VI-DE 3 dose par mois sol 24000 UI/5ml

Principi attivi

Colecalciferolo.

Sostanze ausiliarie

Polisorbato 20, acqua purificata, glicerolo, etanolo 96%.

Vi-De 3 Dose mensile contiene il 65% in volume di alcool.

1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene 600 µg di colecalciferolo, corrispondenti a 24'000 U.I. di vitamina D3 (1 ml contiene 4'800 U.I.).

• Terapia della carenza di vitamina D negli adulti
• Profilassi della carenza di vitamina D negli adulti di età superiore a 60 anni
• Profilassi della carenza di vitamina D negli adulti con rischio riconoscibile di malattia da carenza di vitamina D dovuta a malassorbimento

Terapia della carenza di vitamina D

Adulti

• Grave carenza di vitamina D (concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D < 25 nmol/l o < 10 ng/ml): 6 contenitori monodose da 5 ml (corrispondenti a 144'000 U.I. di vitamina D3) come dose iniziale. Dopo il trattamento iniziale si deve avviare una terapia di mantenimento ai dosaggi abituali per la profilassi della carenza di vitamina D.
• Lieve carenza di vitamina D (concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D di 25-50 nmol/l o 10-20 ng/ml): a seconda del valore basale di 25-idrossivitamina D, possono essere somministrati 2-4 contenitori monodose da 5 ml (corrispondenti a 48'000-96'000 U.I. di vitamina D3).

Circa 2 settimane dopo l'assunzione della dose iniziale deve essere determinata la concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D. Qualora non sia stato ottenuto un aumento adeguato, possono essere somministrate dosi aggiuntive di 24.000 U.I. a intervalli di 2 settimane, monitorando i livelli di 25-idrossivitamina D. Dopo la normalizzazione della concentrazione si deve avviare una terapia di mantenimento ai dosaggi abituali per la profilassi della carenza di vitamina D.

Profilassi della carenza di vitamina D

Adulti di età superiore a 60 anni:

1 contenitore monodose da 5 ml (corrispondente a 24'000 U.I. di vitamina D3) 1 volta al mese (corrispondente a 800 U.I. al giorno).

Adulti con rischio riconoscibile di malattia da carenza di vitamina D dovuta a malassorbimento:

1 contenitore monodose da 5 ml (corrispondente a 24'000 U.I. di vitamina D3) 1 volta alla settimana (corrispondente a 3400 U.I. al giorno).

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti: A causa dei dati scientifici ancora limitati, l'uso di Vi-De 3 Dose mensile nei bambini di età inferiore a 12 anni è sconsigliato. Inoltre, a causa del contenuto alcolico della soluzione, Vi-De 3 Dose mensile non deve essere utilizzato negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani: non è necessario adeguare la dose in base all'età. Tuttavia, bisogna tenere conto del possibile peggioramento della funzione renale legato all'età.

Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con insufficienza renale moderata in terapia a lungo termine con Vi-De 3 Dose mensile devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato. Nei pazienti con insufficienza renale grave, Vi-De 3 Dose mensile è controindicato (cfr. «Controindicazioni»).

Insufficienza epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose.

Modo di somministrazione

Versare l'intero contenuto di Vi-De 3 Dose mensile in un bicchiere, diluire con acqua e bere immediatamente per evitare una perdita di principio attivo.

• Ipercalcemia e/o ipercalciuria
• Nefrolitiasi
• Insufficienza renale grave
• Pseudoipoparatiroidismo (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»)
• Ipervitaminosi D
• Pazienti immobilizzati per periodi prolungati (ad es. in caso di patologie scheletriche con degenza a letto o dopo un intervento ortopedico correttivo)
• Uso in concomitanza con analoghi della vitamina D
• Ipersensibilità al principio attivo colecalciferolo o ad una delle sostanze ausiliarie, secondo «Composizione».

A dosi elevate tutte le vitamine del gruppo D sono tossiche.

Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D non deve essere utilizzata.

In caso di insufficienza renale da lieve a moderata, la vitamina D deve essere usata con cautela.

In questi pazienti devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato e la funzionalità renale.

Durante il trattamento a lungo termine con Vi-De 3 Dose mensile si devono monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine e la funzionalità renale. Questo monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale e in caso di contestuale trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici (cfr. «Interazioni»).

In caso di ipercalcemia, ipercalciuria o peggioramento della funzionalità renale si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento (cfr. «Controindicazioni»). Quando la concentrazione di calcio nelle urine supera i 7,5 mmol/24 ore (pari a 300 mg/24 ore), il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti in terapia a lungo termine con alte dosi di vitamina D devono essere istruiti sui sintomi di un possibile sovradosaggio (quali nausea, vomito, diarrea iniziale seguita da stipsi, inappetenza, affaticamento, cefalea, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, sonnolenza, azotemia, polidipsia e poliuria).

La somministrazione aggiuntiva di calcio è possibile solo sotto controllo medico. In questi casi devono essere monitorati i livelli di calcio nel siero e nelle urine.

