LAXASAN gouttes

Principi attivi

Sodio picosolfato 7,5 mg (come sodio picosolfato monoidrato).

Sostanze ausiliarie

Olio essenziale di finocchio, olio essenziale di menta piperita, metilidrossi benzoato (E 218) 2,4 mg/ml, olio di ricino poliossidrato idrogenato 8 mg/ml, glicerolo, acqua depurata.

1 ml di soluzione contiene 0,71 mg di sodio.

Gocce orali, soluzione: 1 ml (21 gocce) contiene 7,5 mg di sodio picosolfato

Per l'uso a breve termine in caso di costipazione. Laxasan può anche integrare temporaneamente il trattamento a lunga scadenza con sostanze mucillaginose.

Adulti: 14-28 gocce al giorno, preferibilmente alla sera.

Bambini e adolescenti

Adolescenti dai 12 ai 18 anni: 7-14 gocce.

Bambini di 4-12 anni: Solo su prescrizione medica (si raccomanda la somministrazione di 4-8 gocce alla sera).

Bambini sotto i 4 anni: L'utilizzo del presente medicamento per bambini sotto i 4 anni è controindicato.

Assumere le gocce con o senza acqua.

L'effetto può subentrare da 4 a 6 ore dopo l'assunzione. Se assunto alla sera, agisce la mattina successiva in ragione di un tempo di passaggio prolungato nell'intestino.

Se le feci dopo la prima assunzione sono troppo molli o troppo dure, bisogna ridurre o aumentare la dose di 2-3 gocce all'assunzione successiva, finché viene identificata la dose ottimale.

Per un dosaggio preciso, il flaconcino va tenuto in posizione verticale mentre si contano le gocce.

Ipersensibilità generali alle sostanze ausiliarie o ad altri ingredienti del medicamento.

Patologie acute in zona addominale (ad es. ileo, processi infiammatori, crampi addominali, occlusione intestinale, coliche, sintomi di appendicite).

Laxasan è controindicato nei bambini sotto i 4 anni.

Laxasan non va assunto per periodi di tempo prolungati. La possibilità di abuso va tenuta in considerazione ed evitata come per tutti i lassativi.

Prudenza nelle situazioni patologiche (gravi patologie cardiache, epatiche e renali).

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Metilidrossi benzoato

Laxasan gocce contiene metilidrossi benzoato (E 218). Il metilidrossi benzoato (E 218) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Olio di ricino poliossidrato idrogenato

Laxasan gocce contiene olio di ricino poliossidrato idrogenato. L'olio di ricino poliossidrato idrogenato può causare disturbi gastrici e diarrea.

Laxasan può potenziare il calo del potassio causato da altri medicamenti (ad es. diuretici, corticosteroidi). La sensibilità ai glicosidi cardiaci può risultare potenziata.

La reazione dei pazienti agli anticoagulanti orali può essere aumentata.

L'utilizzo concomitante di antibiotici può ridurre l'effetto di Laxasan.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'impiego in gravidanza.

Studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna tossicità diretta o indiretta con ripercussioni sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, lo sviluppo fetale e/o lo sviluppo post-natale.

I rischi potenziali per l'uomo non sono noti. È richiesta prudenza in caso di utilizzo durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo non passa nel latte materno.

Laxasan non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati di Laxasan, soprattutto i disturbi a livello del tratto gastrointestinale (flatulenza, crampi addominali, diarrea) sono rari in caso di assunzione per un breve periodo di tempo. In caso di utilizzo cronico si può verificare un calo degli elettroliti, specialmente del potassio, in particolare a dosaggi elevati che promuovono la diarrea. Ciò può portare a disturbi della funzione cardiaca e debolezza muscolare, specialmente in caso di assunzione concomitante di diuretici e corticosteroidi.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Defecazione aumentata con dolori addominali simili a coliche.

Trattamento

Si possono impiegare antispasmodici, ad es. atropina. Si dovrebbe controllare la concentrazione del potassio nel siero.

Misure terapeutiche di emergenza appropriate per il ripristino del bilancio elettrolitico e idrico.

Codice ATC

A06AB08

Meccanismo d'azione/Interazioni farmacodinamiche

Il sodio picosolfato è un lassativo del gruppo dei triarilmetani, che in seguito a metabolizzazione nel colon inibisce l'assorbimento di acqua e aumenta la secrezione di acqua ed elettroliti. Ne risultano una riduzione della consistenza delle feci e un aumento del loro volume, e anche una stimolazione della peristalsi.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati rilevanti.

Assorbimento

Laxasan non agisce nello stomaco e nell'intestino tenue: solo una volta nel colon, il sodio picosolfato viene scisso dalle solfatasi dei batteri intestinali e quindi attivato a BHPM (bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano).

Distribuzione

Non sono disponibili dati rilevanti.

Metabolismo

L'assorbimento del metabolita è molto limitato e la quantità che entra nel circolo entero-epatico è minima. Nell'uomo, dopo circa 48 ore dalla somministrazione di 13,5 mg di sodio picosolfato si è ritrovato il 10% circa della dose somministrata nelle urine, esclusivamente sotto forma di BHPM glucuronide.

Eliminazione

L'eliminazione del sodio picosolfato avviene per 2/3 circa con le feci (non modificato e come glucuronide difenolo) e per 1/3 circa con le urine sotto forma di glucuronide.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati rilevanti.

Genotossicità

Il sodio picosolfato è risultato negativo in un test di mutazione genica in batteri. Non si dispone di altri esami di mutagenicità. Non sono noti studi sperimentali sul potenziale cancerogeno.

Tossicità per la riproduzione

Studi di tossicità embrionale su ratti e conigli non hanno prodotto indizi di un potenziale teratogeno a dosi fino a 100 mg/kg/giorno. A questo dosaggio sono subentrati effetti embriotossici in entrambe le specie. Dosi giornaliere a partire da 10 mg/kg durante lo sviluppo fetale e la lattazione hanno compromesso la presa ponderale delle cucciolate e portato ad un aumento della mortalità dei cuccioli. Non si è assistito a compromissione della fertilità di ratti di sesso maschile e femminile a dosaggi fino a 100 mg/kg/giorno. Non sono disponibili esperienze nell'uomo per quanto concerne l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Incompatibilità

Non applicabile.

Influenza su metodi diagnostici

Frequenza non nota.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, il medicamento è stabile per 12 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

49798 (Swissmedic)

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Dicembre 2021