ACARIZAX Lyophilisat oral 12 SQ-HDM

Principi attivi

Acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).

Sostanze ausiliarie

Gelatina (ex piscis), Mannitolum 12,7 mg, Natrii hydroxidum q.s., pro dosi corresp. Natrium 0,14 mg.

Liofilizzato sublinguale

1 liofilizzato sublinguale contiene 12 SQ-HDM* di acari allergeni extractum normatum (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae).

* [SQ-HDM è l'unità di dose di Acarizax. SQ è un metodo di standardizzazione in referimento alla potenza biologica, al contenuto dell'allergene maggiori e alla complessità dell'estratto allergenico. HDM è un'abbreviazione di House Dust Mite].

Liofilizzato sublinguale di colore da bianco a biancastro, con un'incisione su un lato.

Acarizax può essere usato nei bambini e nei pazienti adulti (5-65 anni) per il trattamento della rinite allergica da moderata a grave, quando sono soddisfatte cumulativamente le tre seguenti condizioni:

•L'anamnesi evidenzia che i sintomi sono scatenati e mantenuti dall'esposizione agli acari della polvere.

•Positività ai test per la sensibilizzazione agli acari della polvere (prick test e/o IgE specifiche).

•I sintomi non sono adeguatamente controllabili con una terapia mirata alla riduzione dei sintomi.

La terapia con Acarizax dovrebbe essere avviata da medici con esperienza nella terapia delle patologie allergiche.

Si consiglia di assumere la prima dose sotto supervisione medica e di tenere il paziente sotto osservazione medica per 30 minuti dall'assunzione per poter discutere gli eventuali effetti collaterali comparsi e stabilire il loro eventuale trattamento. Dopo la prima assunzione, ma anche più avanti nel decorso della terapia possono verificarsi reazioni allergiche gravi (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Un effetto clinico può essere previsto dopo 8-14 settimane dall'inizio del trattamento.

I dati sull'efficacia sono disponibili per un periodo di trattamento di un anno con Acarizax. Se non si osserva alcun miglioramento dopo 14 settimane di assunzione, non vi è indicazione per la prosecuzione del trattamento.

Posologia abituale

La posologia raccomandata per i bambini e gli adulti (5-65 anni) è di 1 liofilizzato sublinguale (12 SQ-HDM) una volta al giorno.

Pazienti anziani

Non sono disponibili dati clinici sul trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini di età inferiore a 5 anni

Non sono disponibili esperienze cliniche con Acarizax nei bambini di età inferiore a 5 anni. Acarizax non è omologato per l'uso nei bambini di età inferiore a 5 anni..

Modo di somministrazione

Acarizax è un liofilizzato sublinguale. Il liofilizzato sublinguale deve essere prelevato con cautela dal blister con le dita asciutte subito prima dell'uso e messo sotto la lingua, dove si dissolverà. Evitare di deglutire per circa un minuto. Non mangiare o bere per i cinque minuti successivi.

•Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie (per la lista completa dei componenti, cfr. «Composizione»).

•Patologie autoimmuni attive o poco controllate, difetti immunitari, immunodeficienze, immunosoppressione o patologie tumorali maligne con valore di malattia.

•Asma grave e/o instabile (con VEMS <70% rispetto al valore predetto a seguito di adeguata terapia farmacologica).

•Esacerbazione grave dell'asma negli ultimi 3 mesi.

•Nei pazienti asmatici con infezione acuta del tratto respiratorio, l'inizio del trattamento con Acarizax dovrebbe essere posticipato fino alla risoluzione dell'infezione.

•Pazienti con infiammazione grave o lesioni nel cavo orale.

•Pazienti con diagnosi confermata o sintomi attivi di esofagite eosinofila.

