TRIOFAN rhinite retard caps

Principi attivi

Clorfenamina maleato, fenilefrina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Sfere di zucchero (contenenti saccarosio 316,4 mg/capsula e amido di mais), talco, gomma lacca, gelatina, eritrosina, indigotina.

1 capsula contiene clorfenamina maleato 4 mg, fenilefrina cloridrato 20 mg.

Disturbi infiammatori e allergici delle vie respiratorie superiori quali raffreddore, raffreddore da fieno, rinorrea cronica, rinite vasomotoria, rinite allergica. Adiuvante in caso di influenza e di malattie da raffreddamento.

Posologia abituale

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: alla comparsa dei sintomi, 1 capsula ogni 12 ore, cioè 1 capsula al mattino e una seconda la sera.

Associazione con gli inibitori della monoamino-ossidasi (MAO).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad una delle sostanze ausiliarie, secondo la composizione.

In caso di malattie gravi delle arterie coronarie o di ipertensione arteriosa grave, Triofan Rinite Retard deve essere assunto soltanto dopo aver consultato il medico.

È raccomandata prudenza in caso di: glaucoma ad angolo chiuso, diabete mellito, ipertrofia della prostata, ipertiroidismo, asma bronchiale.

Questo medicamento contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici potenziano l'effetto vasocostrittore della fenilefrina. Gli antistaminici rinforzano gli effetti dell'alcol e dei calmanti ad azione depressiva centrale (ad es. barbiturici, sedativi, analgesici, ipnotici).

L'innocuità della clorfenamina e della fenilefrina o della loro combinazione non è stata dimostrata nei primi 2 trimestri della gravidanza. Nell'ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, queste preparazioni comportano il rischio di effetti indesiderati gravi, ad es. convulsioni dovute alla clorfenamina, a carico del feto o del neonato, di conseguenza sono controindicate a questo stadio della gravidanza.

Evitare il suo impiego durante l'allattamento.

La clorfenamina maleato può provocare sonnolenza e diminuire la capacità di reazione. Di conseguenza, si raccomanda prudenza ai pazienti che conducono veicoli o che impiegano macchine. In caso di dubbio, si deve rinunciare a tali attività. Il consumo concomitante di alcol può comportare un potenziamento notevole di tale effetto.

Gli effetti indesiderati sono elencati per classe sistemico-organica e in base alla loro frequenza. Le indicazioni di frequenza corrispondono alle convenzioni seguenti: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1000, < 1/100), «raro» (≥1/10'000, < 1/1000); «molto raro» (< 1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: alterazioni dell'emocromo.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza passeggera (10-25%) o una diminuzione dell'attenzione.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione sfocata.

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Casi isolati: depressione midollare.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Sintomi legati alla clorfenamina

Stimolazione (nei bambini) o depressione (adulti) del sistema nervoso centrale (SNC).

Sintomi legati alla fenilefrina

Forte ipertensione e bradicardia.

Trattamento

Sintomatico.

Codice ATC

R01BA53

Meccanismo d'azione

Triofan Rinite Retard associa nella sua formula:

• un antistaminico, la clorfenamina maleato. Offre sollievo dai sintomi della rinite quali rinorrea, starnuti, sensazione di formicolio, lacrimazione;
• un vasocostrittore, la fenilefrina cloridrato, decongestionante efficace della mucosa nasale infiammata. Favorisce il drenaggio delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

L'azione della somministrazione di Triofan Rinite Retard per un periodo da 10 a 12 ore è dovuta alla dialisi dei principi attivi (Diffucap^®) contenuti nelle centinaia di microgranuli di una capsula.

Farmacodinamica

Il decongestionamento nasale dovuto alla fenilefrina compare 15-20 minuti dopo l'ingestione e può persistere per 2-4 ore.

Efficacia clinica

Vedere la sezione «Meccanismo d'azione».

Assorbimento

La clorfenamina è ben assorbita dopo somministrazione orale.

La fenilefrina è assorbita in modo irregolare a partire dal tratto gastrointestinale.

Distribuzione

La clorfenamina compare nel plasma dopo 30-60 minuti e il picco plasmatico si raggiunge dopo 2-6 ore. È distribuita nella saliva.

Non è noto se la fenilefrina sia distribuita nel latte materno.

Metabolismo

La clorfenamina viene fortemente metabolizzata durante il suo assorbimento attraverso la mucosa gastrointestinale e nel fegato (effetto di primo passaggio).

La fenilefrina viene rapidamente metabolizzata dalla MAO nel fegato e nell'intestino.

Eliminazione

L'eliminazione della clorfenamina avviene principalmente attraverso i reni.

La via di eliminazione della fenilefrina non è nota.

Non sono disponibili dati preclinici pertinenti all'associazione contenuta nella preparazione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo della luce.

33445 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Agosto 2020.