BETADINE ovules vaginaux (hc 08/23)

Principi attivi

Iodio sotto forma di povidone-iodio

Sostanze ausiliarie

Macrogol 4000 e macrogol 1500.

Ovulo vaginale a forma di cuore di colore rosso-marrone, contenente 200 mg di povidone-iodio (corrispondenti a 20 mg di iodio disponibile).

Il peso molecolare medio del povidone è di circa 40 000.

Vaginite causata da infezioni miste, infezioni aspecifiche, infezioni fungine (Candida albicans), anche dopo terapia antibiotica o steroidea, infezioni da Trichomonas.

Utilizzare secondo la prescrizione del medico.

Adulti

Una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto, inserire in profondità nella vagina 1 Betadine ovulo vaginale inumidito con acqua.

Non essendo sempre possibile evitare una fuoriuscita dell'ovulo vaginale disciolto, si consiglia di usare un assorbente esterno. Non usare assorbenti interni (tamponi).

Durata della terapia

La durata indicativa del trattamento è in genere di 14 giorni. La terapia può essere iniziata in qualsiasi momento e, se necessario, prolungata fino a tre settimane. La terapia non deve essere interrotta durante le mestruazioni.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia nelle bambine e nelle adolescenti non sono dimostrate.

Betadine ovuli vaginali non deve essere usato in neonate e lattanti di età inferiore a 1 anno (vedi «Controindicazioni»), mentre nelle bambine piccole va usato solo in caso di assoluta necessità (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

•Qualsiasi disturbo funzionale e malattia della tiroide (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

•Dermatite erpetiforme di Duhring.

•Prima, durante e dopo l'applicazione di radioiodio (fino a conclusione dell'uso) (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

•Utilizzo concomitante di preparati contenenti mercurio.

•Bambine di età inferiore a 1 anno.

•Ipersensibilità al principio attivo (iodio o complesso povidone-iodio) o una qualsiasi delle sostanze ausiliarie indicate nella composizione.

Nelle pazienti con malattie della tiroide, l'assunzione di ingenti quantità di iodio espone al rischio di ipertiroidismo iodio-indotto, che può manifestarsi fino a tre mesi dopo l'esposizione. L'uso di Betadine risulta pertanto controindicato in queste pazienti. In caso di esposizione accidentale è necessario monitorare l'insorgenza di possibili sintomi precoci dell'ipertiroidismo (ed eventualmente i parametri della funzione tiroidea), in modo particolare nelle pazienti anziane.

In caso di compromissione della funzione tiroidea, il trattamento con povidone-iodio deve essere interrotto.

Poiché l'assorbimento di iodio dai prodotti a base di povidone-iodio può ridurre in misura considerevole l'assorbimento di iodio della tiroide, non è possibile effettuare una terapia con radioiodio. Per questo motivo l'uso di Betadine ovuli vaginali è controindicato prima, durante e dopo una terapia con radioiodio.

Anche le misure diagnostiche sono compromesse dalla ridotta assunzione di iodio (vedi «Altre indicazioni», «Influenza su metodi diagnostici»). Un'eventuale scintigrafia tiroidea deve pertanto essere eseguita al più presto 4 settimane dopo la conclusione della terapia con Betadine ovuli vaginali.

Il povidone-iodio può reagire con proteine e diverse altre sostanze organiche, come p.es. componenti del sangue e dell'essudato purulento, che ne possono ridurre l'efficacia. Questo aspetto può essere compensato da una pulizia preliminare, aumentando la quantità di Betadine ovuli vaginali o ripetendo l'applicazione (vedi «Posologia/impiego»). Tali alterazioni si manifestano visivamente con una decolorazione degli ovuli vaginali; ogni decolorazione comporta cioè una riduzione dell'efficacia.

Durante la gravidanza e l'allattamento non si dovrebbe utilizzare Betadine ovuli vaginali perché il feto o il neonato allattato al seno è esposto a quantità rilevanti di iodio attraverso la madre. L'assunzione di ingenti quantità di iodio attraverso la madre aumenta il rischio di sviluppare ipotiroidismo o ipertiroidismo nel neonato (vedi «Gravidanza, allattamento»).

Qualsiasi assunzione orale di povidone-iodio da parte di bambine/i deve essere assolutamente evitata.

A causa del colore di Betadine ovuli vaginali può verificarsi un'alterazione temporanea del colore della pelle nel punto di applicazione.

Interazioni con altri preparati si manifestano visivamente con una decolorazione di Betadine ovuli vaginali. La decolorazione è un indice di riduzione dell'efficacia (vedi «Proprietà/effetti»).

Betadine ovuli vaginali non può essere usato in concomitanza con preparati che contengono le sostanze di seguito elencate, perché può causare una reciproca riduzione dell'effetto:

•argento sulfadiazina, p.es. nelle medicazioni (formazione di ioduro d'argento),

•perossido d'idrogeno (riduzione dello iodio),

•taurolidina (ossidazione e inattivazione da parte dello iodio),

•sostanze per il trattamento enzimatico delle ferite (ossidazione delle componenti enzimatiche).

