CALCIMAGON D3 Forte cpr croquer citron

Principi attivi

Calcio come carbonato di calcio, colecalciferolo (vitamina D3)

Sostanze ausiliarie

Calcimagon-D₃

Xilitolo (E 967), povidone K30, magnesio stearato, sucralosio (E 955), mono- e digliceridi, all-rac-alfa-tocoferolo, amido modificato, silice colloidale anidra, sodio ascorbato (E 301) (sodio 0,02 mg), saccarosio 0,7 mg.

Aroma di limone: isomalto (E 953) 44,3 mg, trigliceridi saturi a catena media (E 471), citrale, linalolo, geraniolo, citronella essenza, alcool benzilico.

Aroma di menta: isomalto (E 953) 20,5 mg, trigliceridi saturi a catena media (E 471), excip. pro compresso.

Calcimagon-D₃ Forte

Xilitolo (E 967), povidone K30, magnesio stearato, sucralosio (E 955), mono- e digliceridi, all-rac-alfa-tocoferolo, amido modificato, silice colloidale anidra, sodio ascorbato (E 301) (sodio 0,04 mg), saccarosio 1,4 mg.

Aroma di limone: isomalto (E 953) 88,6 mg, trigliceridi saturi a catena media (E 471), citrale, linalolo, geraniolo, citronella essenza, alcool benzilico, excip. pro compresso.

Calcimagon-D₃ 500/800

Xilitolo (E 967), povidone K30, magnesio stearato, sucralosio (E 955), mono- e digliceridi, all-rac-alfa-tocoferolo, amido modificato, silice colloidale anidra, sodio ascorbato (E 301) (sodio 0,04 mg), saccarosio 1,4 mg.

Aroma di limone: isomalto (E 953) 44,3 mg, trigliceridi saturi a catena media, citrale, linalolo, geraniolo, citronella essenza, alcool benzilico.

Aroma di arancia: isomalto (E 953) 55,2 mg, trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo (E 320), excip. pro compresso.

Calcimagon-D₃: compressa masticabile da 1250 mg di calcio carbonato (equivalenti a 500 mg di calcio elementare) e 4 mg di colecalciferolo concentrato (equivalenti a 10 µg o 400 U.I. di colecalciferolo).

Calcimagon-D₃ Forte: compressa masticabile da 2500 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1000 mg di calcio elementare) e 8 mg di colecalciferolo concentrato (equivalenti a 20 µg o 800 U.I. di colecalciferolo).

Calcimagon-D₃ 500/800: compressa masticabile da 1250 mg di calcio carbonato (equivalenti a 500 mg di calcio elementare) e 8 mg di colecalciferolo concentrato (equivalenti a 20 µg o 800 U.I. di colecalciferolo).

Per il trattamento e la profilassi della carenza di vitamina D/calcio nei pazienti anziani. Come sostegno alla prevenzione e alla terapia dell'osteoporosi.

Adulti: assumere 1-2 compresse masticabili di Calcimagon-D₃ o 1 compressa masticabile di Calcimagon-D₃ Forte o Calcimagon-D₃ 500/800 al giorno.

Le compresse possono essere masticate o sciolte in un bicchiere d'acqua prima di essere assunte.

La dose di calcio contenuta in Calcimagon-D₃ 500/800 compresse masticabili è inferiore alla dose totale giornaliera raccomandata. Pertanto, Calcimagon-D₃ 500/800 compresse masticabili è raccomandato soprattutto per i pazienti con un aumentato fabbisogno di vitamina D che assumono già 500-1000 mg di calcio al giorno con l'alimentazione. L'effettiva assunzione di calcio da parte dei pazienti deve essere stimata dal medico.

L'uso di Calcimagon-D₃, Calcimagon-D₃ Forte e Calcimagon-D₃ 500/800 non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Ipersensibilità a una o più delle sostanze componenti, ipercalcemia, ipercalciuria, nefro o urolitiasi, ipervitaminosi D, insufficienza renale, iperfosfatemia, iperparatiroidismo primario, terapia con calcitriolo o altri metaboliti della vitamina D, plasmocitoma diffuso, metastasi ossee, osteoporosi da immobilizzazione prolungata, immobilizzazione prolungata con ipercalciuria e/o ipercalcemia.

Non esistono dati relativi alla cinetica per i casi di insufficienza epatica. Durante il trattamento prolungato con alte dosi o in caso di lieve insufficienza renale, è necessario misurare i livelli di calcio nel siero e nelle urine per evitare un sovradosaggio. Se la calciuria supera i 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento.

