BRICANYL turbuhaler pdr inh 0.5 mg

Principi attivi

Terbutalini sulfas.

Sostanze ausiliarie

Lactosum monohydricum.

Polvere per inalazione: terbutalini sulfas 500 µg pro dosi (= dose dichiarata per nebulizzazione per inalazione, corrisponde a una dose erogata di 400 µg pro dosi).

Asma bronchiale, bronchite cronica e altre malattie polmonari con broncospasmi.

Trattamento al bisogno in caso di costrizione bronchiale acuta

Per adulti e bambini dai 3 anni: inalare una singola dose da 0,5 mg (corrisp. a 1 nebulizzazione) per il trattamento acuto di spasmi bronchiali a esordio improvviso e crisi dispnoiche. Qualora a 15 minuti dall'inalazione della prima nebulizzazione non subentri un netto miglioramento, è possibile erogare una seconda nebulizzazione. Se neppure con un secondo utilizzo è possibile risolvere un grave attacco di respiro affannoso, possono rendersi necessarie ulteriori nebulizzazioni. In questi casi, tuttavia, si deve richiedere anche immediatamente assistenza medica.

Trattamento di lungo corso

Qualora venga ritenuto necessario un trattamento di lungo corso con β₂-simpaticomimetici per l'asma, come terapia primaria si dovrebbe somministrare anche un regolare trattamento antinfiammatorio (corticosteroidi inalatori in prima linea).

Come tutti i beta-mimetici, la posologia di Bricanyl deve essere determinata su base individuale. La tecnica di inalazione dovrebbe essere verificata regolarmente. Posologie più elevate devono essere somministrate solo se le basse posologie non hanno successo.

Occorre avvisare il paziente che in caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento deve rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino ospedale, se con ulteriori inalazioni non ottiene un miglioramento sufficiente.

I bambini possono essere trattati con Bricanyl Turbuhaler solo sotto la supervisione di adulti e sotto stretta osservanza delle istruzioni.

Se la posologia abituale non sortisce più l'effetto desiderato, occorre riconsiderare la terapia asmatica del paziente.

Posologia abituale

Gli adulti e i bambini dai 12 anni devono inalare generalmente 1 nebulizzazione ogni 6 ore. Al bisogno, la singola dose può essere aumentata a 3 inalazioni. La dose totale non dovrebbe tuttavia superare 12 inalazioni nell'arco di 24 ore.

Non è necessario coordinare il rilascio della dose e l'inalazione come nel caso di un inalatore predosato. La sostanza segue l'aria inspirata nelle vie respiratorie. Il trattamento con Bricanyl Turbuhaler è efficace persino a una debole velocità di flusso inspiratorio.

Bambini e adolescenti

I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni devono inalare generalmente 1 nebulizzazione ogni 6 ore. Al bisogno, la singola dose può essere aumentata a 2 inalazioni. La dose totale non dovrebbe tuttavia superare 8 inalazioni nell'arco di 24 ore. Difficoltà pratiche nella manipolazione del Turbuhaler ne impediscono l'utilizzo in bambini sotto i 3 anni.

Ipersensibilità nota al principio attivo terbutalina solfato o al lattosio (che può contenere residui di proteine del latte).

A prescindere dalla gravità, l'asma non controllata è un importante fattore di rischio per le esacerbazioni. La prescrizione di tre o più inalatori di SABA (β2-agonisti a breve durata d'azione) in un anno è associata a un maggior rischio di esacerbazioni gravi e di mortalità. Il rischio aumenta con il numero degli inalatori prescritti.

Per i pazienti con asma lieve il rischio di esacerbazioni gravi associate a un uso eccessivo della monoterapia con SABA è maggiore.

I pazienti cui viene prescritta una terapia antinfiammatoria regolare (ad es. corticosteroidi per via inalatoria) devono essere istruiti a continuarla anche se i sintomi si risolvono e non sussiste il bisogno di Bricanyl.

Se con il dosaggio fino a quel momento efficace non si ottiene più lo stesso sollievo dai sintomi, il paziente deve consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di peggioramento della malattia sottostante e richiede una rivalutazione della terapia.