Asma

L'asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. Negli studi per l'omologazione sono stati trattati anche pazienti con asma da lieve a moderato. Non essendo stati osservati segnali di sicurezza proibitivi nel corso degli studi, i pazienti con rinopatia allergica possono essere trattati, nel rispetto delle misure precauzionali sotto citate, anche se affetti da asma da lieve a moderata. Se i pazienti con asma concomitante manifestano sintomi e segni che indicano un peggioramento dell'asma (esacerbazioni), la terapia deve essere interrotta ed è necessario consultare immediatamente un medico, che deciderà sulla prosecuzione della terapia.

Reazioni allergiche sistemiche gravi

In caso di reazioni allergiche sistemiche gravi quali orticaria, esacerbazioni gravi dell'asma, angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce, diminuzione della pressione arteriosa e senso di costrizione alla gola, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente un medico. I pazienti devono essere informati di questo rischio e sulle opzioni di trattamento per le reazioni allergiche gravi. La consegna di un kit d'emergenza (incluso un autoiniettore di adrenalina) con le relative istruzioni dovrebbe anche essere considerata. I pazienti dovrebbero essere istruiti a consultare immediatamente un medico oltre ad impiegare il kit d'emergenza in caso di reazioni allergiche sistemiche gravi, angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce o sensazione di nodo alla gola.

Le reazioni anafilattiche dovrebbero essere trattate in primo luogo con adrenalina. Diversi medicamenti possono interagire con gli effetti dell'adrenalina, ostacolando l'eventuale terapia dell'anafilassi e aumentando il rischio dell'immunoterapia specifica. I pazienti trattati con betabloccanti potrebbero non rispondere o non rispondere adeguatamente alle comuni dosi di adrenalina.

Al contrario, l'effetto dell'adrenalina può essere potenziato in pazienti trattati con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO) e/o inibitori delle COMT, con conseguenze potenzialmente fatali. Ciò deve essere tenuto in considerazione prima di avviare l'immunoterapia allergene specifica.

I pazienti con patologie cardiache possono eventualmente presentare un rischio aumentato in caso di reazioni allergiche sistemiche. Le esperienze cliniche con l'uso di Acarizax nei pazienti cardiopatici sono limitate.

L'inizio del trattamento con Acarizax in pazienti che hanno già sviluppato una reazione allergica sistemica a un'immunoterapia per via sottocutanea con gli acari della polvere deve essere valutato con attenzione. Devono essere disponibili misure per trattare le eventuali reazioni. Ciò si basa sulle esperienze raccolte dopo l'introduzione sul mercato di un prodotto in compresse sublinguali per l'immunoterapia per i pollini delle graminacee. Tali esperienze mostrano che il rischio di una reazione allergica grave può essere aumentato nei pazienti che hanno già avuto una reazione allergica sistemica conseguente a immunoterapia per via sottocutanea per i pollini delle graminacee.

Infiammazioni nel cavo orale

Nei pazienti con infiammazioni gravi a livello del cavo orale (ad es. lichen planus orale, ulcerazioni della bocca o candidosi), lesioni in bocca o a seguito di interventi chirurgici nel cavo orale – incluse estrazione e caduta di denti – l'inizio della terapia con Acarizax dovrebbe essere rimandato e il trattamento in corso con Acarizax dovrebbe essere sospeso temporaneamente per permettere la guarigione del cavo orale.

Reazioni allergiche locali

Durante il trattamento con Acarizax il paziente viene esposto all'allergene al quale è allergico. Pertanto, è necessario attendersi reazioni allergiche locali durante il periodo del trattamento. Queste reazioni sono generalmente da lievi a moderate, ma possono comunque verificarsi reazioni orofaringee più gravi. Qualora il paziente durante il trattamento manifesti effetti collaterali locali significativi, dovrebbe essere presa in considerazione una terapia con farmaci antiallergici (ad es. antistaminici).

