VITARUBIN sol inj 1000 mcg/ml

Principi attivi

Cianocobalamina.

Sostanze ausiliarie

Cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, disodio-EDTA, acido acetico glaciale, acqua per iniezione.

1 ml contiene 3,07 mg di sodio.

Soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare, sottocutanea profonda ed endovenosa.

1 fiala con 1 ml di soluzione iniettabile contiene:

cianocobalamina 1000 µg.

Anemia perniciosa con o senza sintomi neurologici di accompagnamento, anemia macrocitica nutrizionale dovuta a carenza di vitamina B12 e sprue tropicale e non tropicale.

Generalmente, Vitarubin viene somministrato per via intramuscolare. Tuttavia, può essere somministrato anche per via sottocutanea profonda, ad es. nei pazienti trattati con anticoagulanti. L'iniezione per via endovenosa è possibile (lentamente! o diluita con una soluzione di glucosio), ma dovrebbe essere evitata a causa della rapida eliminazione.

Adulti

Anemie perniciose o altre anemie macrocitiche senza coinvolgimento neurologico:

Nelle prime settimane di inizio del trattamento, 1000 μg di cianocobalamina, corrispondenti a 1 fiala di Vitarubin, una volta alla settimana fino alla normalizzazione dell'emocromo.

Se si rileva un disturbo di assorbimento della vitamina B12 con fabbisogno accresciuto a causa di una circolazione enteroepatica disturbata, segue una terapia di mantenimento permanente con 1 fiala di Vitarubin 1000 µg una volta al mese.

La risposta alla terapia deve essere monitorata. Se la risposta è insufficiente, può essere presente una carenza latente di acido folico o di ferro.

Anemia macrocitica con danni neurologici:

All'inizio del trattamento 1000 μg di cianocobalamina ogni 2 giorni fino al miglioramento dell'emocromo. Terapia di mantenimento come indicato in precedenza.

I sintomi neurologici non sono sempre completamente reversibili nei disturbi dell'andatura presenti da più di 2 anni.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Vitarubin nei bambini e negli adolescenti non sono stati esaminati.

Allergia nota alla cianocobalamina o a un altro eccipiente secondo la composizione, atrofia ottica di Leber.

Nei pazienti con predisposizione alla trombosi, esiste il rischio di complicazioni tromboemboliche dovute a un temporaneo eccesso di produzione di piastrine. Nei pazienti affetti da psoriasi, i sintomi della psoriasi possono peggiorare. I pazienti con eczema da contatto possono sviluppare efflorescenze sulle mani e sui piedi.

Questo medicamento contiene cobalto. Nei pazienti con allergia nota al cobalto, è necessario eseguire una valutazione individuale dei rischi e dei benefici prima di iniziare il trattamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala (una fiala contiene 1 ml) ed è, dunque, quasi «privo di sodio».

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può ridurre l'effetto terapeutico (inibizione della maturazione eritrocitaria).

L’esposizione prolungata al protossido di azoto (gas esilarante; N₂O) può causare una carenza funzionale di vitamina B12 e potenziali effetti collaterali neurologici gravi, anche se le riserve di vitamina B12 sono normali.

Per quanto riguarda la vitamina B12 somministrata per via parenterale, non sono disponibili studi controllati sulle dosi somministrate con Vitarubin, né negli animali né nelle donne in gravidanza. Sebbene ad oggi non siano noti effetti avversi gravi, il medicamento deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento solo qualora sia chiaramente necessario.

L'effetto del preparato sulla capacità di condurre veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine non è stato studiato in modo specifico. Tuttavia, è piuttosto improbabile che vi sia un effetto negativo in questo senso. Occorre tenere conto di eventuali disturbi neurologici dovuti alla malattia di base.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10);

«comune» (≥1/100, <1/10);

«non comune» (≥1/1'000, <1/100);

«raro» (≥1/10'000, <1/1'000);

«molto raro» (<1/10'000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Carenza temporanea di ferro, acido folico e ipokaliemia (dovuta a un rapido aumento dell'eritropoiesi).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche e (shock anafilattico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: alterazioni cutanee temporanee simili all'acne, orticaria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono noti sintomi di sovradosaggio o effetti tossici.

