SULGAN-N lingettes médicinales en sachets (hc 09/25)
Doetsch Grether AG
Informazione professionale approvata da Swissmedic
Sulgan® N
Composizione
Principi attivi
Unguento rettale
Lidocaina cloridrato anidra (come lidocaina cloridrato monoidrato), canfora racemica, levomentolo.
Supposta
Lidocaina, canfora racemica, levomentolo.
Soluzione rettale
Lidocaina cloridrato anidra (come lidocaina cloridrato monoidrato), canfora racemica, levomentolo.
Sostanze ausiliarie
Unguento rettale
Alcol cetostearilico 108 mg/g, vaselina bianca, sodio laurilsolfato, sodio cetostearilsolfato, grasso di lana 110 mg/g, zinco ossido, decil oleato, amido di riso, etil linoleato, etil linolenato, urea, alluminio cloridrato, propilene glicole (E 1520), triclosan, alcol 2,4-diclorobenzilico, acqua depurata.
Supposta
Gliceridi semisintetici solidi, zinco ossido, etil linoleato, etil linolenato, alluminio cloridrato, glicole propilenico (E 1520), alcol 2,4-dicloro benzilico, triclosan.
Soluzione rettale
Propilene glicole (E 1520) 70 mg/g, polisorbato 20, urea, PPG-12-PEG-50 lanolina, sodio fosfato dibasico diidrato, polossamero 188, 4-idrossimetil-2,2-dimetil-1,3-diossolano, cocamidopropil betaina, alcol 2,4-dicloro benzilico, olio di lavanda (contiene limonene, linalolo), acqua depurata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di unguento rettale contiene: 20 mg di lidocaina cloridrato anidra (come lidocaina cloridrato monoidrato), 10 mg di canfora racemica, 5 mg di levomentolo.
1 supposta contiene: 4,3 mg di lidocaina, 20 mg di canfora racemica, 10 mg di levomentolo.
Salviette medicinali in bustine: 1 salvietta è imbevuta con 3,1 g di soluzione rettale.
1 g di soluzione rettale contiene: 4,4 mg di lidocaina cloridrato anidra (come lidocaina cloridrato monoidrato), 10 mg di canfora racemica, 3 mg di levomentolo.
Salviette medicinali in dispenser: 1 salvietta è imbevuta con 1,7 g di soluzione rettale.
1 g di soluzione rettale contiene: 4,4 mg di lidocaina cloridrato anidra (come lidocaina cloridrato monoidrato), 10 mg di canfora racemica, 3 mg di levomentolo.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per il trattamento locale delle emorroidi interne ed esterne.
Unguento rettale
Emorroidi esterne ed interne, eczemi anali, lacerazioni superficiali della cute anale (ragadi anali), infiammazioni lievi e prurito nella zona dell'ano.
Supposte
Emorroidi interne, ragadi anali superficiali, infiammazioni lievi nel retto terminale.
Salviette medicinali
Per l'igiene anale in caso di emorroidi, eczemi anali, ragadi anali, infiammazioni lievi e prurito nella zona dell'ano.
Posologia/Impiego
Adulti
Prima di ogni trattamento e dopo ogni evacuazione, lavare accuratamente la zona anale con acqua tiepida ed eventualmente con un sapone delicato e un panno morbido oppure pulirla accuratamente con Sulgan N salviette medicinali.
Unguento rettale
Applicare 1-2 cm di unguento da due a tre volte al giorno sulle zone interessate. In caso di emorroidi interne, avvitare al tubetto l'apposita cannula fornita in dotazione. Inserire la cannula il più possibile nell'ano, quindi estrarla lentamente esercitando una leggera pressione sul tubetto.
Supposte
Introdurre delicatamente nell'ano 1 supposta la sera, nel letto. I pazienti allettati possono applicare una supposta da due a tre volte al giorno.
Salviette medicinali
Pulire la zona anale accuratamente e a fondo, se necessario.
In caso di disturbi emorroidari, è fondamentale assicurarsi che il transito intestinale sia regolare e che le feci siano morbide.
Occorre inoltre evitare di stare seduti a lungo e ridurre il sovrappeso.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono dimostrate.
Controindicazioni
Sulgan N unguento rettale, supposte e salviette medicinali non devono essere usati in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione, in presenza di emorroidi sanguinanti e in caso di sanguinamento nella zona anale.
Sulgan N non è adatto per i bambini.
Avvertenze e misure precauzionali
Se dopo 1–2 settimane di trattamento i disturbi non sono scomparsi, non risultano significativamente attenuati o se addirittura sono peggiorati, è consigliata una visita medica per accertamenti.