Esofagite eosinofila

Sono stati riportati casi di esofagite eosinofila in associazione al trattamento con Acarizax. Si raccomanda particolare cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di sospetta esofagite eosinofila. Nei pazienti con sintomi gastroesofagei gravi o persistenti, ad es. disfagia o dispepsia, si deve interrompere il trattamento con Acarizax e consultare un medico per una valutazione.

Patologie autoimmuni in remissione

Sono disponibili solo dati limitati sull'immunoterapia allergene specifica in pazienti affetti da patologie autoimmuni in remissione. Acarizax dovrebbe quindi essere prescritto con cautela in questi pazienti.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per liofilizzato sublinguale, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Acarizax contiene mannitolo. Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo.

Non sono stati condotti studi di interazione nell'uomo. Il trattamento concomitante con medicamenti antiallergici sintomatici può incrementare il livello di tolleranza dei pazienti. Questo dovrebbe essere tenuto in considerazione quando si sospendono tali medicamenti.

Gravidanza

Non vi sono dati sull'esperienza clinica dell'uso di Acarizax nelle donne incinte. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano un rischio aumentato per il feto. Il trattamento con Acarizax non dovrebbe essere iniziato durante la gravidanza. Qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento, il trattamento può essere proseguito previa valutazione dello stato di salute generale (ad inclusione della funzionalità polmonare) della paziente e delle reazioni alla precedente somministrazione di Acarizax. Nelle pazienti con asma preesistente si raccomanda uno stretto monitoraggio durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Acarizax durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Riassunto del profilo di sicurezza

I pazienti che assumono Acarizax dovrebbero aspettarsi principalmente reazioni allergiche locali da lievi a moderate, che si verificano entro i primi giorni di trattamento per poi regredire con la sua prosecuzione (1-3 mesi). Per la grande maggioranza degli eventi, ci si può attendere che le reazioni subentrino entro 5 minuti dall'assunzione di Acarizax e che regrediscano entro alcuni minuti o alcune ore. Possono verificarsi reazioni allergiche orofaringee gravi (cfr. la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Sono stati riportati casi isolati di peggioramento acuto e grave dei sintomi di asma. I pazienti con fattori di rischio noti non dovrebbero avviare il trattamento con Acarizax (cfr. le rubriche «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Elenco degli effetti collaterali

Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su dati di studi clinici controllati con Acarizax, nei quali sono stati esaminati pazienti adulti e adolescenti (12-65 anni) con rinite allergica da acari della polvere e/o asma allergico, nonché su dati ottenuti dopo l'introduzione sul mercato.

Gli effetti collaterali sono suddivisi in gruppi in base alla frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: nasofaringite (20%)

Comune: bronchite, faringite, rinite, sinusite

Non comune: laringite

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia

Non comune: capogiro

Patologie dell'occhio

Comune: prurito oculare

Non comune: congiuntivite allergica

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto comune: prurito auricolare (23%)

Non comune: fastidio auricolare

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: irritazioni della gola (33%)

Comune: asma, disfonia, dispnea, dolore orofaringeo, edema della faringe

Non comune: congestione nasale, fastidio nasale, rinorrea, starnuti, senso di costrizione alla gola

Raro: edema della laringe

Non nota: tosse

Patologie gastrointestinali

Molto comune: edema delle labbra (10%), edema della bocca (12%), prurito in bocca (34%)

Comune: dolore addominale, diarrea, disfagia, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, glossodinia, glossite, prurito alle labbra, ulcerazioni della bocca, prurito alla lingua, nausea, fastidio orale, arrossamento della mucosa orale, parestesia orale, stomatite, edema della lingua, vomito

Non comune: bocca secca, irritazione dell'esofago, vescicole sulla mucosa orale

Raro: esofagite eosinofila

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, orticaria

Non comune: eritema, eruzione cutanea

Raro: angioedema

Patologie sistemiche

Comune: fastidio al torace, stanchezza

Non comune: malessere, sensazione di corpo estraneo

Descrizione di alcuni effetti collaterali

Se il paziente sviluppa effetti collaterali significativi durante il trattamento, dovrebbe essere preso in considerazione un trattamento con farmaci antiallergici.