È richiesta cautela nell'utilizzo di terbutalina in pazienti con recente infarto cardiaco.

A causa dell'effetto inotropo positivo dei β-simpaticomimetici, la terbutalina non deve essere utilizzata in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica.

Nei casi in cui si prevede un'ipersensibilità alle amine simpaticomimetiche, ad es. in pazienti con ipertiroidismo, la terbutalina dovrebbe essere utilizzata con cautela.

È possibile che con i simpaticomimetici, incluso Bricanyl, vengano osservati effetti cardiovascolari. Pubblicazioni e dati raccolti nel post-marketing contengono evidenze di rari casi di ischemia miocardica associata ai beta-agonisti. I pazienti affetti da grave malattia cardiaca (ad es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono Bricanyl dovrebbero essere avvisati di consultare il proprio medico in caso di dolore al torace o altri sintomi di una malattia cardiaca in via di peggioramento. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla valutazione di sintomi come respiro affannoso e dolore al torace poiché questi possono avere origine sia cardiaca sia polmonare.

Dato il possibile rischio di iperglicemia con i β₂-agonisti, in pazienti asmatici con diabete si dovrebbero effettuare determinazioni aggiuntive del glucosio ematico all'inizio della terapia con Bricanyl.

Nel trattamento di pazienti polmonari si dovrebbe considerare il potenziale aritmogeno dei β₂-stimolanti.

Nell'ambito di una terapia con β₂-agonisti può insorgere ipokaliemia, che può essere potenziata dalla somministrazione concomitante con derivati della xantina, steroidi, diuretici, nonché da ipossia. Pertanto, in questi casi si deve verificare il valore del potassio ematico.

A ogni inalazione, una parte della dose rilasciata può rimanere nella cavità buccale. Al fine di ridurre un'esposizione sistemica non necessaria, dopo ogni inalazione si deve sciacquare la bocca.

Come con tutti i trattamenti inalatori sono possibili broncospasmi paradossi. In tal caso la terapia deve essere interrotta immediatamente.

Bricanyl Turbuhaler polvere per inalazione contiene lattosio. La sostanza ausiliaria lattosio può contenere piccole quantità residuali di proteine del latte. In pazienti con ipersensibilità alle proteine del latte queste piccole quantità possono provocare reazioni allergiche.

I beta-bloccanti (inclusi i colliri), soprattutto non selettivi, possono sopprimere totalmente o in parte l'effetto dei beta-agonisti.

In concomitanza con altri simpaticomimetici, l'effetto delle singole sostanze viene potenziato. In tal caso occorre tener conto di un aumento degli effetti indesiderati come ad es. aritmie cardiache. Lo stesso vale per la somministrazione concomitante con le metilxantine (ad es. teofillina).

I MAO-inibitori e gli antidepressivi triciclici possono potenziare l'effetto della terbutalina sul sistema circolatorio e indurre crisi pressorie.

L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol possono compromettere la regolazione cardiovascolare. I glicosidi digitalici, la chinidina e altri antiaritmici possono compromettere la tolleranza cardiaca alla terbutalina e potenziare gli effetti simpaticomimetici.

Una terapia con β₂-agonisti può provocare un'ipokaliemia che può essere potenziata da un trattamento concomitante con derivati della xantina, corticosteroidi e diuretici (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

È stato inoltre riscontrato che l'ipokaliemia causata dai β₂-agonisti predispone anche a una tossicità da digossina.

Anestetici alogenati

Durante un trattamento con β₂-agonisti, l'anestesia con alotano dovrebbe essere evitata poiché aumenta il rischio di aritmie cardiache. Altri anestetici alogenati dovrebbero essere usati con cautela in concomitanza con β₂-agonisti.

Gravidanza

Studi sulla funzione riproduttiva negli animali non hanno mostrato rischi per lo sviluppo fetale, ma non sono disponibili studi controllati su donne in gravidanza.

Nei neonati prematuri le cui madri sono state trattate con β₂-agonisti è stata osservata un'ipoglicemia transitoria. È possibile un effetto di inibizione del travaglio.

Primo trimestre

La terbutalina non dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

La terbutalina passa nel latte materno. A una dose terapeutica è tuttavia improbabile un effetto sul bambino.