Non usare Betadine ovuli vaginali in concomitanza con disinfettanti contenenti mercurio sulle stesse aree o su aree contigue, perché favoriscono la formazione di ioduro mercurico corrosivo (vedi «Controindicazioni»).

Non usare Betadine ovuli vaginali in concomitanza con antisettici a base di octenidina sulle stesse aree o su aree contigue perché nelle parti interessate possono formarsi alterazioni scure e temporanee del colore.

Gravidanza

Lo iodio è in grado di attraversare la placenta. Se le donne in gravidanza si espongono a quantità ingenti di iodio, il feto risulta a sua volta esposto a quantità rilevanti di iodio, il che può portare a gravi disturbi della funzione tiroidea (come l'ipotiroidismo congenito) nel neonato. Pertanto non si dovrebbe utilizzare Betadine ovuli vaginali durante la gravidanza.

L'uso del povidone-iodio in ostetricia può comportare un aumento significativo della concentrazione di iodio nel siero della madre e un ipotiroidismo transitorio, con conseguente aumento della concentrazione del TSH nel neonato.

Allattamento

Il povidone-iodio passa nel latte materno. Inoltre, lo ioduro raggiunge nel latte concentrazioni superiori a quelle nel siero.

L'eccessivo assorbimento di iodio durante l'allattamento può portare a gravi disturbi della funzione tiroidea (come ipotiroidismo transitorio con aumento dei valori di TSH) nel neonato allattato al seno. Pertanto non si dovrebbe utilizzare Betadine ovuli vaginali durante l'allattamento.

Fertilità

I dati clinici sul potenziale influsso di Betadine ovuli vaginali sulla fertilità sono limitati; non sono disponibili dati derivanti dalle sperimentazioni sugli animali.

Non sono stati condotti studi di questo tipo. Tuttavia, considerando il modo di somministrazione e sulla base di un'esperienza pluriennale, non si prevedono effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati elencati e la loro frequenza si basano su notifiche successive all'immissione in commercio. I dati si riferiscono in parte agli effetti indesiderati generalmente osservati dopo l'uso di medicamenti contenenti il principio attivo povidone-iodio e in parte sono specifici per il modo di somministrazione.

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10),

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche di tipo ritardato), vedi anche «Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo».

Molto raro: reazioni anafilattiche, angioedema.

Patologie endocrine

Molto raro: ipertiroidismo iodio-indotto con sintomi come tachicardia o agitazione in pazienti predisposte (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non nota: ipotiroidismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: disturbi elettrolitici, acidosi metabolica (dopo l'assorbimento di ingenti quantità di povidone-iodio).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: dermatite da contatto con sintomi come eritema, vescicole e prurito (vedi anche «Disturbi del sistema immunitario»).

Non nota: alterazione del colore della pelle.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta con oliguria/anuria, anomalie dell'osmolarità del sangue (dopo l'assorbimento di ingenti quantità di povidone-iodio).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

La tossicità orale acuta del povidone-iodio è bassa. Nella letteratura scientifica sono descritti sintomi di intossicazione dopo un'assunzione di oltre 10 g di povidone-iodio.

Una posologia eccessiva degli ovuli vaginali è improbabile a causa della forma farmaceutica.

Segni e sintomi

I sintomi principali dopo una singola assunzione orale accidentale di grandi quantità di povidone-iodio sono quelli di natura gastrointestinale come nausea, vomito, dolori addominali e diarrea, disidratazione, ipotensione arteriosa fino al collasso circolatorio, edema polmonare, sintomi del sistema nervoso centrale come delirio e cefalea nonché disturbi del metabolismo.

La tossicità sistemica può provocare disturbi della funzionalità renale (compresa anuria), parestesia, tachicardia, ipotensione arteriosa, insufficienza circolatoria, edema della glottide con conseguente asfissia, o edema polmonare, convulsioni, febbre e acidosi metabolica. Si possono sviluppare anche un ipertiroidismo o un ipotiroidismo.

In caso di apporto eccessivo e protratto di iodio possono manifestarsi sintomi di ipertiroidismo con tachicardia, agitazione, tremori o cefalea.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto.

In caso di ipotensione arteriosa grave è necessario somministrare liquidi per via endovenosa e, se necessario, anche vasocompressori.

Non deve essere indotto il vomito. La paziente deve essere tenuta in una posizione tale da garantire che le vie respiratorie rimangano aperte e da impedire l'aspirazione (in caso di vomito).

Se la paziente non vomita ed è possibile un'alimentazione per via orale, l'assunzione di alimenti amidacei (p. es. patate, farina, amido, pane) favorisce la trasformazione dello iodio in ioduro, una sostanza meno tossica. Se non vi sono elementi che fanno ipotizzare una perforazione del tratto gastrointestinale, può essere effettuata una lavanda gastrica con una soluzione a base di amido tramite una sonda nasogastrica (il liquido che fuoriesce dallo stomaco assume un colore dal blu scuro al violaceo e dalla colorazione del secreto si può capire quando è possibile interrompere il lavaggio gastrico).

