TRAUMALIX DOLO patch 10cmx12cm

Principio attivo: Estratto liquido etanolico di pepe di Caienna (4-7:1), solvente di estrazione etanolo 80% v/v.

Sostanze ausiliarie: Aromatica: Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum.

Excip. ad collemplastrum

Cerotto contenente il principio attivo di 10× 12 cm.

Quantità di principio attivo per unità:

Estratto liquido etanolico di pepe di Caienna 3,2% m/m (= 86,4 mg/cerotto, nonché 0,72 mg/cm²) corrisp. a capsaicinoidi 0,07% m/m (1,9 mg/cerotto, nonché 15,9 µg/cm²).

traumalix dolo patch è un cerotto utilizzato nel trattamento locale dei dolori, per le seguenti indicazioni:

• Mal di schiena
• Contratture muscolari alla nuca
• Dolori muscolari
• Nevralgie
• È inoltre un coadiuvante nei disturbi reumatici
• Malattie degenerative delle articolazioni
• Lesioni traumatiche di tendini, legamenti, muscoli, articolazioniad esempio dopo distorsioni, contusioni, strappi.

Adulti: Applicare 1 volta al giorno1 cerotto sulla parte dolorante (cute integra).

Prima dell'uso rimuovere la pellicola di copertura e fare aderire la parte adesiva del cerotto sulla cute pulita e asciutta.

Il cerotto può essere indossato fino a 24 ore. Il trattamento può essere ripetuto dopo un giorno di interruzione.

Non prolungare la terapia oltre 3 settimane.

Impiego nei bambini e negli adolescenti

L'impiego e la sicurezza di traumalix dolo patch nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono ancora stati sottoposti a verifica.

In caso di ipersensibilità nota (allergia) ai preparati a base di capsicum (piante di peperoncino) o ad uno degli eccipienti del farmaco. In presenza di malattie cutanee, ferite aperte o infiammazioni acute.

Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose.

Può manifestarsi una forte sensazione di calore. In questo caso, interrompere il trattamento.

L'impiego e la sicurezza di traumalix dolo patch nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono ancora stati sottoposti a verifica.

Nessuna nota.

Non sono disponibili dati clinici sull'impiego in gravidanza o durante l'allattamento.

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, del feto e postnatale. Non sono noti potenziali rischi per l'essere umano. Durante la gravidanza e l'allattamento Il prodotto può essere utilizzato unicamente sotto prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Le frequenze sono definite come segue: «frequente» (≥1/100, <1/10), «occasionale» (≥1/1'000, <1/100) «raro» (≥1/10'000, <1/1'000) «molto raro» (<1/10'000), «non noto» (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In rari casi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (esantema orticarioide) sotto forma di pomfi, vescicole, prurito o bruciore intenso. In tal caso occorre interrompere subito il trattamento.

Patologie del sistema nervoso

In caso d'uso sulla stessa parte della cute oltre 4 settimane, potrebbe verificarsi una lesione a carico di nervi sensibili (degenerazione reversibile dei nervi epidermici).

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Codice ATC: M02AB

Meccanismo di azione/farmacodinamica

Capsaicina

La capsaicina si lega ai nocicettori presenti sulla superficie della pelle e stimola le fibre nervose. Il bersaglio molecolare è TRPV1 (transient receptor potential vanilloid subtype 1, recettore vanilloide a potenziale transiente, sottotipo 1), un canale cationico non selettivo. A seguito dell'attivazione di questo recettore. Determinata dall'applicazione di capsaicina, vengono eccitate le afferenze nocicettive e viene rilasciata la sostanza P. Per tale motivo, dopo l'applicazione può manifestarsi un'iniziale, sensazione di bruciore accompagnata da dolore.

L'attivazione è seguita da una fase di desensibilizzazione, caratterizzata da ridotto rilascio di sostanza P, che a sua volta genera una riduzione della sensibilità fino a raggiungere insensibilità completa nei confronti dello stimolo doloroso, realizzando in tal modo l'effetto analgesico.

Efficacia clinica

Anche se l'efficacia clinica (riduzione del dolore) è stata dimostrata in alcuni studi, non tutti i pazienti beneficiano del trattamento.

Capsaicina:

Studi condotti su animali con applicazione topica di capsaicina suggeriscono che la capsaicina sia metabolizzata in diidrocapsaicina nel fegato ed escreta attraverso i reni.

La capsaicina e la diidrocapsaicina sono rilevabili nello strato corneo umano 1 minuto dopo applicazione topica e raggiungono in breve tempo uno stato pseudo stazionario.

Non sono noti dati di rilievo per l'utilizzo di questo prodotto.

Incompatibilità

Non applicabile.

Durata

traumalix dolo patch non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinaggio

traumalix dolo patch va conservato a temperatura ambiente (15-25 °C), fuori dalla portata dei bambini.

66292 (Swissmedic).

Drossapharm SA, 4002 Basilea.

Gennaio 2010.