BRAUNODERM sol alcoolique incolore

Principi attivi

Alcohol Isopropylicus

Iodum ut Povidonum Iodinatum

Sostanze ausiliarie

Kalii iodidum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Braunoderm colorato contiene inoltre: Giallo arancio S (E110), Ponceau 4R (E124), nero brillante BN (E151)

1 ml di soluzione per l'applicazione sulla cute contiene: Alcohol Isopropylicus 455 mg, Iodum 0,9 mg ut Povidonum Iodinatum

Disinfezione esterna di cute integra prima di iniezioni, prelievi di sangue, venipuntura, cateterizzazioni, biopsie, laparoscopie, endoscopi, interventi chirurgici.

Se non diversamente prescritto, spruzzare o applicare Braunoderm incolore/colorato non diluito e strofinare con un tampone sterile. Inumidire completamente la zona cutanea da trattare e lasciarla asciugare, tamponare il preparato in eccesso.

Tempo di applicazione: almeno 15 secondi. Per interventi quali punture di artrocentesi, punture dello spazio liquorale, lasciare agire per almeno 1 minuto. Per l'inattivazione virale lasciare agire per almeno 2 minuti.

Per la disinfezione di pelle ricca di ghiandole sebacee (naso, fronte, cuoio capelluto) prima di perforazioni e interventi chirurgici, applicare la soluzione più volte senza diluirla e mantenere umida la pelle con il preparato per almeno 10 minuti.

Non utilizzare Braunoderm incolore/colorato in particolare su neonati prematuri e lattanti fino a sei mesi. È possibile utilizzarlo sui bambini piccoli solo se strettamente necessario.

Non utilizzare Braunoderm incolore/colorato:

in pazienti con ipertiroidismo;

in caso di ipersensibilità verso uno dei componenti

1-2 settimane prima di un trattamento di radioterapia pianificata (fino al termine dell'utilizzo//)

in caso di «dermatitis herpetiformis di Duhring»

nei neonati, in particolare se prematuri e lattanti fino a sei mesi

Nei pazienti affetti da ingrossamenti della tiroide, noduli tiroidei, adenomi autonomi o autonomia funzionale o altre malattie non acute della tiroide, l'utilizzo di grandi quantità di iodio comporta il rischio di ipertiroidismo indotto da iodio. In questi pazienti l'applicazione di Braunoderm incolore/colorato sulla pelle per un periodo di tempo prolungato (ad es. per più di 14 giorni) o su una superficie ampia (ad es. >10% della superficie corporea) deve avvenire solo in caso di assoluta necessità. Anche dopo l'interruzione della terapia, in particolare negli anziani, è necessario controllare per 3 mesi la comparsa di sintomi precoci di un possibile ipertiroidismo e monitorare la funzionalità tiroidea, se necessario.

Per neonati e bambini in tenera età, l'utilizzo di grandi quantità di iodio comporta un rischio maggiore di insorgenza di ipotiroidismo. A causa della maggiore permeabilità della loro cute e della loro maggiore sensibilità allo iodio, non è possibile utilizzare Braunoderm su neonati e bambini (vedere le sezioni "Controindicazioni», «Posologia /possibilità d'impiego» e «Farmacocinetica»).

Braunoderm incolore/colorato è indicato solo per l'utilizzo esterno su cute integra, in quanto le aree di cute ferita presentano una maggiore permeabilità all'isopropanolo e allo iodio.

Prima dell'utilizzo di apparecchi elettrici, lasciare asciugare Braunoderm incolore/colorato sulla pelle.

Durante l'applicazione prestare attenzione che Braunoderm incolore/colorato non si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il paziente disteso o sotto i punti di contatto degli elettrodi. A causa delle grandi quantità di alcol e iodio, in tali situazioni possono manifestarsi irritazioni cutanee o persino lesioni cutanee.

Influenza su metodi diagnostici

A causa dell'effetto ossidante del povidone-iodio, diversi agenti diagnostici possono portare a risultati falsi positivi (tra gli altri o-toluidina e resina di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio). La somministrazione di povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, causando problemi nella scintografia tiroidea, nella determinazione del PBI (iodio legato a proteine) oltre che nella diagnostica con iodio radioattivo rendendo impossibile la prevista radioterapia. Osservare un periodo di attesa di almeno 1-2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con povidone-iodio prima di eseguire una nuova scintigrafia.

Braunoderm incolore/colorato è infiammabile. Tenere lontano da fonti di accensione; non spruzzare su fiamme libere.

Evitare il contatto con gli occhi.

In caso di insufficienza renale, non utilizzare Braunoderm incolore/colorato e interrompere il trattamento.

