OMEGAFLEX spe s.élec émuls perf 625 ml (nc 05/17)

Principi attivi

Isoleucina, leucina, lisina come lisina monoidrato, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, valina, arginina, istidina, alanina, acido aspartico, acido glutammico, glicina, prolina, serina, glucosio come glucosio monoidrato, olio di semi di soia, trigliceridi saturi a catena media, acidi omega-3 trigliceridi.

Sostanze ausiliarie

Acido citrico monoidrato, lecitina d'uovo, glicerolo, sodio oleato corrisp. sodio 4,5 mg/litro, tutto-rac-α-tocoferolo (E 307), sodio idrossido corrisp. sodio max. 6,9 mg/litro (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

1000 ml di emulsione contengono inoltre 0,49 mmol di sodio (come sodio oleato e sodio idrossido).

Emulsione per infusione

Soluzioni di aminoacidi e glucosio: soluzioni limpide da incolori a leggermente giallastre.

Emulsione lipidica: emulsione olio in acqua bianca lattescente.

Apporto di energia, acidi grassi essenziali tra cui acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi e liquidi nel quadro di una nutrizione parenterale in pazienti con catabolismo da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o inutilizzabile.

Per infusione venosa centrale.

La posologia deve essere adattata alle esigenze individuali dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare Omegaflex special senza elettroliti in continuo.

Un aumento graduale della velocità di infusione nell'arco dei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata consente di prevenire possibili complicazioni.

Adolescenti:

La dose massima giornaliera è di 35 ml/kg PC, corrispondente a:

2,0 g di aminoacidi/kg PC al giorno,

5,04 g di glucosio/kg PC al giorno,

1,4 g di lipidi/kg PC al giorno.

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg PC all'ora, corrispondente a:

0,1 g di aminoacidi/kg PC all'ora,

0,24 g di glucosio/kg PC all'ora,

0,07 g di lipidi/kg PC all'ora.

Per un paziente di 70 kg PC, ciò corrisponde a una velocità massima di infusione di 119 ml all'ora. La quantità somministrata sarà quindi di 6,8 g di aminoacidi, 17,1 g di glucosio e 4,8 g di lipidi all'ora.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, le dosi devono essere adattate individualmente (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale, le dosi devono essere adattate individualmente (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti in nutrizione parenterale intradialitica (IDPN)

La nutrizione parenterale intradialitica è destinata ai pazienti dializzati malnutriti e non affetti da malattia acuta nei quali la consulenza nutrizionale o il trattamento con integratori alimentari orali sono stati inefficaci. La scelta del volume appropriato di Omegaflex special senza elettroliti per l'IDPN deve essere guidata dalla discrepanza tra l'apporto spontaneo e quello raccomandato. Inoltre, è necessario tenere conto della tolleranza metabolica.

Per Omegaflex® special senza elettroliti nei pazienti in IDPN, la velocità oraria massima di infusione è di 2,3 ml/kg/ora, corrispondente a:

0,13 g/kg/ora di aminoacidi,

0,33 g/kg/ora di glucosio,

0,092 g/kg/ora di lipidi

somministrati per 4 ore.

Tenendo conto delle perdite note di aminoacidi (tasso di ritenzione 73%) e glucosio (25 g/seduta dialitica di 4 ore) durante la dialisi, il paziente riceve 0,095 g/kg/h di aminoacidi, 0,24 g/kg/h di glucosio e 0,095 g/kg/h di lipidi. Per un paziente di 70 kg (40 kg) di peso e una seduta dialitica di quattro ore, questi valori corrispondono a 27 g (15 g) di aminoacidi, 67 g (38 g) di glucosio, 26 g (15 g) di lipidi e 644 ml (368 ml) di liquidi.

Bambini e adolescenti

Neonati, lattanti e bambini piccoli di età <2 anni

Omegaflex special senza elettroliti non deve essere usato in neonati, lattanti e bambini piccoli di età <2 anni, nei quali l'aminoacido cisteina è considerato condizionatamente essenziale (cfr. «Controindicazioni»).

