PROSTAPLANT F caps moll

Medicamento fitoterapeutico

Principi attivi

Estratto di frutti di sabale (Serenoa repens (W.Bartram) Small, fructus), DER 10–14,3:1, agente di estrazione: etanolo 93 % (V/V).

Estratto secco di radici di ortica (Urtica dioica L. oder Urtica urens L., radix), DER 7,6–12,5:1, agente di estrazione: etanolo 68 % (V/V).

Sostanze ausiliarie

Grasso solido, olio di soia idrogenato 63,7 mg, silice colloidale anidra, glicerolo 85 %, succinilgelatina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero, blu patentato V 85 %

1 capsula molle contiene:

160 mg di estratto di frutti di sabale (DER 10–14,3:1), agente di estrazione: etanolo 93 % (V/V),

120 mg di estratto secco di radici di ortica (DER 7,6-12,5:1), agente di estrazione: etanolo 68 % (V/V).

Per alleviare i disturbi causati da iperplasia prostatica benigna.

Gli uomini adulti assumono una capsula molle 2 volte al giorno, senza masticarla, con un bicchiere d'acqua (circa 200 ml).

La durata dell'assunzione non è limitata.

Visto il campo d'applicazione, l'uso di Prostaplant-F non è destinato ai bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni.

Ipersensibilità verso il principio attivo o uno degli eccipienti come soia o arachidi.

I pazienti con un grande volume residuo postminzionale e/o un flusso urinario gravemente limitato devono essere attentamente monitorati per l'uropatia ostruttiva (ritenzione urinaria acuta o cronica).

Prima di iniziare la terapia con Prostaplant-F e regolarmente durante il trattamento, si raccomanda di sottoporsi a un esame digito-rettale e altri test per il riconoscimento del cancro alla prostata.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con Prostaplant-F. Tuttavia, finora non si sono osservate interazioni tra Sabal e altri medicamenti.

Nessuna indicazione, considerando il fatto che viene assunto solo da persone di sesso maschile.

Non sono stati condotti esami sistematici.

Di seguito sono indicati gli effetti indesiderati, riepilogati per classificazione sistemica organica (MedDRA) e per frequenza, osservati durante l'impiego di Prostaplant-F. Il grado di frequenza è definito come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10'000 a <1/1000); molto raro (<1/10'000); non noto (principalmente sulla base di segnalazioni spontanee nella sorveglianza post-marketing, la frequenza esatta non può essere valutata).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazioni allergiche sistemiche come gonfiore delle mucose di bocca e gola e affanno respiratorio).

Malattie gastrointestinali

Non noto: lievi disturbi gastrointestinali (ad es. dolori addominali, nausea)

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

I sintomi indicati alla voce «effetti indesiderati» possono comparire in misura accentuata.

Codice ATC

G04CX02

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

Prostaplant-F è un medicamento fitoterapeutico a base di un estratto di frutti di sabale (Sabal serrulata) e di un estratto di radici di ortica (Urtica).

Prostaplant-F migliora i disturbi della minzione in caso di iperplasia prostatica; il flusso urinario massimo aumenta, volume residuo postminzionale diminuisce.

Efficacia clinica

L'efficacia di Prostaplant-F è stata esaminata, tra l'altro, in uno studio pubblicato su n=140 pazienti con iperplasia prostatica benigna. In questo studio randomizzato, in doppio cieco e con controllo attivo, metà dei pazienti è stata trattata con Prostaplant-F e l'altra metà con l'alfa-bloccante sintetico tamsulosina, per 60 settimane. L'endpoint primario era la variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) rispetto al basale. Per questo endpoint, alla fine dello studio si è dimostrata la non inferiorità di Prostaplant-F rispetto al comparatore.

Assorbimento

Non sono stati eseguiti studi.

Distribuzione

Non sono stati eseguiti studi.

Metabolismo

Non sono stati eseguiti studi.

Eliminazione

Non sono stati eseguiti studi.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono stati eseguiti esami specifici con entrambi gli estratti.

I dati preclinici di studi convenzionali di farmacologia della sicurezza, tossicità in seguito a dosaggi multipli, tossicità riproduttiva, genotossicità e potenziale cangerogeno non indicano pericoli specifici per l'uomo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

66329 (Swissmedic)

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Marzo 2022