È probabile che il povidone-iodio reagisca con proteine e altre sostanze organiche, come componenti di sangue e pus, che ne compromettono l'efficacia.

A causa del rischio di ustioni chimiche da ioduro mercurico, Braunoderm incolore/colorato non deve essere usato contemporaneamente o successivamente a derivati del mercurio (disinfettanti contenenti mercurio).

L'utilizzo contemporaneo di Braunoderm incolore/colorato e disinfettanti contenenti argento, perossido di idrogeno o taurolidina provoca l'indebolimento dell'azione disinfettante di ciascuna sostanza.

Il povidone-iodio non deve essere utilizzato insieme ad antisettici a base di octenidina, poiché possono verificarsi colorazioni scure di carattere transitorio.

Durante la gravidanza e l'allattamento, Braunoderm incolore/colorato - come tutti i preparati a base di iodio - può essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità e per un periodo di tempo estremamente limitato.

Non sono previsti effetti nell'uso conforme, poiché l'esposizione sistemica all'isopropanolo e al povidone-iodio è trascurabile.

In caso di allattamento, evitare che il neonato assuma accidentalmente per via orale Braunoderm incolore/colorato a seguito del contatto con la cute trattata della madre.

Braunoderm incolore/colorato non ha alcuna influenza sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Le classi di incidenza degli effetti indesiderati sono definite come segue: Molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 fino a <1/10), occasionale (≥1/1'000 fino a <1/100), raro (≥1/10'000 fino a <1/1 000), molto raro (<1/10'000).

Disordini del sistema immunitario:

Reazioni allergiche rare, reazioni anafilattiche molto rare.

Disordini endocrini

Una parte dello iodio liberato dal complesso povidone-iodio viene riassorbita. In caso di trattamento prolungato, l'aumento del tenore di iodio può provocare l'attivazione di meccanismi adattivi reversibili occasionali sull'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide. Gli studi hanno dimostrato un lieve aumento del TSH sierico e una lieve riduzione di T4 e T3.

Alterazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente possono manifestarsi disidratazione o irritazione della pelle dovute all'alcool (arrossamenti, tensioni, prurito). I disinfettanti a base di alcool, in particolare in condizioni di bassa umidità dell'aria (ad es. d'inverno), possono seccare la pelle e causare irritazioni cutanee. In questi casi si consiglia di applicare creme per la cura della pelle o di interrompere il trattamento.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

In caso di uso conforme, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tamponare la soluzione in eccesso e lasciare asciugare la pelle. Evitare la «formazione di pozze» sotto il paziente.

L'assunzione orale accidentale o il contatto con gli occhi possono invece essere pericolosi.

Intossicazione da iodio

In seguito all'assunzione orale accidentale di Braunoderm incolore/colorato, la tossicità dell'isopropanolo è in primo piano. L'effetto tossico dello iodio, invece, non è considerato rilevante a causa della bassa quantità di principio attivo contenuto.

Intossicazione da isopropanolo dopo assunzione orale

L'isopropanolo contenuto in Braunoderm incolore/colorato viene assorbito rapidamente. 100 ml di Braunoderm incolore/colorato contiene circa 45 g (circa 57 ml) di isopropanolo puro.

Nel caso dell'isopropanolo la dose letale più bassa nei pazienti adulti viene ingerita con 100 ml; viene riportata la sopravvivenza dopo l'ingestione di oltre 1000 ml.

I sintomi clinici di intossicazione si manifestano entro un'ora dall'ingestione e sono simili a quelli di intossicazione da alcool con ripercussioni sul SNC (disturbi dell'equilibrio, confusione, stordimento, coma) e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali, dolori allo stomacoi).

In caso di grave intossicazione si deve fare i conti con una diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla dilatazione dei vasi sanguigni e alla ridotta gittata cardiaca.

Misure terapeutiche in caso di intossicazione da isopropanolo:

In primo piano vi sono misure di supporto analoghe a quelle per intossicazione da alcool etilico con mantenimento della respirazione e protezione dall'ipotermia. La decisione di indurre o meno il vomito deve essere presa dal medico.

Una volta stabilizzato il paziente, la terapia segue la stessa procedura dell'intossicazione con alcool etilico. Tuttavia, l'inibizione terapeutica dell'alcool deidrogenasi non è indicata in quanto il suo metabolita acetone è meno tossico dell'isopropanolo.

Una volta avvenuto l'assorbimento, i livelli sierici tossici di isopropanolo e acetone possono essere ridotti efficacemente tramite emodialisi.

Contatto con gli occhi

L''isopropanolo è irritante per le mucose. Quando Braunoderm incolore/colorato entra in contatto con gli occhi, si manifestano immediatamente dolori.

