CHLORAPREP incolore sol 10.5ml applicateur (nc 10/16)

Principi attivi

Clorexidina digluconato Alcool isopropilico

Sostanze ausiliarie

ChloraPrep™ incolore: aqua purificata q.s. ad solutionem

ChloraPrep™ colorato: giallo-arancio S (E110), aqua purificata q.s. ad solutionem

Soluzione cutanea, versione incolore e versione colorata.

1 ml di soluzione contiene: 20 mg di clorexidina digluconato, 550 mg di alcool isopropilico.

Per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.

Per la cura della zona cutanea durante l'inserimento di dispositivi medici intravascolari.

Versione colorata, ChloraPrep™ colorato: quando si desidera visualizzare la zona della cute.

ChloraPrep™/ChloraPrep™ colorato può essere utilizzato solo da personale medico. Esclusivamente per uso esterno e monouso.

La scelta dell'applicatore dipende dal tipo di procedura invasiva e dalla decisione del medico. Viene utilizzato un applicatore per ogni trattamento.

ChloraPrep™ incolore:

Un applicatore contiene 1 ml, 1,5 ml (applicatore rettangolare), 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml o 26 ml di ChloraPrep™ incolore, soluzione per uso cutaneo.

ChloraPrep™ colorato:

Un applicatore contiene 3 ml, 10,5 ml o 26 ml di ChloraPrep™ colorato, soluzione per uso cutaneo.

ChloraPrep™ incolore:

ChloraPrep™ incolore o colorato:

Istruzioni per l'uso di ChloraPrep™ incolore/ChloraPrep™ colorato:

L'applicatore viene rimosso dall'involucro e tenuto con la spugna in basso. Premere delicatamente l'applicatore una volta per rompere l'ampolla ed erogare l'antisettico dalla spugna in un flusso controllato.

Con l'applicatore da 26 ml si preme la leva. Non premere più volte l'applicatore per cercare di accelerare la saturazione della spugna. La fiala aperta rimane saldamente all'interno dell'applicatore.

La spugna va premuta delicatamente sulla pelle del paziente per applicare l'antisettico. Muovere la spugna avanti e indietro sulla pelle per 30 secondi dove avverrà l'inserimento/incisione. Quindi espandere l'applicazione tutto intorno all'area destinata alla procedura.

L'applicatore da 26 ml contiene due tamponi. Se necessario, pulire l'ombelico con i tamponi in dotazione (inumidire il tampone sulla spugna imbevuta del preparato). Lasciare che l'area di applicazione si asciughi da sola.

In occasione di una manutazione catetere, trattare il sito allo stesso modo e fasciare con una garza asciutta e sterile. L'area deve essere pulita secondo necessità (massimo ogni 7 giorni) e secondo il protocollo ospedaliero.

Dopo aver applicato ChloraPrep™ colorato, la tinta sulla pelle svanisce gradualmente. Per rimuovere la tinta è necessario usare acqua e sapone o alcool.

Tuttavia si consiglia di lasciare ChloraPrep™ incolore/ChloraPrep™ colorato sulla pelle dopo il trattamento affinché l'effetto antimicrobico sia continuo.

Bambini e adolescenti

La soluzione ChloraPrep™ non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 2 mesi.

ChloraPrep™ incolore/ChloraPrep™ colorato sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità alla clorexidina o all'alcool isopropilico. ChloraPrep™ colorato è controindicato nei pazienti ipersensibili al colorante azoico giallo-arancio S (E110).

ChloraPrep™ non deve essere utilizzato su pelle screpolata o ferita o su bambini di età inferiore a 2 mesi.

Evitare il contatto di ChloraPrep con gli occhi.

ChloraPrep™ incolore/ChloraPrep™ colorato sono adatti solo per uso esterno su pelle intatta.

La soluzione ChloraPrep™ è irritante per le mucose. È inoltre necessario evitare il contatto diretto con i tessuti nervosi o l'orecchio medio.

In caso di contatto accidentale con i condotti uditivi, sciacquare abbondantemente con acqua.

A causa del rischio di lesioni oculari, evitare il contatto con gli occhi di ChloraPrep™ incolore/ChloraPrep™ colorato. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua. Contattare immediatamente un oculista.

Casi gravi di lesione corneale persistente, talvolta con necessità di trapianto corneale, sono stati segnalati dopo esposizione accidentale degli occhi a soluzioni contenenti clorexidina durante interventi chirurgici, nonostante l'uso di protezioni oculari, a causa della migrazione della soluzione oltre l'area prevista per la preparazione. Durante l'applicazione, si consiglia di agire con estrema prudenza per impedire la migrazione di ChloraPrep™ incolore/colorato oltre il sito di applicazione oculare previsto. Prestare particolare attenzione ai pazienti anestetizzati, non in grado di segnalare in modo tempestivo un'eventuale esposizione oculare.