Non sono stati effettuati studi in merito. Non sono tuttavia disponibili evidenze che indichino che il trattamento con Bricanyl compromette la capacità di condurre veicoli o la capacità di utilizzare macchine.

La frequenza degli effetti collaterali viene definita in base alle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La maggioranza delle reazioni indesiderate osservate corrisponde agli effetti collaterali caratteristici delle amine simpaticomimetiche.

Patologie cardiache

Comune: tachicardia, palpitazioni.

Raro: disturbi anginosi, aritmie cardiache come ad es. fibrillazione atriale, tachicardia ed extrasistoli sopraventricolari.

Non nota: ischemia miocardica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari tonici.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: tremore, cefalea.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea.

Molto raro: irritazione di bocca e gola, bruciore di stomaco.

Disturbi psichiatrici

Raro: disturbi del sonno e del comportamento come irrequietezza, iperattività e inquietudine.

Molto raro: psicosi atipiche nei bambini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo paradosso.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: orticaria ed esantemi.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni sistemiche di ipersensibilità.

(ad es. anafilassi, edema di Quincke, abbassamento della pressione arteriosa).

Patologie renali e urinarie

Molto raro: disturbi della minzione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ipokaliemia.

Non nota: alterazioni metaboliche come iperglicemia, aumento del livello ematico di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

Con la prosecuzione della terapia, disturbi quali nausea, tremore, palpitazioni, cefalea, irrequietezza e crampi muscolari regrediscono perlopiù dopo 1-2 settimane.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Sussiste la possibilità di un accumulo continuo di polvere secca nel boccaglio di Bricanyl Turbuhaler. È possibile un suo rilascio, in particolare verso la fine dell'utilizzo e qualora il Turbuhaler cada, ad es. da un tavolo. Per contenere il rischio di un'esposizione sistemica non necessaria, i pazienti devono essere avvisati di sciacquare la bocca, se possibile, dopo ogni inalazione.

In caso di sovradosaggio, i sintomi descritti negli effetti indesiderati si manifestano in maniera più marcata.

Segni e sintomi

Segni e sintomi tipici di un sovradosaggio sono tachicardia, irrequietezza, tremore e nausea. Inoltre, possono manifestarsi ipotensione, palpitazioni, aritmie, cefalea e crampi muscolari tonici.

Reperti di laboratorio: normalmente insorge un'ipokaliemia. Inoltre è possibile un'iperglicemia che in rari casi può provocare un'acidosi.

Trattamento

Normalmente non è necessario alcun trattamento. In caso di sovradosaggio lieve, si deve ridurre la dose. Se, a seguito di ciò, l'effetto broncospasmolitico diviene insufficiente, la dose deve essere incrementata molto lentamente.

In caso di forte sovradosaggio, la terapia è innanzitutto sintomatica con somministrazione di carbone attivo entro la prima ora dal sovradosaggio. In caso di forte agitazione è possibile somministrare una benzodiazepina, in caso di ipotensione sintomatica una sostituzione di volume, in caso di ipokaliemia sintomatica una sostituzione del potassio. In caso di tachicardia refrattaria alla terapia è possibile impiegare un beta-bloccante cardioselettivo (cautela: broncocostrizione negli asmatici).

In pazienti sintomatici si devono controllare gli elettroliti, la glicemia e i parametri ECG e monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

Codice ATC

R03AC03

Meccanismo d'azione

La terbutalina è un agonista adrenergico che stimola principalmente i β₂-recettori.

Ciò induce un rilassamento della muscolatura bronchiale liscia. Bricanyl sopprime il rilascio di sostanze spasmogene endogene e gli edemi causati da mediatori endogeni. La clearance mucociliare e il rilassamento della muscolatura uterina aumentano.

Secondo studi clinici, l'effetto broncodilatatore si mantiene per 8 ore.

Assorbimento

A una normale velocità del flusso inalatorio, la biodisponibilità assoluta a livello polmonare è pari a ca. il 16% della dose somministrata.

