OMEGAFLEX special émuls perf 625ml

Principi attivi

Isoleucina, leucina, lisina anidra come lisina cloridrato, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, valina, arginina, istidina come istidina cloridrato monoidrato, alanina, acido aspartico, acido glutammico, glicina, prolina, serina, sodio idrossido, sodio cloruro, sodio acetato come sodio acetato triidrato, potassio acetato, magnesio acetato come magnesio acetato tetraidrato, calcio cloruro anidro come calcio cloruro diidrato, glucosio come glucosio monoidrato, sodio fosfato monobasico anidro come sodio fosfato monobasico diidrato, zinco acetato come zinco acetato diidrato, olio di semi di soia, trigliceridi saturi a catena media, acidi omega-3 trigliceridi.

Sostanze ausiliarie

Acido citrico monoidrato, lecitina d'uovo, glicerolo, sodio oleato corrisp. sodio 4,5 mg/litro, tutto-rac-α-tocoferolo (E 307), sodio idrossido corrisp. sodio max. 6,90 mg/litro (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

1000 ml di emulsione contengono inoltre 0,49 mmol di sodio (come sodio oleato e sodio idrossido).

Emulsione per infusione

L'emulsione per infusione endovenosa pronta per l'uso, dopo la miscelazione del contenuto dei comparti, contiene:

Apporto di energia, acidi grassi essenziali tra cui acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi, elettroliti e liquidi nel quadro di una nutrizione parenterale in pazienti con catabolismo da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Per infusione venosa centrale.

La posologia deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente.

Si raccomanda di somministrare Omegaflex special in continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata previene possibili complicazioni.

Adulti

La dose massima giornaliera è di 35 ml/kg PC, corrispondente a:

2,0 g di aminoacidi/kg PC al giorno,

5,04 g di glucosio/kg PC al giorno,

1,40 g di lipidi/kg PC al giorno.

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg PC all'ora, corrispondente a:

0,1 g di aminoacidi/kg PC all'ora,

0,24 g di glucosio/kg PC all'ora,

0,07 g di lipidi/kg PC all'ora.

Per un paziente di 70 kg PC, ciò corrisponde a una velocità di infusione di 119 ml all'ora. La quantità somministrata è di 6,8 g di aminoacidi, 17,1 g di glucosio e 4,8 g di lipidi all'ora.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, le dosi devono essere adattate individualmente (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale, le dosi devono essere adattate individualmente (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Pazienti in nutrizione parenterale intradialitica (IDPN)

La nutrizione parenterale intradialitica è destinata ai pazienti dializzati malnutriti e non affetti da malattia acuta nei quali la consulenza nutrizionale o il trattamento con integratori alimentari orali sono stati inefficaci. La scelta del volume appropriato di Omegaflex special per l'IDPN deve essere guidata dalla discrepanza tra l'apporto spontaneo e quello raccomandato. Inoltre, è necessario tenere conto della tolleranza metabolica.

Per Omegaflex special nei pazienti in IDPN, la velocità oraria massima di infusione è di 2,3 ml/kg/ora, corrispondente a:

0,13 g/kg/ora di aminoacidi,

0,33 g/kg/ora di glucosio,

0,092 g/kg/ora di lipidi

somministrati per 4 ore.

Tenendo conto delle perdite note di aminoacidi (tasso di ritenzione 73%) e glucosio (25 g/seduta dialitica di 4 ore) durante la dialisi, il paziente riceve 0,095 g/kg/h di aminoacidi, 0,24 g/kg/h di glucosio e 0,095 g/kg/h di lipidi. Per un paziente di 70 kg (40 kg) di peso e una seduta dialitica di quattro ore, questi valori corrispondono a 27 g (15 g) di aminoacidi, 67 g (38 g) di glucosio, 26 g (15 g) di lipidi e 644 ml (368 ml) di liquidi.

Bambini e adolescenti

Neonati, lattanti e bambini piccoli di età <2 anni

Omegaflex special non deve essere usato in neonati, lattanti e bambini piccoli di età <2 anni, nei quali l'aminoacido cisteina è considerato condizionatamente essenziale (cfr. «Controindicazioni»).

