BRAUNOVIDON onguent

Principi attivi

Iodum ut Povidonum Iodinatum

Sostanze ausiliarie

Macrogolum 400, Macrogolum 4000, Natrii hydrogencarbonas, Aqua purificata.

1 g di pomata contiene: Iodum 10 mg ut Povidonum Iodinatum 100 mg,

Braunovidon è indicato per il trattamento di ustioni, ferite, piaghe da decubito, ulcere, piodermiti e dermatosi, infezioni batteriche o micotiche lievi o gravi.

Adulti e bambini a partire da 2 anni

Pomata:

Braunovidon pomata viene applicata da a una a più volte al giorno sulla parte lesa. È necessario ripetere l'applicazione non appena la pomata perde la sua colorazione.

La colorazione marrone della pomata è una proprietà del preparato. Indica la presenza di iodio disponibile e quindi l'efficacia. Non appena perde la colorazione marrone è necessario applicare nuovamente una dose di pomata coprendo completamente la ferita, poiché Braunovidon pomata ha un effetto antisettico esclusivamente locale.

•Non utilizzare Braunovidon pomata:

•in caso di ipertiroidismo;

•in caso di ipersensibilità verso uno dei componenti

•in radioterapia pianificata,

•nei neonati, in particolare se prematuri, e lattanti fino a 6 mesi.

•in caso di «dermatitis herpetiformis di Duhring»;

L'utilizzo su grandi superfici o ripetuto in pazienti con disfunzioni acute della tiroide, affetti da blando gozzo nodulare o tumore alla tiroide (adenoma autonomo) non dovrebbe avvenire o dovrebbe avvenire solo in caso di assoluta necessità e sotto sorveglianza della funzionalità tiroidea. Nei neonati di età compresa tra 6 mesi e 2 anni Braunovidon pomata è indicata solo se strettamente necessario e sotto regolare sorveglianza della funzione tiroidea.

Se si sospetta una sensibilità allo iodio, si consiglia di verificarne la tollerabilità prima dell'utilizzo su aree di piccole dimensioni.

L'uso di Braunovidon in pazienti con ustioni e insufficienza renale non è raccomandato a causa del rischio di acidosi metabolica e tossicità renale. Braunovidon può essere utilizzato su ustioni pari a un massimo del 20% della superficie corporea.

Il complesso iodopovidone è efficace con valori di pH compresi tra 2 e 7.

È probabile che il complesso reagisca con le proteine e alcuni altri composti organici, compromettendone l'efficacia.

L'utilizzo contemporaneo di iodopovidone e di agenti enzimatici per il trattamento delle ferite rende inefficace la componente enzimatica.

Non utilizzare Braunovidon contemporaneamente con preparati che contengono i seguenti principi attivi: sulfadiazina argento, mercurio, alcali (possibile disattivazione parziale).

Esistono chiare indicazioni di rischi per il feto umano in caso di trattamento prolungato (> 1 settimana) con preparati a base di iodio dopo il 1º trimestre della gravidanza. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può causare un'alterazione della funzione tiroidea o un gozzo nel feto o nel neonato. Lo iodio viene secreto nel latte materno.

Pertanto, non utilizzare Braunovidon durante la gravidanza e l'allattamento, salvo casi di assoluta necessità. In tali casi non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo e non su superfici estese. Si raccomanda il controllo della funzionalità tiroidea nei neonati.

Braunoderm non ha alcuna influenza sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Le classi di incidenza sono definite come segue: Molto frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 fino a <1/10), occasionale (≥1/1000 fino a <1/100), raro (≥1/10'000 fino a  <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Affezioni del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche molto rare.

Disordini endocrini

Una parte dello iodio liberato del complesso iodo-povidone viene riassorbita. In caso di trattamento prolungato può provocare, a causa dell'aumento del tenore di iodio, l'attivazione di meccanismi adattivi reversibili occasionali sull'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide. Gli studi hanno dimostrato un lieve aumento del TSH sierico e una lieve riduzione di T4 e T3.

A seguito di un uso ampio di iodo-povidone (ad es. nel trattamento delle ustioni), vengono descritti in singoli casi disturbi dell'osmolarità elettrolitica e sierica nonché acidosi metaboliche.

Alterazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo

Possono manifestarsi dolori, bruciore e sensazione di calore passeggeri durante l'applicazione sull'area della ferita. In casi singoli sono state descritte reazioni allergiche da contatto di tipo ritardato.

In caso di trattamento prolungato, la guarigione della lesione può risultare inibita.