L'ipercalcemia, dovuta ad esempio al trattamento concomitante con altre fonti di vitamina D in dosi elevate e/o con medicamenti o alimenti contenenti calcio (p.es. il latte), associata all'alcalosi, attribuibile ad esempio all'uso concomitante di sostanze basiche come gli antiacidi, comporta il rischio di insorgenza della sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett) con conseguente compromissione della funzione renale. In questi pazienti occorre monitorare il calcio sierico e urinario e la funzionalità renale (per ulteriori misure cfr. «Posologia eccessiva»).

In combinazione con preparati a base di digitale, con tetracicline, sodio fluoruro, corticosteroidi, diuretici, lassativi, barbiturici, bifosfonati, colestiramina, paraffina e preparati a base di ferro, cfr. quanto riportato alla rubrica «Interazioni».

Il preparato deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento della conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. In questi pazienti è necessario monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.

Quando si prescrivono altri preparati a base di vitamina D, si deve tenere conto del contenuto di vitamina D (800 U.I.) di Calcimagon-D₃ Forte e Calcimagon-D₃ 500/800.

Sostanze ausiliarie

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, cioè è essenzialmente «senza sodio».

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Il trattamento concomitante con fenitoina o barbiturici può ridurre l'efficacia della vitamina D a causa dell'aumentata attività metabolica. Per questo motivo, si raccomanda di osservare un intervallo di 3°ore tra l'assunzione di tali preparati e Calcimagon-D₃, Calcimagon-D₃ Forte o Calcimagon-D₃ 500/800.

Il trattamento concomitante con resine a scambio ionico come colestiramina o lassativi come la paraffina liquida può ridurre l'assorbimento di vitamina D.

In caso di trattamento concomitante con preparati a base di digitale, sussiste il rischio che la somministrazione orale di calcio e vitamina D aumenti la tossicità dei glicosidi digitalici. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio clinico ed elettrocardiografico del paziente.

In caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione di Calcimagon-D_3, Calcimagon-D₃ Forte o Calcimagon-D₃ 500/800 deve essere ritardata di circa 3 ore per motivi di assorbimento. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di Calcimagon-D₃, Calcimagon-D₃ Forte o Calcimagon-D₃ 500/800, onde evitare il rischio di una diminuzione della loro biodisponibilità fino al 50% con conseguente riduzione della loro efficacia.

Se la levotiroxina viene somministrata in concomitanza, la sua efficacia può risultare ridotta poiché il calcio probabilmente ne inibisce l'assorbimento. È quindi consigliabile assumere i due preparati a distanza di almeno 4 ore.

In caso di trattamento concomitante con sodio fluoruro, bifosfonati, preparati a base di zinco, ranelato di stronzio o ferro, occorre osservare un intervallo di 2 ore dalla somministrazione di Calcimagon-D₃, Calcimagon-D₃ Forte o Calcimagon-D₃ 500/800, poiché il calcio può interferire con l'assorbimento di queste sostanze.

Poiché i corticosteroidi (sistemici) inibiscono l'assorbimento del calcio nell'intestino e nei reni, può essere necessario aumentare la dose di Calcimagon-D₃, Calcimagon-D₃ Forte o Calcimagon-D₃ 500/800 in caso di somministrazione concomitante.

Il rischio di ipercalcemia aumenta in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, che favoriscono il riassorbimento tubulare del calcio.

La furosemide e altri diuretici dell'ansa aumentano l'escrezione renale del calcio.

L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio attraverso la formazione di composti insolubili con gli ioni di calcio. Si sconsiglia pertanto la somministrazione di preparati a base di calcio entro 2 ore dall'assunzione di cibi ad alto contenuto di acido ossalico e acido fitico.

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati associati a dosi elevate di vitamina D sul feto.

Vi sono chiare indicazioni di rischi per il feto umano in caso di sovradosaggio di calcio (ipercalcemia prolungata) e vitamina D₃. Il preparato non deve quindi essere usato durante la gravidanza a meno che non ne sia evidente la necessità. Se carenti, il calcio e la vitamina D₃ possono comunque essere assunti in gravidanza, facendo però attenzione a non superare le dosi massime giornaliere di 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D₃.

Allattamento

Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno. Occorre tenerne conto in caso di somministrazione di vitamina D supplementare al bambino.

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, è improbabile che si verifichi un effetto.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10); «comune» (<1/10, ≥1/100); «non comune» (<1/100, ≥1/1'000); «raro» (<1/1'000, ≥1/10'000); «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria

Molto raro: sindrome latte-alcali (osservata solo in caso di sovradosaggio, cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Posologia eccessiva»)

In caso di predisposizione, una terapia prolungata con dosi elevate può favorire la formazione di concrezioni nelle vie urinarie.