Bambini >2 anni e adolescenti

Non sono stati effettuati studi clinici nella popolazione pediatrica.

Per i pazienti pediatrici, Omegaflex special può assicurare solo un apporto di base di nutrienti ed energia. A seconda del fabbisogno individuale, nei pazienti pediatrici per i quali si prevede che la nutrizione parenterale debba essere proseguita per più di 4 settimane può essere presa in considerazione la supplementazione di carnitina. L'esatta posologia dipende dal dispendio energetico del paziente e dalla sua capacità di metabolizzare i principi attivi di Omegaflex special e deve essere aggiustata individualmente in base all'età, al peso corporeo, alle condizioni cliniche e alla patologia di base.

Per via del diverso fabbisogno individuale nei bambini e negli adolescenti, in alcuni pazienti la somministrazione di Omegaflex special non è sufficiente a coprire il fabbisogno totale di energia, nutrienti, elettroliti e liquidi. In tali casi, è necessario l'apporto aggiuntivo di aminoacidi e/o carboidrati e/o lipidi e/o minerali e/o liquido in forma adeguata.

Per il calcolo della posologia occorre tener conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico.

Nei bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con la metà della dose target. La posologia deve essere incrementata gradualmente a seconda delle capacità metaboliche fino a raggiungere la dose massima.

Il fabbisogno giornaliero di liquidi, glucosio ed energia diminuisce con l'avanzare dell'età. Vengono quindi considerate due fasce di età, da 2 a 12 anni e da 12 a 18 anni.

Dose massima giornaliera

La dose massima giornaliera dipende dall'età e dalle condizioni cliniche (fase acuta, fase stabile e fase di recupero) del paziente.

Per Omegaflex special, nella fascia di età compresa tra 2 e ≤12 anni la concentrazione di magnesio è il fattore limitante per la dose massima giornaliera in tutte le fasi cliniche.

Nei pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni, la concentrazione di glucosio diventa il fattore limitante nella fase acuta e stabile, mentre nella fase di recupero il fattore limitante è la concentrazione di magnesio.

Le dosi giornaliere massime risultanti sono riportate nella tabella seguente.

Fase acuta = fase di rianimazione in cui il paziente necessità di supporto agli organi vitali (sedazione, ventilazione meccanica, vasopressori, ripristino dei liquidi); fase stabile = il paziente è stabile o il supporto agli organi vitali può essere interrotto; fase di recupero = il paziente è mobilizzato.

Velocità massima di infusione

La velocità massima di infusione dipende dall'età e dalle condizioni cliniche (fase acuta, fase stabile e fase di recupero) del paziente.

Per Omegaflex special, la velocità di infusione del glucosio è il fattore limitante in entrambe le fase di età e in tutte le condizioni cliniche.

Le velocità orarie massime di infusione risultanti sono riportate nella tabella seguente.

Durata della terapia

Nell'ambito delle indicazioni riportate, la durata della terapia non prevede limitazioni.

L'uso di Omegaflex special richiede un'adeguata sostituzione di oligoelementi e vitamine.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Nella nutrizione parenterale intradialitica (IDPN), la sacca deve essere somministrata attraverso la camera di gocciolamento delle linee di circolazione extracorporee.

•Ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, del pesce, delle arachidi o della soia o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione

•Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi

•Grave ipertrigliceridemia (≥1000 mg/dl o 11,4 mmol/l)

•Grave disturbo della coagulazione

•Iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora

•Acidosi

•Colestasi intraepatica

•Insufficienza epatica grave

•Insufficienza renale grave, quando non sono disponibili apparecchiature per la dialisi

•Diatesi emorragiche gravi

•Episodi tromboembolici acuti, embolia adiposa

Per la sua composizione, Omegaflex special non deve essere usato in neonati, lattanti e bambini piccoli di età inferiore a 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono, tra le altre:

•Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e di shock)

•Fasi acute di infarto miocardico e ictus

•Condizione metabolica instabile (ad es. sindrome da post-aggressione grave, coma di origine non nota)

•Inadeguato apporto di ossigeno cellulare

•Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico

•Edema polmonare acuto

•Insufficienza cardiaca scompensata

Si raccomanda cautela in caso di aumentata osmolarità sierica.