Malattie renali e urinarie

A seguito di un utilizzo esteso di iodo-povidone (ad es. in caso di bruciature) può manifestarsi insufficienza renale (singoli casi).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

A seguito di assunzione orale accidentale di grandi quantità di Braunovidon (70 g/kg KG), possono manifestarsi i seguenti sintomi: dolori epigastrici, nausea, vomito e diarrea, polidipsia, crampi addominali, ipertonia, tachicardia, cianosi, emicrania, capogiri, delirio, collasso e intorpidimento.

Trattamento

In caso di intossicazione si raccomanda la somministrazione immediata di alimenti amidacei e proteici. Se necessario, ricovero in ospedale e lavanda gastrica con soluzione di tiosolfato di sodio al 5% (oppure 10 ml di soluzione di tiosolfato di sodio al 10% e.v.) a intervalli di 3 ore.

Inoltre, è necessario un attento monitoraggio della funzionalità tiroidea per escludere o riconoscere tempestivamente un'eventuale ipertiroidismo indotto da iodio.

Codice ATC

D08AG02

Braunovidon pomata è una preparazione di iodo-povidone non lipidico e solubile in acqua, a base di glicole polietilenico per uso esterno.

Meccanismo d'azione

Lo iodopovidone contiene come sostanza essiccante lo iodio in una concentrazione di circa il 10%. Lo iodio molecolare (I2) liberato dal complesso iodo-povidone agisce come antimicrobico grazie alle sue proprietà ossidanti e alogenanti.

Lo spettro di azione antimicrobica dello iodo-povidone comprende in misura diversa virus, batteri, funghi e alcuni protozoi. Le spore batteriche e alcune specie di virus vengono generalmente inattivati in misura sufficiente dopo un tempo di azione prolungato. Non avviene uno sviluppo della resistenza. Il tasso di resistenza primario non è stato sufficientemente testato. Non si esclude una contaminazione secondaria con i principali ceppi batterici resistenti: pertanto non bisogna considerare lo iodo-povidone come autosterile. L'efficacia dello iodio viene ridotta dalla presenza di diverse sostanze organiche, come componenti del sangue e del pus, poiché anch'esse si ossidano e si legano quindi allo iodio libero.

Farmacodinamica

Nessuna indicazione.

Efficacia clinica

Nessuna indicazione.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su Braunovidon. I seguenti dati provengono dalla letteratura.

Assorbimento

Lo iodo-povidone applicato esternamente su cute integra e, in particolare, su lesioni e ustioni, viene riassorbito in parte come ioduro, a seconda della dose, delle dimensioni e delle condizioni della superficie trattata.

Distribuzione

Dopo l'utilizzo è possibile misurare un aumento della concentrazione di iodio nel siero. Dopo una massiccia esposizione a iodo-povidone sono stati misurati livelli di iodio nel siero di 48'000 µg/dl.

Metabolismo

Nessuna indicazione.

Eliminazione

Nelle urine si osserva un aumento della separazione da iodio. L'eliminazione avviene quasi esclusivamente per via renale, vale a dire che viene ritardata in caso di ridotta funzionalità renale.

Non sono stati condotti studi preclinici con Braunovidon pomata.

Incompatibilità

Lo iodio reagisce con composti di mercurio per formare Hg2I2 localmente molto tossico (corrosivo).

Lo iodopovidone è incompatibile con taurolidina e perossido di idrogeno.

È necessario prestare attenzione alle incompatibilità chimiche nella miscela con altre sostanze.

Le proprietà ossidative dello iodio possono causare la corrosione dei metalli.

Influenza su metodi diagnostici

A causa dell'effetto ossidante dello iodo-povidone, diversi agenti diagnostici possono portare a risultati falsi positivi (tra gli altri o-toluidina e resina di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio).

La somministrazione di iodo-povidone può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, causando problemi della scintigrafia tiroidea, nella determinazione dello iodio legato a proteine (PBI) oltre che nella diagnostica con iodio radioattivo rendendo impossibile la prevista radioterapia. Osservare un periodo di attesa di almeno 1–2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con iodopovidone prima di eseguire una nuova scintigrafia.

A causa della solubilità in acqua dello iodopovidone, eventuali macchie sui tessuti possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone e, nei casi più ostinati, con una soluzione di ammoniaca diluita o una soluzione di tiosolfato di sodio.

Conservazione

Braunoderm non deve essere utilizzato oltre la data di conservazione indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

43557 (Swissmedic)

B. Braun Medical AG

Luglio 2020