Patologie gastrointestinali

Raro: disturbi gastrointestinali lievi quali costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, esantema, orticaria

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

I segni clinici dell'ipercalcemia sono rappresentati da anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, stanchezza, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, nei casi più gravi, aritmie cardiache. L'ipercalcemia estrema può condurre al coma e alla morte. Livelli di calcio persistentemente elevati, dovuti ad esempio al trattamento concomitante con altre fonti di vitamina D in dosi elevate e/o con medicamenti o alimenti contenenti calcio (p.es. il latte), associati all'alcalosi, attribuibile ad esempio all'uso concomitante di sostanze basiche come gli antiacidi, possono causare la sindrome latte-alcali nonché danno renale irreversibile e calcificazione dei tessuti molli.

I sintomi biologici comprendono ipercalciuria, ipercalcemia e alterazione dei test di funzionalità renale.

In caso di sovradosaggio si raccomandano le seguenti misure: interruzione del trattamento con Calcimagon-D_3, Calcimagon-D₃ Forte o Calcimagon-D₃ 500/800 e di un eventuale trattamento a base di diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardiaci. Nei pazienti con disturbi della coscienza, è necessario effettuare una lavanda gastrica. Reintegrare i liquidi persi e, a seconda della gravità, somministrare un trattamento singolo o combinato a base di diuretici dell'ansa, corticosteroidi, calcitonina e bifosfonati. Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi, e nei casi più gravi anche l'ECG e la pressione venosa centrale (PVC).

Codice ATC

A12AX

Meccanismo d'azione/Farmacodinamica

Calcimagon-D_3, Calcimagon-D₃ Forte e Calcimagon-D₃ 500/800 contengono calcio carbonato e vitamina D₃, coinvolti nel metabolismo osseo. La vitamina D agisce aumentando l'assorbimento intestinale del calcio, mobilitando il calcio osseo e riducendo l'escrezione renale di calcio. Un'azione diretta non è da escludere in quanto gli osteoblasti possiedono dei recettori per il calcitriolo. In presenza di una carenza di calcio, la somministrazione di calcio e di vitamina D permette di ridurre l'aumento dei tassi di paratormone, secondari a carenza calcica e responsabili di un accresciuto riassorbimento osseo.

Uno studio clinico condotto su pazienti ospedalizzati affetti da carenza di vitamina D ha evidenziato che l'assunzione giornaliera di 1000 mg di calcio e 800 U.I. di vitamina D per un periodo di 6 mesi ha normalizzato i tassi del metabolita 25-idrossilato della vitamina D e ha permesso di ridurre l'iperparatiroidismo secondario e le fosfatasi alcaline.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per 18 mesi su 3270 volontarie ospedalizzate di età compresa tra 84±6 anni, ha mostrato una riduzione significativa della secrezione di PTH dopo la somministrazione di un integratore di vitamina D (800 U.I./die) e di calcio fosfato (pari a 1200 mg di calcio/die). L'analisi «intent-to-treat» a 18 mesi ha evidenziato 80 fratture dell'anca nel gruppo calcio-vitamina D, rispetto a 110 fratture dell'anca nel gruppo placebo (p = 0,004). In uno studio di follow-up di 36 mesi, 137 donne del gruppo calcio-vitamina D (n = 1176) hanno subito almeno una frattura dell'anca, rispetto a 178 donne del gruppo placebo (n = 1127; p ≤0,02).

Efficacia clinica

Nessun dato disponibile.

Assorbimento

La vitamina D₃ è assorbita nella parte prossimale dell'intestino tenue. Il calcio è anch'esso assorbito nella parte alta dell'intestino, sotto forma ionizzata, secondo un meccanismo di trasporto attivo, saturabile e dipendente dal calcitriolo.

Distribuzione

La somministrazione associata di calcio e di vitamina D₃ aumenta la calcemia in proporzione variabile in funzione della dose di vitamina D, della durata del trattamento e dell'età del paziente. La frazione ionizzata e diffusibile del calcio rappresenta circa il 60% del calcio sierico.

Metabolismo

Nel sangue la vitamina D₃ è trasportata da una γ-globulina. Essa deve subire due idrossilazioni per essere attivata: la prima a livello del fegato, dove si trasforma in 25-idrossi vitamina D₃ (calcifediolo), la seconda a livello dei tubuli renali dove si trasforma in 1,25 diidrossi vitamina D₃, o calcitriolo, metabolita attivo della vitamina D.

Eliminazione

L'eliminazione del calcio e della vitamina D avviene per via fecale ed urinaria. L'escrezione renale di calcio dipende da un lato dalla filtrazione glomerulare e dall'altro dal tasso di riassorbimento tubulare, che è influenzato dal paratormone.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati cinetici per i pazienti con insufficienza renale o epatica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Tossicità riproduttiva

Non esistono dati preclinici rilevanti in relazione al presente preparato.

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che dosi elevate di vitamina D₃ sono teratogene.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Conservare nella confezione originale, ben chiuso, al riparo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per lo smaltimento

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

53929 (Swissmedic)

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Marzo 2023