BIOVIGOR sirop

Principi attivi

Nel coperchio: hydroxocobalamini chloridum, L-phosphothreoninum, L-glutaminum.

Nella soluzione: L-phosphoserinum, L-arginini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Per 10 ml: mannitolum (E421), sorbitolum liquidum non cristallisabile (E420) 7000 mg (corrisponde a 4.9 g sorbitolum), silica colloidalis anhydrica, natrii hydroxidum (ad pH), natrii benzoas (E211) 20 mg, aromatica (amarena) cum ethanolum anhydricum 5.5 mg, aqua purificata.

10 ml contengono 6.65 mg di sodio.

I diabetici devono tenere presente che 10 ml di Biovigor contengono una quantità di sorbitolo equivalente a 20 kcal (84 kJ).

Biovigor sciroppo: hydroxocobalamini chloridum 0,5 mg, L-phosphothreoninum 10 mg, L-glutaminum 60 mg, L-phosphoserinum 40 mg, L-arginini hydrochloridum 100 mg per 10 ml di sciroppo.

Calo delle prestazioni fisiche e mentali; stanchezza; mancanza di concentrazione; tensione nervosa; convalescenza (durante e dopo la malattia).

Adulti: 1 volta al giorno al mattino a digiuno 10 ml di sciroppo, non diluito o con un po' d'acqua.

Biovigor deve essere assunto al mattino prima di colazione (a stomaco vuoto), non diluito o con poca acqua, secondo i gusti.

In caso di maggior bisogno, su prescrizione medica la dose può essere aumentata a 2×10 ml di sciroppo al giorno. In questo caso la seconda dose deve essere assunta la sera (circa 10-12 ore dopo la prima dose) prima del pasto.

Preparazione dello sciroppo: vedere il foglietto illustrativo.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di Biovigor non sono ancora stati esaminati nei bambini e negli adolescenti. Biovigor non è destinato all'automedicazione in questa fascia d'età.

Ipersensibilità nota ad uno o più ingredienti, specialmente nei pazienti con provata intolleranza al sorbitolo (intolleranza al fruttosio), ad esempio carenza di fruttosio-1,6-fosfatasi.

Biovigor non deve essere somministrato a pazienti anemici finché non è stata chiarita l'esatta causa dell'anemia.

I pazienti con tendenza a disturbi gastrointestinali o diarrea non dovrebbero assumere Biovigor a digiuno, ma diluito in un po' d'acqua dopo la prima colazione.

La durata della terapia è di solito di 20-30 giorni.

Se la condizione non migliora dopo 30 giorni, si rende necessario un chiarimento medico della sintomatologia, in particolare della stanchezza. Ciò vale anche se dopo un miglioramento temporaneo si verifica un nuovo peggioramento.

In presenza di malattie mieloproliferative e neoplastiche, è necessario consultare un medico prima di utilizzare Biovigor per evitare un possibile peggioramento della sintomatologia clinica.

Questo medicamento contiene 4.9 g di sorbitolo (E420) per dose (10 ml di sciroppo). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicamento.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Biovigor contiene 20 mg di sodio benzoato (E211) per 10 ml di sciroppo.

Biovigor contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml di sciroppo, cioè essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento contiene 5.5 mg di alcol (etanolo) per 10 ml. La quantità in 10 ml di questo medicamento è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

Non sono note interazioni farmacologiche con Biovigor.

Non sono disponibili studi controllati su animali o donne in gravidanza. In considerazione di ciò, il medicamento deve essere somministrato soltanto quando è indispensabile.

Biovigor non ha effetti sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione sistemica organica MedDRA e la loro frequenza secondo la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1'000, <1/100); raro (≥1/10'000, <1/1'000); molto raro (<1/10'000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Non nota: agitazione.

Patologie gastrointestinali

Raro: diarrea, disturbi gastrointestinali (dovuti al contenuto di sorbitolo); in questi pazienti Biovigor deve essere somministrato dopo colazione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Il sovradosaggio può causare diarrea e disturbi gastrointestinali dovuti al contenuto di sorbitolo.

Codice ATC:

B03BA53

Meccanismo d’azione/Farmacodinamica

Biovigor contiene come principi attivi quattro aminoacidi e idrossicobalamina (Vit. B₁₂). La fosfoserina, un aminoacido fosforilato, interviene a livello del tessuto nervoso nella sintesi dei lipidi fosfoaminici. La glutammina, l'ammide dell'acido glutammico, che a differenza dell'acido glutammico stesso può superare la barriera emato-encefalica, interviene in varie importanti sintesi biologiche: transaminazione, formazione di acetilcolina. La fosfotreonina, un aminoacido fosforilato, svolge il ruolo principale nella sintesi delle lipoproteine cerebrali. Arginina e idrossicobalamina sono essenziali per l'emopoiesi. La loro somministrazione è di grande importanza per il corretto funzionamento di vari oloenzimi della sintesi dell'acido nucleico (DNA).

Efficacia clinica

Non sono noti dati specifici rilevanti per l'applicazione.

Non sono disponibili studi farmacocinetici.

Assorbimento

Nessun dato disponibile.

Distribuzione

Nessun dato disponibile.

Metabolismo

Nessun dato disponibile.

Eliminazione

Nessun dato disponibile.

Non sono noti dati specifici del preparato rilevanti per l'applicazione.

Stabilità

Biovigor non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Una volta preparato, Biovigor può essere conservato per 10 giorni a temperatura ambiente.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in luogo asciutto e al riparo dalla luce, a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

54155 (Swissmedic)

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano

Gennaio 2023