Codice ATC

B03BA01

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

La vitamina B12 è coinvolta in reazioni enzimatiche vitali in tutti i tessuti. Il fabbisogno giornaliero per gli esseri umani è di circa 1-2 µg. La quantità totale nell'organismo è di circa 2-5 mg, di cui circa 1 mg è immagazzinato nel fegato. Il livello sierico è di 0,01-0,04 µg/100 ml. La cianocobalamina ha la piena efficacia della Vitamina B12, in cui viene convertita nell'organismo.

Poiché le cobalamine non possono essere sintetizzate dall'uomo, i sintomi di carenza possono verificarsi in seguito a disturbi dell'assorbimento e a una dieta vegetariana rigorosa. La mancanza del fattore intrinseco nello stomaco, indispensabile per l'assorbimento (in caso di atrofia gastrica, gastrectomia parziale o completa), così come gravi disturbi di assorbimento intestinale (sindrome da malassorbimento) provocano carenze di vitamina B12. Una carenza di vitamina B12 si manifesta solo dopo 2-5 anni di astinenza completa a causa dello stoccaggio nel fegato e del basso fabbisogno giornaliero.

I segni di carenza sono: disturbi del sistema ematopoietico (anemia megaloblastica con riduzione del numero di eritrociti) e disturbi del sistema nervoso (nella formazione delle guaine mieliniche).

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

La cianocobalamina viene rapidamente e completamente assorbita dopo la somministrazione intramuscolare e sottocutanea. Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono 1 ora dopo l'iniezione intramuscolare.

Distribuzione

Nel plasma, la cianocobalamina si lega a proteine specifiche. La transcobalamina, una sostanza della serie delle beta-globuline plasmatiche, serve a trasportare la cianocobalamina ai reticolociti e ad altre cellule.

La vitamina B12 contenuta nell'organismo è immagazzinata in depositi, di cui il fegato è il più importante. La quantità di vitamina B12 consumata dal fabbisogno giornaliero è molto bassa ed è di circa 1 µg, il tasso di turnover è di 2,5 µg. L'emivita plasmatica della transcobalamina è di 5 giorni, per la quantità immagazzinata nel fegato più di 1 anno. Ciò si traduce in 2,55 µg di vitamina B12 al giorno, ovvero lo 0,051 % delle riserve totali dell'organismo.

I livelli del plasma sanguigno forniscono informazioni sul livello del deposito di vitamina B12 nell'organismo. Se un organismo sano viene privato di qualsiasi apporto di vitamina B12, ci vuole un periodo di 3-5 anni per raggiungere i livelli critici che indicano uno stato di carenza vitaminica.

La vitamina B12 passa la barriera placentare.

Metabolismo

La cianocobalamina viene biotrasformata in metil e deossiadenosilcobalamina. In questa forma viene immagazzinata nell'organismo.

Eliminazione

La vitamina B12 viene escreta prevalentemente attraverso la bile e, ad eccezione di 1 µg, viene riassorbita attraverso la circolazione enteroepatica.

La parte di una dose che supera la capacità di legame del siero di circa 1,8 µg/l viene eliminata per via renale.

Il 50-90 % di una somministrazione intramuscolare o endovenosa di 0,1-1 mg di cianocobalamina viene escreto nelle urine entro 48 ore, con un'eliminazione urinaria ancora più rapida dopo la somministrazione endovenosa.

Non sono disponibili dati preclinici specifici per il preparato. Dalla letteratura disponibile non emergono risultati sulle proprietà mutagene, cancerogene o tossiche per la riproduzione della Vitamina B12.

Incompatibilità

Il preparato non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili, in quanto non si possono escludere incompatibilità.

Le sostanze fortemente acide o alcaline, gli agenti ossidanti e di riduzione (ad es. acido ascorbico, sali di ferro(II), rame, manganese, tiamina, riboflavina, vanillina, nicotinamide, ecc.) sono incompatibili con Vitarubin.

Influenza su metodi diagnostici

La somministrazione concomitante di metotrexato, pirimetamina e della maggior parte degli antinfettivi porta a valori errati nella determinazione diagnostica microbiologica dei livelli ematici di vitamina B12.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C), al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Dopo l'apertura della fiala, utilizzare immediatamente la soluzione, scartando eventuali residui. Le fiale sono concepite per l'uso singolo.

21672 (Swissmedic).

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach

Luglio 2025