Bambini >2 anni e adolescenti

Non sono stati effettuati studi clinici nella popolazione pediatrica.

Omegaflex special senza elettroliti può fornire solo un apporto base di energia e nutrienti ai pazienti pediatrici. A seconda del fabbisogno individuale, nei pazienti pediatrici per i quali si prevede che la nutrizione parenterale debba essere proseguita per più di 4 settimane può essere presa in considerazione la supplementazione di carnitina. L'esatta posologia dipende dal consumo energetico del paziente e dalla sua capacità di metabolizzare i principi attivi di Omegaflex special senza elettroliti e deve essere aggiustata individualmente in base all'età, al peso corporeo, alle condizioni cliniche e alla patologia di base.

Per via del diverso fabbisogno individuale nei bambini e negli adolescenti, in alcuni pazienti la somministrazione di Omegaflex special senza elettroliti non è sufficiente a coprire il fabbisogno totale di energia, nutrienti, elettroliti e liquidi. In tali casi, è necessario l'apporto aggiuntivo di aminoacidi e/o carboidrati e/o lipidi e/o minerali liquidi in forma adeguata.

Per il calcolo della posologia occorre tener conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico.

Nei bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con la metà della dose target. La posologia deve essere incrementata gradualmente a seconda della capacità metabolica fino a raggiungere la dose massima.

Il fabbisogno giornaliero di liquidi, glucosio ed energia diminuisce con l'avanzare dell'età. Vengono quindi considerate due fasce di età, da 2 a 12 anni e da 12 a 18 anni.

Dose massima giornaliera

La dose massima giornaliera dipende dall'età e dalle condizioni cliniche (fase acuta, fase stabile e fase di recupero) del paziente.

Per Omegaflex special senza elettroliti, nella fascia di età compresa tra 2 e ≤12 anni il fattore limitante per la dose massima giornaliera è la concentrazione di glucosio nella fase acuta e la concentrazione di aminoacidi nella fase stabile e nella fase di recupero.

Nei pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni, la concentrazione di glucosio è il fattore limitante in tutte le fase cliniche.

Le dosi giornaliere massime risultanti sono riportate nella tabella seguente.

Fase acuta = fase di rianimazione in cui il paziente necessità di supporto agli organi vitali (sedazione, ventilazione meccanica, vasopressori, ripristino dei liquidi); fase stabile = il paziente è stabile o il supporto agli organi vitali può essere interrotto; fase di recupero = il paziente è mobilizzato.

Velocità massima di infusione

La velocità massima di infusione dipende dall'età e dalle condizioni cliniche (fase acuta, fase stabile e fase di recupero) del paziente.

Per Omegaflex special senza elettroliti, la velocità di infusione del glucosio è il fattore limitante in entrambe le fasce di età e in tutte le condizioni cliniche.

Le velocità orarie massime di infusione risultanti sono riportate nella tabella seguente.

Durata della terapia

Nell'ambito delle indicazioni citate, la durata della terapia non prevede limitazioni.

La somministrazione di Omegaflex special senza elettroliti richiede la somministrazione di quantità adeguate di elettroliti, oligoelementi e vitamine.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Nella nutrizione parenterale intradialitica (IDPN), la sacca deve essere somministrata attraverso la camera di gocciolamento delle linee di circolazione extracorporee.

•Ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, del pesce, delle arachidi o della soia o a una delle altre sostanze ausiliarie secondo la composizione

•Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi

•Grave ipertrigliceridemia (≥1000 mg/dl o 11,4 mmol/l)

•Grave disturbo della coagulazione

•Iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora

•Acidosi

•Colestasi intraepatica

•Insufficienza epatica grave

•Insufficienza renale grave, quando non sono disponibili apparecchiature per la dialisi

•Diatesi emorragiche gravi

•Diabete insipido non trattato

•Episodi tromboembolici acuti, embolia adiposa

Per la sua composizione, Omegaflex special senza elettroliti non deve essere usato in neonati, lattanti e bambini piccoli fino all'età di 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono, tra le altre:

•Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e di shock)

•Fasi acute di infarto miocardico e ictus

•Condizione metabolica instabile (ad es. sindrome da post-aggressione grave, coma di origine non nota, stato metabolico diabetico)

•Inadeguato apporto di ossigeno cellulare

•Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (ad es. ipokaliemia, iponatriemia)

•Edema polmonare acuto

•Insufficienza cardiaca scompensata

Si raccomanda cautela in caso di aumentata osmolarità sierica.

