse e da una diminuzione della congestione delle vie aeree. Ciò riduce le difficoltà respiratorie e lo stimolo della tosse nel corso dei primi giorni di trattamento.

Con l'eliminazione della congestione del muco nelle vie respiratorie, Tussantiol aiuta a prevenire le infezioni secondarie, le ricadute e l'instaurarsi di uno stadio cronico.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Non disponibile.

Assorbimento

La somministrazione orale di carbocisteina (750 mg) porta a livelli plasmatici massimi di 7-8 µg/ml dopo 90-120 minuti. La biodisponibilità assoluta della carbocisteina quando somministrata per via orale è compresa tra il 56 e il 97% della dose somministrata.

Distribuzione

Per la carbocisteina si calcola un volume di distribuzione di 57-69 l.

Metabolismo

Una percentuale considerevole (30-84%) della sostanza viene escreta immodificata per via urinaria. La frazione rimanente viene convertita metabolicamente, principalmente attraverso acetilazione, decarbossilazione e solfossilazione. È stato dimostrato che la solfossidazione è soggetta a un polimorfismo genetico.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione della carbocisteina è di 90-120 minuti e la maggior parte viene escreta per via renale sotto forma di sostanza immodificata o metaboliti. Solo una parte molto ridotta viene escreta attraverso il fegato.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non è ancora noto se le caratteristiche farmacocinetiche della carbocisteina e dei suoi metaboliti venga influenzata da un'insufficienza epatica o renale.

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'uso di Tussantiol.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il medicamento a temperatura ambiente (15-25 °C) e protetto dalla luce.

47110 (Swissmedic)

APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Riedstrasse 1, 6330 Cham.

Marzo 2021.