Vi-De 3 Dose mensile deve essere usato con cautela nei pazienti con sarcoidosi, a causa del maggior rischio di conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. In questi pazienti devono essere monitorati i livelli di calcio nel siero e nelle urine.

Vi-De 3 Dose mensile non deve essere impiegato nei pazienti con pseudoipoparatiroidismo, perché il fabbisogno di vitamina D può essere ridotto nelle fasi di normale sensibilità alla vitamina D. In tal caso vi è il rischio di un sovradosaggio prolungato. Per questo impiego sono disponibili derivati della vitamina D più controllabili (come il calcitriolo), che non sono soggetti a metabolismo paratormone-dipendente nei reni.

In caso di impiego concomitante di glicosidi cardiaci si raccomanda cautela, a causa dell'aumentato rischio di aritmie (cfr. «Interazioni»).

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi dell'escrezione renale di calcio e fosfato, nei pazienti immobilizzati e in caso di trattamento concomitante con derivati della benzotiadiazina, a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia e/o ipercalciuria. In questi pazienti devono essere monitorati i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Si consiglia inoltre cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo del calcio, iperfosfatemia, arteriosclerosi, coronaropatie o nefrolitiasi.

Durante la terapia con Vi-De 3 Dose mensile bisogna assicurarsi che non vengano assunti altri medicamenti contenenti vitamina D, analoghi della vitamina D (ad es. calcitriolo) o alimenti fortemente arricchiti con vitamina D. Nella determinazione della dose bisogna considerare la frequente aggiunta di vitamina D a latte, grassi e altri alimenti.

Vi-De 3 Dose mensile contiene il 65% in volume di alcool. La quantità di alcool assunta per contenitore monodose è pari a 2,6 g.

Profilassi: una dose di 1 contenitore monodose di questo medicamento somministrata a un adulto di 70 kg comporterebbe l'esposizione a 37 mg di etanolo/kg di peso corporeo, che può causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue di circa 6,5 mg/100 ml.

Terapia: una dose di 6 contenitori monodose di questo medicamento somministrata a un adulto di 70 kg comporterebbe l'esposizione a 222 mg di etanolo/kg di peso corporeo, che può causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue di circa 39 mg/100 ml.

A titolo di paragone: in un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, la concentrazione di alcool nel sangue è di circa 50 mg/100 ml.

L'uso in concomitanza con medicamenti contenenti ad es. glicole propilenico o etanolo può portare a un accumulo di etanolo e causare effetti collaterali, in particolare nei bambini piccoli con capacità metaboliche limitate o immature.

Nei bambini e negli adolescenti Vi-De 3 Dose mensile non è stato oggetto di studi e pertanto non deve essere impiegato per questi gruppi di età. 

Interazioni farmacocinetiche

Le resine a scambio ionico, come colestiramina, colestipolo o orlistat, e i lassativi contenenti paraffina (o altri preparati contenenti oli minerali) possono ridurre l'assorbimento intestinale degli analoghi della vitamina D. Occorre mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra l'assunzione di vitamina D e l'uso di queste sostanze.

In caso di impiego concomitante di medicamenti che inducono gli enzimi epatici, come fenitoina, rifampicina o barbiturici, il metabolismo della vitamina D può essere accelerato e questo può comprometterne l'efficacia.

Interazioni farmacodinamiche

La tossicità dei glicosidi cardiaci può aumentare a seguito di un incremento della calcemia durante il trattamento con vitamina D, e questo comporta un rischio di aritmie. In questi pazienti dovrebbero quindi essere monitorati i livelli plasmatici e urinari di calcio, la funzionalità renale e l'ECG (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

I diuretici tiazidici possono causare ipercalcemia tramite la riduzione dell'eliminazione renale del calcio. Pertanto, durante una terapia prolungata, si dovrebbero monitorare i livelli plasmatici e urinari del calcio e si dovrebbe verificare la funzionalità renale attraverso la misurazione della creatinina sierica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

La somministrazione concomitante di glucocorticoidi può compromettere l'effetto della vitamina D.

Gravidanza

Durante la gravidanza si devono evitare sovradosaggi di vitamina D, in quanto un'ipercalcemia prolungata può portare nel bambino a stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia e a ritardo fisico e mentale. Pertanto, la vitamina D deve essere usata in gravidanza solo in caso di chiara indicazione e sotto controllo medico, e somministrata solo nella quantità strettamente necessaria per la correzione della carenza. Poiché i dati scientifici disponibili su Vi-De 3 Dose mensile sono ancora limitati, si sconsiglia l'assunzione del medicamento durante la gravidanza; è preferibile invece utilizzare dosaggi inferiori, più controllabili.

Allattamento

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiché i dati scientifici disponibili sono ancora limitati, si sconsiglia l'assunzione di Vi-De 3 Dose mensile durante l'allattamento.

A causa del contenuto alcolico di Vi-De 3 Dose mensile, l'assunzione di un contenitore monodose da 5 ml ha un effetto limitato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. L'assunzione di 3 o più contenitori monodose può compromettere la capacità di guidare e la capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati si verificano come conseguenza di un sovradosaggio (cfr. «Posologia eccessiva»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Effetti tossici della vitamina D possono verificarsi con la somministrazione di dosi giornaliere di 1'000-3'000 U.I./kg di peso corporeo per diversi mesi.