Casi di reazioni allergiche sistemiche serie, incluse anafilassi, sono stati riportati dopo l'introduzione sul mercato. Pertanto, il controllo medico alla prima assunzione del liofilizzato sublinguale rappresenta un'importante misura precauzionale (cfr. la rubrica «Posologia/impiego»). In alcuni casi la reazione allergica sistemica seria si è manifestata a un'assunzione successiva e non alla prima assunzione.

Nel caso di un peggioramento acuto dei sintomi dell'asma o di reazioni allergiche sistemiche gravi, angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce, diminuzione della pressione arteriosa o senso di costrizione alla gola dovrebbe essere contattato immediatamente un medico. In questi casi il trattamento dovrebbe essere interrotto o fino alla consultazione con il medico.

Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni

Nel complesso, il profilo di sicurezza nei bambini trattati con Acarizax è risultato comparabile a quello osservato negli adulti e negli adolescenti.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati più comunemente negli studi condotti nei bambini rispetto agli studi effettuati negli adulti e negli adolescenti:

Dolore addominale, diarrea, disgeusia, glossodinia, ulcerazioni della bocca, nausea, edema della faringe ed edema della lingua rientravano nella categoria di frequenza «molto comune» (≥1/10).

Sintomi di congiuntivite allergica sono stati riportati con frequenza «comune» (2,8%).

Angioedema è stato riportato con frequenza «non comune» (0,2%).

Esofagite eosinofila è stata riportata con frequenza «non comune» (0,1%).

Bambini di età inferiore a 5 anni

Non sono disponibili dati sul trattamento con Acarizax in bambini di età inferiore a 5 anni.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In studi di fase I, pazienti adulti con allergia agli acari della polvere hanno ricevuto dosi fino a 32 SQ-HDM. Per i bambini e gli adolescenti non sono disponibili dati relativi all'impiego di posologie più alte rispetto alla dose giornaliera raccomandata di 12 SQ-HDM.

Segni e sintomi

Se si assumono dosi più alte rispetto alla dose giornaliera raccomandata di 12 SQ-HDM, può aumentare il rischio di comparsa di effetti collaterali, compreso il rischio di reazioni allergiche sistemiche o reazioni allergiche locali gravi. In caso di reazioni gravi, angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce, diminuzione della pressione arteriosa o senso di costrizione alla gola è necessario consultare immediatamente un medico.

Trattamento

Queste reazioni dovrebbero essere trattate con adeguati medicamenti sintomatici.

Codice ATC

V01AA03

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

L'immunoterapia allergene specifica consiste nella somministrazione ripetuta di allergeni ai soggetti allergici con lo scopo di modificare la risposta immunitaria all'allergene, al fine di indurre una protezione di base a lungo termine per la successiva esposizione all'allergene.

Il sistema immunitario è il bersaglio per l'effetto farmacodinamico dell'immunoterapia allergene specifica. Il meccanismo alla base dell'effetto clinico non è ancora completamente chiarito. Il trattamento con Acarizax ha dimostrato un aumento delle IgG₄ e IgE specifiche per gli acari della polvere. Questo effetto è stato osservato già dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento.

L'effetto di Acarizax determina l'alleviamento dei sintomi e la riduzione della necessità di altri medicamenti.

Efficacia clinica

Efficacia clinica negli adulti

L'efficacia del trattamento con Acarizax 12 SQ-HDM nelle malattie respiratorie allergiche da acari della polvere è stata esaminata in due studi in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, dei quali però un solo studio riguarda l'indicazione omologata «rinite allergica».

