KETO-MED shampooing 20 mg/g

Principi attivi

Ketoconazolo.

Sostanze ausiliarie

Sodio lauril etere solfato, disodio lauril etere solfosuccinato, macrogol 120 metilglucosio dioleato, macrogol 7 gliceril cocoato, imidazolidinil urea, laurdimonio collagene animale idrolizzato, fenossietanolo, sorbato di potassio (E 202) 0,004375 mg/g, coccoildietanolamide, idrossido di sodio, cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato di 36%, ponceau 4R (E124), acqua purificata.

Shampoo: 20 mg di ketoconazolo per 1 g di shampoo.

Trattamento della pitiriasi versicolor.

Trattamento e profilassi delle recidive di malattie di cui il lievito Malassezia sia una concausa, come ad es. la dermatite seborroica.

Pitiriasi versicolor

1. Bagnare le zone affette (capo e torso), applicare Keto-med shampoo (una quantità corrispondente a circa 1-2 cucchiaini) e frizionare fino a produrre schiuma. Tenere gli occhi ben chiusi.
2. Lasciare agire Keto-med shampoo per 3-5 minuti.
3. Sciacquare accuratamente con acqua calda e asciugare la pelle.

Utilizzare lo shampoo 1 volta al giorno per 1-3 giorni consecutivi.

In generale è sufficiente una sola applicazione.

Dermatite seborroica

1. Bagnare i capelli con acqua calda, applicare Keto-med shampoo (una quantità corrispondente a circa 1-2 cucchiaini) e frizionare fino a produrre schiuma. Tenere gli occhi ben chiusi.
2. Lasciare agire Keto-med shampoo per 3-5 minuti.
3. Sciacquare accuratamente i capelli e il cuoio capelluto.

Trattamento iniziale: utilizzare lo shampoo 2 volte a settimana per 2-4 settimane.

Profilassi delle recidive: 1 volta ogni 1-2 settimane per 4 settimane. Successivamente il medico dovrà valutare se sia necessario proseguire il trattamento con ulteriori applicazioni (eventualmente a intervalli di 1-2 settimane).

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Keto-med shampoo nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state esaminate. Negli adolescenti sopra i 12 anni la posologia è uguale a quella per gli adulti.

Ipersensibilità nota nei confronti di uno dei componenti di Keto-med shampoo.

Come con altri shampoo, bisogna evitare il contatto con gli occhi. Qualora lo shampoo dovesse entrare negli occhi, bisogna sciacquarli accuratamente con abbondante acqua.

Se si utilizza Keto-med shampoo immediatamente dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi locali, possono verificarsi fenomeni irritativi. Si consiglia pertanto di applicare inizialmente il corticosteroide locale insieme a Keto-med shampoo e di diminuire gradualmente il dosaggio della terapia steroidea nell'arco di 2-3 settimane. Un corticosteroide forte dovrebbe essere sostituito con uno debole.

La dermatite seborroica è spesso accompagnata da un aumento della caduta dei capelli. Questo fenomeno è stato osservato in rari casi anche durante il trattamento con Keto-med shampoo. Non è noto se la caduta dei capelli sia da ricondurre alla malattia di base, al trattamento o a una combinazione di questi fattori.

Sorbato di potassio (E 202)

Keto-med shampoo contiene sorbato di potassio (E 202). Questa sostanza ausiliaria può causare irritazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Non sono note interazioni

Gravidanza

Non esistono studi clinici controllati sull'utilizzo di Keto-med shampoo durante la gravidanza. Dopo l'applicazione locale di shampoo a base di ketoconazolo sul cuoio capelluto, il ketoconazolo non viene assorbito in quantità misurabili. Dopo l'applicazione di shampoo a base di ketoconazolo su tutto il corpo, è stato possibile rilevare il ketoconazolo nel plasma a basse concentrazioni (cfr. «Farmacocinetica»).

Complessivamente, con un uso adeguato, il rischio per il feto derivante dall'uso di Keto-med shampoo durante la gravidanza risulta trascurabile.

Allattamento

Non esistono studi controllati sull'utilizzo di Keto-med shampoo durante l'allattamento. I rischi correlati all'impiego di shampoo a base di ketoconazolo durante l'allattamento non sono noti.

L'effetto di Keto-med shampoo sulla capacità di condurre veicoli non è stato investigato. Tuttavia, non si ritiene che l'applicazione topica di preparati imidazolici comprometta la capacità di condurre veicoli.

Le informazioni seguenti si basano su un pool di dati sulla sicurezza di complessivi 2890 pazienti arruolati in 22 studi clinici, nei quali è stata valutata l'applicazione topica di ketoconazolo sulla pelle e/o sul cuoio capelluto.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con shampoo a base di ketoconazolo negli studi clinici o nella fase di sorveglianza post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati viene formulata in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1000 e < 1/100), raro (≥1/10 000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità (compreso angioedema).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: disgeusia.