L'emodialisi è una soluzione efficace per la rimozione dello iodio e dovrebbe essere utilizzata in casi gravi di intossicazioni da iodio, in particolare quando è presente un'insufficienza renale. L'emofiltrazione venosa continua è meno efficace dell'emodialisi.

Codice ATC

G01AX11

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Betadine ovuli vaginali esercita un effetto battericida, fungicida, sporocida, protozoocida e virucida.

Il complesso povidone-iodio è efficace a un valore di pH compreso tra 2 e 7. L'effetto microbicida è da ascrivere alla iodizzazione e ossidazione di strutture vitali dei microrganismi da parte dello iodio rilasciato dal complesso povidone-iodio. L'insorgenza dell'effetto è rapida e irreversibile.

La colorazione marrone di Betadine ovuli vaginali è una caratteristica del principio attivo povidone-iodio ed è segno della sua efficacia. La crescente decolorazione indica la progressiva riduzione di efficacia del preparato. In presenza di decolorazione completa il medicamento non è più efficace.

Farmacodinamica

Vedi «Meccanismo d'azione / Farmacodinamica».

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

L'uso topico su cute integra comporta solo un assorbimento sistemico molto basso di iodio.  Dopo la somministrazione vaginale, lo iodio viene assorbito rapidamente nel flusso sanguigno a causa della fitta rete di vasi sanguigni presente nella vagina, che aumenta le concentrazioni sieriche dello iodio totale e dello ioduro inorganico. Il tasso di assorbimento dipende dalla durata dell'esposizione e dalle caratteristiche della secrezione vaginale.

L'assorbimento di povidone dopo la somministrazione vaginale non è stato studiato, ma si ritiene che sia trascurabile.

Distribuzione

Il comportamento dello iodio o dello ioduro assorbito nell'organismo corrisponde ampiamente a quello dello iodio assorbito in altro modo.

Lo iodio è in grado di attraversare la placenta e può essere rilevato nel latte materno.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

L'eliminazione dello iodio in eccesso avviene quasi esclusivamente attraverso i reni. Dopo la somministrazione vaginale, l'emivita biologica è di circa 2 giorni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Bambini e adolescenti

I neonati e i lattanti presentano un'aumentata permeabilità allo iodio. Betadine ovuli vaginali non deve essere usato in neonate e lattanti di età inferiore a 1 anno (vedi «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Disturbi della funzionalità renale

In caso di insufficienza renale la clearance è ridotta.

Tossicità acuta

Negli studi sperimentali sugli animali (topo, ratto, coniglio e cane) con somministrazione sistemica di povidone-iodio (orale, s.c., e.v., peritoneale e intraperitoneale), sono stati rilevati effetti tossici acuti solo a dosi estremamente elevate, che però non sono rilevanti per l'uso locale di povidone-iodio.

Tossicità per somministrazione ripetuta

Gli studi di tossicità subcronica e cronica sono stati condotti tra l'altro nel ratto con miscelazione di povidone-iodio (10% di iodio disponibile) nella razione alimentare a dosi comprese tra 75 e 750 mg di iodopovidone al giorno per kg di peso corporeo, per un periodo fino a 12 settimane. Dopo l'interruzione dell'apporto di povidone-iodio sono stati osservati solo aumenti ampiamente reversibili e dose-dipendenti di PBI (iodio legato alle proteine) nel siero e alterazioni istopatologiche aspecifiche a carico della tiroide. Simili variazioni sono state rilevate anche nei gruppi di controllo, che al posto di povidone-iodio avevano ricevuto potassio ioduro con equivalenti quantità di iodio.

Genotossicità

Per il povidone-iodio si può escludere con sufficiente sicurezza un effetto mutageno.

Cancerogenicità

La presenza di un potenziale cancerogeno non può essere esclusa, dato che non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine sul povidone-iodio.

Tossicità per la riproduzione

Non sono disponibili dati sperimentali sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva.

Incompatibilità

Il povidone-iodio è incompatibile con le sostanze riducenti, gli alcali, il perossido d'idrogeno, la taurolidina e i sali d'argento e di mercurio (vedi «Interazioni»).

Influenza su metodi diagnostici

L'assorbimento di iodio dai prodotti a base di povidone-iodio può ridurre in misura considerevole l'assorbimento di iodio della tiroide, il che può generare interferenze con vari esami (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine [PBI], diagnostica con radioiodio) nonché rendere impossibile una terapia con radioiodio pianificata.

A causa dell'azione ossidativa del povidone-iodio, durante l'uso di Betadine ovuli vaginali diversi dispositivi medico-diagnostici possono generare risultati falsamente positivi (p.es. test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Particolari precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Lo iodio ha un effetto ossidativo e, quindi, può corrodere i metalli. Le plastiche sono in genere resistenti, ma a seconda del materiale plastico può comparire un'alterazione del colore reversibile.

Il povidone-iodio è in genere facilmente rimovibile da tessuti e altri materiali utilizzando acqua calda e sapone, oppure ammoniaca o soluzione di sodio tiosolfato nei casi più difficili.

38596 (Swissmedic)

iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug

Agosto 2024