Prima di avviare l'infusione è necessario correggere i disturbi dell'equilibrio idrico, elettrolitico o acido-base.

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti sierici, iperidratazione ed edema polmonare.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea).

Durante l'infusione di Omegaflex special deve essere monitorata la concentrazione sierica dei trigliceridi.

A seconda della condizione metabolica del paziente, occasionalmente può insorgere ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione dei trigliceridi plasmatici supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl), si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Se i valori continuano a salire, occorre considerare l'interruzione dell'infusione, in quanto a partire da 11,4 mmol/l aumenta il rischio di pancreatite.

Pazienti con disturbi del metabolismo lipidico

Omegaflex special deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica (combinazione di diabete, ipertensione arteriosa e sovrappeso). Se Omegaflex special viene somministrato a pazienti con tali condizioni, è necessario un monitoraggio più frequente dei trigliceridi sierici per garantire l'eliminazione dei trigliceridi e livelli di trigliceridi stabili al di sotto di 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i valori dei trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. In questi casi, la dose deve essere adattata di conseguenza. Occorre individuare e monitorare altre fonti di lipidi e glucosio nonché sostanze e medicamenti che interferiscono con il metabolismo del paziente.

Anche l'insorgenza di un'ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi è indicativa di un disturbo del metabolismo lipidico.

Come per tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Omegaflex special può causare iperglicemia. Sono pertanto necessari controlli della glicemia. In presenza di un aumento della glicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina. Se il paziente riceve in concomitanza altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, occorre considerare la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.

L'interruzione della somministrazione è indicata anche se la glicemia durante la somministrazione sale oltre 14 mmol/l (250 mg/dl).

La cosiddetta sindrome da rialimentazione o la replezione in pazienti malnutriti o iponutriti può causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. È assolutamente necessario uno stretto monitoraggio degli elettroliti sierici. Se le concentrazioni degli elettroliti deviano dai valori normali, è necessaria un'appropriata supplementazione.

È necessario controllare i valori degli elettroliti sierici, il bilancio idrico, l'equilibrio acido-base, l'emocromo, lo stato della coagulazione e la funzionalità epatica.

A seconda delle esigenze può rendersi necessaria la sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiché Omegaflex special contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di altre soluzioni contenenti questi elementi.

Omegaflex special è un preparato a composizione complessa. Pertanto, l'aggiunta di altre soluzioni è generalmente sconsigliata (a meno che non ne sia stata dimostrata la compatibilità, cfr. «Altre indicazioni»).

A causa del rischio di pseudoagglutinazione, Omegaflex special non deve essere somministrato insieme al sangue nello stesso sistema per infusione.

Come per tutte le soluzioni per uso endovenoso, in particolare quelle per nutrizione parenterale, l'infusione di Omegaflex special richiede l'osservanza di condizioni rigorosamente asettiche.

Non sono disponibili esperienze cliniche per quanto riguarda l'uso di Omegaflex special nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

In linea di massima valgono le stesse posologie degli adulti, tuttavia si raccomanda cautela nei pazienti affetti da altre malattie quali insufficienza cardiaca o renale, che sono spesso associate all'età avanzata.

Pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalità cardiaca o renale

Come tutte le soluzioni per infusione a grande volume, Omegaflex special deve essere somministrato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca o renale.

Sono disponibili solo esperienze limitate con l'uso in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale.

Alcuni medicamenti, come ad es. l'insulina, possono influire sul sistema delle lipasi dell'organismo. Questa interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica di second'ordine.

L'eparina in dosi terapeutiche provoca un rilascio temporaneo della lipoproteina lipasi nel circolo ematico. Ciò può determinare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione temporanea della clearance dei trigliceridi.

La soia presenta un contenuto naturale di vitamina K1, che può compromettere l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici. Pertanto, i pazienti trattati con tali medicamenti richiedono un attento monitoraggio.

Le soluzioni contenenti potassio, come Omegaflex special, devono essere usate con cautela in pazienti trattati con medicamenti che aumentano la concentrazione di potassio, come ad es. i diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene), ACE-inibitori (enalapril, captopril), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus.