Evitare il contatto prolungato della pelle con soluzioni alcoliche. La soluzione ChloraPrep™ è infiammabile. Assicurarsi che la soluzione sia completamente asciutta prima dell'elettrocauterizzazione o dell'esposizione ad altre fonti di ignizione.

Prima di procedere è necessario rimuovere materiali, teli o camici impregnati. Non lasciare che la soluzione si accumuli o ristagni.

Il metodo di applicazione prescritto deve essere rigorosamente rispettato (vedere la rubrica 5. Posologia/impiego). Lo sfregamento eccessivo sulla pelle molto delicata o sensibile e l'uso ripetuto possono portare a reazioni cutanee locali (arrossamento della pelle o infiammazione, prurito, pelle secca/squamosa, dolore nella zona trattata). L'uso di ChloraPrep™ incolore o ChloraPrep™ colorato deve essere interrotto al primo segnale di reazione cutanea locale.

Nel neonato, l'uso di soluzioni alcoliche o acquose di clorexidina per disinfettare la pelle prima di un intervento può causare ustioni chimiche. Casi noti e letteratura pubblicata su questo argomento indicano che il rischio è maggiore nei neonati prematuri (parto al più tardi nella 32a settimana di gravidanza) e nelle prime due settimane dopo la nascita.

ChloraPrep™ colorato contiene il colorante azoico giallo-arancio S (E110).

ChloraPrep™ colorato deve essere usato con cautela nei pazienti ipersensibili ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico o ad altri inibitori delle prostaglandine.

Reazioni anafilattiche durante l'anestesia

I prodotti contenenti clorexidina sono cause note di reazioni anafilattiche durante l'anestesia.

I sintomi delle reazioni anafilattiche possono rimanere nascosti in un paziente anestetizzato, per esempio quando una vasta area della pelle è coperta o il paziente non è in grado di segnalare i primi sintomi.

Se durante l'anestesia si osservano sintomi di una reazione anafilattica (p. es. improvviso calo della pressione sanguigna, orticaria, angioedema), si deve presumere una reazione allergica alla clorexidina.

Se si sospetta una reazione allergica alla clorexidina durante l'anestesia, gli altri prodotti contenenti clorexidina utilizzati durante l'anestesia (p. es. linee endovenose) devono essere eliminati. Devono essere prese precauzioni speciali per evitare l'esposizione del paziente ad altri prodotti contenenti clorexidina durante il trattamento.

ChloraPrep™ incolore o ChloraPrep™ colorato non deve essere utilizzato contemporaneamente ad alcuni vaccini o ad alcune iniezioni per test cutanei (patch test) a causa di possibili interferenze (antagonismo/inattivazione).

In caso di dubbio, consultare il foglietto illustrativo del vaccino.

Gravidanza

Studi sugli animali utilizzando posologie diverse volte superiori alla dose raccomandata per l'uomo non hanno mostrato tossicità diretta o indiretta che possa avere un effetto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo fetale e/o postnatale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Si consiglia cautela nell'uso durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la clorexidina venga secreta nel latte materno.

Poiché non esistono né un'esperienza sufficiente né alcuno studio sulla sicurezza dell'uso della clorexidina durante l'allattamento, ChloraPrep™ deve essere usato con grande cautela.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Gli effetti indesiderati di ChloraPrep™ sono stati classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto rari (<1/10.000), casi isolati (ancora più rari).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rare: allergie cutanee o irritazioni da clorexidina, alcool isopropilico o colorante giallo-arancio S (E110) con i seguenti sintomi:

- eritema, eruzione cutanea (eritematosa, papulare o maculopapulare)

- prurito

- vescicole sulla zona trattata.

Casi singoli: bruciore cutaneo, dolore o infiammazione della pelle.

Frequenza non nota: ustioni chimiche nei neonati (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie del sistema immunitario:

Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche durante l'anestesia.

Patologie dell'occhio:

Frequenza indeterminata: irritazione oculare, dolore, iperemia, erosione corneale, lesione epiteliale/lesione corneale, deficit visivo significativo permanente.

In seguito alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di erosione corneale grave e di deficit visivo significativo permanente dovuti a un'esposizione oculare accidentale. In alcuni pazienti, tale condizione ha comportato la necessità di eseguire un innesto corneale (consultare la rubrica Avvertenze e precauzioni).

Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari

Sono state riportate segnalazioni isolate e spontanee di casi di reazioni allergiche generali possibilmente correlate alla soluzione ChloraPrep™ durante l'anestesia. In alcuni casi il paziente potrebbe aver avuto una preesistente sensibilità alla clorexidina.

Questo prodotto può causare una grave reazione allergica. I sintomi possono includere respiro sibilante/difficoltà di respirazione, shock, gonfiore del viso, orticaria o eruzione cutanea. L'uso di ChloraPrep™ è controindicato nei pazienti con ipersensibilità già nota alla clorexidina o all'alcool isopropilico (vedere le rubriche Controindicazioni e Avvertenze e misure precauzionali). In caso di ipersensibilità o reazione allergica, interrompere l'uso e consultare immediatamente un medico.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio.