Misure terapeutiche in caso di contatto con gli occhi:

Sciacquare immediatamente l'occhio interessato con abbondante acqua (anche sotto le palpebre) per diversi minuti.

Se l'irritazione persiste, adottare un trattamento sintomatico.

Codice ATC

D08AX05, D08AG02

Braunoderm incolore/colorato è una soluzione a base alcol per la disinfezione della cute con isopropanolo e povidone-iodio.

Meccanismo d'azione

L'effetto antimicrobico dell'isopropanolo si basa sulla denaturazione non specifica delle proteine e sull'influenza che ciò ha sulle membrane dei microrganismi. Lo spettro di azione dell'isopropanolo comprende batteri gram negativi e gram positivi, inclusi micobatteri, funghi e molti virus. L'isopropanolo è efficace anche contro ceppi batterici resistenti agli antibiotici (ad es. l'MRSA). La sua azione è invece inefficace contro le spore batteriche. In presenza di sangue, proteine, siero o altre sostanze organiche, l'efficacia non viene ridotta in maniera sostanziale.

L'effetto antimicrobico del povidone-iodio è ottenuto dallo iodio rilasciato dal complesso povidone-iodio e si basa sull'iodizzazione e sull'ossidazione delle strutture vitali dei microrganismi. Lo spettro di azione include batteri gram positivi e gram negativi, micobatteri, funghi, numerosi virus e alcuni protozoi. Le spore batteriche e alcune specie virali vengono sufficientemente inattivate solo dopo un tempo di azione prolungato. L'elevata reattività alle sostanze organiche fa sì che lo iodio venga consumato rapidamente in presenza di sangue, siero di pus, ecc.

Farmacodinamica

Braunoderm incolore/colorato contiene una combinazione di isopropanolo e complesso di iodio-povidone. Entrambi i principi attivi sono presenti in quantità inferiori rispetto ai corrispondenti preparati separati, in quanto i loro effetti combinati sono sinergici.

Sono stati dimostrati i seguenti effetti per il farmaco:

Spettro di azione: Batteri [incl. ceppi batterici resistenti ai micobatteri e agli antibiotici (ad es. MRSA)], funghi, virus e poliovirus incapsulati.

Efficacia contro la flora cutanea residente (germi naturali della pelle): In un esperimento pratico per la disinfezione cutanea secondo VAH/DGHM, la riduzione auspicata dei germi sulla pelle povera di ghiandole sebacee viene raggiunta dopo 15 secondi e sulla pelle ricca di ghiandole sebacee dopo 10 minuti.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Assorbimento

Poiché l'isopropanolo e lo iodio vengono assorbiti solo minimamente dalla cute integra con funzione barriera intatta, è possibile escludere effetti sistemici per l'uso conforme di Braunoderm incolore/colorato per la disinfezione della cute. L'assorbimento dermico dei principi attivi è rilevante solo in caso di utilizzo su ferite o di effetto barriera cutanea ridotto (ad es. bambini prematuri).

Distribuzione

Lo iodio riassorbito si trasforma rapidamente in ioduro e viene assorbito dalla tiroide.

Metabolismo

In caso di azione sistemica (ad esempio se ingerito accidentalmente), l'isopropanolo viene parzialmente metabolizzato in acetone o espulso senza subire variazioni attraverso l'aria espirata e le urine.

Eliminazione

Lo ioduro in eccesso viene espulso prevalentemente attraverso i reni.

Cinetica di gruppi speciali di pazienti

Disfunzioni renali

In caso di funzione renale ridotta, lo iodio in eccesso viene secreto attraverso i reni con effetto ritardato.

Non sono noti dati specifici relativi all'uso del preparato rilevanti per la sicurezza.

Effetti avversi del povidone-iodio sono stati osservati negli studi preclinici solo con esposizioni ritenute sufficientemente superiori alla massima esposizione umana, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico. Le proprietà tossicologiche dell'isopropanolo sono generalmente note.

Incompatibilità

Il povidone-iodio è incompatibile con sostanze riducenti, sali alcalini, acido tannico, acido salicilico, sali d'argento, di mercurio e bismuto, taurolidina, perossido di idrogeno e octenidina (vedere "Interazioni»).

Conservazione

Utilizzare il medicamento solo fino alla data indicata sulla confezione con «EXP».

Istruzioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15°C - 25°C). Tenere fuori dalla portata dei bambini. Infiammabile. Tenere il contenitore ben chiuso. Tenere lontano da fonti di accensione - Non fumare.

43468 (Swissmedic)

B. Braun Medical AG, Sempach

Marzo 2021