L'efficacia dei glicosidi cardiaci può essere ridotta dal potassio contenuto nella soluzione.

La somministrazione di corticosteroidi e ACTH è associata a ritenzione di liquidi e di sodio.

Gravidanza

Non sono disponibili esperienze o sono disponibili solo esperienze molto limitate con l'uso di Omegaflex special nelle donne in gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali non sono sufficienti per valutare la tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

Durante la gravidanza può rendersi necessaria la nutrizione parenterale. Omegaflex special deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

I componenti/metaboliti di Omegaflex special sono escreti nel latte materno, ma alla posologia terapeutica non sono attesi effetti sul neonato/lattante allattato. Ciononostante l'allattamento del bambino al seno non è raccomandato nelle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uso di Omegaflex special.

Non applicabile.

Le possibili reazioni precoci che si manifestano durante la somministrazione di emulsioni lipidiche sono: lieve aumento della temperatura, sensazione di calore, sensazione di freddo, brividi, anoressia, nausea, vomito, dispnea, cefalea, dolore dorsale, osseo, toracico e lombare, abbassamento o aumento della pressione arteriosa (ipotensione, ipertensione), reazioni da ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattoidi, eruzione cutanea).

Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10),

«comune» (≥1/100, <1/10),

«non comune» (≥1/1000, <1/100),

«raro» (≥1/10 000, <1/1000),

«molto raro» (<1/10 000),

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

L'elenco che segue contiene una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Omegaflex special. In caso di uso corretto, rispetto della posologia e osservanza delle norme e delle istruzioni di sicurezza, tali reazioni sono generalmente rare (da ≥1/10 000 a <1/1000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: ipercoagulazione.

Non nota: leucopenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema della laringe, della bocca e della faccia).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi. La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può aumentare in caso di sovradosaggio assoluto o relativo di lipidi.

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, sonnolenza.

Patologie vascolari

Raro: ipertensione o ipotensione, rossore (flush).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea, cianosi.

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito, anoressia.

Patologie epatobiliari

Non nota: colestasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eritema, sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: dolore dorsale, osseo, toracico e lombare.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: temperatura corporea aumentata, sensazione di freddo, brividi.

Molto raro: sindrome da sovraccarico di grassi (cfr. descrizione sotto).

Se si verificano effetti collaterali, l'infusione deve essere interrotta.

Se i valori dei trigliceridi superano 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione deve essere proseguita a posologia ridotta. (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Se i valori continuano a salire, occorre considerare l'interruzione dell'infusione, in quanto a partire da 11,4 mmol/l aumenta il rischio di pancreatite.

Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere attentamente monitorato, soprattutto all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere misurati a intervalli di tempo ravvicinati.

Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari

Nausea, vomito e anoressia sono sintomi comunemente associati a condizioni che prevedono il ricorso alla nutrizione parenterale e, allo stesso tempo, possono essere associati alla nutrizione parenterale stessa.

Sindrome da sovraccarico di grassi

In caso di sovradosaggio, la ridotta capacità di degradare i trigliceridi può portare all'insorgenza di una sindrome da sovraccarico di grassi. Occorre prestare attenzione agli eventuali segni di sovraccarico metabolico. Il disturbo può avere cause genetiche (differenze individuali del metabolismo) oppure risultare da un'alterazione del metabolismo dei lipidi causata da altre patologie concomitanti o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi durante un'ipertrigliceridemia grave, anche rispettando la velocità di infusione raccomandata, oppure essere provocata da un cambiamento improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come ad es. in caso di insufficienza renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata dai seguenti sintomi: iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, valori di funzionalità epatica anormali e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

In presenza di segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Omegaflex special deve essere immediatamente interrotta.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

Sovradosaggio di liquidi ed elettroliti:

Iperidratazione, disturbi dell'equilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sovradosaggio di aminoacidi:

Perdita renale di aminoacidi con conseguenti disturbi del metabolismo degli aminoacidi,

nausea, vomito e brividi.