Rinite allergica

Studio MERIT (MT-06)

•Lo studio MERIT ha incluso 992 adulti affetti da rinite allergica da moderata a grave dovuta agli acari della polvere, persistente nonostante la terapia farmacologica in atto. La gravità della patologia è stata determinata sulla base dei seguenti punti: 1) un punteggio totale dei sintomi giornalieri della rinite di almeno 6, o un punteggio di almeno 5 con manifestazione di un sintomo classificato come grave per almeno 8 giorni del periodo iniziale di 15 giorni, 2) utilizzo di medicamenti sintomatici per il trattamento della rinite allergica da acari della polvere per almeno 8 giorni del periodo iniziale di 15 giorni e 3) presenza di almeno uno o diversi dei seguenti parametri di qualità di vita, definiti dal gruppo di lavoro Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA), legati alla rinite allergica da acari della polvere durante il periodo iniziale: disturbo del sonno, compromissione delle attività o compromissione in ambito scolastico o lavorativo. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati 1:1:1 e trattati per circa 1 anno quotidianamente con 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM o placebo. I partecipanti hanno avuto libero accesso alla terapia farmacologica standard per la rinite allergica e sono stati istruiti adeguatamente sul suo utilizzo. I soggetti sono stati visitati da un medico specialista ogni due mesi circa per tutta la durata dello studio.

•L'endpoint primario era il punteggio totale combinato della rinite (TCRS) medio giornaliero nelle ultime 8 settimane del trattamento.

oIl TCRS era la somma del punteggio dei sintomi della rinite e del punteggio del trattamento farmacologico della rinite. Il punteggio dei sintomi della rinite valuta quotidianamente 4 sintomi nasali (rinorrea, naso chiuso, prurito al naso, starnuti) con una scala da 0 a 3 (sintomi assenti, lievi, moderati, gravi), corrispondente a un intervallo di valori da 0 a 12. Il punteggio del trattamento farmacologico della rinite era la somma dei punteggi relativi all'assunzione di steroidi nasali (2 punti/spruzzo, massimo 4 spruzzi/die) e di un antistaminico orale (4 punti/compressa, massimo 1 compressa/die), corrispondente a un intervallo di valori da 0 a 12. Di conseguenza, l'intervallo di valori possibili del TCRS è 0-24. I due componenti del TCRS, ovvero il punteggio dei sintomi della rinite e il punteggio del trattamento farmacologico della rinite sono stati endpoint secondari predefiniti.

•Ulteriori endpoint secondari predefiniti sono stati il punteggio (totale) combinato della rinocongiuntivite e la qualità di vita associata alla rinocongiuntivite (RQLQ).

oPer il punteggio totale combinato della rinocongiuntivite, ai sintomi sono stati aggiunti due ulteriori sintomi oculari (sensazione di corpo estraneo nell'occhio e lacrimazione oculare) e al valore riguardante i medicamenti sono stati aggiunti i valori farmacologici della congiuntivite per l'assunzione di un antistaminico orale (2 punti/compressa, massimo 1 compressa/die) e di un collirio antiallergico (1,5 punti per goccia, massimo 2 gocce al giorno per occhio), determinando così un intervallo di valori compreso tra 0 e 38 che è stato aggiunto al valore del medicamento.

oIl questionario RQLQ(S) comprende 28 domande in 7 ambiti (limitazione dell'attività, disturbi del sonno, sintomi nasali, sintomi oculari, disturbi generali, problemi pratici e stato generale) ed è stato compilato settimanalmente con una scala da 0 a 6 (dall'assenza di problemi fino a problemi importanti). Il punteggio totale RQLQ(S) è il valore medio di tutte le risposte, corrispondente a un intervallo di valori compreso tra 0 e 6. Nello studio, la differenza tra 12 SQ-HDM e placebo è riconducibile principalmente alle differenze nei tre ambiti problemi di sonno, problemi pratici e sintomi nasali.

Efficacia clinica nei bambini e negli adolescenti

Rinite allergica:

Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni

Studio MATIC (MT-12)

L'efficacia del trattamento con Acarizax 12 SQ-HDM nella rinite/rinocongiuntivite allergica da acari della polvere è stata esaminata nello studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (MT-12).