Il trattamento può essere ripetuto solo dopo una diagnosi confermata da un medico e ogni nuovo trattamento non deve durare più di 2 settimane.
In caso di perdita di sangue o di sospetta presenza di sangue nelle feci, nonché in caso di comparsa concomitante di dolore anale e febbre, è necessario consultare un medico per accertamenti.
Alcol cetostearilico
Sulgan N unguento rettale contiene alcol cetostearilico. Questa sostanza ausiliaria può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Grasso di lana
Sulgan N unguento rettale contiene grasso di lana. Questa sostanza ausiliaria può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Limonene e linalolo
Sulgan N salviette medicinali contengono olio di lavanda con limonene e linalolo. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non sensibilizzati possono diventarlo.
Propilene glicole (E 1520)
Le salviette medicinali Sulgan N contengono propilene glicole.
Interazioni
Finora non sono note interazioni.
Gravidanza/Allattamento
Non sono disponibili studi controllati né negli animali né in donne in gravidanza per Sulgan N e non è noto se, con l'uso locale del medicamento conformemente alle indicazioni, i principi attivi in esso contenuti entrino nel circolo sanguigno, attraversino la placenta o siano escreti nel latte materno e possano provocare effetti indesiderati nel nascituro o nel lattante. Date le circostanze, questi medicamenti non devono essere utilizzati, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario. Rispettando una durata di trattamento di 1-2 settimane, è comunque poco probabile che si verifichino effetti negativi sul feto o sul lattante.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: durante l'uso di Sulgan N salviette medicinali può occasionalmente verificarsi una sensazione di bruciore dovuta all'azione dei principi attivi su una lesione cutanea esistente e che può essere considerata come una reazione normale. Con la prosecuzione del trattamento, questo effetto secondario scomparirà.
Raro: in casi rari possono insorgere reazioni locali da ipersensibilità.
In questi casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e occorre consultare un medico.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
C05AD01
I principi attivi contenuti in Sulgan N unguento rettale, supposte e salviette medicinali sono incorporati in una base lenitiva e protettiva. I principi attivi hanno proprietà antinfiammatorie e anestetiche locali e contribuiscono così ad alleviare i disturbi causati dalle emorroidi, come dolore e prurito.
Meccanismo d'azione/farmacodinamica
La lidocaina ha azione analgesica; levomentolo e canfora racemica hanno un effetto astringente.
Efficacia clinica
Nessun dato
Farmacocinetica
Assorbimento
Finora non sono disponibili dati farmacocinetici per i principi attivi di Sulgan N unguento rettale, supposte e salviette medicinali. Tuttavia, è noto che una parte di questi principi attivi è riassorbita attraverso la cute, in particolare la lidocaina e la canfora. Se il medicamento viene utilizzato nel rispetto delle indicazioni per quanto riguarda la fascia di età e la posologia, è altamente improbabile che si verifichino effetti sistemici.
Distribuzione
Nessun dato
Metabolismo
Nessun dato
Eliminazione
Nessun dato
Dati preclinici
Negli studi sugli animali, i sovradosaggi di lidocaina causano fibrillazione ventricolare e arresto cardiaco. Negli studi di tossicità riproduttiva non sono stati osservati effetti significativi sulla prole in seguito alla somministrazione parenterale di lidocaina a ratti in stato di gravidanza.
Esistono evidenze del fatto che 2,6-xilidina, un prodotto derivante dal metabolismo della lidocaina nel ratto, e potenzialmente anche nell'uomo, possa avere effetti mutageni. Tali evidenze derivano da test in vitro in cui questo metabolita è stato impiegato a concentrazioni molto elevate, quasi tossiche. Al momento non vi sono prove che indichino un effetto mutageno anche della sostanza madre, la lidocaina.
In uno studio di cancerogenicità in ratti con esposizione transplacentare e trattamento post-natale degli animali per 2 anni con dosi elevate di 2,6-xilidina sono stati osservati tumori maligni e benigni, soprattutto nelle cavità nasali (etmoturbinati).
La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è chiara. Sebbene l'esposizione in caso di applicazione locale sia presumibilmente ridotta, si raccomanda comunque di non utilizzare lidocaina per periodi prolungati e a posologie elevate.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo apertura
Il termine di consumo dopo l'apertura di Sulgan N unguento rettale è di 2 settimane.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell'omologazione
48724, 48725, 48726 (Swissmedic)
Titolare dell’omologazione
Doetsch Grether AG, 4051 Basilea
Stato dell'informazione
Novembre 2025
1542 — 15/09/2026