Negli adulti sani la soglia per l'intossicazione da vitamina D si situa tra le 20'000 e le 50'000 U.I. al giorno (pari a 600'000 U.I. e a 1,5 mil. U.I. al mese) per un periodo prolungato.

Sintomi

In caso di sovradosaggio si verifica, oltre ad un aumento del fosfato nel siero e nelle urine, un'ipercalcemia che può portare a depositi di calcio nei tessuti, soprattutto nei reni (nefrolitiasi, nefrocalcinosi) e nei vasi.

I sintomi di intossicazione sono poco caratteristici e possono manifestarsi come debolezza, stanchezza, sonnolenza, irritabilità, anoressia, cefalea, vertigini, acufeni, atassia, aritmie, secchezza delle fauci, polidipsia, sapore metallico, nausea, vomito, crampi addominali, stipsi, diarrea, esantema, poliuria, dolori muscolari e articolari. Nei casi gravi sono possibili anche alterazioni elettrolitiche, acidosi, alterazioni psichiche e disturbi della coscienza.

Il sovradosaggio cronico può essere associato a rinorrea, prurito, riduzione della libido, nefrocalcinosi, deterioramento della funzionalità renale, osteoporosi, perdita di peso, anemia, calcificazioni, pancreatite e convulsioni.

L'ipercalcemia da sovradosaggio cronico di vitamina D può persistere per diversi mesi, in quanto il calcifediolo viene immagazzinato nell'organismo.

Trattamento

Elettroliti sierici. La funzionalità renale e la diuresi devono essere monitorate.

Non esiste un antidoto specifico. È importante controllare l'ipercalcemia. Il trattamento consiste principalmente nella sospensione del preparato e di qualsiasi terapia aggiuntiva a base di calcio. In base alla gravità dei sintomi possono essere indicate le seguenti misure: abbondante apporto di liquidi, diuresi forzata (ad es. con furosemide), somministrazione di corticosteroidi e/o calcitonina ed eventualmente emodialisi o dialisi peritoneale.

In caso di intossicazione acuta (ad es. per sovradosaggio accidentale) possono essere indicate l'induzione del vomito, la lavanda gastrica o la somministrazione di preparati a base di olio minerale.

Codice ATC

A11CC05

Meccanismo d'azione

La vitamina D è una sostanza naturalmente presente nel corpo umano. Nella cute, il 7-deidrocolesterolo viene convertito in vitamina D3 (colecalciferolo) dall'azione dei raggi UV. In misura minore, la vitamina D viene assunta anche con il cibo (fegato, tuorlo d'uovo, avocado, latte e latticini).

Il colecalciferolo (vitamina D3) viene convertito nella sua forma biologicamente attiva (1,25-diidrossicolecalciferolo) in due fasi di idrossilazione, prima nel fegato (posizione 25) e poi nel tessuto renale (posizione 1). Insieme al paratormone e alla calcitonina, l'1,25-diidrossicolecalciferolo partecipa in modo sostanziale alla regolazione dell'omeostasi del calcio e del fosfato. La sua azione principale consiste nel favorire l'assorbimento intestinale attivo del calcio. Con una sufficiente esposizione al sole, gli adulti sani possono soddisfare il loro fabbisogno attraverso la sintesi endogena di vitamina D. La carenza di vitamina D porta a decalcificazione delle ossa (osteomalacia). Negli adulti, la carenza di vitamina D può essere causata da insufficiente esposizione ai raggi UV, insufficiente apporto con la dieta, malassorbimento e maldigestione, cirrosi epatica o insufficienza renale.

Poiché somministrando dosi elevate di vitamina D si aggira l'inibizione fisiologica della sintesi cutanea di vitamina D3, sono possibili sovradosaggi e intossicazioni.

Farmacodinamica

Cfr. «Meccanismo d'azione».

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

L'assorbimento avviene rapidamente nel tratto prossimale e distale dell'intestino tenue.

Distribuzione

Nel sangue, il colecalciferolo e i suoi metaboliti idrossilati sono legati a una specifica alfa-globulina (proteina legante la vitamina D). I principali siti di accumulo sono il tessuto epatico e il tessuto adiposo.

Metabolismo

La vitamina D3 viene prima convertita in 25-idrossicolecalciferolo (calcifediolo) mediante idrossilazione nel fegato e poi nel metabolita attivo 1,25-diidrossicolecalciferolo (calcitriolo) nei reni (mediante un'ulteriore idrossilazione in posizione 1).

Eliminazione

L'eliminazione avviene principalmente sotto forma di glucuronidi inattivi escreti nella bile e nelle feci, e in misura minore per via renale. Nel plasma, l'emivita dell'1,25-diidrossicolecalciferolo è di 10-20 ore e quella del metabolita 25-idrossicolecalciferolo di 15 giorni. L'emivita della vitamina D nel tessuto adiposo è invece di circa 2 mesi.

Non esistono particolari rischi tossicologici per l'uomo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

65698 (Swissmedic)

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Aprile 2023.