Distribuzione

In seguito alla somministrazione di una singola dose da 1,5 mg (3 nebulizzazioni da 0,5 mg ciascuna), la concentrazione plasmatica massima (C_max) di 12 nmol/l di terbutalina è stata raggiunta circa 1,3 ore dopo l'inalazione (t_max); l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) è risultata pari a 89 nmol*h/l e l'emivita di eliminazione (t_½) è risultata di ca. 12 ore.

Metabolismo

La terbutalina viene metabolizzata prevalentemente per coniugazione con l'acido solforico e viene escreta sotto forma di coniugato solfato. Non si formano metaboliti attivi.

Eliminazione

Vedere Distribuzione.

Il principale effetto tossico della terbutalina, osservato in studi di tossicologia, è una necrosi miocardica focale. Questo tipo di cardiotossicità è un noto effetto di classe, pur essendo meno marcato con la terbutalina rispetto ad altri β₂-agonisti.

Mutagenicità

Studi di mutagenicità non hanno fornito evidenze di un potenziale genotossico.

Cancerogenicità

Come anche nel caso di altri beta-simpaticomimetici, con la somministrazione a lungo termine di dosi molto elevate a ratti e topi si sviluppano leiomiomi benigni e leiomiosarcomi nel mesovario e nell'utero. Secondo l'opinione prevalente, una trasferibilità all'uomo può tuttavia essere esclusa.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

È importante che il paziente riceva istruzioni per la manipolazione e che:

• legga attentamente le istruzioni per l'uso contenute nell'Informazione destinata ai pazienti
• non espiri mai nel boccaglio
• inspiri profondamente e con forza attraverso il boccaglio cosicché una quantità sufficiente di principio attivo raggiunga il polmone
• riavviti il cappuccio di protezione dopo l'uso.

Preparazione del nuovo Turbuhaler prima della prima inalazione

1. Svitare il cappuccio di protezione. Mentre si svita il cappuccio, si avvertirà un rumore scricchiolante.
2. Tenere diritto l'inalatore, con la rotella di dosaggio rivolta verso il basso. Non toccare il boccaglio.
3. Girare la rotella di dosaggio blu due volte fino all'arresto e di nuovo indietro alla posizione di partenza. Deve sentirsi un «clic». Non è importante in quale direzione si ruota. Il dispositivo è ora pronto per l'inalazione.

Utilizzo del Turbuhaler

Modo di somministrazione

1. Svitare il cappuccio di protezione. Mentre si svita il cappuccio, si avvertirà un rumore scricchiolante.
2. Tenere diritto il dispositivo di inalazione, con la rotella di dosaggio rivolta verso il basso. Non toccare il boccaglio.
3. Per caricare una dose, girare la rotella di dosaggio blu fino all'arresto e di nuovo indietro alla posizione di partenza. Deve sentirsi un «clic». Non è importante in quale direzione si ruota.
4. Espirare in aria e non nel Turbuhaler.
5. Serrare delicatamente le labbra e i denti intorno al boccaglio e inspirare profondamente e con forza. Il boccaglio non deve essere masticato né morso.
6. Togliere il dispositivo dalla bocca e trattenere il respiro per alcuni secondi. Espirare lentamente. Non espirare nel boccaglio.
7. Riavvitare bene il cappuccio di protezione.

Se è necessaria più di un'inalazione per applicazione, ripetere i punti C/D/E/F.

Pulizia regolare del boccaglio

Il boccaglio dovrebbe essere pulito settimanalmente strofinando la parte esterna con un panno asciutto (non utilizzare acqua o altri liquidi).

Quando il Turbuhaler è terminato?

Quando restano le ultime 10 dosi, lo sfondo dell'indicatore è di colore rosso.

Il rumore che si sente quando viene agitato il dispositivo di inalazione è dovuto all'agente essiccante. Si avverte anche quando il dispositivo non contiene più principio attivo.

Poiché il principio attivo è sensibile all'umidità, non si deve espirare nel boccaglio e dopo ogni utilizzo si deve chiudere bene il dispositivo.

Per via della piccola quantità di polvere, nella maggior parte dei casi il contatto delle particelle con la mucosa orale non viene percepito.

48943 (Swissmedic)

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Gennaio 2023