•Lo studio MATIC ha coinvolto 1458 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni con rinite/rinocongiuntivite allergica da acari della polvere con o senza asma. I soggetti dello studio sono stati randomizzati a ricevere un trattamento giornaliero di circa un anno con 12 SQ-HDM o placebo e hanno avuto libero accesso alla terapia farmacologica standard per la rinite e la congiuntivite.

•L'endpoint primario era il punteggio medio giornaliero combinato totale della rinite (TCRS) determinato nelle ultime 8 settimane del trattamento.

oIl TCRS giornaliero era la somma del punteggio giornaliero dei sintomi della rinite (DSS) e del punteggio giornaliero del trattamento farmacologico della rinite (DMS). Il punteggio dei sintomi della rinite ha valutato quotidianamente 4 sintomi nasali (rinorrea, naso chiuso, starnuti, prurito al naso) su una scala da 0 a 3 (sintomi assenti, lievi, moderati, gravi), corrispondente a una scala totale da 0 a 12. Il punteggio del trattamento farmacologico della rinite era la somma dei punteggi relativi all'uso di steroidi nasali (massimo 8 punti /die) e di un antistaminico orale (massimo 4 punti/die), corrispondente a una scala totale da 0 a 12. Di conseguenza, la scala totale del TCRS era 0-24.

•Dopo un anno di trattamento con 12 SQ-HDM sono state riscontrate una differenza assoluta della media aggiustata di 1,0 (intervallo di confidenza al 95% [0,5; 1,4]) e una differenza relativa del 22% (p<0,0001) rispetto al placebo nella media aggiustata.

N: numero di soggetti con osservazioni che contribuiscono all'analisi.

^a FAS: analisi completa (full analysis set). L'analisi comprende i dati di tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del preparato sperimentale.

^b Differenza assoluta: placebo meno 12 SQ-HDM, intervallo di confidenza al 95%..

^c Differenza relativa rispetto al placebo: placebo meno 12 SQ-HDM diviso per il placebo.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni

L'efficacia del trattamento con Acarizax 12 SQ-HDM nella rinite allergica da acari della polvere è stata esaminata in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (TO-203-3-2).

•Lo studio ha coinvolto 278 adolescenti (di un totale di 851 soggetti randomizzati) con rinite allergica da moderata a grave indotta dagli acari della polvere. I soggetti dello studio sono stati randomizzati a ricevere un trattamento giornaliero di circa un anno con 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM o placebo e hanno avuto libero accesso alla terapia farmacologica standard per la rinite.

L'endpoint primario era il TCRS medio giornaliero ricavato nelle ultime 8 settimane del trattamento.

Alla fine dello studio, dopo un anno di trattamento con 12 SQ-HDM, nel gruppo degli adolescenti sono state rilevate una differenza assoluta media di 1,0 (intervallo di confidenza al 95% [0,1; 1,9], p = 0,037) e una differenza relativa del 20% rispetto al placebo.

Assorbimento / Distribuzione / Metabolismo / Eliminazione

Non sono stati effettuati studi clinici che indaghino la farmacocinetica e il metabolismo di Acarizax. L'effetto dell'immunoterapia allergene specifica è mediato da meccanismi immunologici e sono disponibili solo informazioni limitate sulle proprietà farmacocinetiche.

Le molecole attive dell'estratto allergenico sono costituite principalmente da proteine.

Studi in vitro e in vivo sulla genotossicità, uno studio sulla tossicità per somministrazione ripetuta e sulla tossicità per lo sviluppo nel topo non hanno indicato alcun potenziale particolare di rischio per l'uomo. Non sono stati condotti studi su farmacologia di sicurezza, cancerogenicità, fertilità e tossicità pre- e postnatale.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

65823 (Swissmedic)

ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen

Gennaio 2026