Sovradosaggio di glucosio:

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolarità, coma iperglicemico iperosmolare.

Sovradosaggio di lipidi:

Cfr. «Effetti indesiderati» (valori soglia dei livelli di trigliceridi e sindrome da sovraccarico di grassi).

Trattamento

In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomanda di aumentare lentamente la velocità di infusione sotto frequente monitoraggio.

Codice ATC

B05BA10

Soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.

Meccanismo d'azione

Lo scopo della nutrizione parenterale è quello di fornire tutte le sostanze nutritive necessarie per la crescita e/o la rigenerazione dei tessuti, nonché l'energia necessaria a sostenere tutte le funzioni corporee.

In virtù della loro alta densità energetica, i lipidi costituiscono una fonte energetica efficiente. I trigliceridi a catena lunga riforniscono l'organismo con acidi grassi essenziali per la sintesi dei componenti cellulari. A questo scopo, l'emulsione lipidica contiene trigliceridi a catena media e a catena lunga (da olio di semi di soia e olio di pesce).

La frazione di trigliceridi a catena lunga contiene trigliceridi omega-6 e omega-3 per l'apporto di acidi grassi polinsaturi. Questi servono soprattutto per prevenire e trattare la carenza di acidi grassi essenziali, oltre che come fonte di energia.

Omegaflex special contiene acidi grassi essenziali omega-6, prevalentemente sotto forma di acido linoleico, e acidi grassi omega-3 sotto forma di acido alfa-linoleico, acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico. Il rapporto tra gli acidi grassi omega-6/omega-3 in Omegaflex special è circa 2,5:1.

Farmacodinamica

Nessun dato

Efficacia clinica

Nessun dato

Assorbimento

Nessun dato

Distribuzione

La dose, la velocità di infusione, la condizione metabolica e i fattori individuali del paziente (ultima assunzione di cibo) sono di importanza decisiva per il raggiungimento delle concentrazioni massime di trigliceridi. In caso di uso corretto e rispetto delle linee guida posologiche, i livelli di trigliceridi generalmente non superano 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Gli acidi grassi a catena media hanno una bassa affinità per l'albumina.

Non sono disponibili dati sul trasporto dei componenti attraverso la placenta.

Metabolismo

Nessun dato

Eliminazione

Sia i trigliceridi derivati dall'olio di semi di soia sia i trigliceridi a catena media sono completamente metabolizzati a CO₂ e H₂O. L'escrezione renale è praticamente inesistente.

Non sono stati effettuati studi preclinici con Omegaflex special.

Non sono attesi effetti tossici da parte delle miscele di nutrienti somministrate come terapia sostitutiva alla posologia raccomandata.

Tossicità per la riproduzione

Fitoestrogeni come il β-sitosterolo possono essere presenti in vari oli vegetali, in particolare in quello di semi di soia. Con la somministrazione sottocutanea e intravaginale di β-sitosterolo è stata osservata una compromissione della fertilità nel ratto e nel coniglio. Dopo la somministrazione di ß-sitosterolo puro, sono state riscontrate una diminuzione del peso dei testicoli e una riduzione della concentrazione spermatica nei ratti maschi, nonché una minore incidenza di gravidanze nelle femmine di coniglio. Allo stato attuale delle conoscenze, gli effetti osservati negli animali non sembrano comunque avere alcuna rilevanza per l'uso clinico.

Incompatibilità

Omegaflex special è un preparato a composizione complessa. Pertanto, l'aggiunta di additivi è generalmente sconsigliata. Sono state testate diverse miscele con additivi (ad es. oligoelementi, elettroliti) in determinate condizioni. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al fabbricante.

Influenza su metodi diagnostici

Il contenuto lipidico può influire su alcune analisi di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati sufficientemente rimossi dal circolo ematico.

Stabilità

Omegaflex special non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo la rimozione dell'involucro protettivo e la miscelazione del contenuto della sacca

La stabilità della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi pronta all'uso è stata testata e dimostrata per 7 giorni se conservata a una temperatura di 2-8 °C e al riparo dalla luce. Una volta prelevata la sacca dal frigorifero, la miscela è stabile per 48 ore se conservata a 25 °C e al riparo dalla luce.

