OTRI rhume des foins microdos 50 mcg/dose

Principi attivi

Beclometasone dipropionato.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, glucosio, polisorbato 80, benzalconio cloruro 20,0 µg/100 mg di sospensione, alcool feniletilico, acido cloridrico 10 %, acqua depurata.

Spray nasale, sospensione per uso intranasale con 100 dosi singole.

100 mg di sospensione acquosa (= 1 dose singola) contengono 50 µg di beclometasone dipropionato.

Trattamento della rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno) negli adulti di età superiore ai 18 anni.

La diagnosi di rinite allergica stagionale deve essere stata confermata una volta da un medico e deve essere stata stabilita l'indicazione per la terapia con steroidi nasali. Se i sintomi sono stati trattati con successo con Otri raffreddore da fieno e il paziente riconosce i sintomi quando si ripresentano, può ottenere senza ricetta Otri raffreddore da fieno in farmacia o in drogheria.

Otri raffreddore da fieno può essere somministrato solo per via intranasale. È importante utilizzare regolarmente Otri raffreddore da fieno per ottenere il massimo effetto terapeutico.

Adulti a partire da 18 anni

Spruzzare 2 dosi singole 2 volte al giorno o 1 dose singola da 3 a 4 volte al giorno in ciascuna narice.

La dose massima giornaliera non deve superare 4 dosi singole in ciascuna narice.

Se i sintomi non migliorano dopo 14 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.

Otri raffreddore da fieno deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni solo su consiglio del medico.

Ipersensibilità al principio attivo beclometasone dipropionato o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Le infezioni del naso o dei seni paranasali devono essere trattate di conseguenza, ma non costituiscono una controindicazione all'uso di Otri raffreddore da fieno.

Sono stati segnalati effetti sistemici in seguito alla somministrazione di corticosteroidi nasali, in particolare con l'uso a lungo termine di dosi elevate. Tuttavia, la probabilità di insorgenza è molto più bassa rispetto ai corticosteroidi orali. Gli effetti sistemici possono variare da paziente a paziente e a seconda del tipo di corticosteroide nasale utilizzato.

L'uso di dosi eccessive o il trattamento a lungo termine con glucocorticosteroidi può portare a effetti collaterali sistemici, tra cui il ritardo della crescita nei bambini.

Gli effetti a lungo termine degli steroidi intranasali nei bambini non sono del tutto noti. In generale, il medico deve monitorare attentamente lo sviluppo della crescita dei bambini trattati con glucocorticosteroidi per un periodo di tempo prolungato.

Il beneficio del trattamento con glucocorticosteroidi deve essere valutato rispetto al rischio di un possibile ritardo della crescita.

Particolare cautela è richiesta nei pazienti che passano dai corticosteroidi sistemici a Otri raffreddore da fieno e la cui funzione corticale surrenale può essere compromessa.

Disturbi della vista

I disturbi della vista possono verificarsi con l'applicazione sistemica e topica di corticosteroidi. Se un paziente presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi della vista, è opportuno inviarlo ad un oculista per valutare le possibili cause; queste includono ad esempio cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), segnalate in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici o topici.

Sebbene nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale possa essere tenuta sotto controllo con Otri raffreddore da fieno, in caso di livelli di allergeni estivi insolitamente elevati può essere necessaria un'adeguata terapia aggiuntiva.

Poiché Otri raffreddore da fieno agisce localmente nel naso, un'eventuale concomitante congiuntivite allergica richiede un trattamento aggiuntivo.

I pazienti che recentemente si sono sottoposti ad un intervento al naso o che presentano lesioni o ulcere nasali devono usare Otri raffreddore da fieno solo dopo essere stati visitati da un medico.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Questo medicamento contiene 20 µg di benzalconio cloruro per 100 mg di sospensione (= 1 dose singola).

Il benzalconio cloruro può causare irritazione o tumefazione della mucosa nasale, soprattutto in caso di uso prolungato.

Il beclometasone è meno dipendente dal metabolismo del CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e le interazioni sono generalmente improbabili. Tuttavia, non si possono escludere effetti sistemici con la somministrazione contemporanea di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat, claritromicina, itraconazolo o ketoconazolo). Si raccomanda pertanto di usare cautela nell'uso di questi medicamenti e di effettuare un monitoraggio appropriato.

Gravidanza

Sono disponibili pochi dati sulla sicurezza del beclometasone in gravidanza. Il beclometasone applicato per via sistemica è teratogeno ed embriotossico negli animali; l'applicazione diretta nel naso dovrebbe avere un effetto sistemico minimo.

Otri raffreddore da fieno non deve essere somministrato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non sono stati condotti studi sul passaggio del beclometasone nel latte materno, né sugli animali né sull'uomo.

