COLLYPAN yeux irrités MD

Principi attivi

Tetrizolina cloridrato, solfato di zinco eptaidrato, tintura di foglie di digitale purpurea, acqua di amamelide, tintura di parti aeree di eufrasia.

Sostanze ausiliarie

Acido borico, borace (corrisp. a 1,97 mg/ml di boro), idrossido di sodio, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Le gocce oculari Collypan Occhi irritati sono di colore leggermente giallastro.

1 ml di collirio in soluzione contiene: 0,1 mg di tetrizolina cloridrato, corrisp. a 85 μg di tetrizolina, 0,2 mg di solfato di zinco eptaidrato, corrisp. a 45 µg di zinco, 22 mg di tintura di foglie di digitale purpurea (Digitalis purpurea folium), DER 1: 9,3-9,9, agente di estrazione etanolo al 70% V/V; 20 mg di acqua distillata di amamelide; 1,6 mg di tintura di parti aeree di eufrasia (Euphrasiae herba), DER 1: 4-5, agente di estrazione etanolo al 70% V/V.

Trattamento sintomatico di irritazioni oculari iperemiche o infiammatorie non batteriche (anche di origine allergica, es. raffreddore da fieno), congiuntivite, rossore, prurito, pizzicore e lacrimazione. Stanchezza degli occhi occasionata da sforzi visivi prolungati (es. lettura, televisione, lavoro al computer, illuminazione insufficiente, guida di auto). Soggiorno prolungato in atmosfera viziata (fumo).

Adulti

In generale, instillare 1-2 gocce 2 o 3 volte al giorno in ciascun occhio all'apparire dei primi segni d'irritazione o di stanchezza.

L'applicazione e la sicurezza di Collypan Occhi irritati su bambini e adolescenti non sono state finora dimostrate.

Ipersensibilità a uno o più componenti del collirio.

Glaucoma.

Irritazione oculare provocata da un'infezione batterica o un corpo estraneo.

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Prestare attenzione nei bambini e negli adolescenti, negli anziani e nei pazienti affetti da aneurismi, ipertensione e/o cardiopatie coronariche, nonché in presenza di diabete di tipo I e nell'ipertiroidismo.

Interrompere il trattamento con Collypan Occhi irritati in presenza di dolore oculare o visione offuscata.

In presenza di infezione, corpo estraneo o irritazione di origine meccanica, chimica o termica, sono necessarie altre misure terapeutiche. Questo vale anche per tutti i casi in cui il trattamento con Collypan Occhi irritati non ha prodotto miglioramenti entro 72 ore. Il paziente deve pertanto consultare un oftalmologo.

Note per i portatori di lenti a contatto: in caso di irritazione oculare, l'uso di lenti a contatto è generalmente sconsigliato.

Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni poiché questo medicamento contiene boro e in futuro può compromettere la fertilità.

Quantità di boro per gruppi di età che se superata può danneggiare la fertilità:

Nella somministrazione sistemica, l'effetto delle amine simpaticomimetiche è potenziato dagli inibitori delle monoaminossidasi o dagli antidepressivi triciclici. Nell'uso topico, tuttavia, le abituali restrizioni all'uso di simpaticomimetici in pazienti che assumono antidepressivi triciclici o inibitori delle MAO non sono generalmente necessarie se si rispetta la dose raccomandata. Tuttavia, è necessaria una certa cautela e potrebbe essere necessaria una sorveglianza più attenta di tali pazienti.

La somministrazione sistemica di guanetidina o preparati simili può potenziare la midriasi indotta dalle amine simpaticomimetiche e provocare ipertensione.

Non sono disponibili studi sulle donne o sugli animali: Collypan Occhi irritati non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che ciò non sia strettamente necessario.

L'assorbimento sistemico dei principi attivi e il loro passaggio nel latte materno non sono stati studiati. Pertanto, Collypan Occhi irritati non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fenomeni di visione offuscata o abbagliamento potrebbero interferire con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. I pazienti devono pertanto astenersi dal guidare o dall'utilizzare macchinari fino alla scomparsa del disagio visivo.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica in conformità con la terminologia MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Raro (nei pazienti sensibili dopo assorbimento involontario o sovradosaggio): effetti sistemici simpaticomimetici (es. palpitazioni, tremori, ipertensione, sudorazione, cefalee, sensazione di debolezza e nausea).

Patologie dell'occhio

Non comune: sensazione di bruciore e secchezza congiuntivale.

Raro: visione offuscata, irritazione congiuntivale, midriasi.

Molto raro: congiuntivite allergica, aumento della pressione intraoculare.

In caso di uso eccessivo del medicamento: peggioramento del rossore oculare (iperemia reattiva).

Patologie cardiache

Molto raro (nei pazienti sensibili dopo assorbimento involontario o sovradosaggio): palpitazioni.

Patologie vascolari

Molto raro (nei pazienti sensibili dopo assorbimento involontario o sovradosaggio): cefalee, ipertensione.

Patologie gastrointestinali

Molto raro (nei pazienti sensibili dopo assorbimento involontario o sovradosaggio): nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: dermatite allergica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro (nei pazienti sensibili dopo assorbimento involontario o sovradosaggio): tremori.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: lieve sensazione di bruciore temporaneo dopo l'instillazione del collirio.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

L'assunzione involontaria di Collypan Occhi irritati per via orale può causare depressione del SNC con abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, sudorazione, sonnolenza o coma, in particolare nei bambini. L'ipertensione può essere neutralizzata da una ipotensione reattiva.

Trattamento

Sintomatico.

Codice ATC

S01GA52

Meccanismo d'azione

Le gocce oculari Collypan Occhi irritati sviluppano una duplice azione: decongestionante e antinfiammatoria sulla congiuntiva e sulle palpebre; riposante e calmante sulla muscolatura oculare.

Farmacodinamica

Vedere il capitolo «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessun dato specifico disponibile.

La farmacocinetica di Collypan Occhi irritati dopo applicazione topica oculare non è stata studiata.

Piccole quantità di tetrizolina cloridrato possono essere assorbite dopo applicazione topica.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'applicazione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Monodosi: Il liquido residuo può essere utilizzato dalla stessa persona entro 12 ore dall'apertura.

Flaconcino multidose: Collypan Occhi irritati non deve essere utilizzato più di 30 giorni dopo l'apertura del flaconcino.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il collirio nella confezione originale ben chiusa a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Evitare il contatto della punta dell'applicatore del flaconcino o della fiala con gli occhi, le ciglia, le dita, ecc.

32938 (Swissmedic).

VERFORA SA, Villars-sur-Glâne.

Agosto 2021.