LAITEA caps 80 mg

Principio attivo

Olio essenziale di lavanda (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum)

Sostanze ausiliarie

Polisuccinato di gelatina, glicerolo all'85 %, olio di colza raffinato, sorbitolo (E 420) 12,23 mg

1 capsula molle contiene:

80 mg di olio essenziale di lavanda

Laitea viene utilizzato in caso d'ansia e irrequietezza.

Posologia abituale

Per gli adulti, 1 capsula molle 1 volta al giorno (corrispondente a 80 mg di olio essenziale di lavanda al giorno), senza masticare, con un bicchiere d'acqua, durante un pasto.

Durata della terapia

La durata dell'applicazione è, in generale, illimitata. Se i disturbi persistono dopo due settimane di assunzione, o in caso di peggioramento, consultare il medico.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Laitea non può essere impiegato nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica (insufficienza epatica) (vedere anche la rubrica «Controindicazioni»).

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Nei pazienti con un grave disturbo della funzionalità renale l'esposizione complessiva al linalolo è aumentata. Tuttavia, questo non è da considerarsi clinicamente rilevante.

Pazienti anziani

Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di Laitea nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambine e adolescenti

L'uso di Laitea nelle persone di età inferiore ai 18 anni non è previsto.

Modo di somministrazione

Laitea non va assunto stando sdraiati.

Laitea non può essere impiegato in caso di:

• ipersensibilità all'olio essenziale di lavanda o a uno dei componenti del medicamento,
• disturbo della funzionalità epatica (insufficienza epatica),
• bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Un trattamento in automedicazione non è indicato per la terapia di disturbi psichiatrici gravi, come ad es. disturbo d'ansia generalizzato, psicosi o depressione, nonché malattie organiche con ansia e agitazione, e deve essere condotto da un medico.

Questo medicamento contiene 12,23 mg di sorbitolo per capsula molle. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Effetto di altri medicamenti su Laitea

Dai dati di studi sistematici finora condotti non risultano evidenze di interazioni farmacologiche.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. Studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato tossicità diretta o indiretta con ripercussione su gravidanza, sviluppo embrionale, sviluppo fetale e/o sviluppo postnatale. Laitea non deve perciò essere usato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia chiaramente necessario.

Allattamento

La sicurezza dell'uso durante l'allattamento non è stata finora esaminata. Non è noto se componenti dell'olio essenziale di lavanda o i relativi metaboliti passino nel latte materno. Un uso durante l'allattamento non è pertanto consigliato.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli non hanno fornito evidenze di una compromissione della fertilità.

L'influsso di Laitea sulla capacità di condurre veicoli è stato esaminato in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, condotto in soggetti sani, il cui endpoint primario era la deviazione standard della posizione laterale (SDLP: Standard Deviation of Lane Position). I risultati evidenziano che Laitea non ha alcun influsso o ha un influsso trascurabile sulla capacità di condurre veicoli e utilizzare macchine. Tuttavia, i pazienti che si sentono alterati, ad esempio a causa della stanchezza, non devono condurre veicoli e utilizzare macchine. Non sono disponibili dati relativi a pazienti di età superiore ai 58 anni.

Elenco degli effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, < 1/10), «non comune» (≥1/1 000, < 1/100), «raro» (≥1/10 000, < 1/1 000), «molto raro» (< 1/10 000).

Patologie gastrointestinali

Comune: eruttazione, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: reazioni allergiche cutanee (orticaria, prurito, esantemi)

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità sistemiche

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea

Molto raro: stanchezza

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Segni e sintomi

Per analogia con altri oli eterici potrebbero presentarsi i seguenti sintomi di intossicazione: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sedazione, in casi gravi convulsioni generalizzate.

Trattamento

Non sono noti antidoti specifici. Non si deve indurre il vomito a causa del pericolo di aspirazione. Si consiglia un abbondante apporto di liquidi (esclusi latte e bevande alcoliche poiché favoriscono il riassorbimento). La necessità di adottare misure terapeutiche dipende dalla quantità assunta e dalla sintomatologia clinica. Se la quantità è modesta e il/la paziente non presenta sintomi o questi sono limitati a vomito o lieve stordimento, di norma è sufficiente tenere in osservazione il/la paziente per alcune ore. In caso di ingestione di una grande quantità o di grave sintomatologia clinica sono indicati una lavanda gastrica dopo intubazione endotracheale e l'instillazione di carbone medico.

Codice ATC

N05BX05

Meccanismo d'azione

Negli studi sperimentali condotti sugli animali con l'olio essenziale di lavanda contenuto in Laitea (Silexan/WS 1265), dopo l'applicazione orale sono state dimostrate proprietà ansiolitiche, antidepressive e calmanti.