I disturbi dell'equilibrio idrico, elettrolitico o acido-base devono essere corretti prima di avviare l'infusione.

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti sierici, iperidratazione ed edema polmonare.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea).

È necessario controllare i valori degli elettroliti sierici, il bilancio idrico, l'equilibrio acido-base e l'emocromo, lo stato della coagulazione e la funzionalità epatica e renale.

Omegaflex special senza elettroliti è praticamente senza elettroliti e pertanto viene utilizzato in particolare nei pazienti con esigenze elettrolitiche limitate e/o speciali.

Sodio, calcio, magnesio e fosfato devono essere sostituiti in base alle esigenze specifiche associate alla condizione clinica. È necessario uno stretto monitoraggio dei livelli degli elettroliti.

La sindrome da rialimentazione o la replezione in pazienti malnutriti o iponutriti può causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. È assolutamente necessario uno stretto monitoraggio degli elettroliti sierici. Se le concentrazioni degli elettroliti deviano dai valori normali, è necessaria un'appropriata supplementazione.

Durante l'infusione di Omegaflex special devono essere monitorati i livelli sierici dei trigliceridi.

A seconda della condizione metabolica del paziente, occasionalmente può insorgere ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione dei trigliceridi plasmatici supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl), si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Se i valori continuano a salire, occorre considerare l'interruzione dell'infusione, in quanto a partire da 11,4 mmol/l aumenta il rischio di pancreatite.

Pazienti con disturbi del metabolismo lipidico

Omegaflex special senza elettroliti deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica (combinazione di diabete, ipertensione arteriosa e sovrappeso). Se Omegaflex special senza elettroliti viene somministrato a pazienti con tali condizioni, è necessario un monitoraggio più frequente dei trigliceridi sierici per garantire l'eliminazione dei trigliceridi e livelli di trigliceridi stabili al di sotto di 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i valori dei trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. In questi casi, la dose deve essere adattata di conseguenza. Occorre individuare e monitorare altre fonti di lipidi e glucosio nonché sostanze e medicamenti che interferiscono con il metabolismo del paziente.

Anche l'insorgenza di un'ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi è indicativa di un disturbo del metabolismo lipidico.

Come per tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Omegaflex special senza elettroliti può causare iperglicemia. È pertanto necessario il monitoraggio della glicemia. Se insorge un'iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina. Se il paziente riceve in concomitanza altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, occorre considerare la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.

L'interruzione dell'infusione dell'emulsione può essere indicata se durante la somministrazione la glicemia sale oltre 14 mmol/l (250 mg/dl).

Gli oligoelementi e le vitamine devono essere sostituiti in base alle esigenze cliniche e nutrizionali.

A causa del rischio di pseudoagglutinazione, Omegaflex special senza elettroliti non deve essere somministrato insieme al sangue nello stesso sistema per infusione.

Omegaflex special senza elettroliti è un preparato a composizione complessa.

Pertanto si sconsiglia vivamente l'aggiunta di altre soluzioni (a meno che non ne sia dimostrata la compatibilità, cfr. la rubrica «Altre indicazioni, Incompatibilità»).

Come per tutte le soluzioni per uso endovenoso, in particolare le soluzioni per nutrizione parenterale, l'infusione di Omegaflex special senza elettroliti richiede l'osservanza di condizioni rigorosamente asettiche.

Pazienti anziani:

In linea di massima si applica la stessa posologia degli adulti, tuttavia si raccomanda cautela nei pazienti affetti da altre malattie quali insufficienza cardiaca o renale, che sono spesso associate all'età avanzata.

Pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalità cardiaca o renale

Come tutte le soluzioni per infusione a grande volume, Omegaflex special senza elettroliti deve essere somministrato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca o renale.

Sono disponibili solo esperienze limitate con l'uso in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale.

Nei pazienti con insufficienza renale è necessario uno stretto monitoraggio dei livelli di fosfato per prevenire un'iperfosfatemia. Diversamente, nei pazienti in terapia renale sostitutiva continua sono necessari un regolare monitoraggio e l'adeguata sostituzione del fosfato per prevenire un'ipofosfatemia.

Alcuni medicamenti, come ad es. l'insulina, possono influire sul sistema delle lipasi dell'organismo.

Questa interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica di second'ordine.

L'eparina somministrata a dosi cliniche determina un rilascio temporaneo della lipoproteina lipasi nel circolo ematico. Ciò può determinare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione temporanea della clearance dei trigliceridi.

L'olio di semi di soia presenta un contenuto naturale di vitamina K1. Ciò può compromettere l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere strettamente monitorato nei pazienti trattati con tali medicamenti.

Gravidanza

Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili solo esperienze molto limitate con l'uso di Omegaflex special senza elettroliti nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito della tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

La nutrizione parenterale può rendersi necessaria durante la gravidanza. Omegaflex special senza elettroliti deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

I componenti/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Omegaflex special senza elettroliti non sono attesi effetti sui neonati/bambini allattati. Ciononostante, l'allattamento al seno non è raccomandato nelle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uso di Omegaflex special senza elettroliti.

Non applicabile.

Le possibili reazioni precoci che si manifestano durante la somministrazione di emulsioni lipidiche sono: lieve aumento della temperatura, sensazione di calore, sensazione di freddo, brividi, anoressia, nausea, vomito, dispnea, cefalea, dolore dorsale, osseo, toracico e lombare, abbassamento o aumento della pressione arteriosa (ipotensione, ipertensione), reazioni da ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattoidi, eruzione cutanea).

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10 000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10 000)

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

L'elenco che segue contiene una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Omegaflex special senza elettroliti. In caso di uso corretto per quanto riguarda il monitoraggio della posologia e l'osservanza delle istruzioni di sicurezza e delle limitazioni d'uso, queste reazioni sono generalmente rare (da ≥1/10 000 a <1/1000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: ipercoagulazione.

Non nota: leucopenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema della laringe, della bocca e della faccia).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può aumentare in caso di sovradosaggio assoluto o relativo di lipidi.

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, stordimento.

Patologie vascolari

Raro: ipertensione o ipotensione, rossore (flush).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea, cianosi.

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito, anoressia.

Patologie epatobiliari

Non nota: colestasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eritema, sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: dolore dorsale, osseo, toracico e lombare.

Patologie renali e urinarie

Dose-dipendente: diuresi osmotica.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: temperatura corporea aumentata, sensazione di freddo, brividi.

Molto raro: sindrome da sovraccarico di grassi (cfr. descrizione sotto).

Se si verificano effetti indesiderati, l'infusione deve essere interrotta.

Se i valori dei trigliceridi superano 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione deve essere proseguita a posologia ridotta. Se i valori continuano a salire, occorre considerare l'interruzione dell'infusione, in quanto a partire da 11,4 mmol/l aumenta il rischio di pancreatite.

Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere attentamente monitorato, soprattutto all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere misurati a intervalli di tempo ravvicinati.

Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari

Nausea, vomito e anoressia sono sintomi comunemente associati a condizioni che prevedono il ricorso alla nutrizione parenterale e, allo stesso tempo, possono essere associati alla nutrizione parenterale stessa.

Sindrome da sovraccarico di grassi

La ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare all'insorgenza di una sindrome da sovraccarico di grassi, che può essere causata da un sovradosaggio. Occorre prestare attenzione agli eventuali segni di sovraccarico metabolico. Il disturbo può avere cause genetiche (differenze individuali del metabolismo) oppure risultare da una compromissione del metabolismo lipidico causata da altre patologie concomitanti o pregresse. Questa sindrome può manifestarsi anche durante un'ipertrigliceridemia grave, anche rispettando la velocità di infusione raccomandata, nonché in associazione a un cambiamento improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come ad es. in caso di compromissione della funzionalità renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, accumulo di grassi, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, valori di funzionalità epatica anormali e coma.