Dopo aggiunta di additivi compatibili

Per ragioni microbiologiche, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di additivi. Se non viene utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di additivi, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo apertura del contenitore (perforazione del port di infusione)

Dopo l'apertura del contenitore, l'emulsione deve essere utilizzata immediatamente.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce. Eliminare le sacche accidentalmente congelate.

La sacca multicomparto è confezionata in un involucro protettivo. Tra la sacca e l'involucro protettivo sono posti un assorbitore di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la sacca con l'assorbitore di ossigeno è in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.

Il comparto superiore contiene una soluzione di glucosio, quello centrale un'emulsione lipidica e quello inferiore una soluzione di aminoacidi.

Il comparto superiore e il comparto centrale possono essere collegati al comparto inferiore aprendo le giunture intermedie.

La sacca è progettata in modo da consentire la miscelazione degli aminoacidi, del glucosio, dei lipidi e degli elettroliti in un unico comparto. L'apertura delle giunture permette la creazione di una miscela sterile e la formazione di un'emulsione.

Indicazioni per la manipolazione

Nessun requisito particolare per lo smaltimento.

Prima dell'uso, i prodotti per la nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali danni, alterazioni del colore e instabilità dell'emulsione.

Utilizzare solo sacche integre; l'involucro protettivo e la sacca interna devono essere intatti. Utilizzare solo se le giunture tra i comparti sono intatte, se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide e da incolori a leggermente giallastre e se l'emulsione si presenta come un liquido omogeneo di colore bianco lattescente. Non utilizzare se le soluzioni presentano alterazioni del colore o contengono particolato.

Non utilizzare se l'emulsione mostra segni di separazione di fase (gocce d'olio, strato d'olio).

Prima di aprire l'involucro protettivo, controllare il colore dell'indicatore di ossigeno (cfr. Figura A):

Fig. A

Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno è di colore rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è di colore giallo.

Preparazione dell'emulsione miscelata

Attenersi scrupolosamente alle norme per la manipolazione asettica.

Apertura: strappare l'involucro protettivo partendo dalle apposite tacche (Fig. 1).

Rimuovere la sacca interna dall'involucro protettivo. Eliminare l'involucro protettivo, l'indicatore di ossigeno e l'assorbitore di ossigeno.

Ispezionare visivamente la sacca interna per la presenza di perdite. Le sacche che presentano perdite devono essere eliminate, poiché non può esserne garantita la sterilità.

Miscelazione del contenuto del sacco e aggiunta di additivi

Per aprire i comparti uno dopo l'altro e miscelarne il contenuto, arrotolare la sacca con entrambe le mani; iniziare aprendo la giuntura che separa il comparto superiore (glucosio) da quello inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).

Quindi, continuare a premere in modo da aprire la giuntura che separa il comparto centrale (lipidi) da quello inferiore (Fig. 3).

Dopo aver mescolato tutte le camere e rimosso la chiusura in alluminio (Fig. 3A) è possibile aggiungere gli additivi compatibili attraverso il port (Fig. 4).

Miscelare accuratamente il contenuto della sacca (Fig. 5) e ispezionare visivamente la miscela (Fig. 6). Non devono essere visibili segni di separazione di fase dell'emulsione.

La miscela è un'emulsione omogenea olio in acqua di colore bianco lattescente.

Preparazione per l'infusione

Prima dell'infusione, l'emulsione deve essere portata a temperatura ambiente.

Rimuovere la pellicola in alluminio dal port di infusione (Fig. 7) e collegare il set per infusione (Fig. 8). Utilizzare un set per infusione non ventilato; in alternativa, se si utilizza un set per infusione ventilato, chiudere la valvola di sfiato.

Appendere la sacca a un'asta per infusione (Fig. 9) e procedere all'infusione secondo la tecnica standard.

Prodotto esclusivamente monouso. Il contenitore e i residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l'uso.

Non ricollegare i contenitori parzialmente utilizzati a un sistema per infusione.

Se vengono utilizzati dei filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi (dimensione dei pori ≥1,2 μm).

65852 (Swissmedic)

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Sempach

Gennaio 2025