I corticosteroidi sono smaltiti attraverso il latte materno. Tuttavia, l'esposizione del neonato al beclometasone assunto dalla madre per via nasale dovrebbe essere minima.

Quando si usano medicamenti contenenti beclometasone durante l'allattamento, il beneficio terapeutico del medicamento deve essere soppesato rispetto ai rischi potenziali per la madre e il bambino.

Non è stata studiata l'influenza di Otri raffreddore da fieno sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Tuttavia, non si può ipotizzare alcuna influenza in tal senso.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza indicata secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10),

«comune» (≥1/100, <1/10),

«non comune» (≥1/1000, <1/100),

«raro» (≥1/10'000, <1/1000),

«molto raro» (<1/10'000).

Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni sono solitamente determinati negli studi clinici. Gli effetti indesiderati rari e molto rari derivano principalmente dai dati provenienti da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (tra cui eruzione cutanea, orticaria; prurito; eritema; dispnea; tumefazioni al volto, agli occhi, alle labbra e alla gola), reazioni anafilattiche o anafilattoidi, broncospasmo.

Patologie endocrine:

Molto raro: effetti collaterali sistemici quali ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

In caso di superamento della dose raccomandata o in pazienti particolarmente sensibili o predisposti (precedente terapia con steroidi sistemici), può verificarsi una soppressione della funzione ipotalamo-ipofisi-surrene, rilevabile dall'abbassamento dei livelli di cortisolo.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: sapori e odori sgradevoli.

Patologie dell'occhio:

Molto raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta, visione offuscata (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: epistassi, secchezza e irritazione della mucosa nasale e della gola.

Molto raro: perforazione del setto nasale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

L'unico effetto indesiderato che può verificarsi in un breve periodo di tempo dopo l'applicazione di grandi quantità è l'inibizione della funzione NNR, che normalmente scompare entro 1-2 giorni. Non sono necessarie misure speciali.

Il trattamento con Otri raffreddore da fieno deve essere proseguito con le dosi terapeutiche.

Codice ATC: R01AD01

Meccanismo d'azione

Dopo l'applicazione intranasale, il beclometasone-17,21-dipropionato (BDP) ha un effetto antiallergico e antinfiammatorio locale e riduce la sensibilità della mucosa nasale agli allergeni.

Otri raffreddore da fieno non è indicato per il sollievo immediato dei sintomi acuti della rinite allergica. L'effetto completo si manifesta solo dopo alcuni giorni.

Assorbimento

Dopo la somministrazione intranasale di beclometasone dipropionato (BDP), l'assorbimento sistemico è stato determinato misurando le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo beclometasone 17-monopropionato (B-17-MP). La biodisponibilità assoluta di B-17-MP dopo la somministrazione intranasale è del 44%.

Dopo la somministrazione orale di BDP, l'assorbimento sistemico è stato determinato analogamente, misurando le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo B-17-MB. La biodisponibilità assoluta della B-17-MP dopo la somministrazione orale è del 41%.

Distribuzione

Allo stato stazionario, il volume di distribuzione tissutale per il BDP è moderatamente grande (20 litri), mentre è maggiore per il B-17-MP (424 litri). Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato, pari all'87%.

Metabolismo

Il BDP viene rapidamente eliminato dalla circolazione sistemica e le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione orale o intranasale non sono rilevabili (<50 pg/ml). Viene metabolizzato dalle esterasi presenti nella maggior parte dei tessuti e il prodotto principale è il metabolita attivo B-17-MP. Si formano anche piccole quantità dei metaboliti inattivi beclometasone-21-monopropionato (B-21-MP) e beclometasone (BOH), che però contribuiscono poco all'esposizione sistemica.

Eliminazione

L'eliminazione di BDP e B-17-MP è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica, rispettivamente di 150 e 120 l/h, con corrispondenti emivite di eliminazione terminale di 0,5 ore e 2,7 ore. Dopo la somministrazione orale di BDP marcato con trizio, circa il 60% della dose è stato escreto nelle feci entro 96 ore, principalmente come metaboliti polari liberi e coniugati. Circa il 12% della dose è apparso in forma di metaboliti polari liberi e coniugati nelle urine. La clearance renale del BDP e dei suoi metaboliti è trascurabile.

Non sono disponibili dati sulla mutagenicità del beclometasone. Negli studi di carcinogenesi sui ratti non sono stati riscontrati segni di tumorigenicità. Utilizzato per via sistemica nei topi e nei conigli, il beclometasone si è dimostrato teratogeno ed embriotossico. L'esposizione delle madri è stata circa 10 volte quella degli esseri umani alle dosi terapeutiche.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Non conservare in frigorifero. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

54419 (Swissmedic).

Haleon Schweiz AG, Risch.

Novembre 2025.