I sintomi sono solitamente reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

In presenza di segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Omegaflex special senza elettroliti deve essere immediatamente interrotta.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Sovradosaggio di liquidi:

Iperidratazione, disturbi dell'equilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sovradosaggio di aminoacidi:

Perdita renale di aminoacidi con conseguenti disturbi del metabolismo degli aminoacidi, nausea, vomito e brividi.

Sovradosaggio di glucosio:

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolarità, coma iperglicemico iperosmolare.

Sovradosaggio di lipidi:

Cfr. «Effetti indesiderati».

Trattamento

In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomanda di aumentare lentamente la velocità di infusione sotto frequente monitoraggio.

Codice ATC

B05BA10

Soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.

Meccanismo d'azione

Lo scopo della nutrizione parenterale è quello di fornire tutte le sostanze nutritive e le energie necessarie per la crescita e/o la rigenerazione dei tessuti, nonché l'energia necessaria a sostenere tutte le funzioni corporee.

In virtù della loro alta densità energetica, i lipidi costituiscono una fonte energetica efficiente.

I trigliceridi a catena lunga riforniscono l'organismo con acidi grassi essenziali per la sintesi dei componenti cellulari. A questo scopo, l'emulsione lipidica contiene trigliceridi a catena media e a catena lunga (da olio di semi di soia e olio di pesce).

La frazione di trigliceridi a catena lunga contiene trigliceridi omega-6 e omega-3 che apportano acidi grassi polinsaturi. Questi servono prima di tutto per prevenire e trattare la carenza di acidi grassi essenziali, oltre che come fonte di energia.

Omegaflex special senza elettroliti contiene acidi grassi essenziali omega-6, prevalentemente sotto forma di acido linoleico, e acidi grassi omega-3 sotto forma di acido alfa-linoleico, acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico. Il rapporto tra gli acidi grassi omega-6/omega-3 in Omegaflex special senza elettroliti è circa 2,5:1.

Farmacodinamica

Nessun dato

Efficacia clinica

Nessun dato

Assorbimento

Nessun dato.

Distribuzione

La dose, la velocità di infusione, la condizione metabolica e fattori individuali del paziente (durata del digiuno) sono di importanza decisiva per il raggiungimento delle concentrazioni massime di trigliceridi. In caso di uso corretto e rispetto delle linee guida posologiche, le concentrazioni di trigliceridi generalmente non superano 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Gli acidi grassi a catena media hanno una bassa affinità per l'albumina.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Sia i trigliceridi derivati dall'olio di semi di soia sia i trigliceridi a catena media sono completamente metabolizzati a CO₂ e H₂O. L'escrezione renale è praticamente inesistente.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato.

Non sono stati effettuati studi preclinici con Omegaflex special senza elettroliti.

Non sono attesi effetti tossici da parte delle miscele di nutrienti somministrate come terapia sostitutiva alla posologia raccomandata.

Tossicità per la riproduzione

Fitoestrogeni come il β-sitosterolo possono essere presenti in vari oli vegetali, in particolare in quello di semi di soia. Nel ratto e nel coniglio è stata osservata una compromissione della fertilità dopo la somministrazione sottocutanea e intravaginale di β-sitosterolo. Dopo la somministrazione di ß-sitosterolo puro, sono state riscontrate una diminuzione del peso dei testicoli e una riduzione della concentrazione spermatica nei ratti maschi, nonché una minore incidenza di gravidanze nelle femmine di coniglio. Allo stato attuale delle conoscenze, gli effetti osservati negli animali non sembrano comunque avere alcuna rilevanza per l'uso clinico.

Incompatibilità

Omegaflex special senza elettroliti è un preparato a composizione complessa. Pertanto, l'aggiunta di additivi è generalmente sconsigliata.