Farmacodinamica

Uno studio condotto su soggetti sani mediante elettroencefalografia (EEG) quantitativa dimostra che il principio attivo di Laitea attraversa la barriera emato-encefalica e produce mutamenti funzionali nel sistema nervoso centrale (SNC) equivalenti all'effetto ansiolitico clinico. Un altro studio farmacologico condotto su soggetti sani di sesso maschile dimostra tramite tomografia a emissione di positroni (PET) che l'assunzione di 160 mg del principio attivo di Laitea riduce significativamente il potenziale di legame del recettore 1A della serotonina (5-HT1A) nelle regioni cerebrali coinvolte nella regolazione dell'ansia. Questi risultati suggeriscono un coinvolgimento del recettore 5-HT1A nell'effetto ansiolitico del principio attivo di Laitea.

Efficacia clinica

In due studi clinici controllati con placebo, nei pazienti che avevano assunto olio essenziale di lavanda (Silexan/WS 1265) si sono registrati risultati migliori nella Hamilton Anxiety Scale (HAMA) relativamente ai sintomi ansia e agitazione rispetto a quelli che avevano assunto il placebo.

Assorbimento

Non sono disponibili studi sistematici sulla farmacocinetica del principio attivo olio essenziale di lavanda assunto per via orale, poiché, secondo l'attuale stato delle conoscenze, si considera come principio attivo di Laitea l'olio eterico nel suo insieme, come sistema complesso nella sua composizione. Finora sono però disponibili dati farmacocinetici relativi all'uomo solo per il linalolo, uno dei componenti dell'olio essenziale di lavanda considerato determinante per l'efficacia.

La farmacocinetica del linalolo come componente principale del principio attivo di Laitea è stata determinata in uno studio di fase 1 condotto sull'uomo. La C_max (concentrazione di picco nel plasma) viene raggiunta circa un'ora dopo l'assunzione di una capsula molle di Laitea. Dopodiché i livelli plasmatici diminuiscono nel giro di 5 ore. L'emivita terminale del linalolo è di circa 6-7 ore.

Distribuzione

Vedere «Assorbimento»

Metabolismo

Vedere «Assorbimento»

Eliminazione

Non sono stati condotti studi in merito.

Disturbi della funzionalità epatica

In uno studio farmacocinetico è stato evidenziato che le persone con insufficienza epatica presentano una maggiore esposizione ai singoli componenti dell'olio essenziale di lavanda (linalolo e acetato di linalile) rispetto alle persone con fegato sano.

Nel topo, dopo singola somministrazione di dosi fino a 2000 mg/kg di Silexan/WS 1265 PO non sono risultati segni di tossicità sistemica; le dosi comprese tra 2700 mg/kg e 4000 mg/kg di Silexan/WS 1265 PO hanno causato inibizione della mobilità, atassia e dispnea da leggere a moderate a seconda della dose.

Farmacologia di sicurezza

Negli studi farmacologici per la valutazione della sicurezza non è emerso alcun influsso di Silexan/WS 1265 sui parametri cardiovascolari (NOEL* ≥450 mg/kg PO, cane), sul comportamento e sulla temperatura corporea (NOEL* ≥450 mg/kg PO, ratto); nel ratto, a una dose di 450 mg/kg PO si è verificato un effetto di stimolazione respiratoria a breve termine (NOEL* 150 mg/kg PO).

Tossicità per somministrazione ripetuta

La tossicità cronica è stata esaminata nel ratto e nel cane (30, 100 o 300 mg/kg di Silexan/WS 1265 PO) per la durata di 26 settimane (ratto) e 39 settimane (cane). In entrambi gli studi il NOAEL⁺ è risultato essere 300 mg/kg di peso corporeo.

* NOEL = No observed effect level

⁺ NOAEL = No observed adverse effect level

Genotossicità

Test di mutagenicità con Silexan/WS 1265 (test di Ames, test su linfociti umani coltivati, test del micronucleo) non hanno evidenziato proprietà mutagene di Silexan/WS 1265.

Cancerogenicità

Non sono disponibili studi sulla cancerogenicità.

Tossicità per la riproduzione

Studi sulla tossicità per la riproduzione sono stati condotti sul ratto (studio combinato segmento I e segmento II, studio segmento III) e sul coniglio (segmento II) con dosi di 30, 100 o 300 mg/kg di Silexan/WS 1265 PO. Da questi studi non sono risultate evidenze di compromissione della fertilità, dello sviluppo embrio-fetale e dello sviluppo peri-/postnatale in seguito all'assunzione di olio essenziale di lavanda Silexan/WS 1265.

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

66500 (Swissmedic)

Schwabe Pharma AG, 6403 Küssnacht am Rigi

Novembre 2025