Patologie dell'occhio

Non comune: irritazioni oculari, aumento della lacrimazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: secchezza cutanea, esantema, eritema nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, pustole, esfoliazione o desquamazione nel sito di applicazione, bruciore nel sito di applicazione, acne, dermatite da contatto, follicolite, alterazioni della struttura dei capelli, alopecia.

Molto raro: orticaria, cambiamento del colore dei capelli.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Poiché Keto-med shampoo è solo per uso esterno e non viene assorbito, non si prevedono casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale di Keto-med shampoo, si raccomanda l'adozione di misure sintomatiche generiche. Per evitare l'aspirazione del prodotto, non si deve eseguire lavaggio gastrico né indurre il vomito.

Codice ATC

D01AC08

Meccanismo d'azione

Il ketoconazolo, il principio attivo di Keto-med shampoo, è un derivato imidazolico con forte effetto antimicotico nei confronti dei dermatofiti (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) e dei lieviti (Candida sp. e Malassezia spp.). La sua azione si basa sull'inibizione dell'enzima del citocromo P450 fungino. Tale azione impedisce la sintesi di ergosterolo, un componente di importanza vitale della membrana cellulare fungina.

Malassezia spp. sono gli agenti patogeni della pitiriasi versicolor.

Si ritiene che i lieviti del genere Malassezia contribuiscano in misura rilevante anche all'insorgenza della dermatite seborroica.

Keto-med shampoo combatte le specie Malassezia e possiede inoltre proprietà antiseborroiche che migliorano rapidamente la forfora e il prurito, ossia i sintomi che frequentemente si accompagnano alla pitiriasi versicolor e alla dermatite seborroica.

Il pH di circa 6,0 di Keto-med shampoo rientra nel range fisiologico del pH della pelle.

Farmacodinamica

Nessun dato disponibile.

Efficacia clinica

In quattro studi clinici con shampoo a base di ketoconazolo per la terapia della pitiriasi versicolor sono stati rilevati tassi di risposta compresi tra il 41% e il 73%. In uno studio a tre bracci, condotto in doppio cieco, l'uso di uno shampoo a base di ketoconazolo è stato confrontato con un placebo in un arco temporale di 1 o 3 giorni. Il tasso di risposta non presentava differenze statisticamente significative o clinicamente rilevanti tra la singola applicazione (69%) e l'applicazione effettuata tre volte (73%) ed era significativamente superiore al placebo (5%; p < 0,001).

Assorbimento

In numerosi studi di farmacocinetica, dopo applicazione topica di shampoo a base di ketoconazolo sul cuoio capelluto, anche con una durata della terapia fino a 26 mesi, non sono stati rilevati livelli misurabili di ketoconazolo nel plasma (limite di rilevabilità 2-10 ng/ml)

Distribuzione

In uno studio, dopo l'applicazione topica di 20 ml di uno shampoo a base di ketoconazolo su tutto il corpo (corrispondenti a una dose di circa 400 mg di ketoconazolo), in 3 pazienti su 6 sono stati rilevati livelli plasmatici misurabili di ketoconazolo (massimo 33,3 ng/ml; limite di rilevabilità 5 ng/ml) 1–4 ore dopo l'applicazione.

Metabolismo

Il ketoconazolo possiede un'elevata affinità per la cheratina. Dopo un lavaggio con uno shampoo a base di ketoconazolo si possono misurare concentrazioni efficaci di ketoconazolo nei capelli per diversi giorni.

Eliminazione

Nessun dato disponibile.

Studi preclinici convenzionali non evidenziano rischi rilevanti per la sicurezza dell'essere umano in termini di tossicità orale acuta, irritazione primaria di pelle e occhi, sensibilizzazione, nonché tossicità dermica per trattamento ripetuto.

Mutagenicità, cancerogenicità

Non sono emerse indicazioni di proprietà mutageniche del ketoconazolo. In studi a lungo termine sui ratti e sui topi il ketoconazolo non ha mostrato proprietà oncogene.

Tossicità riproduttiva

Fino al range di dosaggio tossico per gli animali adulti non sono emerse indicazioni di un effetto primario del ketoconazolo sulla fertilità. Nei ratti, con dosi orali a partire da 80 mg/kg, sono stati osservati effetti teratogeni (sindattilia, oligodattilia), nonché effetti embriotossici. Per quanto riguarda lo sviluppo peri- e post-natale, il ketoconazolo non mostra alcun effetto sui neonati, tranne che nel range di dosaggio tossico materno (a partire da 40 mg/kg p.c.). Il ketoconazolo attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare ben chiuso nella confezione originale a temperatura ambiente (15–25 °C).

57500 (Swissmedic)

Permamed AG, 4143 Dornach.

Novembre 2024.