Sono state testate diverse miscele con additivi (ad es. vitamine, oligoelementi, elettroliti) in determinate condizioni. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al fabbricante.

Influenza su metodi diagnostici

Il contenuto lipidico può influire su alcune analisi di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati sufficientemente rimossi dal circolo ematico.

Stabilità

Omegaflex special senza elettroliti non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo la rimozione dell'involucro protettivo e la miscelazione del contenuto della sacca

La stabilità della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi pronta all'uso è stata testata e dimostrata per 7 giorni a una temperatura di 2-8 °C e per altri 2 giorni a una temperatura di 25 °C.

Dopo aggiunta di additivi compatibili:

Per ragioni microbiologiche, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di additivi. Se non viene utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di additivi, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo apertura del contenitore (perforazione del port di infusione)

Dopo l'apertura del contenitore, l'emulsione deve essere utilizzata immediatamente.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Indicazioni per la manipolazione

Nessun requisito particolare per lo smaltimento.

Prima dell'uso, i prodotti per la nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali danni, alterazioni del colore e instabilità dell'emulsione. Utilizzare solo sacche integre; l'involucro protettivo e la sacca interna devono essere intatti. Utilizzare solo se le giunture tra i comparti sono intatte, se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide e da incolori a leggermente giallastre e se l'emulsione si presenta come un liquido omogeneo di colore bianco lattescente. Non utilizzare se le soluzioni presentano alterazioni del colore o contengono particolato.

Non utilizzare se l'emulsione mostra segni di separazione di fase (gocce d'olio, strato d'olio).

Prima di aprire l'involucro protettivo, controllare il colore dell'indicatore di ossigeno (cfr. Figura A).

Fig. A

Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno è di colore rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è di colore giallo.

Preparazione dell'emulsione miscelata

Attenersi scrupolosamente alle norme per la manipolazione asettica.

Apertura: strappare l'involucro protettivo partendo dalle apposite tacche (Fig. 1). Rimuovere la sacca interna dall'involucro protettivo. Eliminare l'involucro protettivo, l'indicatore di ossigeno e l'assorbitore di ossigeno.

Ispezionare visivamente la sacca interna per la presenza di perdite. Le sacche che presentano perdite devono essere eliminate, poiché non può esserne garantita la sterilità.

Miscelazione del contenuto della sacca e aggiunta di additivi

Per aprire i comparti uno dopo l'altro e miscelarne il contenuto, arrotolare la sacca con entrambe le mani; iniziare aprendo la giuntura che separa il comparto superiore (glucosio) da quello inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).

Quindi, continuare a premere in modo da aprire la giuntura che separa il comparto centrale (lipidi) da quello inferiore (Fig. 3).

Dopo aver miscelato tutti i comparti e aver rimosso la chiusura in alluminio (Fig. 3A) è possibile aggiungere gli additivi compatibili attraverso il port (Fig. 4).

Miscelare accuratamente il contenuto della sacca (Fig. 5) e ispezionare visivamente la miscela (Fig. 6).

Non devono essere visibili segni di separazione di fase dell'emulsione.

La miscela è un'emulsione omogenea olio in acqua di colore bianco lattescente.

Preparazione per l'infusione

Prima dell'infusione, l'emulsione deve essere portata a temperatura ambiente.

Rimuovere la pellicola in alluminio dal port di infusione (Fig. 7) e collegare il set per infusione (Fig. 8). Utilizzare un set per infusione non ventilato; in alternativa, se si utilizza un set per infusione ventilato, chiudere la valvola di sfiato.

Appendere la sacca a un'asta per infusione (Fig. 9) e procedere all'infusione secondo la tecnica standard.

Prodotto esclusivamente monouso. Il contenitore e i residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l'uso.

Non ricollegare i contenitori parzialmente utilizzati a un sistema per infusione.

Se vengono utilizzati dei filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi (dimensione dei pori ≥1,2 μm).

65726 (Swissmedic)

B. Braun Medical AG

Sempach.

Gennaio 2025