Codice ATC

D08A C52 (clorexidina, combinazioni)

Meccanismo d'azione

La clorexidina digluconato è un biguanide cationico. La sua azione antimicrobica è dovuta a un'interazione non specifica con i fosfolipidi acidi della membrana cellulare e alla precipitazione del contenuto cellulare.

Ha un'azione battericida o batteriostatica su un'ampia varietà di batteri gram-positivi e gram-negativi. È relativamente inefficace contro i micobatteri. Il preparato inibisce alcuni virus ed è attivo contro diversi funghi. È inattivo contro le spore batteriche. Ha un'efficacia residua superiore rispetto agli antisettici cutanei attualmente disponibili. La clorexidina digluconato aderisce molto bene alla pelle e ha una comprovata efficacia residua sulla pelle per un periodo di 48 ore. La clorexidina digluconato non viene neutralizzata da sostanze organiche.

L'alcool isopropilico uccide rapidamente i batteri ed è un antisettico a largo spettro ad azione rapida, tuttavia non ha effetti duraturi. Si ritiene che il suo meccanismo d'azione sia la denaturazione delle proteine.

ChloraPrep™ soddisfa i seguenti standard europei per le sostanze chimiche disinfettanti e i prodotti antisettici:

EN 1040 – attività battericida di base (fase 1)

EN 1275 – attività lieviticida di base (fase 1)

EN 13727 – attività battericida (fase 2/stadio 1)

EN 13624 – attività fungicida (fase 2/stadio 1)

Tabella: Effetto microbicida “in vitro”

Per descrivere le proprietà fungicide di ChloraPrep™ sono stati effettuati ulteriori test con ChloraPrep™ contro Aspergillus brasiliensis e Candida albicans, con tempi di esposizione fino a 60 minuti (protocollo #100314-210). ChloraPrep™ è conforme agli standard europei EN 13624 (riduzione logaritmica ≥4,0 in 60 minuti o meno) nell'attività fungicida contro Aspergillus brasiliensis.

Farmacodinamica

ChloraPrep™ è un preparato di clorexidina digluconato al 2% in alcool isopropilico al 70% che provoca una rapida e persistente riduzione della carica batterica nelle varie parti del corpo ed è efficace contro un ampio spettro di microrganismi. L'alcool isopropilico (70%) provvede all'uccisione immediata dei microrganismi transienti e residenti sullo strato corneo e la clorexidina digluconato al 2% aderisce agli strati cellulari superiori dell'epidermide assicurando un effetto antimicrobico residuo o persistente che impedisce la ricrescita di microrganismi.

Efficacia clinica

Studi clinici hanno dimostrato che la combinazione di clorexidina digluconato al 2% e alcool isopropilico al 70% offre un'efficacia uguale o simile nel ridurre la carica batterica cutanea rispetto a ciascuno dei componenti usati individualmente, così come ad altri comuni antisettici come lo iodopovidone, oltre ad offrire un effetto antibatterico per un periodo di tempo più lungo dopo l'applicazione.

L'alcool isopropilico e la clorexidina digluconato vengono assorbiti solo in piccola parte dalla pelle intatta. Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con ChloraPrep™ incolore/ChloraPrep™ colorato.

Assorbimento

Non rilevante.

Distribuzione

Non rilevante.

Metabolismo

Non rilevante.

Eliminazione

Non rilevante.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non rilevante.

La tossicità acuta è molto debole e si sviluppa a dosi orali e parenterali sproporzionate rispetto alle dosi cliniche raccomandate. La somministrazione orale ad animali da laboratorio per 30 giorni ha causato una semplice variazione nella conta dei globuli bianchi e nel metabolismo lipidico e proteico.

Incompatibilità

La clorexidina è incompatibile con sapone, ipoclorito di sodio (candeggina) e altri agenti anionici. L'ipoclorito di sodio può causare la formazione di macchie marroni in tessuti che sono stati precedentemente a contatto con preparati contenenti clorexidina.

Influenza su metodi diagnostici

Non rilevante.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale. L'applicatore è sterile finché il contenitore è intatto. Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Infiammabile. Proteggere il contenitore e il contenuto da fiamme libere durante l'uso, lo stoccaggio e lo smaltimento.

Indicazioni per la manipolazione

La soluzione ChloraPrep™ è infiammabile.

Non fumare durante l'utilizzo; tenere lontano da fiamme libere e da forti fonti di calore. Proteggere il contenitore e il contenuto da fiamme libere durante l'uso, lo stoccaggio e lo smaltimento. Questo prodotto è esclusivamente monouso.

Gli applicatori non utilizzati o il materiale di scarto devono essere smaltiti in accordo con la normativa locale vigente.

62603 (Swissmedic)

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FEBBRAIO 2025